从制剂室换证验收看医院制剂的现状及存在问题

北京市药品监督管理局海淀分局 刘秀芳 钟蕾 郝同战

▲北京市药监局相关检查组听取北京世纪坛医院制剂管理情况汇报

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及北京市药品监督管理局《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》，北京市药监局海淀分局对海淀区内具有医疗机构制剂资质的单位进行了现场验收。验收情况表明，医院制剂多存在包装、标签、说明书及药品名称不规范等情况。笔者对这些问题进行了剖析，并提出了建议。

1 医疗机构使用医院制剂现状

海淀区现有医疗机构1001 家，一级以上的医疗机构102 家，有医疗机构制剂文号的21 家（有中药制剂文号的20 家，化学药制剂文号的6 家），其中，8 家三级、13 家二级医疗机构具有制剂文号的相应为6 家、1 家，分别占75%、7.7%，品种数各自为431 种和1 种；二级医疗机构制剂室10 家（此次有6 家医疗机构申请了换证，2 家医疗机构放弃换证，2家医疗机构为新建制剂室尚不足5 年），其中3 家通过GPP 认证。一级医疗机构中，46 家非营利性医疗机构均没有使用医院制剂，而在35 家营利性医疗机构中，13 家具有制剂文号，占37.1%，持有品种数为72 种。此外，35 家中医门诊部仅1 家1 个品种具有制剂文号，所占比例为2.9%。

2 医疗机构制剂分布情况

2.1 在一些规模较大的医疗机构，长期以来，医院制剂与临床密切结合，医院认为，医院制剂是医药学的重要组成部分，是临床用药的一个补充，在一定程度上弥补了市场上个别药品品种供应不全的问题，特别是一些特色制剂在临床防病治病中发挥着不可替代的作用，如洗剂、外用软膏、口服液、滴眼液、溶液剂、散剂、合剂、中药制剂等及一些市场上买不到的规格品种。

2.2 一级医疗机构生产的制剂主要是一些传统的中药古方、秘方、验方、自行研制的医院偏方制剂，这些制剂对于特色医疗、疑难杂症治疗起到很大的作用，从而使医院整体效益有所提高，像专科医院、中医院、骨科医院、皮肤科医院等，个别医院制剂的销售收入约占该医院全部收入的50%。

3 医院制剂生产存在的问题

3.1 房屋建筑不能与所配制剂相适应,生产设备老化落后。制剂室受医院整体规划或制剂室面积的限制，布局不尽合理，生活区与生产区未严格分开。医院制剂室若按照GPP 要求进行改建和重新布局、设计，资金投入较大，在目前医院制剂日益萎缩的情况下很难实现。生产设备老化，部分设备未能得到正常的养护，不能达到医院制剂配制的机械化、自动化、程控化及智能化的要求。

3.2 制剂室人员配备不足，培训不到位。检查发现一些制剂室（主要存在于一级医疗机构的制剂室），人员业务水平不高，未配备相应的药学技术人员，制剂室人员配备不足，制剂、药检人员互相兼任，一人多岗，关键岗位的操作没有相应人员复核。一些单位培训流于形式，未能达到培训的真正目的。此外，生产操作人员未能做到岗前培训，一些制剂配制人员只是满足于简单操作。

3.3 检验室设备简单，只能检验部分项目。医院制剂的检验室普遍存在着检验设备简陋，检验方法落后，精密度差，精密仪器少，往往只能做一些简单的检验项目，未能做到全检。检查发现，几乎所有医疗机构制剂检验室都不能对其购进的原辅料进行全检；对于生产使用的纯化水未能按照《中国药典》（2010 版）进行全检；制剂产品生产出后，个别医疗机构也只是作其中一部分项目的检验，无力完成全检。检验仪器、配制仪器不能定期校验，主要是一些计量器具，如移液管、滴定管等，这给医院制剂的质量埋下安全隐患。特别是近年来由于中药材等原辅料价格上涨，对医院制剂产生不小影响，现行的医院制剂价格核算报批于1997 年，至今10 余年未变，难免在原辅料做文章，即寻求质次价低的，质量堪忧。

▲北京市药监局海淀分局副局长郝同战带队对北京大学口腔医院进行《医疗机构制剂室许可证》验收检查

3.4 医院制剂的包装、标签、说明书及药品名称不规范。由于医疗机构制剂没有实行包装、标签、说明书的审查备案工作，制剂包装、标签、说明书普遍不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》的要求。一些制剂没有说明书；有些医疗机构擅自改动医院制剂批件中所规定的名称，添加“某医师祖传秘方、原名××”等内容；一些医疗机构制剂名称不规范，没有按照国家食药监管局有关药品名称的原则进行命名。如“××1号”、“1 号合剂”等，明显不符合药品命名原则。

4 思考与建议

4.1 引导医院与生产企业相结合。对于医院已有文号的制剂，临床确实需要的，建议能够有政策上的支持，鼓励医院与相关生产企业相结合，由生产企业完成制剂的加工生产，一方面解决医院的临床所需，另一方面也促进药厂生产的药品符合临床实际需求，从而保证制剂质量。

4.2 引导医院与药品注册相结合。医院制剂经过临床使用一定时限且达到一定的病例数后，经临床验证疗效确切，应逐步向药品转化，改变其作为医院制剂的身份，以利于临床的需要，同时缓解看病贵。

4.3 建立医院与药品研发相结合的政策机制。研发部门不应与临床需要相脱节，药品的研发应符合临床的实际需要，所申报项目在开始就应与医院相结合，这样既鼓励医院在药品研发中的积极性，也为下一步的临床应用打下基础，尤其是国家资金支持的科研新项目。

4.4 适时调整制剂的价格，对于临床必需而需求量小的制剂，应根据产品拥有专利、市场需要、实际生产成本等情况综合考虑价格因素，既不能因企业无利润导致生产企业不愿生产，也不能使医院因现行政策价格过低不愿使用，实现医院与企业共赢。