药品生产与计量

沈继武 张跃鑫

（中国医学科学院医学生物学研究所，云南昆明 650118）

药品生产与计量

沈继武 张跃鑫

（中国医学科学院医学生物学研究所，云南昆明 650118）

药品生产过程中各种关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的使用，各种工艺参数的控制、计量，无不与计量有着千丝万缕的联系。各种计量的标准、方法、过程、结果（数据是否可靠），都将直接或间接影响、决定生产药品的质量。

计量；GMP；药品生产

Abstract:In pharmaceutical production, many devices are applied, such as measuring instruments, recording and control devices. Control of various parameters is closely related to measurement. The standard, method, procedure and result of various measurements are directly or indirectly influence and determine the quality of medicines.

Keywords:measurement; GMP; pharmaceutical production

计量是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。计量涉及到工农业生产、国防建设、科学试验、国内外贸易、人民生活等各方面，是国民经济的一项重要的技术基础。

药品的质量关乎所有用药者的生命安全、健康、疗效，可谓责任重于泰山。生产安全、有效、均一的合格药品，是药品生产企业的责任与义务。在法律的框架下，GMP（药品生产管理规范）的产生、推行，直至今天的成功，说明药品质量首先是生产出来的，而且必须通过规范的质量保证与质量控制，才能确保我们所说的（生产合格的药品）和所做的（生产药品）始终如一的保持一致。某种意义而言，GMP即是药品生产的最低标准。GMP要求在药品生产中最大限度的避免差错，防止偏差，强调验证的理念与实践，与计量的精神、内涵、内容是一致的。再者，药品生产过程中各种关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的使用，各种工艺参数的控制、计量，无不与计量有着千丝万缕的联系。各种计量的标准、方法、过程、结果（数据是否可靠），都将直接或间接影响、决定生产药品的质量。所以，研究探讨药品生产与计量的关系，使两者有机的结合起来，通过加强、规范药品生产中的计量，促进药品生产的可持续健康发展，是十分有意义的。

1 药品生产中的计量

药品生产中质量控制的方法与技术的原则是：使用安全，疗效可靠，工艺合理，质量可控，标准完善。在此原则下，计量的基础作用与功能成为药品生产中质量保证的重要组成部分。

1.1 计量的内容和项目

1.2 计量的形式与方法

计量的形式、方法定义及内容特点测量 利用合适的工具，确定某个给定对象在某个给定属性上的量的程序或过程。校正 把偏离标准的数值进行调整，使之与标准相符。只针对测量的数据。校验 ①内部校验：又称校验，是仪器日常使用中按相关SOP进行的仪器自检。②外部校验：其实为检定，一般是由权威部门进行的法定校验。需要出具检定证书或检测报告。①按照校准规程进行操作。②周期性（定期或不定期）。验证 通过一系列的文件证明设备能达到预期的性能效果。包括DQ（设计确认），IQ（安装确认），OQ（操作确认），PQ（性能确认）。①着重于对系统的评鉴。②强调文件完整正确。③有验证周期。

2 药品生产中计量的现状及探讨

伴随GMP的推行及深入，药品生产企业的管理体系正日趋完善与规范。在即将发布的2010年版的GMP条款中，有关计量的规定、要求更加明细化，在第5章（设备），第7章（确认与验证），第十章（质量控制与质量保证）等章节中，对生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的校准、使用，企业的厂房、设施、设备和检验仪器的确认和验证，以及质量控制中的检验，都做出了明确的条款规定。可见，计量越来越被重视。但是，反观药品生产中计量的现状，计量在不断被重视和强化的同时，具体还存在很多问题。主要表现为：

（1）计量的意识薄弱，法制的观念不强。

（2）计量的管理体系（制度、组织、人员）缺失或不健全。

（3）计量执行的力度与GMP的要求不相适应。（4）计量在执行中质量参差不齐，计量的过程、结果存在巨大风险。

毫无疑问，缺少正确、有效执行的计量，药品生产存在巨大的质量风险。

3 药品生产与计量的关系模型图

图1 关系图（促进与阻碍）

图2 计量金字塔

说明：图1：计量、药品生产、质量三者紧密相关，三者之间是相互的促进与阻碍关系。图2：计量的层次由低至高依次是测量，校正，校验，验证。测量在最底部，是基础，计量的最高层次是验证。

4 药品生产计量的规范与提升

如何作好药品生产中计量工作，如何让计量做成药品生产的推动力。必须把握两条主线：①紧扣国家的法律、法规（《中华人民共和国计量法》和有关计量法规、行政管理的规定），②紧扣GMP的规范要求。同时做好4项工作：

（1）建立、健全计量管理体系，用规范管理人，用规范管理计量。

（2）建立核心监控机制。对核心关键设备、核心工艺参数严查严控。

（3）建立高于国家标准的企业标准。高起点，高标准，使企业更高更远。

（4）不断引进新的计量技术、仪器、设备，推动计量发展。

5 总结

综上所述，计量贯穿药品生产的全过程， 各种计量的方法、过程、结果，都将直接或间接影响、决定生产药品的质量。计量在药品生产中的基础作用与功能的发挥，正成为药品生产中不可或缺的重要组成部分。计量与药品生产之间的关系，越来越显现出以下特点：

（1）计量是药品生产质量保证与质量控制的基础。

（2）计量在药品生产中发挥着越来越重要的作用。

（3）计量与药品生产有机结合将推动药品生产健康长远发展。

（4）药品生产必须要做好计量工作。

Pharmaceutical Production and Measurement

Shen Jiwu Zhang Yuexing
(Medical & Biological Research Institute, China Medical Science Academy Kunming 650118)

TQ460.6

A

1008-455X(2011) 01-0000-00

2010-11-02

沈继武（1975-），男，工程师，工程硕士，从事生物制药设备管理工作。

Tel:0871-8334541 E-mail:sjw@imbcams.com.cn