民族药复方独正片的研制及处方分析

漆立军

(湖北省恩施州中心医院，湖北 恩施 445000)

关于促进骨折愈合和软组织损伤恢复的药物研究，国内外已有很多报道。自古以来，历代医家做了很多探索和研究，积累了丰富的经验，总结出以骨碎补、续断、自然铜、地鳖虫为主的药物，配制出各种制剂，对骨折的愈合和软组织损伤恢复在临床上收到了较好的效果。在恩施聚集土家族、苗族等少数民族的大山区，民族医生充分利用本地资源，就地取材，通过长期的实践和总结，应用独正岗、刺五加、刺老苞［1］等民族药为主配制的复方独正片制剂对治疗骨折和软组织损伤收到很好的疗效，现作如下介绍。

1 制备

1.1 处方:独正岗、刺五加、刺老苞、三七、土鳖虫、鸡蛋壳等。

1.2 制备工艺:取三七、鸡蛋壳干燥粉粹成细粉，备用;独正岗、刺五加等4味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏约200ml，相对密度为1.05～1.10(60℃)。取三七、鸡蛋壳粉，与上述清膏采用喷雾干燥制成颗粒，压制成片，包糖衣，即得。

1.3 质量控制

1.3.1 性状:本品为黄色糖衣片，除去糖衣后为灰褐色，气微，味微苦。

1.3.2 鉴别:(1)取本品，除去糖衣，研碎，置显微镜下观察:树脂道碎片含黄色分泌物;斜纹肌纤维无色或淡棕色，肌纤维散在或相互绞结成片状，多稍弯曲，直径4～26μm，边缘常不平整。(2)取本品20片，除去糖衣，研细，取4g，加水约2ml，摇匀，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，静置，取上清液，加3倍量正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层(必要时离心)，取正丁醇层，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［2］(《中国药典》2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述2种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以稀硫酸，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。

1.3.3 检查:应符合片剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录ⅠD)。

2 处方分析

复方独正片的主要功效是活血化瘀，消肿止痛，续筋接骨，补益肝肾。方中三七、土鳖虫、鸡蛋壳，古今医籍在临床效用方面报道较多，独正岗、刺五加、刺老苞也有些报道。刺老苞早在《本草纲目》和《滇南本草》就有记载，称刺老苞“鸟不宿，生于江南山谷林中，治风湿疼痛、胃痛、跌打损伤。”《闽东本草》亦称“补肝肾，壮筋骨，舒筋活血，散瘀止痛。治跌打损伤，取葱木皮、捣烂敷患处。”这些总结与我州民族医生认识大同小异。民族医学认为:独正岗活血散瘀，消肿作用较为突出，常用于跌打损伤、骨折、青紫肿痛。刺五加能散结、消肿止痛。药理实验证明:“刺五加、刺老苞、独正岗三药研末，配制成软膏外敷，对兔耳局部血肿吸收，以及对小白鼠腹腔巨噬细胞作用进行观察，结果表明，可使兔耳局部温度升高，血块吸收提前。小白鼠腹腔巨噬细胞数增多。［3］”同时，数千例临床观察还表明，该药具有增加毛细血管血流量和通透量，改善局部组织的血液循环，促进骨骼、肌肉组织形成，临床用于骨折，一切软组织损伤都有很好的疗效。可见，这几种药物，古今研究和临床使用，结果完全一致，为了使这几种药物临床效果更加显著，我院制剂室又对该处方的药物作了进一步的补充和完善，增加了三七、土鳖虫、鸡蛋壳等药物。三七被古人称为“止血之神药也，无论上、中、下之血，凡有外越者，一味独用亦有效，加入补血补气药则更神。［4］”地鳖虫古人誉为“蟅虫，善化瘀血，最补损伤。”鸡蛋壳在民间也被视为常用止血药，临床报道治疗各种出血。以上这几种药物与前述的刺五加、刺老苞、独正岗结合在一起，以三七的止血功能加上刺五加所具有的补益和刺老苞所具有的补肝肾作用，在佐以鸡蛋壳，其止血功能显著增强;蟅虫与刺老苞、独正岗结合，对骨折初期能使活血化瘀、消肿止痛作用增强，对骨折中期的肿胀疼痛减轻，促进骨折愈合、接骨续筋，起到较好的治疗效果，对软组织的损伤，有三七的“能使动脉血流量明显增加”，有刺老苞、独正岗、土鳖虫的“活血化瘀、散结、消肿止痛”的作用，能使软组织很快得到恢复。总之，复方独正片不愧为治疗骨折和软组织损伤之良药，我院使用多年，治疗上千例以上的病人，均收到良好效果。

3 小结

本品通过多年的临床应用与有关单位的研究结果是一致的，临床效果很好，无毒副作用，尤其我州深山老林均有分布，药源十分丰富，制备工艺也较为简易，同时也是一个传统中药与民族药物结合甚为理想的制剂。

［1］方志先，赵晖，赵敬华.土家族药物志［M］.北京:中国医药科技出版社，2006.

［2］中华人民共和国药典委员会.中国药典(一部)［M］.北京:化学工业出版社，2005.附录ⅥB

［3］刘素兰，李德清，夏志培.草药独正杆的研究［J］.湖北民族学院学报(医学版)，1987.Z1

［4］陈士铎.本草新编［M］.北京:中国医药科技出版社，2011.