迪庆医院制剂的发展思路与展望

王黎轩

云南省迪庆州食品药品检验所，云南 香格里拉 674400

医院制剂是医院药学的重要组成部分，在美国约有40%的医院都开展了医院制剂，在日本，500张床以上的医院有90%以上开展了医院制剂［1]。医院制剂通过长期的发展从无序逐步走向有序，积累了丰富的经验，形成了自身的特色，不仅弥补市场药品不足，在保证人民健康，开发新药方面起着积极作用，提高了医院经济收入，特色制剂还为医院带来品牌效应。随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展，国家药品监管的力度加大，对医院制剂的生产条件、质量要求越来越高，目前医院制剂的生存与发展面临着严峻挑战［2]。

迪庆辖区内原有5家医院制剂，从事普通制剂、大输液制剂和藏药制剂的生产，随着国家对医院制剂的监管力度不断加强，2005年8月，《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的出台，对医院制剂的面积、设施、环境等硬件做了严格规定，大大提高了制剂门槛和成本，医院制剂日渐萎缩，目前迪庆医院制剂已有3家关停，笔者希望通过本文能引起业内对迪庆医院制剂总体现状的关注，以推动迪庆医院制剂的健康持续发展。

1 迪庆医院制剂的现状

1.1 迪庆医院制剂的生产规模和经营过程中的变化

迪庆州位于云南省西北部，面积2.4万平方公里，内辖3个县，州内有藏、傈僳、纳西等16种少数民族，人口40多万，经济欠发达。全州有迪庆州医院制剂室、州藏医院制剂室、香格里拉县医院制剂室、维西县医院制剂室和德钦县医院制剂室一共5家，建于1985年前后，从事医院普通制剂、大输液制剂和藏药制剂生产，能够生产近560多种制剂，剂型有丸剂、口服溶液剂、乳膏剂、滴耳剂、洗剂和大容量注射剂等21种，具有当地特色和一定的临床价值，基本解决了辖区内各家医院内部的各种需要。

自2000年以来，随着医院制剂再注册面临越来越高的卫生条件要求和医药市场规模化成本费用和价格冲击，迪庆州的3家生产一般制剂的制剂室相继关停，现仅剩州藏医院和德钦县医院制剂室，专门从事传统藏药制剂研发生产，发展状态良好。

1.2 迪庆藏药制剂的生存状况

迪庆境内的藏族人口主要聚居在香格里拉县和德钦县，藏药制剂也集中在迪庆州藏医院和德钦县医院制剂室研制生产。州藏医院制剂室建于1989年，发展很快，先后研制出藏药制剂190多个品种，曾在1994年和2011年有两次大规模的搬迁和改扩建，藏药制剂产品销售状态良好。德钦县医院制剂室始建立于1985年，拥有较多的藏药传统单方验方，藏药制剂产品经常不能满足医院内部的使用。

由于藏药制剂多为民族药、传统药，许多知名度较高的品种如七十味珍珠丸、二十五味珍珠丸已被西藏、青海等地的大型藏药企业列入保护品种，州藏医院只取得82个藏药制剂批准文号，德钦县医院仅取得11个藏药制剂批准文号［3]。两家医院制剂室制剂品种主要有70味珍珠丸、七味红花殊胜丸、如意珍宝丸、松石疏肝丸等，其中70味珍珠丸等几个特色品种早已享誉海内外，随着市场需求的急剧增加，两家藏药制剂的生产规模还在不断地扩大。

2 一般制剂停滞发展和藏药制剂发展的原因分析

2.1 迪庆普通制剂和输液制剂停滞发展的原因分析

迪庆州医院制剂室、香格里拉县医院制剂室和维西县医院制剂室自建立以来，一直从事普通制剂和大输液制剂的生产，于1998年进入了鼎盛的发展时期。以州医院制剂室为例，当时能够生产具代表其能力的大输液制剂产品葡萄糖、糖盐、甲硝唑注射液，流水线生产作业，产能为4批次每天约1400瓶，于2004年关停，导致3家医院制剂关停的原因为：①成本提高，原材料涨价，相同产品市场价格降低;②大输液制剂生产质量标准提高，技术改造资金匮乏;③新的GPP(《医疗机构配制质量管理规范》对制剂室的要求提高;④利润降低;⑤原辅料和包装材料采购困难;⑥与临床缺乏沟通交流［4]等。但导致关停的最主要的原因是缺乏自身特色的拳头制剂产品，且发展方向不明确，跟市场随波逐流，缺乏市场核心竞争力。

2.2 促成迪庆藏药制剂快速发展的因素

2.2.1 资源和地域优势

迪庆辖区内地域辽阔、野生动植物资源众多，天然藏药材极为丰富。迪庆藏药制剂所需的各种药材除少数需从外地购买外，绝大多数都是就地取材，自采自制而成。本地药材具有独特的疗效，迪庆藏药制剂的制作工艺历史悠久，对原材料选材要求高，炮制方法特殊，名贵藏药材炮制工序更是复杂。独特的藏药制剂在防病治病过程中发挥了独特的疗效和作用，藏药制剂以其博大精深、疗效独特、使用方便，服用安全等优势，深受广大群众的喜爱。

2.2.2 本地民族特色和医药多元化需求

迪庆藏药自古以来在藏民心中拥有很高的信誉，深受百姓的喜爱。藏药制剂处方日趋成熟，质量稳定，疗效确切，其中一些品种是市场上没有供应而临床十分常用的，具有当地特色和实用价值。藏药制剂品种的开发主要针对当地藏民实际常见病的临床特征，与临床实际需要和使用共步开发，对一些老弱人群常见病、慢性病有较好的疗效，在长期应用中得到了医生和患者的肯定。随着迪庆经济的对外开放，流动人群、旅游人群带来人们对医药市场多元化需求，刺激着独具当地藏文化特色的迪庆藏药制剂迅猛发展。

3 迪庆藏药制剂存在的不足

迪庆地处边疆，人口不多，经济开发较晚，藏药制剂历史虽然悠久、疗效独特，开发利用却不高。藏药质量标准未经方法学的严格论证，制剂生产工艺流程不够严谨，制剂生产无菌与灭菌技术不到位资金匮乏，［3]与正规制药生产企业的藏药产品相比，迪庆藏药制剂产品略显局限;部分产品存在质量标准偏低、命名不规范、处方不够合理、制法简单、工艺参数不明、贮藏条件与有效期制定不规范;迪庆藏药批准文号获得的较少，多为制剂号，藏药制剂基础研究薄弱，应用范围局限在院内，市场定位狭窄，不利于在更大的空间范围发挥其独特的治疗作用，是制约迪庆藏药制剂发展的几个瓶颈因素。

4 迪庆医院制剂的发展思路

4.1 立足于资源优势和传统藏医药文化基础

迪庆境内天然藏药材丰富，品质优良，流传下来的藏药成方制剂较多，至今寺院僧侣们仍在沿用，深得藏胞们的喜爱。藏药在历史上曾为藏区人民的防病治病、延年益寿起到了不可估量的作用，迪庆医院制剂应立足于本地资源优势和传统藏医药人文优势，从藏药材源头做起，因地制宜，突出地方药材优势和藏药制剂特色，增强迪庆藏药制剂产品在市场上的核心竞争力，树立自己的藏药制剂品牌。

4.2 强化管理，争取政府扶持，创新发展思路

迪庆藏药制剂受地域人文的限制，制剂产品质量不高，加强藏药制剂生产质量管理，提升现行藏药制剂质量标准，规范藏药制剂标准，建立质量管理体系，强化管理，加强藏药文化内涵建设，提高整体行业竞争力，逐步提升迪庆藏药制剂的总体生产水平。

医院制剂是医院开展医药诊疗的重要组成部分，承担着科研教学工作，辖区内3家制剂室关停，给我们敲响了警钟，医院制剂应顺应市场规律，却不能因经济效益不高而任其灭失，这样既不利于医院自身的发展，也给患者购药选择带来不便。医院制剂投入和回报不成比例，生产必然萎缩，争取政府扶持和政策倾斜，积极促进医院制剂朝着良性方向发展，争取从传统加工向现代化企业生产转变，是医院制剂努力的方向。2010年，州藏医院制剂室已获政府3000多万元的专项藏药制剂建设资金扶持，获拨30多亩土地的新制剂楼改扩建，这是政府机构和医院制剂企业共同努力的成果。

创新发展思路，积极探索藏药制剂统一调剂使用工作。迪庆境内地广人稀，可以尝试几家医院联合制剂，在经济开发区或一家设备先进、技术人员素质高的医院共建一个规模化的大制剂室，制剂产品统一供多家医院的患者使用，这样既可改善医院制剂混乱的现状，又能减少资源浪费，也可以解决特殊病人群体的用药问题。

4.3 走产业化、规模化的道路

迪庆由于地域因素，藏药制剂长期一直“养在深闺人未识”，虽然慕名前来求购或邮购的外地客人很多，由于受到医院制剂本身的条件限制，迪庆藏药制剂开发和利用的程度都还不够。近年来迪庆藏药制剂有了较快的发展，但还不能跟其他地州相比。加大投入，加快迪庆藏药制剂的生产利用，应从国家政策层面上来扶持推动，多渠道引进资金，出台激励机制，加强藏药制剂的科研工作，对特色产品加以重点研发，扩大对外宣传，积极推动迪庆藏药制剂向生产规范化、企业化、产业化和规模化方向发展。

5 展望

我国的医院制剂发展趋势目前较缓，在生存与发展上都面临着许多严峻挑战。迪庆医院制剂基础薄弱，抗风险能力较低，虽在生存问题上站住了脚，市场竞争力依旧较弱，如果顺其自然显然不利于其健康发展，政府部门应扶上马后再送一程，让其在转型过程中快速走入产业化、规模化的发展道路。

迪庆医院制剂的发展应立足于当地特色产品，积极发展藏药制剂。云南省辖区内16个地州中，藏药制剂的生产加工仅集中在迪庆州藏医院和德钦县医院制剂，两家医院都是当地综合性的二级甲等医院，承担着迪庆藏药制剂开发研究的主要工作，迪庆藏药制剂大多是按一些传下来的经典方子炮制成的丸、散、膏、丹，具有“简、便、验、廉”的特点，在临床上很受患者的欢迎，在本地藏区内群众基础牢，根子深，合理配置使用本地资源，积极促进两家藏药制剂产业化、规模化，是迪庆医院制剂的重点发展方向。

加大对迪庆藏药制剂的监管，进一步巩固、充实和提高藏药制剂水平。随着政府对藏药制剂生产质量控制的不断重视，迪庆医药监管部门出台了许多积极政策，2009年州药监局聚全州藏医药专家和检验机构之力，对辖区内藏药制剂标准进行了较大的专版修订工作，制定出具较高水平的《迪庆藏药制剂标准》，筛选出具有确切临床疗效的94藏药制剂品种，进一步提升和规范了迪庆藏药制剂监管工作，使迪庆藏药制剂的生产更加规范化。

［1]梁光荣.新时期医院制剂发展的思考［J].安徽卫生职业技术学院学报，2006，5(2)：13-14.

［2]赵延红.医院制剂的现状与发展趋势［J].实用医药杂志，2007，24(2)：192-193.

［3]孙杰，郑秀美.制约迪庆州藏药发展的因素分析 ［J].中国药事，2008，10：882.

［4]龙凤，唐志立.医院制剂换发批准文号后的发展思路［J].中国药业，2009，18(24)：53.