国内外医药产业发展状况对比分析

林建宁

（国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所，广州市 510080）

国内外医药产业发展状况对比分析

林建宁＊

（国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所，广州市 510080）

目的：比较国内、外医药产业发展状况，分析制约我国医药产业发展的瓶颈。方法：对比国内、外医药企业自主创新的能力、医药产业集约化、医药国际化水平、药品市场竞争情况及用药结构。结果与结论：我国医药产业自主创新能力弱，发展后劲不足；市场集中度低，运营成本高；产品国际化竞争能力弱；竞争无秩序，供大于求，法制和诚信体系不健全；用药结构不合理。因此，加强自主创新，转变发展方式是实现制药强国梦的必由之路。

医药产业；发展；比较

医药行业是一个融合多学科的高科技产业群体，医药行业的发展涉及国民健康与社会的稳定发展。本文通过比较国内外医药企业自主创新的能力、医药产业集约化、医药国际化水平、药品市场竞争情况及用药结构，分析制约我国医药产业发展的瓶颈。

1 国内外医药企业自主创新能力比较

1.1 我国医药产业自主创新能力弱，发展后劲不足

据南方医药经济研究所监测数据显示：目前，我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1.00%～2.00%，除个别企业在5.00%以上外，大部分企业的研发投入比重处于非常低的水平；而国外的平均水平是15.00%～18.00%，相邻的发展中国家印度的水平也在6.00%～12.00%。研发投入反映了企业新药创新的力度。从我国国内企业与跨国企业的研发投入的比较可见，我国的创新投入有限，与国外存在很大差距，详见表1。

表1 国内外制药企业研发投入所占比例比较Tab 1 Comparison of ratio of R&D spending for domestic and foreign pharmaceutical companies

由历年美国食品与药物管理局（FDA）审批新药数量来看，FDA对原始创新药审批的数量减少，但其中生物制品的比重提高，详见图1。根据医疗信息机构IMSHealth公司的数据，2009年在美国出售的29亿份药品中，仿制药在数量上占70.4%。但是，在美国消费者2009年花费的3 000亿美元药品费用中，仿制药只占大约15%。而我国化学药品的95%都属于仿制药。2002－2006年，我国审批的一类新药数目为353件，仿制药数目为37 857件，一类新药所占比例为9.23%。我国批准的新药数量不少，但是结构低，技术含量相对较高的一类新药所占比例不到10%，真正意义的创新药很少，详见表2。

图1 历年FDA批准新药数量Fig 1 Number of approved new drugs by FDA over the years

根据FDA于2010年2月16日发表的一份报告透露，5年前，FDA通常会在制药公司提交申请后的16.3个月内批准一个仿制药。但是，2009年后，由于FDA有限的工作人员要审查数量越来越多的申请，批准一个新的仿制药需要花费26.7个月的时间[1]。而我国2007版《注册管理办法》规定，仿制药的审批期限是160日。

表2 历年一类新药审批分类状况Tab 2 Situation of approved classification of classⅠnew drugs over the years

1.2 我国政府创新导向不足，药物合成和联合攻关的能力弱

我国政府对药品创新的资金投入从“九五”期间的1.8亿到“十一五”期间“重大新药创制专项”的66亿元，资金投入的增长幅度较大，但我国在资助模式和项目评审方面还缺乏效率。对获得无偿资助的企业缺乏风险约束机制，导致有限的政府投入效能不高。

创新主要是企业自发的行为，政府的导向和协调作用目前还不明显。政府在支持和调控药物创新的环境建设方面还存在缺位。例如，在政府采购中对国产的自主创新药品并无适度的倾斜，而是更多考虑价格的因素。

我国药物研发多集中在高校与科研机构，与市场需求不密切。投入了精力与财力，结果却不能满足市场需要。在发现新药后，与企业的合作能力较弱，使新药不能成功上市。与国外对比，我国药物研发资源整合不足，使得我国药物研发进展缓慢[2]，详见表3。

表3 美国、日本、中国各机构在药物研发中起的作用Tab 3 Effect in the R&D development for the organizations in USA，Japan，and China

1.3 我国上市新药效益低

（1）在出口方面：我国化学药制剂出口多数以青霉素等普通抗感染药物为主，出口地以拉美和非洲等经济欠发达地区为主；中成药的出口多数是老牌中药产品，出口地也较多局限在东南亚地区。我国药物制剂技术附加值低，创汇水平不高，所谓的国产创新药物基本没有出口的可能。

（2）在内销方面：基层地区的用药水平低，支付能力有限，主要使用传统普药，定价高的新药无法占据较大的市场空间。

例如，据南方医药经济研究所监测数据显示，辉瑞公司进口的阿伐他汀其全球销售额为128亿美元，在中国的销售额则为12亿元人民币；而国产的仿制药品阿伐他汀，年销售额仅为2.5亿元人民币。

2 医药产业集约化水平比较

2.1 国内外医药企业规模效益比较

2009年底，纳入国家统计局统计口径的6 806家医药企业（含药品、器械）中，销售规模在1亿元以下的企业占71.6%；销售规模10亿元以上的企业只占了1.7%。71.6%的企业只创造了20%的产值和10.3%的利润，详见图2、图3（数据均来源于南方医药经济研究所）。我国医药领先企业的规模远低于世界领先医药企业的规模，详见表4。

图2 当前不同规模医药工业企业所占比例Fig 2 Ratio of number for current different scales of pharmaceutical companies

图3 当前不同规模医药工业企业产值、利润所占比例Fig 3 Ratio of output value and profit for current different scale of pharmaceutical companies

表4 我国与世界医药领先制药企业规模比较Tab 4 Comparison of scale between the world’s and China’s leading pharmaceutical companies

我国医药企业数量多，据我国食品药品监督管理局统计年报显示，2010年我国原料药和制剂企业总计4 516家，而美国只有1 000多家药品生产企业。另据南方医药经济研究所监测数据显示，世界制药前十强的平均利润率为27.16%。我国医药工业的盈利能力较世界水平有差距，利润率目前仅为10.49%。医药工业上市公司营业收入前十强的净利润率平均为9.88%，流通板块前十强平均为2.38%。

2.2 国内外医药企业及流通企业集中度比较

据南方医药经济研究所监测数据显示，2009年世界制药前十强集中度已经达到43.86%。2009年美国最大的制药企业辉瑞（并购惠氏后）销售规模达632亿美元。而中国制药前十强集中度仅为17.76%，制药百强的集中度2009年为42.02%，中国制药百强的合计销售规模仅约为602亿美元。

据中国医药商业协会数据显示，我国现有药品批发企业1.3万家，营业额超过5 000万元的只有500家，年销售额超过20亿元人民币的只有32家，而美国的药品分销企业只有70家。中国医药商业的毛利率为7.07%，与美国的5%相比较高，且费用率也很高（6.45%），而美国仅为3.5%。最终导致我国的利润率水平偏低（1.18%），平均物流成本占销售额比重达到10%，远远高出美国的2.6%。

我国药品零售行业起步较晚，但发展速度较快，目前国内药品零售业尚不成熟，但是发展空间较大。2009年美国零售药店前三强的销售额均在500万美元以上，WALGREENS零售店的销售额达到了904.78万美元[3]。而据南方医药经济研究所监测数据统计，我国2009年零售药店平均销售额为38.99万元，与国外存在巨大差距；2009年我国药店连锁百强的分店数已经突破4.26万家，占药店总数的10.97%，连锁药店百强的销售规模占总体的32.5%；而美国连锁药店前三强的门店数占药店总数的35%，销售规模占零售市场总规模的73%。

3 医药国际化水平比较

根据中国医药保健品进出口商会数据计算，我国目前以出口附加值较低的原料药、医用敷料为主，占医药出口总额的80%以上，详见图4。我国化学药制剂的出口比重仅为3.6%，而印度已经达到15%的水平。高污染高能耗的原料药生产对我国环境造成的负面影响日益突出。

图4 我国医药产品出口结构Fig 4 Composition of export of pharmaceutical products in China

由图4可见，“中国制造”目前还无法与国际技术水平接轨。据中国医药企业管理协会数据显示，2005年以来我国化学药制剂通过欧盟认证的有17家；通过FDA认证的有1家；通过日本认证的有3家。我国目前涉及原料药生产的企业共有2 512家，其中906家为单纯原料药企业，1 606家既生产化学药制剂又生产原料，但是获得国际认证资格的企业所占比例不到15.4%。世界卫生组织（WHO）的国际采购品种在印度有120多种，在中国仅有6种。

4 药品市场竞争比较

4.1 低水平重复建设导致产能过剩

据南方医药经济研究所监测数据显示，在我国3 244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%。药品同质化现象严重，药品种类集中在某些类别，低水平重复建设，某些急需用药领域却出现空白。

在《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版）的205种化学药品和生物制品中，平均每个品种的生产企业为108家，近三成品种生产企业数量在百家以上。在102种中成药部分中，平均每个药品的生产企业为56家，近两成品种生产企业在百家以上。我国传统普药品种的生产厂家数目众多，从而出现生产集中度低、较多企业缺乏规模优势、竞争手段单一、价格竞争比较激烈的局面。

我国医药产品产能利用率较低（见图5），致使资源浪费，加剧了市场失衡。例如，我国的维生素C行业一直是棘手问题，企业的盲目扩产导致市场供需失衡。据国家发改委、工信部发布的维生素C行业调查中称，由于一些地方政府和企业违规审批和建设新增维生素C产能项目，导致中国维生素C行业产能过剩严重，将超出全球需求近一倍。我国目前已建、在建和拟建的维生素C生产能力合计超过8万吨，预计2010年底将接近18万吨，2012年将超过20万吨。而全球维生素C的市场需求量约为12万吨/年，我国维生素C产能增长速度远高于需求增长。供大于求直接导致出口价格下降，2010年已经下滑50%。

图5 各医药产品产能利用率Fig 5 Utilization ratio of capacity for pharmaceutical products

4.2 国内市场化竞争不充分

我国医药行业的现状，使得药品营销行为较多由政府主导，从而弱化了市场配置资源的能力，最终的结果就是形成医药产业不充分的竞争。例如，1997年以来，政府累计降价25次，使药价水平下降30%～80%不等，累计减少药品销售额约553.6亿元。尽管政府数次降价，但结果仍不尽人意，药价还是居高不下，政府继而又加强宏观操作力度，如此循环，又加剧了市场的不充分竞争。

4.3 中美医药企业经营管理策略比较

我国医药企业的一些经营策略模式，比如带金销售等，使得我国医药商业贿赂问题严重。我国与国外医药行业水平存在差距，具体的原因可能是在这些微观层面上。比较国外医药企业的经营策略，有很多我国可借鉴之处[4]，详见表5、表6。

5 用药结构比较

5.1 主要用药类别的比较

据南方医药经济研究所监测数据显示，世界药品市场前三大类别是抗肿瘤药、调脂药和呼吸系统用药，我国医院市场则分别是全身用抗感染药物、抗肿瘤药和免疫调节剂及心血管系统药。中国医疗机构目前抗生素的使用量占药品使用总量的46%以上，而在欧美发达国家抗生素的使用量在5%～10%左右。

表5 中美医药企业战略选择比较Tab 5 Comparison of strategic option between Chinese and American pharmaceutical companies

表6 中外医药企业营销策略比较Tab 6 Comparison of marking strategy between Chinese and foreign pharmaceutical companies

销售领先的前十个合资、外资药品都或多或少有国产同类品种，尤其是专利到期的奥美拉唑、前列地尔等产品，国内企业大量仿制。销售前十的纯国产药品，多数是拥有众多厂家同时生产的仿制药，如销售金额排名第三的氯化钠，生产厂家有359个，国家批文数量达1 072个。

5.2 我国医疗终端不合理用药现象严重

WHO调查显示，我国住院患者的抗生素使用率高达80%[5]。其中，使用广谱抗生素和联合使用2种以上抗生素的占58%，远远高于国际水平（30%）。我国临床治疗中有70%使用注射剂是不必要的，但我国人均使用输液8瓶，国际平均水平则是2.8～3.3瓶。

6 结语

综上所述，当前制约我国医药发展的瓶颈主要是：（1）自主创新能力弱，发展后劲不足；（2）市场集中度低，运营成本高；（3）产品国际化竞争能力弱；（4）竞争无秩序，供大于求，法制和诚信体系不健全；（5）用药结构不合理等。因此，在我国医药产业结构性矛盾突出的现实前提下，加强自主创新，转变发展方式是实现我国制药强国梦的必由之路。

[1] 王 迪.FDA仿制药审批“塞车”[N].医药经济报，2010-03-01.

[2] 金泉源，黄泰康.中国、美国、日本医药产业创新体系的对比研究[J].中国药业，2005，14（10）：2.

[3] 杨 米.2010美国药品零售50强的成功之路[N].中国医药报，2010-09-13.

[4] 饶 涓.医药市场中外企业营销策略比较[J].中外管理导报，2001，（6）：6.

[5] 张小莉，张香莲，张 青，等.新生儿抗生素相关性腹泻的临床研究[J].中华医院感染学杂志，2003，13（1）：60．

Comparative Analysis of Domestic and Overseas Development of the Pharmaceutical Industry

LIN Jian-ning
（SFDA Southern Medicine Economic Reseach Institute，Guangzhou 510080，China）

OBJECTIVE：To contrasted the development situation of pharmaceutical industry at home and abroad，and analyzed of current bottleneck restraining the development of pharmaceutical industry in China.METHODS：Compared the development situation including the independent innovation of pharmaceutical companies’competence at home and abroad，intensification of pharmaceutical industry，internationalization level，competition in pharmaceutical markets and the structure of the use of drugs.RESULTS&CONCLUSION：Weak competence of independent innovation of pharmaceutical companies in China and the black outlook；low intensification and high operation cost；weak internationalized competitive power in products；disorder competition，supply exceeding demand and imperfect lawfulness and credit system；unreasonable the structure of use of drugs.So，there is the only way which must be passed to achieve the dream of power nation of pharmaceutical by strengthening the independent innovation and transforming the mode of development.

Pharmaceutical industry；Development；Compare

R95

C

1001-0408（2011）24-2218-04

2011-04-29

2011-05-24）