数字化脑电图机标准的研究

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）陈然 薛玲

数字化脑电图机是用于记录人体脑电生理信号的一种医疗仪器设备。该类产品通过黏贴在人体头皮表面的皮肤电极，采集人的大脑中不断变化着的脑电生理信号，随后通过对脑电信号的回放，进行临床和科研的分析。这些被记录下来的变化的脑电生理信号可以用于多种疾病的预防、诊断和治疗。为了保证该类产品的安全性和有效性，需要制定一系列的国家标准和行业标准。然而，目前我国数字化脑电图机的国家标准和行业标准还很不完善。本文通过文献调研与具体实践相结合，提出了适合我国实际情况的数字化脑电图机的一系列标准要求，为制定该类产品的行业标准提供参考。

1 数字化脑电图机安全性标准研究

脑电类产品种类繁多，包括脑电图机、数字化脑电图机和脑电地形图仪等多种产品。数字化脑电图机是其中最具代表性的产品。对数字化脑电图机而言，其安全性的要求是最重要且最基本的。对不能满足安全要求的产品谈论性能指标和应用前景是完全没有意义的。

1.1 国内外相关标准汇总 本文对中国、美国、日本和欧洲脑电图机相关标准进行了对比研究。见附表。

1.2 对比分析 目前，国际上针对脑电图机有一系列的IEC、ISO、EN和JIS标准，其中主要涉及安全性方面的内容。我国已基本将其中大部分的国际标准通过等同采用、修改采用或等效采用的方式转化为我国的国家标准或行业标准。①数字化脑电图机应完全执行GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》，该标准等同采用了IEC 60601-1：1988+A1：92+A2：95《Medical electrical equipment ——Part 1：General requirements for safety》，以保证产品最基本的安全要求，这与美国、欧盟、日本等国家和地区的安全要求一致，完全与国际接轨。②数字化脑电图机应完全执行专用安全标准GB9706.26-2005《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求》，该标准修改采用了IEC 60601-2-26：2003《Medical electrical equipment -Part 2-26：Particular requirements for the safety of electroencephalographs》。该标准是目前可以查询到的针对脑电图机产品的唯一专用安全标准。我国已制定了大量用于评价数字化脑电图机安全性的标准，但还没有评价数字化脑电图机有效性的标准。

附表 脑电类产品国内外适用标准对比表

2 数字化脑电图机有效性标准研究

所谓有效性，就是指产品能满足临床使用要求所应具备的产品特征，如脑电图机的共模抑制比、噪声、幅频特性等技术参数。

2.1 数字化脑电图机有效性标准介绍 目前，尚未发现国内外能反映数字化脑电图机有效性技术参数的相关标准，只有在我国质量监督管理部门，曾经发布过计量检定规程，JJG954-2000《数字脑电图仪及脑电地形图仪》（Digital Electroencephalogram Mapping& Brain Electric Activity Mapping）和JJG1043-2008《脑电图机》（Electroencephalographs）。但是，这两个计量检定规程主要是用于脑电产品上市后的质量控制，确保产品在日常使用中的准确性；已不能满足当今数字化脑电图机的需要，且计量规程中所给出的测试方法也有很多不完善的地方。

脑电产品的基本原理与同类产品的心电类产品大致相同。心电类产品已经制定了先进的、完备的产品技术标准YY1079-2008《心电监护仪》。这个标准对心电类产品的技术参数有系统的要求。

一个产品的技术参数直接影响到临床上和科研上的实际使用，如果没有统一的标准，就不可能使各个生产企业按照统一的标准生产产品，从而使各个企业之间的产品无法得到有效地比较，不利于临床机构和科研单位的购买和使用。该类产品统一的技术参数要求和标准研究已经成为如何安全有效地控制产品的生产使用等方面要求的关键所在。因此，制定针对数字化脑电图机技术参数的技术标准是亟待解决的重要问题。

2.2 数字化脑电图机有效性标准参考指标通过汇总和分析了国内外10家（包括国内5家、国外5家）知名生产企业所生产的产品技术参数，同时对我国计量部门提出的脑电图机的计量检定规程和同类产品心电监护仪的行业标准进行分析研究，提出了数字化脑电图机所必备的用于产品有效性评价的技术参数，具体内容如下：

2.2.1 输入动态范围 数字化脑电图机一般会在医院等电磁环境比较恶劣的条件下使用，其缺点为①：脑电幅度本身个体差异性较大，小至几个微伏，大至几百微伏；②脑电叠加了电极极化电压、耦合或传导噪声。为了保证正常脑电信号不饱和，脑电图机的动态范围需要达到一定标准要求。建议设定输入动态范围要求为交流不小于±200μV，直流偏置电压为不小于±200mV。

2.2.2 共模抑制比 共模抑制比衡量的是数字化脑电图机系统对共模噪声的抑制能力。建议设定共模抑制比要求为不小于80dB（对应U0不大于0.1mVp-p）。共模抑制比的测量公式为：

2.2.3 输入阻抗 数字化脑电图机的输入阻抗必须足够大，才能保证可以接受信号的衰减。建议设定共模抑制比要求为大于等于10MΩ。输入阻抗的测量如公式2：

2.2.4 系统噪声 脑电本身信号很微弱，系统噪声的要求要高于心电类产品。本研究对10家厂商产品的系统噪声进行了统计分析，发现各个产品没有统一系统噪声的测量条件（既没有统一的噪声频带，也没有归一化为峰-峰值或有效值）。本中心归一化了评价标准，结合厂商产品的资料，建议系统噪声在0.1～10.0Hz频带内，有效值小于 0.6µVrms。

2.2.5 幅频特性 脑电信号的有效频率范围一般为0.5～30Hz，在这个通带内，数字化脑电图机的幅频响应需要足够平坦。建议频带在1～30Hz内幅度偏差不超过5%。输入阻抗的测量公式为：

2.2.6 阻抗检测 电极接触阻抗检测是衡量脑电各导联电极与头皮接触是否良好，乃至衡量测试过程是否正确的量化标准（科研文献中经常要求阻抗低于5KΩ，这样的脑电信号才准确）。一般高档的数字化脑电图机必须配备此功能。此项测试的核心是在电极接触阻抗范围内（一般为1～100KΩ），保证一定的阻抗测量精度。建议在参考电极阻抗设定为5KΩ，地电极阻抗设定为5KΩ时，设备给出的阻抗监测值60s与理论值的相对偏差均小于10%。

2.2.7 同步事件输入 建议在60s内测得的同步事件间隔偏差小于1个采样点。

2.2.8 多通道串扰 建议其他导联10Hz信号的最大幅度和待测导联10Hz信号的波形幅度偏差小于5%。

数字化脑电图机的安全性和有效性直接影响到脑电信号的监视和测量。目前还没有有效性评价的技术标准。本文广泛调研分析了国内外政府部门对该类产品制定标准方面的内容；分析和研究了国内外各大知名企业数字化脑电图机的技术参数。在此基础上，归纳了数字化脑电图机在安全性评价上应遵循的标准；由于目前还没有有效性评价的技术标准，根据前期工作，提出了数字化脑电图机应具备的有效性技术参数。为国家制定数字化脑电图机的国家标准、行业标准提供参考。