罗志：帮助企业发展是我义不容辞的职责

罗志：帮助企业发展是我义不容辞的职责

编者按：从今年3月起，我省选派部分省直单位处级干部每批100名下基层,深入实际、深入群众，促进干部作风转变，为基层办实事。目前，已确定50个省直单位为重点选派单位，在第一批处级干部下基层过程中，已解决突出问题25个，落实解决措施148条。从本期起，本刊将摘要刊发他们的日记，以飨读者。

“帮助企业发展是我义不容辞的职责。”3月18日，得知我是省食品药品监管局第一位开展“处长下基层，作风大转变”的处长，作为药品注册处的处长我对自己这次下基层提了这个要求。为了防止为下基层而下基层，真正把桌面上、案头上、手中的事带下去，与基层单位加强沟通、提高效率，我与几家申报企业主动联系，以进京帮助企业协调办理相关手续，或深入企业帮助解决具体问题。

场景之一：北京

3月20日，我和贵州中泰生物科技有限公司企业法人刘总、质量部朱部长一行赴京，就该公司药品批准文号变更有关事宜，向国家食品药品监督管理局汇报企业面临的实际困难，并恳请国家局加快该公司药品批准文号变更的审评、审批速度，使企业早日恢复生产。根据国家食品药品监督管理局药品注册司副司长杨威的意见，3月21日下午2：00，国家药品认证中心张爱萍主任、检查二处陈艳副处长召集相关人员进行了研究，我提出省局现场检查的想法，张爱萍主任提出了两点意见。“1、尊重省局意见，特殊情况特殊处理，派检查组检查企业并复核省局检查;2、尽快安排检查组赴黔。”我们当天返筑，等待国家药品认证中心的通知。

场景之二：贵阳

根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的规定，长期未生产的品种在上市销售前，需向我局提出首批产品的现场检查和抽验申请。3月18日，在扎佐工业园区的贵州天方药业有限公司就“补肾强身片”等3个品种向我局提出申请。根据该公司的申请，3月22日下午2：00，我带着处室工作人员和药检所中药室业务主管王海宁到该公司调研和现场检查，深入该公司生产车间、质控中心检查，对企业生产车间、质控中心改造提出指导意见；对检查中发现企业存在的问题向企业反馈，要求企业尽快提出整改措施，并积极与省药品检验所协调，督促尽快完成检验工作，争取“补肾强身片”等3个品种早日上市销售。

场景之三：安顺

贵州百灵企业集团制药股份有限公司作为我省药业上市公司，银丹心脑通软胶囊是该公司主打品种之一，去年该品种销售收入达2.3亿元，其质量标准的提升对该品种安全有效、质量可控非常关键。3月21日，我处收到该公司报告后，及时向局领导汇报，局领导高度重视，要求我们在法律法规范围内尽力帮助企业完善标准，规范生产，争取将该品种在“十二五”期间达到10个亿。

罗志（左一）在贵州益佰药业公司，调研解决该公司反映的有关问题。

按局领导的安排，我一方面密切关注该品种试行标准的转正情况进度，一方面就存在的问题积极与国家药典委员中药处协调、沟通。3月29日上午8：30，我带领药检所中药室主任熊慧林赴企业调研和了解该品种情况。10：00到企业后，我们进入质管中心、研发中心检查、查阅资料。下午2：00，我们与企业有关负责人座谈：“一是了解该品种生产工艺和参数研究进展情况；二是调阅安全监管处的生产工艺现场核查报告并与实际工艺比较；三是将与国家药典委员了解到该品种试行标准的转正情况进度和存在的问题向企业反馈，并指导企业做好资料补充工作。”通过现场的核查，企业反映的问题属实，需尽快完善，以便于提高质量。经与国家药典会联系，近期将与百灵技术人员前往北京解决前述问题。

（整理：郭乾本刊记者 霍庆涛 编辑/霍庆涛）