北京医疗器械不良事件报告质量大幅提高

本刊记者 刘少彬

北京市不良反应事件监测工作经验交流会召开

日前，记者在北京宣武医院召开的北京市不良反应事件监测工作经验交流会上获悉，近年来基层监测单位的监测意识和能力不断增强，医疗器械不良反应事件报告单位数量不断增加。2008 ～2010年，有31 家三级医疗机构、29 家二级医疗机构、20 家经营企业、6 家生产企业报告不良反应事件，医院主动报告不良反应报告数从2008 年的159 个增加到2010 年的389 个。北京市医疗器械不良事件报告数量逐年增加，各医疗机构对不良反应事件报告的认识有很大提高，报告体系不断健全和完善。国家食品药品监督管理局医疗器械司副司长高国彪、北京市药品监督管理局副局长卢爱丽等领导出席会议并讲话。

北京市药品不良反应监测中心主任张黎明在介绍北京市医疗器械不良反应事件监测的整体情况中表示，近年来基层监测单位的监测意识和能力不断增强，二级以上医疗机构、医疗器械生产企业、部分医疗器械经营企业知晓医疗器械不良事件监测工作，不良反应事件主动报告的数量显著增加，报告品种也日趋广泛。

主动报告数量显著增加，报告品种日趋广泛

▲主动报告单位数量显著增加，报告品种日趋广泛

▲高国彪（右一）、卢爱丽（右二）考察宣武医院高值耗材条码管理

记者从会上了解到，北京市药品不良反应监测中心自2009 年起实施医疗器械不良事件监测工作推进计划，全面建立了三级医疗机构医疗器械不良事件监测工作信息数据库，掌握了三级医疗机构人工关节、冠状动脉支架、人工心脏起搏器、血液透析机4 个器械品种在医院的可追溯性情况，掌握了医疗机构监测体系现状，为制定北京市《＜医疗器械不良事件监测和再评价管理办法＞（试行）实施细则》提供依据，有效地促进了北京市三级医疗机构监测体系建设和不良事件监测工作的开展，提高了报告的数量和质量。该计划实施以来，北京市药品不良反应监测中心共收到主动报告656份，超过2002 ～2008 年7年间全部主动报告的总和。2009 ～2010 年，北京市药品不良反应监测中心深入分析处理31 例严重可疑不良事件，形成14份调查报告，发布29 条警示信息。这些事件的处理促进了生产企业工艺的改进，对临床安全合理用械起到了警示作用，减少了生产与使用过程中的风险因素。

在交流会上，与会人员分组参观了北京宣武医院低值耗材库和导管室高值耗材库。该医院建立一套高值医用耗材全程跟踪管理系统，利用条码技术将目前分开管理的物资管理系统和住院收费系统关联起来，以高值耗材入库时设定的唯一条码贯穿整个流程，将高值医用耗材从进入医院开始到最终用到患者身上全程监控，做到对每个耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，对全过程实施一一对应的质量管理、质量跟踪。与会人员还就如何提高医疗器械不良事件监测报告的数量和质量及如何解决在医疗器械管理中遇到的难题进行了交流。

北京市卫生局、北京市药品监督管理局及5 个分局、北京市6 家三甲医院和6 家二甲医院的相关负责人参加了会议。