复方蛋黄油膏对低位单纯性肛瘘术后创面愈合影响的临床研究

唐智军，刘 淳，孔祥建，张远华，李群芝，刘春斌，任军华，谢德安

（湖南中医药大学附属常德市第一中医院，湖南 常德 415000）

肛瘘是常见的肛肠疾病之一，其发病机制与肛腺感染有关。肛瘘很难自愈，多需手术治疗[1]。手术的要点在于准确寻找内口、瘘道切开充分引流，其术后开放性创面的疼痛、渗出、肉芽生长状况等均可影响创面愈合。术后换药是关系手术成败的重要环节[2]。湖南中医药大学附属常德市第一中医院肛肠科运用传统自制蛋黄油膏行肛瘘术后换药[3]已五十多年历史，效果满意，为进一步提高并研究其临床疗效，在原方基础上改进并自制复方蛋黄油膏，用于低位单纯性肛瘘手术后创面换药治疗，分别与凡士林纱条、雷夫诺尔纱条相比较，观察其对创面愈合的影响，现总结报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

观察对象为2010年1月至2011年6月湖南中医药大学附属常德市第一中医院肛肠科的住院病人中符合本试验纳入标准者。采用随机数字表法将90例患者分为复方蛋黄油膏组（A组）、凡士林组（B组）和雷夫诺尔组（C组）。其中A组30例，男性25例，女性5例，平均年龄（30.53±8.60）岁，平均病程（2.72±1.80）年；B组30例，男性24例，女性6例，平均年龄（30.40±7.98）岁，平均病程（2.57±1.74）年；C组30例，男性26例，女性4例，平均年龄（30.70±6.84）岁，平均病程（2.72±1.31）年。3组一般资料差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 诊断标准

参照《黄家驷外科学》[1]及《肛肠病特色专科应用手册》[4]制定的低位单纯性肛瘘诊断标准：（1）间断性肛旁疼痛，流脓水。（2）肛门检查时发现一个硬结或溃口，可有压痛，有硬条索状物通向肛门。（3）探针沿外口可探入，肛内指诊可触及硬结或凹陷。（4）瘘管在肛管直肠环以下走行。

1.3 纳入标准

（1）符合上述低位单纯性肛瘘诊断标准。（2）年龄在18～65岁。（3）无合并其它肛肠科疾病（如肛周脓肿、肛裂、化脓性汗腺炎、Crohn病等）。（4）近5 d之内未用过相关治疗药物者。（5）尚未作过手术，并自愿配合治疗的观察者。

1.4 病例排除标准

（1）不符合上述低位单纯性肛瘘诊断标准。（2）年龄在18岁以下，65岁以上。（3）患有严重的心血管、脑血管、肝、肾等重要器官疾病，精神疾病患者。（4）低位单纯性肛瘘伴有肛裂、脱肛、结直肠肿瘤、溃疡性结肠炎等其它肛肠疾病。（5）过敏体质或外敷药内服药物过敏者。（6）肛周有炎症或严重皮炎。（7）未按规定用药、无法判断疗效及资料不全等影响疗效判定者。

1.5 终止和撤出临床试验标准

（1）不能坚持治疗者。（2）出现严重不良者。（3）临床试验过程中出现严重的其它并发疾病者。（4）症状恶化，必须采取紧急措施者。（5）患者要求退出该治疗方案。

1.6 治疗方法

所有受试患者入院后均予以：（1）行常规术前检查及准备。（2）在局麻或腰俞穴麻醉下行肛瘘切开引流术。（3）术后调理饮食，保持排便通畅。（4）每日大便后以本院自制痔洗二号散坐浴，并及时换药。

A组：换药时将复方蛋黄油膏涂抹在6 cm×3 cm的无菌纱条上，厚约1 mm，填充于肛瘘创面，外盖无菌纱布，胶布固定，每日换药1次，观察至痊愈（复方蛋黄油膏纱条由湖南中医药大学附属常德市第一中医院药剂科制备并提供）。

B组：换药时使用凡士林纱条[河南省新乡市亚都卫材厂生产，国食药监械（准）字2010第3640031号]，余同A组。

C组：换药时使用雷夫诺尔纱条（雷夫诺尔纱条由湖南中医药大学附属常德市第一中医院药剂科制备并提供），余同A组。

1.7 观察指标与方法

1.7.1 安全性指标 观察A组用药前后肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）变化，均由湖南中医药大学附属常德市第一中医院检验科完成。

1.7.2 疗效性观测指标与方法 （1）分别记录术后前3次换药前及换药后半小时创面疼痛积分。疼痛程度分级[5]参照1993年中华人民共和国卫生部药政管理局颁布的癌症病人三阶梯止痛疗法指导原则分为0、1、2、3级。0级：无疼痛；1级：轻度疼痛，虽有痛感但可忍受；2级：中度疼痛，疼痛明显，要求服用其他止痛剂，睡眠受干扰；3级：中度疼痛，疼痛剧烈，睡眠严重受干扰，需要辅用其他止痛剂；在此基础上分别计0、2、4、6分。（2）创面渗出量：分别称术后第2天、第3天及第5天换药前后外盖纱布重量，并计算每次换药用纱布重量差值即为当天创面渗出液质量。（称质量采用湘仪天平仪器设备有限公司生产的电子天平仪，型号：ZYS-100B）。（3）创面痊愈时间：指开始换药至创面完全愈合所需的天数。（4）创面愈合率[7]：以术后第2天创面面积作为原始面积，用纸片印记法测算术后第2、5、10、15天创面面积，并分别计算出术后第5、10、15天的创面愈合率，公式为：

创面愈合率=（原始创面面积-目前创面面积）/原始创面面积×100%

纸片印记法：换药时先将创面周围用干棉球拭干，再用无菌纸片对折填入肛门皮肤线以外创面内以印记，取出展开纸片，测算肛外创面面积，计算创面愈合率。因肛瘘术后肛内、肛外创面同期愈合，故肛外创面愈合率即能代表整个创面愈合率。

1.8 统计学分析

全部数据采用SPSS 16.0统计软件进行统计分析，计数资料比较采用卡方检验，两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验。

2 结果

2.1 3组在不同治疗阶段创面疼痛积分比较（见表1）

2.2 3组3个观察时相点创面渗出量比较（见表2）

表1 3组在不同治疗阶段创面疼痛积分比较s，分）

表1 3组在不同治疗阶段创面疼痛积分比较s，分）

注：组间比较*P＜0.05；与C组比较▲P＜0.01；与B组比较△P＜0.05。

n 治疗后1 d 治疗后2 d 治疗后3 d前后前后前后A组 30 2.00±1.48 1.40±1.19*△▲ 2.73±1.11 1.00±1.01*△▲ 1.86±1.16 0.93±1.01*▲B组 30 2.06±1.52 2.13±1.16 2.80±1.12 2.40±1.32 2.06±1.11 1.46±1.16 C组 30 2.06±1.22 2.73±1.33* 2.93±1.14 3.26±0.98* 1.93±1.11 2.20±1.42*

表2 3组3个观察时相点创面渗出量比较s，g）

表2 3组3个观察时相点创面渗出量比较s，g）

注：与B组比较△P=0.016＜0.05；与C组比较▲P=0.04＜0.05。

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2.3 3组原始创面面积及创面痊愈时间比较（见表3）

表3 3组原始创面面积及创面痊愈时间比较（

表3 3组原始创面面积及创面痊愈时间比较（

注：与B组比较△P=0.029＜0.05；与C组比较▲P=0.026＜0.05。

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2.4 3组创面愈合率比较（见表4）

表4 3组创面愈合率比较（，%）

表4 3组创面愈合率比较（，%）

注：与B组比较*P＜0.05，△P＜0.01；与C组比较▲P＜0.05。

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2.5 安全性比较

A组肝肾功能各项指标治疗前后比较，差异无统计学意义（P＞0.05），复方蛋黄油膏无明显肝肾毒副作用。见表5。

表5 A组用药前后肝肾功能比较，n=30）

表5 A组用药前后肝肾功能比较，n=30）

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3 讨论

肛瘘中医称为“肛漏”，属“漏疮”的范畴。《河间六书》云：“盖以风热不散，谷气流滋，传于下部，故令肛门肿满，结如梅核，甚至乃变而为瘘也”[7]，概括了肛瘘的病因主要与外感之邪、饮食不节等有关。肛瘘术后创面的主要病机为：手术创伤肛周皮肉络脉，气滞血瘀，故便血疼痛。术后排便，复染粪毒，瘀毒结聚化热，热盛肉腐，腐碍新生，故创面愈合缓慢。治宜止血镇痛、清热解毒、生肌愈创[3]。

肛瘘一旦形成，均需手术方可治愈，但由于部位特殊，术后创面不易保持清洁干燥，切口一般不予缝合，故术后创面多愈合缓慢，病程长[8]，因此如何加速创面愈合是肛肠科医生关注的焦点。中药油膏外用是古老的方法之一，临床运用甚广[9]。鸡蛋黄熬油成膏外用早在《外科正宗》已有记载。据此，我院肛肠科在自制蛋黄油膏（主要成分为鸡蛋黄、麻油、冰片等）基础上，添加煅石膏、炉甘石、血竭、儿茶、蜂蜡等制备成复方蛋黄油膏，并用于肛瘘术后创面换药。

中医药学认为，鸡蛋黄油，性平味甘，能解毒消肿、敛疮生肌。《本草经集注》载：麻油，性甘凉，能润燥通便，解毒生肌。二药合为君药，共奏解毒生肌之功。煅石膏，辛甘寒，性收敛，可清热生肌敛疮。炉甘石，性甘平，止血、消肿毒、生肌、明目去翳退赤、收湿除烂。二药合为臣药，可清热解毒，消肿止血，以助君药生肌敛疮。血竭，性甘咸平，可活血定痛、化瘀止血、敛疮生肌。儿茶，性苦涩凉，涂金疮一切诸疮，生肌定痛，止血收湿。冰片，性苦辛凉，外用止痛防腐。共为佐药，合奏活血化瘀、止血镇痛之功。蜂蜡为赋型剂，性甘微温，调合诸药，同时具收涩敛疮、生肌止痛之力，在方中起佐使之用。以上诸药合用，可止血镇痛、清热解毒、生肌愈创，故能促进肛瘘术后创面的愈合。

现代研究表明，鸡蛋黄油含有丰富的卵磷脂、蛋白质、维生素A及多种微量元素。具有疏水性，可润滑粘膜，隔绝外来刺激，减轻局部疼痛，促进创面愈合[10]。麻油中含有多种不饱和脂肪酸，能溶解血管壁上的胆固醇，其含极其丰富的维生素E，可阻止体内产生过氧化脂质，从而有利于维持细胞膜的完整及功能正常，外涂可促进溃疡伤口愈合[11]。现代药理研究表明，煅石膏外用能促进伤口成纤维细胞和毛细血管的形成，加快肉芽组织增生，从而加速皮肤创口的愈合[12]。炉甘石外用有消炎、清凉、止痒、收敛、干燥及保护皮肤的作用[13]。大量药理研究表明血竭有抗炎、镇痛、抗菌、抗氧化、抗血小板聚集等多种生物活性[14]。儿茶中所含儿茶酚胺可促使溃疡面愈合[15]。冰片是一种有效的透皮促进剂，并对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌、绿色链球菌、大肠杆菌、真菌等均具有抗菌作用，为接触抑菌[16]，同时有镇痛、防腐功用。国外大量研究表明蜂蜡有抗溃疡、抗皮肤炎症、降血脂、抗氧化、抗血栓等作用[17]，其熔点为62℃～64℃，常温下膏体稳定性好，又是理想的赋型剂。

以上诸药按特定工绪熬制而成的复方蛋黄油膏，因能抑制多种球菌、杆菌、真菌的生长，降低毛细血管通透性，减少出血渗液，减轻炎症反应及疼痛，同时其含有丰富的动植物卵磷脂、蛋白质、维生素A、维生素E及人体所必需的多种微量元素，有利于细胞新陈代谢及创面组织的修复，故能促进肛瘘术后创面的愈合，值得临床推广应用。但中药油膏制剂存在用药方法繁琐、保存携带不便等不足，如何充分发挥其优势，是我们下一步探讨的方向。

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