2010年美国FDA批准新药汇总

苏 红

心血管系统

Pradaxa（达比加群酯）；生产商：Boehringer Ingeleheim；用于降低房颤患者卒中和全身性栓塞的发生率；批准日期：2010年10月。

Tekamlo（阿利吉仑+氨氯地平）；生产商：Novartis；用于治疗高血压；批准日期：2010年8月。

Tribenzor（奥美沙坦酯+氢氯噻嗪）； 生产商：Daiichi Sankyo；用于治疗高血压；批准日期：2010年7月。

皮肤/整形手术

Teflaro（头孢洛林酯）；生产商：Cerexa；用于治疗获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI），包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）感染；批准日期：2010年11月。

Veltin（克林霉素磷酸酯+维甲酸）；生产商：Stiefel；用于治疗寻常痤疮；批准日期：2010年7月。

Zyclara（咪喹莫特）；生产商：Graceway；用于治疗治疗外生殖器/肛周疣；批准日期：2010年3月。

内分泌

Prolia（狄诺塞麦）；生产商：Amgen；用于治疗绝经后妇女骨质疏松症，降低骨折风险；批准日期：2010年6月。

Victoza（利拉鲁肽）；生产商：Novo Nordisk；用于治疗 2型糖尿病；批准日期：2010年1月。

胃肠道

Herceptin（曲妥珠单抗）；生产商：Genentech；用于治疗胃癌；批准日期：2010年10月。

Pancreaze（胰脂酶）；生产商：Johnson&Johnson；用于治疗胰酶缺乏症；批准日期：2010年4月。

Vimovo（萘普生+埃索美拉唑）；生产商：用于治疗关节炎，同时在易感患者中可降低因NSAID引起的胃溃疡风险；批准日期：2010年4月。

Zuplenz（昂丹司琼口腔溶解膜）；生产商：Strativa Pharmaceuticals；用于预防化疗、放射与手术引起的恶心与呕吐；批准日期：2010年7月。

血液学

Vpriv (重组葡糖脑苷脂酶velaglucerase alfa）； 生 产 商 ：Shire；用于治疗Ⅰ型戈谢病，戈谢病属罕见遗传性疾病，是一种严重、渐进的并会危及生命的疾病，患者体内缺乏一种可以分解某种特定脂肪的酶，致使脂肪聚集在身体各个部位，如脾、肝和骨髓等；批准日期：2010年3月。

免疫/传染病

Cayston（氨曲南吸入溶液）；生产商：Gilead Sciences；用于治疗由绿脓杆菌感染导致囊肿性纤维化（CF）的患者，以缓解其呼吸症状；批准日期：2010年2月。

Egrifta（生长激素释放因子类似物tesamorelin注射剂）；生产商：治疗患有脂肪代谢障碍的HIV患者的腹部脂肪过多；批准日期：2010年11月。

Menveo（脑膜炎疫苗）；生产商：Novartis；用于脑膜炎免疫接种；批准日期：2010年2月。

Oravig（咪康唑）；生产商：Strativa Pharmaceuticals；用于成年人以及年龄在16岁及儿童口咽念珠菌病(OPC)的治疗，该病的常用名是鹅口疮；批准日期：2010年4月。

Prevnar 13（肺炎球菌 13价结合疫苗）；生产商：Wyeth；用于6周至5岁儿童的主动免疫接种，以预防由13种肺炎球菌血清类型引起的侵袭性肺炎球菌疾病，以及肺炎和中耳炎（中耳感染）；批准日期：2010年2月。

Teflaro（头孢洛林酯）；生产商：Cerexa；用于治疗获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI），包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）感染；批准日期：2010年11月。

Zortress（依维莫司）；生产商：Novartis；用于预防肾脏移植手术后的器官排异反应；批准日期：2010年5月。

Zymaxid（加替沙星滴眼液）；生产商：Allergan；用于治疗细菌性结膜炎；批准日期：2010年5月。

肌肉骨骼肌

Actemra（白介素-6受体抗体tocilizumab）； 生产商：Genentech；用于治疗风湿性关节炎；批准日期：2010年1月。

Ampyra （dalfampridine）；生产商：Acorda；用于提高多发性硬化症（MS）患者的步行速度。该药品是首个获批用于这一用途的药物；批准日期：2010年1月。

Botox（肉毒杆菌素 A）；生产商：Allergan；用于成人上肢僵直，治疗肘、腕和手指肌肉强直；批准日期：2010年3月。

Gilenya（芬戈莫德）；生产商：Novartis；用于治疗多发性硬化症；批准日期：2010年9月。

Krystexxa（聚合重组尿酸氧化 酶 pegloticase）； 生 产 商 ：Savient Pharma；尿酸分解剂，用于治疗慢性痛风；批准日期：2010年9月。

Prolia（狄诺塞麦）；生产商：Amgen；用于治疗绝经后妇女骨质疏松症，降低骨折风险；批准日期：2010年6月。

Vimovo（萘普生+埃索美拉唑）；生产商：用于治疗关节炎，同时在易感患者中可降低因NSAID引起的胃溃疡风险；批准日期：2010年4月。

Xeomin（肉毒杆菌素 A）；生产商：Merz Pharmaceutical；用于治疗颈部肌张力障碍和眼睑痉挛；批准日期：2010年7月。

Xgeva（狄诺塞麦）；生产商：Amgen；用于治疗易于骨折的绝经期妇女的骨质疏松症；批准日期：2010年11月。

Xiaflex（胶原酶）；生产商：Auxilium Pharmaceuticals；用于治疗掌腱膜挛缩症；批准日期：2010年2月。

肾脏/泌尿学

Carbaglu （carglumic acid）；生产商：Recordati；用于治疗高氨血症；批准日期：2010年3月。

Jalyn（度他雄胺+坦索罗辛）；生产商：GlaxoSmithKline；用于治疗良性前列腺增生；批准日期：2010年6月。

Jevtana （cabazitaxel）； 生产商：sanofi aventis；用于治疗前列腺癌；批准日期：2010年6月。

Provenge（前列腺癌疫苗sipuleucel-T）； 生产商：Dendreon；用于治疗激素难以治疗的前列腺癌；批准日期：2010年5月。

Xifaxan（利福昔明）；生产商：Salix；用于治疗晚期肝病患者，作为降低其显性肝性脑病复发风险的一种手段；批准日期：2010年3月。

Zortress（依维莫司）；生产商：Novartis；用于预防肾脏移植手术后的器官排异反应；批准日期：2010年5月。

神经学

Ampyra （dalfampridine）；生产商：Acorda；用于提高多发性硬化症（MS）患者的步行速度。该药品是首个获批用于这一用途的药物；批准日期：2010年1月。

Botox （肉毒杆菌素 A）；生产商：Allergan；用于成人上肢僵直，治疗肘、腕和手指肌肉强直；批准日期：2010年3月。

Botox（肉毒杆菌素 A）；生产商：Allergan；用于成人上肢僵直，治疗慢性偏头痛；批准日期：2010年10月。

Carbaglu （carglumic acid）；生产商：Recordati；用于治疗高氨血症；批准日期：2010年3月。

Cuvposa（甘罗溴铵）；生产商：Shionogi；用于治疗3岁至16岁儿童神经系统紊乱造成的慢性重型流涎；批准日期：2010年7月。

Exalgo（盐酸氢吗啡酮缓释片）；生产商：Alza；一天一次用药，用于吗啡耐受的中度至重度疼痛的镇痛；批准日期：2010年3月。

Kapvay（盐酸可乐定长效片）；生产商：Shionogi Pharma；用于治疗儿童和青少年注意力不集中多动症；批准日期：2010年10月。

Nuedexta（氢溴酸右美沙芬+硫酸奎尼丁）；生产商：Avanir Pharmaceuticals；用于治疗假性延髓效应；批准日期：2010年10月。

Silenor（多虑平）；生产商：Somaxon Pharma；用于治疗以睡眠维持困难为特征的失眠症；批准日期：2010年3月。

Sprix（酮咯酸氨丁三醇）；生产商：Roxro Pharma；用于中度至重度疼痛的镇痛；批准日期：2010年5月。

Vivitrol（纳曲酮缓释制剂）；生产商：Alkermes；每月注射一次且可防止吸毒患者复发的毒瘾治疗药物；批准日期：2010年10月。

Vpriv(重组葡糖脑苷脂酶velaglucerase alfa）； 生 产 商 ：Shire；用于治疗Ⅰ型戈谢病，戈谢病属罕见遗传性疾病，是一种严重、渐进的并会危及生命的疾病。患者体内缺乏一种可以分解某种特定脂肪的酶，致使脂肪聚集在身体各个部位，如脾、肝和骨髓等；批准日期：2010年3月。

Xifaxan（利福昔明）；生产商：Salix；用于治疗晚期肝病患者，作为降低其显性肝性脑病复发风险的一种手段；批准日期：2010年3月。

产科/妇科

ella（ulipristal acetate）；生产商：HRA Pharma；用于紧急事后避孕，是唯一的在避孕失败或无防护性生活后120小时（5天）内口服，以避免怀孕的处方产品；批准日期：2010年8月。

Halaven（eribulin mesylate）；生产商：Eisai；用于治疗此前至少已用过两种化疗疗法治疗失败的转移性乳腺癌；批准日期：2010年11月。

Natazia (戊酸雌二酮+地诺孕素)；生产商：Bayer；用于口服避孕；批准日期：2010年5月。

Prolia（狄诺塞麦）；生产商：Amgen；用于治疗易于骨折的绝经期妇女的骨质疏松症；批准日期：2010年6月。

肿瘤

Halaven（eribulin mesylate）；生产商：Eisai；用于治疗此前至少已用过两种化疗疗法治疗失败的转移性乳腺癌；批准日期：2010年11月。

Herceptin(trastuzumab）； 生产商：Genentech；用于治疗胃癌；批准日期：2010年10月。

Jevtana （cabazitaxel）； 生产商：sanofi aventis；用于治疗前列腺癌；批准日期：2010年6月。

Provenge（前列腺癌疫苗sipuleucel-T）； 生产商：Dendreon；用于治疗激素难以治疗的前列腺癌；批准日期：2010年5月。

Xgeva（狄诺塞麦）；生产商：Amgen；用于预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件；批准日期：2010年11月。

Zuplenz（昂丹司琼口腔溶解膜）；生产商：Strativa Pharmaceuticals；用于预防化疗、放射与手术引起的恶心与呕吐；批准日期：2010年7月。

眼科

Zymaxid（加替沙星滴眼液）；生产商：Allergan；用于治疗细菌性结膜炎；批准日期：2010年5月。

耳鼻喉科

Oravig（咪康唑）；生产商：Strativa Pharmaceuticals；用于成年人以及年龄在16岁及儿童口咽念珠菌病(OPC)的治疗，该病的常用名是鹅口疮；批准日期：2010年4月。

儿科/新生儿科

Cuvposa（甘罗溴铵）；生产商：Shionogi；用于治疗3岁至16岁儿童神经系统紊乱造成的慢性重型流涎；批准日期：2010年7月。

Dulera（糠酸莫米松+富马酸福莫特罗二水合物）；生产商：Merck；用于治疗12岁或12岁以上哮喘患者；批准日期：2010年6月。

Kapvay（盐酸可乐定长效片）；生产商：Shionogi Pharma；用于治疗儿童和青少年注意力不集中多动症；批准日期：2010年10月。

Veltin（克林霉素磷酸酯+维甲酸）；生产商：Stiefel；用于治疗寻常痤疮；批准日期：2010年7月。

药理/毒理

Egrifta（生长激素释放因子类似物 tesamorelin注射剂）；生产商：治疗患有脂肪代谢障碍的HIV患者的腹部脂肪过多；批准日期：2010年11月。

Zuplenz（昂丹司琼口腔溶解膜）；生产商：Strativa Pharmaceuticals；用于预防化疗、放射与手术引起的恶心与呕吐；批准日期：2010年7月。

精神病学/心理学

Latuda（鲁拉西酮）；生产商：Sunovion；用于治疗精神分裂症；批准日期：2010年10月。

Oleptro（盐酸曲唑酮）；生产商：Labopharm；用于治疗重度抑郁障碍；批准日期：2010年2月。

Vivitrol（纳曲酮缓释制剂）；生产商：Alkermes；每月注射一次且可防止吸毒患者复发的毒瘾治疗药物；批准日期：2010年10月。

肺部/呼吸道疾病

Cayston（氨曲南吸入溶液）；生产商：Gilead Sciences；用于治疗由绿脓杆菌感染导致囊肿性纤维化（CF）的患者，以缓解其呼吸症状；批准日期：2010年2月。

Dulera（糠酸莫米松+富马酸福莫特罗二水合物）；生产商：Merck；用于治疗12岁或12岁以上哮喘患者；批准日期：2010年6月。

Teflaro（头孢洛林酯）；生产商：Cerexa；用于治疗获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI），包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）感染；批准日期：2010年11月。

风湿病学

Actemra（白介素-6受体抗体 tocilizumab）； 生产商：Genentech；用于治疗风湿性关节炎；批准日期：2010年1月。

Krystexxa（聚合重组尿酸氧化 酶 pegloticase）； 生 产 商 ：Savient Pharma；尿酸分解剂，用于治疗慢性痛风；批准日期：2010年9月。

Vimovo（萘普生+埃索美拉唑）；生产商：用于治疗关节炎，同时在易感患者中可降低因NSAID引起的胃溃疡风险；批准日期：2010年4月。

外伤/突发事件用药

Zuplenz（昂丹司琼口腔溶解膜）；生产商：Strativa Pharmaceuticals；用于预防化疗、放射与手术引起的恶心与呕吐；批准日期：2010年7月。