依托“十二·五”项目研发我国的心血管疾病数据标准*

李卫，杨进刚，谷鸿秋，杨跃进

依托“十二·五”项目研发我国的心血管疾病数据标准*

李卫，杨进刚，谷鸿秋，杨跃进

与过去相比，我国心血管病患者的发病特点、临床表现和诊疗情况等均已发生了很大变化;不同地区、不同级别医院对心血管病患者救治的流程有所差异，患者的预后也有很大的不同。如，中国心脏外科注册登记研究组发现，我国不同中心冠状动脉旁路移植手术死亡率差异为8倍［1］。

在这一背景下，受科技部和卫生部委托，国家心血管病中心阜外医院将在“十二·五”期间承担国家科技支撑课题“心血管病关键技术临床多中心研究信息平台”。目的是构建我国多种心血管疾病的统一的临床研究数据库，且不同的医疗机构能够共享该数据库中的所有数据，使得不同的医疗机构所报告的中国相关数据均来自统一的数据库，以保证数据的一致性。第一批构建的疾病数据库包括五个:急性心肌梗死、心力衰竭、心律失常的介入治疗、心血管影像和冠状动脉旁路移植手术。建立数据库，可对不同医院的诊疗规范及治疗结果进行比较和评价，是目前提高医疗质量的重要手段，但我国目前在此方面有很大不足。此类数据库的建立，为提高我国医疗服务水平，规范医疗行为有重要意义。

但该课题同时需要建立五个数据库。每个数据库由不同的研究团队进行，且每个团队又管辖着全国范围内的数十家医疗机构，各家医疗机构的临床信息采集系统又千差万别，如果不采用统一的变量命名编码格式，将无法分析各家医疗机构的临床信息，导致数据交换困难，出现信息孤岛现象。同样如果由各个研究团队所建立的五个子课题数据库的建设标准不统一(如:同一个患者患有多种疾病时，若不同数据库中对该患者同一个变量的命名方式不同、编码不一致、或者变量存储类型不一致、数据库的存储格式不兼容等)，均将导致无法对该患者的相关病种信息进行汇总分析。况且多次重复的数据录入，将很难保证数据的一致性，以至于在各个数据库间无法共享信息，对我国的临床诊疗规范及治疗结果无法进行客观、真实的评价，与此同时，由于数据的编码规则和标准不同，更无法与国外同类数据库中数据进行合并分析，阻碍进行更大规模的国际间的研究合作。因此，如何建成一组标准化的、符合国际标准、完整性高、可以实现国内外数据共享机制的高质量的注册登记数据库就成为亟待解决的关键环节。

目前国际上每个医学领域都已经或正在制订数据共享标准，以便人们查找、归类、交流及共享数据。如国际疾病诊断分类标准(ICD-10)、ICH国际医学用语词典(MedDRA)、世界卫生组织对临床研究不良事件进行分类的标准(WHO-ART)和对药物进行分类的标准(WHO-DD/WHO-DRUG)，以及在临床研究中应用越来越广泛的、由临床数据交换标准协会(CDISC)制定的CDISC标准［2］。CDISC标准从研究方案的设计到数据库变量的定义、统计分析结果、数据的交换格式以及数据传输方式等，均制定了一系列的标准，使得不同机构间、不同国家间的数据共享成为可能。目前CDISC标准在我国临床研究中还未大规模应用，但随着临床医学合作研究的需要，特别是数据共享的需要，将会有更多的数据库系统采用CDISC标准。

“心血管病关键技术临床多中心研究信息平台”项目将以上述国际标准为基础，研发适于在心血管领域使用的、国内外通用的数据定义、分析、传输及共享交换标准。一方面考虑与国际标准的统一，根据统一的标准和规范建立数据库;另一方面，又要考虑分布在不同的系统、地域或平台上的数据有良好的兼容性和集成性，最终实现资源共享的网络体系结构，以系统合作为指导，建立分散互联的协作网络，根据统一的标准或规范，依托网络实现信息资源的共享和利用。

［1］Hu S，Zheng Z，Yuan X，et al．Coronary artery bypass graft:contemporary heart surgery center performance in China．Circ Cardiovasc Qual Outcomes，2012，5(2):214-221．

［2］Kush RD．Current status and future scope of CDISC standards．Clin Eval，2012，40(Suppl XXXI):198-204．

国家科技支撑计划课题(十二·五)，心血管病关键技术临床多中心研究信息平台(课题编号:2011BAI11B00)

100037 北京市，中国医学科学院 北京协和医学院 心血管病研究所 阜外心血管病医院 国家心血管病中心 医学研究统计中心(李卫、杨进刚、谷鸿秋)，冠心病诊治中心(杨跃进)

李卫 教授 博士 博士研究生导师 主要从事流行病及卫生统计工作 Email:liwei@mrbc-nccd．com

R541

C

1000-3614(2012)06-0482-01

10.3969/j．issn．1000-3614.2012.06.026

2012-10-24)

(编辑:漆利萍)