循证医学用于针灸临床研究的问题与思考

王 飞，杨佃会，房繄恭，刘保延

(1.山东中医药大学，山东 济南250011;2.中国中医科学院针灸研究所，北京100700;3.中国中医科学院，北京100700)

循证医学(EBM)是一门新兴而严谨的医学学科，针灸学是一门传统经验医学，近年随着临床实践的丰富，发现EBM观念正逐步被引入针灸临床研究，且有逐渐占主导地位的趋势，大大促使了针灸与国际的接轨［1～2］。循证医学在指导针灸临床研究时，尚存在不少问题，需引起医学工作者的重视，从而促进针灸临床研究的发展。

1 EBM应用于针灸临床存在的主要问题

据吴滨等［3～4］和于金娜等［5］研究显示：1990 ～1999年《针灸临床杂志》与1991～2004年《中国针灸》中的RCT文章占临床研究性文章率均不到20%且存在质量问题，其主要表现在：①有描述具体随机方法的真正随机少，盲法的使用率偏低;②诊断、纳入/排出标准不明了，疗效评判标准没有采用金标准;③有些组间基线情况无描述、组间样本分配比例不合理、研究结论等数据缺乏规范的统计学处理;④针灸术语应用不规范;⑤论文中缺少甚至没有方法学描述，实验的可重复性降低;⑥治疗结果阳性率太高，有效率在90%以上的偏多甚至有100%的报道。

以上存在的问题突出集中在随机方案及盲法的应用不正确，如何解决这两个问题，是提高针灸临床研究的关键。国内临床试验研究多是根据研究对象的入院时间、门诊号或住院号进行分组，这是半随机法。有些研究虽然提到随机分组却没有对随机的方法进行具体的描述，这都会对试验研究质量造成一定的影响。临床RCT试验设计应以完全随机的方法实施分组，如随机数字表法，而且还要注意对随机分配方案进行隐藏，具体组别分配方案也要隐匿，确保随机分组的方案制定者与具体执行者是不同人员［6］。随机方案隐匿与盲法相混淆。盲法的目的是消除观察性或测量性偏倚，然而针灸临床研究中却难以做到双盲、三盲，盲法使用率总体偏低。

2 EBM用于针灸临床研究的思考

EBM的核心是寻求多中心、大样本的RCT的最佳证据。中医核心是“天人一体”的整体观念，“因人、因地、因时制宜”与“同病异治，异病同治”的辨证论治。如果针灸临床研究证据的获得照搬循证医学获得有效证据，与中医学的核心精髓是有一定冲突的。而且新近的研究证据往往有局限性，远远不如古代医籍记载的丰富。

2.1 随机

随机即将纳入研究的合格对象都具有均等的机会被分配到试验组或对照组，使各种预后因素(已知的、未知的)均衡的分布于各组当中，达到各组的均衡比，从而避免人为的选择性偏移，使各组在基线情况尽可能保证一致，以确保试验结果的真实性。随机的目的是排除掉试验参与人员的主观能动性，将其看成单一纯粹的物品进行随机分配。显而易见，随机确实能够保证试验干预措施的特异性。

然而中医讲求形神一体，患者的精神意愿情志与疾病的发生发展预后密切关联。临床上针灸医师常常要求患者要信任医生，否则效果不好，这也是有证可寻的，《素问·汤液醪醴》载：“针石道也，精神不进，志意不治，故病不可愈”，是因为“病为本，工为标，标本不得，邪气不服也”。又如《素问·五脏别论》中说：“恶于针石者，不可与言至巧。病不许治者，病必不治，治之无功矣……皆标本不得之谓。”针刺也与药物不同，尤其是对初次就诊的患者来说，如果不能信赖医生，针刺过程中往往容易发生滞针、晕针等情况，对于治疗效果会产生一定影响。对于针灸医师来说“治神”、“守神”、“得气”并不陌生，《灵枢·九针十二原》云：“粗守形，上守神”，“刺之微，在速迟，粗守关，上守机”。《素问·宝命全形论》曰：“凡刺之真，必先治神”，即通过调摄病人精神，集中医生意念，“神在秋毫，属意病者”，促使针下得气，甚至气至病所，从而提高临床疗效的方法，同时也是衡量针灸医生水平高低的标准之一。无可厚非，正确的针灸理论包含一定的言语暗示、心理诱导，针刺过程不应该理解为单纯的物理刺激过程。然而随机的原则试图将针灸治疗过程单一纯粹化，仅仅想明确针刺或是灸的作用，却又把单一纯粹化的刺灸当做是中医讲的针灸，进行评价找出证据。这种纯粹化了的刺灸失去了中医原有的特色。

2.2 盲法

盲法又称为蒙蔽，是指蒙蔽试验参与人员，包括对患者、医生和资料的收集与分析人员进行蒙蔽，使他们不了解临床干预方案的分配情况，从而控制对试验引入的偏倚［7］。

在针灸临床试验中，人们采用模拟等方法来设计安慰对照［8］。在国外针刺试验中，盲法主要用sham acupuncture(“假针刺”)来实现。sham acupuncture主要有2个特点：非穴、浅刺(较少痛觉或极少痛觉，无得气感)［9］。人体经络运行气血，是联系脏腑与体表及全身各部的通道，《灵枢·脉度》云：“经脉为里，支而横着为络，络之别者为孙”。可见经络沟通内外，纵横交错，遍布全身。众所周知，经脉、穴位也非一线一点，是有一定的宽度和深度的，而且经脉循行“阴阳相贯，如环无端”。所谓的非穴只是非常用穴或非经位，其实并未离开经络系统。经络包括十二皮部，《素问·皮部论》曰：“皮者脉之布也”，浮络也分布在浅表部位，可见浅刺也未离开经络系统。所以假性针刺存在一定的生理作用，属于一种有效的治疗方案。尤其在疼痛方面的治疗，假性针刺的效果虽不如针灸，却优于安慰剂(针灸止痛效果与假性针刺止痛效果比较：前者是 60%，后者是 40% ～50%)［10～14］，这说明假针灸并不严谨，无法普遍应用到针灸临床研究。

现在的患者已经不同于以前，获得信息的途径非常广泛，许多患者是查询了大量信息后来就诊的。法律意识也越来越强，而且患病本就是一件痛苦的事，不论是患者还是家人都急于了解病情，希望医生能明确诊断，并给予精当的治疗方案，有的患者甚至希望能参与治疗方案的制定。如果患者的要求不能满足又势必影响其情绪，对治疗效果无益。假如“随机化”是为了排除心理作用对治疗的正面影响，那么“盲法”对治疗的负面影响又该如何处理?

针灸治疗属于复杂的干预模式，针灸医生必须亲自操作，需要与患者进行面对面的沟通并取得患者的信任，这种治疗措施是中医学核心价值观念的体现。针灸医师不同于其他的中医师，不但需要深厚的中医基础理论，扎实的诊断能力，还需要熟练精准甚至是独到的针刺技巧及与患者的沟通能力。针刺强调得气，《灵枢·九针十二原》云：“刺之要，气至而有效”，《标幽赋》云：“气速至而速效，气迟至而不治”。而得气的指证不仅包括施术者的手下感觉还包括患者的主观感觉和反应，是需要医患的配合及沟通的。而从盲法的定义和分类来看，应用于针灸临床研究是困难的。

3 讨论

不可否认，循证医学有其强大的生命力，严谨的循证医学是针灸临床研究一个很大的挑战，然而针灸历经千年，现在更是被视为“绿色疗法”，同样生机勃勃。如果说针灸是不科学的，那是不公正的。针灸临床研究质量不高，是因为没有找到合适的评价标准。

临床防治性研究方法的金标准是RCT，包括解释性 RCT(explanatory randomized controlled trials，explanatory clinical trials)和实用性RCT(pragmatic randomized controlled trials，pragmatic clinical trials)这两种设计模式［15］。大家意识里的 RCT被解读为解释性RCT，其在药物研究方面确实具有不可磨灭的作用，但是在应用于临床复杂干预的研究中存在着不足，而实用性RCT却能够达到循证的这种需求，从而弥补了解释性RCT在应用于像针灸这种临床复杂干预研究中的设计缺陷。实用性RCT更关心给予临床干预后最终的整体疗效，随机分组相对灵活，根据实际研究情况，可以组群随机也可以个人随机，还可以结合患者意愿的随机以及基于专家的随机。由于针灸临床很难做到医生和患者的双盲，实用性RCT强调对结果测量者、数据收集者及其统计分析者进行盲法，尽可能的实施盲法。可惜的是实用性RCT还未引起国内研究者的足够关注，截止2007年10月，在MEDLINE数据库中可检索到标题为“pragmatic trial”的临床研究报告有157篇，国内尚未发现题名为实用性RCT的针灸临床研究报告［15］。

针灸是一项复杂的干预措施，实用性RCT将复杂干预“捆绑”，着重评价复杂干预的最终总疗效。临床医生或患者在治疗上可有选择性的倾斜，允许临床医生根据实际情况有变化处方的权利，这就意味着可以根据不同患者提供不同的治疗方案，这正符合中医的整体观念和辨证论治，应当引起医学工作者的重视。

［1］ 吴滨，刘屹，何竟.循证医学与针灸临床研究现状及启示［J］.针灸临床杂志，2002，18(10)：1-2

［2］ 于金娜，刘保延，刘志顺.从中国针灸看针灸临床研究存在的问题［J］.上海针灸杂志，2005，24(3)：35-36

［3］ 吴滨，何竟.循证医学与《中国针灸》临床研究报道的质量评价［J］.中国针灸，2000，20(8)：504-506

［4］ 吴滨，刘屹.循证医学与《针灸临床杂志》临床研究质量评价［J］.针灸临床杂志，2001，17(1)：3-5

［5］ 于金娜，刘保延，刘志顺.《中国针灸杂志》看针灸临床研究存在的问题［J］.上海针灸杂志，2005，4(3)：35-36

［6］ 王珑，邹伟，迟庆滨.创新针灸临床研究方法学 促进针灸国际化进程［J］.中国针灸，2009，29(6)：496

［7］ 张宏伟，刘建平.临床试验中的盲法［J］.中医杂志，2007，48(5)：408

［8］ Boutron I，Guittet L，Estellat C，et al.Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments［J］.PLoSMed，2007，4(2)：e 61

［9］ 屠健如.关于针灸随机对照试验中发表偏移原因的研究［J］.中国针灸，2010，30(7)：605

［10］ Fass R.Persistent Heartburn in a Patient on Proton-Pump Inhibitor［J］.Clin Gastroenterol Hepatol，2008，6(4)：393-400

［11］ Dincer F.Sham interventions in randomized clinical trials of acupuncture［J］.Complement Ther Med，2003，11(4)：235-242

［12］ Tam LS，Leung PC，Li TK，et al.Acupuncture in the treatment of rheumatoid arthritis：a double-blind controlled pilot study［J］.Bio Med Chem：Complement Alterr Med，2007(7)：35

［13］ Li SM，Costi JM，Teixeira JE.Sham acupuncture is not a placebo［J］.Arch Intern Med，2008，168(9)：1011

［14］ Moffet MM.How might acupuncture work?A systematic review of physiologic rationales from clinical trials［J］.Bio Med Chem：Complement Altern Med，2006(6)：25

［15］ 青雪梅，房繄恭，刘保延，等.实用性随机对照试验及其方法学特征思考［J］.北京中医药大学学报，2008(1)：14-18