中国与美国对非法药品销售网站的认定与监管比较

宿凌，黄文龙

(1.中国药科大学国际医药商学院，南京210009;2.暨南大学药学院，广州510632)

我国自2005年开始实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》以来，截至2010年5月，已经批准了26家网上药店。此外，国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration，SFDA)2008～2010年在其官方网站上公布了9期《互联网购药安全警示公告》，公布了共计216个非法药品销售网站的名单和网址[1]。在美国，药房委员会联合会(National Association of Boards of Pharmacy，NABP)推荐的拥有网上药房执业网站认证(verified internet pharmacy practice sites，VIPPS)标识的网上药房有20家;此外，截止到2010年6月，NABP在其网站列出了共计6 525个不推荐网站的名单和网址[2]。笔者通过比较中国与美国对非法药品销售网站的认定特征，以期为我国加强非法药品销售网站监管提出建议。

1 中国对非法药品销售网站的认定

SFDA认定的非法药品销售网站的主要特征包括:①假冒或伪造医疗科研机构销售药品，假冒或伪造“中国人民解放军、中国、国家、北京(上海)等某疾病康复中心、科研机构、医疗单位”，整个网站只宣传和销售治疗某种疾病的一种或系列“药品”。②开办单位联系方式虚假。页面上所标示的网站开办单位地址是虚假的，咨询、销售“药品”的电话为小灵通号码、铁通号码或手机号码，网站的开办单位拒绝消费者上门购买药品。③声称可以治愈特殊疾病。网站宣传和销售的“药品”，通常声称可以治愈某些慢性疾病、疑难杂症或性病等，如糖尿病、高血压、冠心病、前列腺炎、近视、失眠、偏瘫、癫、抑郁症、银屑病、红斑狼疮、乙型肝炎、肿瘤、痛风、风湿、脱发、性功能低下、尖锐湿疣等。④伪造政府或机构名义推荐药品。伪造卫生部、SFDA、世界卫生组织、某医学中心或医学会等政府部门或组织机构的名义，指定、推荐该“药品”为治疗疾病、康复保健的唯一或者最佳产品等。⑤伪造SFDA批准。页面上非法链接了“国家食品药品监督管理局政府网站”，并恶意篡改页面内容，给消费者造成该“药品”经过FDA批准的假象。⑥以官员、专家、患者名义虚假宣传药品疗效。页面上充斥大量以“政府官员”“权威专家”“患者”的名义，通过使用绝对化、承诺性的语言，对“药品”疗效进行虚假宣传[1]。

2 美国对非法药品销售网站的认定

美国NABP不推荐网上购药网站是指那些违反了州和联邦法律，或者违反NABP有关患者安全和药房执业标准，具有严重和明显侵害，对患者健康构成重大危险的网站，其特征包括:①药房位置。药房注册地不在美国。②处方有效性。药房在没有收到由各州法和联邦法认可的具有处方权利的医生开具有效处方的情况下调剂或试图调剂处方药，药房单纯在网上问卷调查或咨询的基础上调剂或试图调剂处方药，而未建立患者与处方医生的关系，包括面对面身体检查。各州远程医疗法明确许可的情况除外。③遵守法律情况。药房没有遵守联邦和州的所有规定，《联邦食品、药品和化妆品法案》和《联邦管制药品法案》(包括瑞安海特网上药房消费者保护法案的规定)。药房调剂或提供调剂未取得美国食品药品管理局批准的药物。④网站透明度。药房从事或在网站延伸提供可能欺骗或诈骗消费者有关药房、药房工作人员、处方药和财务往来的具体细节。⑤附属网站。药房、网站、药房工作人员、域名注册者、控制或参与药房业务的任何个人或实体，附属于或控制另一个违反这些标准的网站[3]。

为进一步方便消费者判断，NABP列出了8个可能是欺诈网站的判断指标:①没有处方要求:调剂处方药而不需要患者和医生提供处方，或者不联系患者的医生获取有效的处方。②处方的依据仅为在线问卷调查:调剂处方药仅仅依据患者填写一份在线问卷调查，而没有和医生预先建立关系，包括一个亲自参与的身体检查。③没有电话号码或街道地址:合法网上药房应有一个免费电话号码，以及一个街道地址展示在网站上;而仅仅允许消费者和他们以电子邮件联系的可能为欺诈网站。④没有药师咨询:合法的网上药房允许消费者在有关于用药的问题时，无论通过电话还是安全地在线交流联系药师;而不提供药师咨询的可能为欺诈网站。⑤豁免:合法的网上药房不会要求消费者签署将消费者置于法律风险之下的豁免，或者在提供药物之前放弃所有权利;而要求消费者签署豁免的可能为欺诈网站。⑥有限的药物:仅仅提供限定数量的药物，特别是“生活方式”或管制药物，用于治疗例如阳痿、肥胖、疱疹、疼痛和痤疮等。⑦国际性网站:国外药品的真实性、纯度和安全性不明，获取国外药物的网页来源的安全性也不明。因此，在网上购买国外药品是不允许的，也不符合美国食品药品管理局安全和有效的标准。⑧垃圾邮件:非法药品销售网站通过滥发垃圾邮件非法运营广告宣传，尤其是宣传危急的处方药物信息。欺诈性的垃圾邮件可能诱骗消费者泄露个人信息，包括信用卡号码和其他财务数据[4]。

3 对中国网上药品销售监管的启示

在中国，取得《互联网药品交易服务资格证书》(服务范围:向个人消费者提供药品)的药品销售网站均为合法网上药房，只允许其销售非处方药，并要求配备执业药师提供网上实时咨询。SFDA目前对非法药品销售网站的审查重点主要为是否销售假药和虚假宣传。

在美国，符合所在州药房法和NABP制定的标准州药房法的均为合法的网上药房，NABP作为协会组织，在合法网上药房的基础上认证了20家VIPPS。美国允许网上销售管制药品、处方药和非处方药。美国NABP对非法药品销售网站审查更多关注是否在美国本土，是否凭处方销售处方药和管制药物，是否具有药师提供咨询，是否提供真实的地址和电话，此外还涉及法律上的豁免、个人隐私及财务信息等细节。

美国对非法药品销售网站特征的认定启示我们，非法药品销售网站，除了最常见的通过互联网销售假药和劣药外，还存在不凭处方销售处方药、麻醉药品、精神药品，不提供药师咨询，附属网站不合法等违法行为，对消费者用药安全带来巨大风险。中国目前合法网上药房数量还不多，法律上严格限定其只能销售非处方药，但是合法网上药房仍存在不凭处方或凭传真处方销售处方药的现象，执业药师的配备和在线情况也不容乐观。随着我国网上药房数量和规模的不断扩大，监管难度将不断加大，我们应借鉴美国的经验，除了应坚决取缔销售假药劣药的非法药品销售网站外，还应在以下几个方面加强对合法网上药房的监管和对消费者的保护。第一，杜绝合法网上药房以任何方式销售处方药和特殊管理的药品;第二，确保合法网上药房配备执业药师提供有效的实时咨询服务;第三，保护消费者用药安全、个人隐私和财务安全等合法权益。此外，我国还应不断加强对国外非法药品销售网站的审查和预警。

[1]国家食品药品监督管理局.网上购药安全警示[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0441/.

[2]Not Recommended Sites[EB/OL].http://www.nabp.net/programs/consumer-protection/buying-medicine-online/notrecommended-sites/.

[3]Five Reasons for Listing a Site as Not Recommended[EB/OL].http://www.nabp.net/programs/consumer-protection/buying-medicine-online/why-not-recommended/.

[4]Protect Yourself from Rogue Internet Sites[EB/OL].http://www.nabp.net/programs/consumer-protection/buying-medicine-online/is-that-pharmacy-safe/.