藏药口服固体制剂产品在GMP生产过程中的控制经验

胡燕芹

青海省金诃藏药股份有限公司，青海 西宁 810003

“药品关系生命，质量关系生存”，药品质量直接关系着人们的生死存亡，关系着医院、企业的兴亡，再好的大夫没有好质量的药品是徒劳无用的，所以，显而易见药品的质量至关重要，但是药品的质量要提高，生产过程中的控制是很重要的。提高藏药质量，使藏药生产过程更规范更强化，应该从以下几个方面抓起。

1 人的因素

产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，而工作质量取决于人的素质，人的素质直接影响着产品质量，因而人是药品生产过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。药品生产的五大要素中机为人控，料为人管，法为人创，环为人治，因此无人就无机，无料，无治，无环，更无从谈药品的生产。

首先，对生产藏药的操作人员、管理人员的要求应该具有藏药方面的专业知识，系统的掌握和了解传统藏医药的专业知识。

其次，联系先进的《药品生产质量管理规范 (GMP)》知识，才能有效的掌握藏药在生产过程中发生和存在的一系列问题，使藏药质量提的更高。

有了符合要求的人员，还不够，对这些人员要进行培训，从事藏药生产的人员应定期进行专业知识和实践操作技能的巩固学习，每位操作人员和管理人员应系统的掌握和了解基础理论知识和实际操作技能，并进行考核合格后上岗。培训对象主要是在岗人员、新进人员、转岗换岗人员和临时操作人员，其目的是适应环境变化，满足市场需求，满足工作人员自我发展的需要，满足生产企业的效益。

培训是一个永恒的话题，是一个持续改进的过程，温习旧知识，学习新知识，才能使每个人不断进步，才能使藏药文化与时代同步，蒸蒸日上。

2 生产设备

机就是生产过程中应用到的设备、设施，包括厂房设施、生产设备、检验仪器、空调设施、制水设施等，即GMP中所谓的硬件。

藏药厂房应按所需的洁净级别合理布局，操作现场表面平整光滑，无裂封，无脱落物，易清洁，洁净区温湿度压差应按GMP要求控制，同一厂房及相邻厂房不得相互妨碍，不同规格不同品种的产品不能在同一房间同时操作，厂房要有防虫防鼠及其它动物进入的设施。

设备的选材设计安装应符合生产需求，易清洁、消毒和灭菌，便于生产操作、维修、保养，能防止差错和交叉污染，与药品直接接触的设备表面应光滑平整，易清洁消毒，不与药品发生吸附或发生化学变化，润滑剂冷却剂等不得对药品产生污染。

生产检验用仪器、仪表、量具，其使用范围和精确度应符合生产和检验要求，有合格标志，定期校验。

设备的操作应有SOP和维护保养制度，并放置在该设备附近，要做到未做培训别上岗，运行设备别靠近，要有高度的安全意识，一定要安全操作、安全生产，要有质量第一，预防为主的思想，要做到“防患与未然”。

对设备要有定期维护保养的概念，做到一年一大修，一季度一小修的要求。

3 物料及管理环节

指原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等，物料质量是产品质量的先决条件和基础，形成药品的全过程与物料的质量息息相关。

物料管理的基础在与规范的购入，应从符合规定、证照齐全的单位购进，购进的物料批批验收，批批取样，批批检验。物料的储存要符合贮存条件，定期保养，随时抽查，分区、分库专人管理，卡物帐保持一致。物料的发放要做到:先进先出、采样先出、近期先出的原则。

4 管理环节

法，是指国家的政策法规，是企业制定的规章制度、方法、办法等。分外部法和内部法，外部法是国家的相关法律、法规，条例，如《药品生产质量管理规范》，《药品管理法》，《标签说明书管理办法》等，内部法，是企业内部的各种制度、文件和记录，是企业工作的依据和标准，主要为生产、质量管理文件，有TS、SOP、SMP和相关记录表格等。

5 环境因素

指药品生产操作的整个现场环境，包括外部环境、内部环境、人员卫生和工艺卫生等。

众所周知，药品的特殊的商品，做好环境卫生是义不容辞的工作，人是最大的污染源，首先对个人卫生应严格要求，应有统一的符合要求的工作服，防止个人脱落物。

人是直接接触药品的成员，所以人员健康的要求是最重要的，直接接触藏药生产的人员不得有传染病，皮肤病和表面伤口，要有良好的卫生习惯，勤理发、勤剪指甲，勤洗澡等。

外部环境，生产厂区周围不应有相互污染的企业，无生活垃圾，厂区环境应干净整洁，药品运输地面路面不应有污染物，办公、生活、辅助区域应合布局，不得相互妨碍。

内部环境，不同品种不同规格的产品在生产完后应当严格清场清洁，并消毒，应制定规范合理的清洁规程，并对清洁方法进行验证，确认清洁方法对下批产品不产生污染，有效做到防止交叉污染。

总之，GMP是药品生产全过程的管理，能及时发现药品生产过程中存在的所有问题，藏药在遵循传统的生产工艺的同时合理的应用先进的GMP知识，规范操作、规范管理，这对藏药的发展前景肯定会有很大的帮助。