临床检验行业标准的拓荒者——北京市医疗器械评审专家委员会 临床检验专业组工作纪实

本刊记者 陈淑玉 刘少彬 实习记者 韩尧

▲临床检验专业组组长丛玉隆教授为审核员讲解临床检验知识

这是一个冬天的深夜，时针已过11点，在北京某宾馆的一个会议室里，灯火通明， 7 位北京临床检验专家围坐在办公桌前仍然紧张而热烈地讨论着，这些专家有些已是年过花甲的老人，他们的带头人正是今年64 岁的我国临床检验学科的领军人、北京市医疗器械评审专家委员会临床检验专业组组长丛玉隆教授。那天，他们为了体外诊断试剂管理信息系统的最终定稿在紧张地忙碌着，专家们约定，今天定稿不完成，就绝不休息，此时，他们已经连续工作了15 个小时！

前不久的一天，在北京市医疗器械评审专家委员会临床检验专业组的一次产品评审会前，当评审会的主审专家李永哲出现在评审现场时，在场的所有人都惊呆了。只见他拄着双拐艰难地走了进来，原来他正患丹毒，腿部严重发炎，只能拄拐行走。但李永哲教授接到电话通知时，只字未提自己患病的事，刚打完点滴，就拄拐赶来参加会议。

这两个令人感动的故事，是记者日前在采访北京市医疗器械评审专家委员会临床检验专业组组长丛玉隆教授和北京市药品监督管理局医疗器械审评中心审核员于泳、张宏时了解到的。临床检验专业组成立4 年以来，像这样感人的事迹在这个专家团队中还有很多很多。正是这样一群令人敬佩的专家，用坚守与心血牢牢护卫着北京临床检验产品的安全防线，守护着广大患者的生命健康安全。也正是他们，在短短两年的时间里，成功研制出我国首个体外诊断试剂管理信息系统，并以主要起草单位首次参与行业标准的制定工作，制定了《体外诊断试剂产品（IVD）命名》行业标准，使我国在IVD 安全上市规范进程上又向前迈出了一大步。

成功研制我国首个体外诊断试剂管理信息系统

体外诊断产品是用于对人体样本如各种体液、细胞、组织样本等进行体外检测的器具、仪器或设备，是临床检验的重要武器。如果把人的身体比作一间房屋，那么体外诊断产品就像一扇移动的窗，透过它就可以发现身体内部情况。常见的IVD 有肿瘤标志物类试剂、血气、电解质测定类试剂等。近年来随着基础医学的发展，新产品、新技术不断应用于临床检验医学，带动了IVD 的迅速发展。IVD 的安全与否直接关系到检验的质量，并会最终影响到诊断的结果与病人的生命安全。如何让IVD 产品安全上市，对监管部门而言是一项重要挑战。

2007 年初，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立IVD 课题组。随后不久，成立了北京市医疗器械评审专家委员会临床检验专业组。临床检验专业组由丛玉隆、左大鹏、张曼、杨昭鹏、陈文祥、苏建荣、贺学英、秦晓光、高尚先、郭健等人组成，丛玉隆教授担任组长。临床检验专业组的各位成员均是临床检验领域的一线专家，丛玉隆教授更是中国临床检验行业的领军人物。

丛玉隆教授在采访中告诉记者：“一直以来，我们临床检验专业组的理念是‘一个宗旨，两个服务’，一个宗旨就是让安全的产品上市服务人民，两个服务指的是服务北京市药监局医疗器械审评工作和服务民族企业发展。”

2007 年，《体外诊断试剂产品注册管理办法（试行）》发布，将IVD 按预期风险程度分成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品。该办法虽然划分出了产品大的类别，但并未给出每类产品的具体名录。由于IVD 的种类繁多、每个企业对产品的认识又不尽相同等原因，导致时常出现产品类别划分不准确、“高类低划，低类高划”的现象，为IVD 的生产与监管带来了不小的困难。 “I 类、Ⅱ类和III 类产品在标准复核、临床试验、注册检验和注册资料审查过程的程序和要求都不完全相同，如果之前界定不清，可能会造成企业花费了不该花费的成本，或者企业前期的很多工作变成了无用功”，于泳这样告诉记者。

▲北京世纪坛医院检验科主任张曼（左一）带领审核员在世纪坛医院开展交 流学习

面对这些困难，医疗器械技术审评中心组织临床检验专业组的许多专家参与了课题的研究，收集了大量相关资料，并历经数次深入探讨，对得到的3000 多个产品的信息进行了筛选与精炼，最后形成了1096 个试剂产品的分类目录，并编制成了便于查询的体外诊断试剂管理信息系统软件。“这些专家有分工、有合作，在百忙之中抽出时间参与课题研究。专家们常常利用周末的休息时间参与我们的工作，有时从早上七八点工作到深夜”，张宏告诉记者。

利用这个系统，技术审评人员就可以便捷地对体外诊断试剂的具体分类、审查规范进行查询，提高了技术审查的规范性和科学性，促进了IVD 产品的安全上市。企业利用该系统可以准确界定其所生产的产品属于几类，并按照相应的类型标准进行上市前的注册。

这是我国首个体外诊断试剂管理信息系统，它的研制成功，标志着我国IVD 上市安全向规范化迈进了一大步。

担起审评机构的首个行业标准起草重任

行业标准代表着一个国家对这个行业的管理水平，一个产业的发展，也需要先进的标准进行引导。由于临床化学体外诊断试剂产品（生化试剂产品）检测项目众多、相同检测项目所使用的方法不一、新的检测项目和方法层出不穷、不同地区和医生的习惯存在差异等原因，造成目前市场上临床化学体外诊断产品在命名上比较混乱。尤其是在对方法学的命名上，不同厂商对相同产品的命名存在诸多差异，给监督管理、临床使用等方面造成诸多的困扰和不便。如碱性磷酸酶测定试剂盒，不同厂家的方法学命名有：碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP 缓冲液法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC 法）等，但这些试剂盒的测定原理在本质上是相同的，甚至是完全一样的产品。

认识到体外诊断试剂产品命名混乱的局面，医疗器械技术审评中心临检科对目前市场上十余家规模较大厂家的近千种临床化学体外诊断产品的名称和方法学进行统计和分析，并组织临床检验专业组郭建、张曼、秦晓光等专家反复讨论和研究，初步了解了产生混乱的原因和现状，探索性地制定了临床化学产品名称命名规范，创造性地针对23 个常见产品提出了统一产品名称的方法和措施。丛玉隆教授说：“标准要有数据做支撑，我们的态度是实事求是的，需要具体的数据，我们亲自做实验，进而保证我们制定的标准是临床需要的最合适的标准。”

该规范一经推出便获得了业内人士的一致好评。同时，该成果已被国家食品药品监督管理局标准管理中心确定为2011 年度起草的医疗器械行业的标准，将成为整个行业的规范性文件。

这是全国医疗器械技术审评机构第一次承担医疗器械行业标准的主要起草工作。行业标准的起草将会在更大范围内发挥医疗器械技术审评中心和临床检验专业组的的技术优势，促进行业内部相同产品名称的协调统一，进而促进整个行业的健康发展。

帮助我国民族企业提高产品技术水平

长期以来，我国很少有自己的医疗器械产品行业标准，现在使用的标准大多数是从国外直接翻译过来、稍加修改后使用的，很多标准并不适合我国的国情。此外，国内企业对制定行业标准热情不足，很多产品标准由国外企业起草和制定，国内企业缺乏行业话语权，这就成为我国临床检验行业和民族企业发展的瓶颈。我国相关企业在行业标准的制定上积极性不足，这就需要政府加以引导。

临床检验专业组制定体外诊断试剂产品标准，既是把关，又是促进。把关是指确保上市产品的质量安全可靠，一定要把好的产品推向市场，让老百姓真正从中受益；促进是指促进民族企业的发展，引导相关民族企业发挥自身优势，帮助企业向前发展。丛玉隆教授说：“企业遇到技术上的问题，我们给予指导。如果是企业对相关文件不了解，导致实验方法上存在问题，我们帮助其改正，如果是统计数据中出现问题，我们教给他们正确的方法。”

丛玉隆教授还给记者举了个例子，在他对某公司一医疗器械进行评审时，发现这个产品整体较好，但在实验设计和对比方法中存在问题，于是对出现的问题进行分析，还当场给企业相关人员讲授了专业知识。不仅如此，丛玉隆教授还派自己的博士生帮助企业设计实验，并最终通过审核上市。有时，临床检验专业组的专家还深入企业进行指导，提供免费咨询。

临床检验专业组的专家们就是这样用自己的专业知识，用自己的辛劳与付出引领着临床检验行业的健康发展，他们用自己的无私奉献，感动着周围的每一个人。