对新《药品差比价规则》的思考

褚淑贞，栾静竹，唐 卉，沈念伍

(中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京 211198)

为了抑制制药企业通过改变剂型、规格等方式涨价，国家发展和改革委员会于2005年出台了《药品差比价规则(试行)》(以下简称试行版《规则》)，对同种药品不同剂型、不同含量的价格关系作了规范，以达到规范药品价格，促进企业公平竞争的目的。差比价规则试行6年来，取得了一定的效果，但也存在一些不足。2011年12月，《药品差比价规则》(以下简称新《规则》)正式出台，在试行版的基础上进行了改进、补充与完善。新《规则》的设定宗旨没有改变，有着共同的施行目的，即对政府定价及政府指导价药品的不同剂型、规格和包装之间的最高零售价的差额或比值作出了规定，从而规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度。

1 新《规则》解读

1.1 规则制定更加细致

1.1.1 差比价计算的变化

药品差比价分为剂型差比价、规格差比价和包装材料差比价3类。新《规则》中剂型差比价改动较大;规格差比价总体内容变化不大，内容叙述更为精简;包装差比价基本无变化，有变动的是大输液和生物制品小容量注射液的包装差比价。剂型差比价对应的附表一内容分为化学药品与生物制品、中成药与天然药两个部分。试行版《规则》覆盖剂型较少，新《规则》增加了剂型差比价的种类，并对部分差值和比值进行了调整。如口服片剂中增加了含片、泡腾片;增加了外用剂型，包括软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂;分散片、口服干混悬制剂、大容量注射液、中药软胶囊的差值或比值有所减少。

规格差比价在新《规则》中分为两个部分:含量差比价与装量差比价。其中变化明显的是含量比价系数值，由试行版中的“固定值1.7”改为“最高1.7”。此修改考虑了各地方不同的环境，使得该系数保持弹性，并与各地实际相结合。装量差比价基本无变化。

包装差比价相比于试行版作了进一步分类，分为包装数量差比价、包装材料差比价和包装形式差比价。其中有变动的是大容量注射液，规定以同规格玻璃瓶包装的价格为基础，塑料瓶包装最高加1元。之前的规定是塑料瓶最高加2元，但考虑到塑料瓶与玻璃瓶招标价差基本在1元之内，所以此变动影响不大。另外，变动的是生物制品小容量注射液，规定采用预充式注射器包装最高可加3元。由于二类疫苗不在定价范围之内，因此对预充式疫苗无影响，但对定价范围内的预充式产品包括预充包材的生产企业会有影响。

1.1.2 明确代表品的选定原则

试行版《规则》出台后，一个较为显著的缺陷就是没有明确代表品选定标准及选取方法[1]，新《规则》第六条明确了代表品的选定方法，分别列出了代表剂型、代表规格和其他的选取方法，并明确确定代表品应当先确定代表剂型，再从代表剂型中确定代表规格，内容较全面，指导操作性更强。此外，《规则》第十七条、十八条都是对应当单列代表品计算差比价的特殊情况的介绍。其中规定了儿童用药、与代表品含量差异大于或等于8倍的产品，与代表品适应证完全不同的产品以及4类“在临床上具有重要意义的”情况均可采取单独定价，为企业采取相应的产品策略留有一定的空间。

1.2 规则更注重执行

1.2.1 “日治疗量”的提出

试行版《规则》规定同种药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗量均没有明确比例关系的，不适用含量差比价和装量差比价，应按照日平均治疗费用相同的原则计算价格。目前，我国是按日治疗量给药，此规定的提出更符合实际情况，但在实际中会有一定难度，如贴剂等剂型的日治疗量在确定上存在困难。

1.2.2 明确混合差比价的计算顺序

试行版《规则》在实际操作中普遍存在混合差比价，因此明确各型差比价的计算顺序明显能够提高规则的实用性和可操作性。新《规则》第十六条明确规定了多种差比价混合时的计算顺序，其中包括对注射剂、溶液剂和口服片剂的详细规定。

1.3 规则更符合医药产业发展方向

1.3.1 生物制品更受关注

2009年国务院在《促进生物产业加快发展的若干政策》中明确提出，要加快生物制药业的发展。2010年工信部、卫生部、食品药品监管局三部委联合发布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》也将生物医药产业作为重点调整与促进的领域。新《规则》对药品的划分不再是西药、中成药，而是更改为更全面、更细致的化学药品、生物制品、中成药和天然药。将生物制品单列，一方面是为了更明确地规范药品差比价相关各系数的制订，尽可能地科学而全面;另一方面则是符合近年来我国大力发展生物医药的方向。另外，新《规则》具体规定中也提出了涉及生物制品的药品差比价的特殊性。如上述生物制品预充式注射器的规定，足见生物制品在我国医药政策中的地位。

1.3.2 加速行业的整合

近几年，从整体趋势上来说，国家对药价的管控短期内不会放松，甚至更加细致和严格，差比价规则的出台就是例证，目的是控制药品终端价格。对于药品流通企业会造成一定影响，可能会挤压相关流通企业的利润空间，加速小型企业的退出步伐。目前，这种趋势已经显现，2010年全国原料药和制剂生产企业减少了203家。同时，也有利于医药流通业的进一步整合，行业集中度正在提高，有利于大企业的成长。这与商务部2011年《全国药品流通行业发展规划纲要》中提出的要提高行业集中度不谋而合。

2 新《规则》可能带来的影响

2.1 对医药产业的影响

2009年《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》指出，医药价格形成机制改革是卫生体制改革中的重要一环。笔者认为，新《规则》是在此背景下完善我国药品价格形成机制的重要特色文件，因此，新《规则》的正式出台也可以看作是我国新医改政策施行过程中的重要一步。总的来看，新《规则》较试行版《规则》有较大的进步，有利于更好地掌控药品价格市场，规范其制定药品价格的行为，是我国药品价格管理体系的一个重要发展[1];对规范医药生产领域的价格行为有较强的指导意义，同时也可能影响到下游的医药流通领域。

2.2 对医药企业的影响

试行版《规则》施行时的主要目的是遏制一些生产企业通过改变剂型、规格或包装来“冒充”新药，变相涨价，施行后取得了较好的成绩，减少了“变脸药”的出现[2]。新《规则》的正式施行为规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，对于政府定价和政府指导价的相关行为更具指导意义，将通过更严格、更规范的操作约束企业变相涨价，控制药品价格。对于正常经营的企业，从现行药品价格形成机制看，大部分药品的中标价格与最高零售价有一定空间，因此政府降价不会对企业盈利能力造成明显冲击，至少短期内对医药企业的业绩影响不大。但从长期看，《规则》中的部分条款为今后的进一步降价预留了空间。作为一系列医改配套政策中的一环，其对企业的长期影响仍取决于政策的实际执行力度和医改完成后政策的进一步明确。

2.3 对消费者(患者)的影响

规则出台的目的是对政府定价及政府指导价药品的差比价进行规定，以规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度。规则试行实施的几年里，与其他药品价格政策共同有效地遏制了我国药品价格虚高的态势，减少了高价的“马甲药”现象，保障了广大消费者的基本用药，给予患者实惠[3]。新《规则》的正式出台将在原来的影响基础上更好地服务于广大消费者，提高基本药物及其他常用药、一般药的可及性。

3 结语

我国的药品价格管理政策经过几十年的发展，基本形成了一套适合我国自身特点的价格控制体系，对于药品费用与卫生费用的控制起到了积极的作用。此次颁布的新《规则》是药品定价机制的一部分。新《规则》紧跟治疗趋势、药品研发和药品质量控制的发展而调整，体现出了与时俱进的一面，也是新医改中药品价格改革的一部分。同时，新《规则》对仿制药充斥的我国医药市场的现象也进行了规范，有利于从源头减少低水平竞争。通过改剂型、改规格等低水平创新获得溢价将缩小，低水平仿制所获得收益将下降，行业将更重视具有实际意义的研发创新。差比价规则作为我国药品定价体系中的特色一环，也在不断地完善与发展，新《规则》的出台并不代表我国差比价规则的正式确定，这一规则必将在进一步的操作实践、医药卫生事业发展与医药产业发展的过程中不断改进完善，更加符合我国国情。

[1]马丽斌，马爱霞.《药品差比价规则》简析[J].上海医药，2006，27(8):370－ 372.

[2]陶婷婷，胡 明，蒋学华.我国药品价格领域的研究现状分析[J].中国药房，2011，22(20):1 850 －1 854.

[3]朱明蕾，史录文.我国《药品差比价规则(试行)》分析[J].中国药房，2009，20(28):2 165 －2 167.