谈实验室内部审核

黄筠喻

（庆阳市质检所 甘肃西峰 745000）

谈实验室内部审核

黄筠喻

（庆阳市质检所 甘肃西峰 745000）

实验室质量管理体系内部审核是实验室自己进行的一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，其实质就是质量工作检查，验证实验室的实际运作是否持续符合所建质量体系和评审准则的要求，发现质量体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量体系的符合性和有效性。本文阐述了审核的定义及内部审核的基本要求，并对实验室质量体系中内部审核提出了对策和建议。

实验室；质量体系；内部审核

内部质量体系审核作为实验室提高自身的管理水平和检测能力的一种重要的管理手段，也是实验室持续改进和自我完善的一种重要机制，对一个运行质量体系多年的实验室来说，如何将内部审核工作和其它内部质量控制活动有机地结合起来是值得考虑和研究的，做好内部质量体系审核工作，对于实验室的生存和发展意义重大。

1.审核的定义及理解

1.1 审核的定义。为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。当用于内部质量管理体系审核时，审核时确定组织的质量管理体系与质量管理体系要求的符合程度和改进需求的过程，它是对体系进行监督和改进的一种管理手段。

1.2 审核的理解。第一，审核是对活动和过程进行检查的有效管理手段，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。第二，审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。内部质量体系审核是用于内部的目的，对于组织来说在不同的时期可能会有不同的目的。在内部审核之前鼻血明确目的，确定目标，只有这样才能确保内部审核的顺利进行并达到预期的效果。内部审核的目的通常有：（1）质量管理体系是否符合策划安排、标准要求以及所确定的质量管理体系的要求。（2）质量管理体系是否得到有效实施和保持。（3）促进质量管理体系的持续改进和完善。（4）确保外部审核顺利通过。

1.2.3 审核准则是审核的依据。审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常可以是：ISO9001：2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则。质量手册、程序文件和其他相关质量管理体系文件，这是组织根据ISO 9001：2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中。

1.2.4 审核原则。为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。

1.3 质量管理体系审核的分类。审核一般有三种分类方法，即审核方分类法，审核对象分类法和审核范围分类法。不同场合，不同的目的应选择不同类型。按审核方分类法可以分为第一方审核，第二方审核和第三方审核。即分别是由实验室本身，组织的相关方（顾客即委托方）和外部独立的组织（中间机构）进行的审核，其中由实验室本身进行的审核又称之为内部审核，简称为内审，内审的结果可以作为组织自我合格声明的基础。按审核对象可以分为：体系审核，即通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性；过程或程序审核，即通过确定规定的方法是否持续实施；服务审核，即通过评价产品或服务符合规定的技术要求或标准。按审核范围可以分为：全部审核，即范围包括质量体系的全部要素和所有部门；部分审核，即范围限定为对质量体系的某些部分，某些产品或活动或组织的某些部门；阶段审核，即由一系列部分审核组成，其安排方式是在一段时间内完成对整个体系（或组织）的审核；跟踪审核，即通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否有效实施，最常见的是部分审核；监督审核，即由顾客或认可机构进行的审核，目的是确认持续的符合已批准或认可的质量体系；附加审核，即当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动于其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核。GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》明确要求，实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和（或）校准活动。

2.内部审核的基本要求

2.1 审核的内容和程序。应建立并保持组织内部审核书面程序。内部审核（以下简称内审）程序的内容通常包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。

内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和服务的质量审核，大致可以分为以下五个阶段：

（1）确定任务阶段：如果是例行年审，则按照年度计划规定进行；如果是附加审核，则要明确目的和受审的部门和要素。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后，要按程序有有关领导批准下达。

（2）审核准备阶段：由质量负责人指定审核组长，并组成审核组，审核组长领导全组制定提的审核计划日程表，并把任务分配到每个内审员，由内审员编制检查表。同时全组集中有关文件进行初审。

（3）审核实施阶段：召开首次会议→收集客观证据，实施审核→如发现不合格项，填写不合格报告、纠正措施要求表→末次会议报告审核结果。

（4）编写审核报告阶段：审核组长应按规定格式，根据审核结果编写审核报告，此报告与纠正措施要求表经质量故责任审定后下达给受审部门。

（5）纠正措施的跟踪及后续工作阶段：质量管理部门会同审核组一起对纠正措施的实施进行跟踪验证。若纠正和预防措施引起有关文件的修改，则进行文件修改工作，最后将有关记录存档。

2.2 内审重点。内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。

2.3 审核人员。内部质量管理体系审核是一种内部评价活动，折中评价是通过内审员的审核工作完成的。因而内审员的素质和能力直接影响组织内部质量管理体系审核的效果。审核人员应由经过培训和具备资格的内审员执行，并经组织管理者专门授权。内审员应独立于被审核的活动，保持相对独立性/公正性，审核人员的数量、素质应能满足内审需要（资源允许时）。内审员必须具备以下条件和素质：

（1）具备良好的个人素质和较高的工作能力，善于观察，勤于思考，有较强的文字表达能力和组织管理能力，能客观公正的开展审核工作。

（2）掌握审核必备的专业知识和技能。能准确理解掌握质量体系相关标准，熟悉内部审核的步骤、方法和技巧。

2.4 审核资源。组织管理者应提供内审时所需的各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作目标。

2.5 审核文件。审核工作用的所有文件（包括程序、标准、记录、报告、表格）齐全、适用，格式规范化，保管档案化。

2.6 审核结果。质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。

2.7 纠正措施。对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。

3.实验室质量体系中内部审核的对策与建议

3.1 充分发挥领导作用。八项质量管理原则中关键原则是“领导作用”。而一个实验室的工作能否搞好，关键在领导，大多数质量问题是由于管理疏忽造成的。管理工作没有“量”的概念，或大或小、或多或少，所以各职能部门的职责落实情况弹性很大，管理质量影响着整个实验室的工作，如果通过内审工作促使质量管理到位，使员工之间相互激励、相互制约，在内部创建一种共同的价值观。所以我们也将“领导作用”的概念带入内部审核中，内审组长由领导担任，亲自抓审核工作，加强了审核力度，被审核方也高度重视，从而推动了管理工作的发展。ISO/IEC17025实施以后，实验室技术管理层有了所需资源，而技术管理层是由实验室内具有中级以上技术职称，有较强事业心、责任感和专业技术水平高、知识面广的人员组成，同时他们中有的是内审员，从而促进实验室内部资源共享。

3.2 认真做好对于审核准备工作。审核组应该确保自身能力建设，受审核方应该正确认识。提高质检机构人员整体认识，高度重视内部审核。提高内部审核的质量就要提高审核方和受审核方双方的整体认识，具体做法就是不断加强计量认证有关法律、法规、质量体系文件的学习和切实有效提高质检机构人员素质和能力，才能有效保证内部审核质量。内审组要加强内部审核员自身能力建设，按照审核计划，准备内部审核。受审方应正确认识内部审核，内部审核与外部审核同等重要。

3.3 充分发挥内审的宣贯作用。内审的过程就是对质量体系文件和标准的宣贯过程，内审员依据评审准则以及实验室的《质量手册》和《程序文件》编写质量体系核查表，在编写的时候可以对文件的符合性和可操作性进行研究和检查。按核查表对被审核方进行审核时，就会发现这样那样的问题，这些问题或多或少地违反了体系文件的某一条款，在审核时与被审核方不断地交流、讨论，使员工进一步熟悉体系文件的要求，充分理解要素的规定。不断的内审就是不断的宣贯，从提供客观证据，到体系运行的逐步规范，就会发现质量体系文件的接口、职责等交叉问题，从而使实验室的文件更趋完善。另外随着内审跟踪措施的落实和验证，促使实验室质量管理体系进一步完善，责权利明确，管理细则量化，使全体员工更加重视管理，使内审工作落到实处。

3.4 内审员严格进行内部审核。内审组要严格按照审核计划中的内审依据，在审核范围中，查找出审核证据，形成审核发现。在审核中，不仅要体现内审员本来应该具有的客观、公正，还要体现出严格性，要多看，多想，多提问，争取找出质量体系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定审核能力的基础上严格审核过程，才能形成审核发现，才能为受审方整改打下基础，为内部审核保证质量。

3.5 提高内审的技巧和效率。由于内审工作大多由兼职人员完成，因此内审员应结合各部门的特点，在有限的时间内发挥最大的效率。不要让被审核方认为内审就是检查记录、标识等简单活动，在安排审核要素时，尽量将记录、管理职责、不合格工作的控制、纠正预防措施等要素穿插在其它各要素审核中进行，尽量减少重复审核，比如对已很稳定的环境设施在审核设备或检验方法时就没必要再单独安排内审。

实验室质量体系运行几年后，人员、设备、环境设施、内审和管理评审等要素均已规范，因此我们应突出审核特点，不要受“年度审核计划”的约束，使内审工作动起来。比如实验室采用新规程新标准，就应该把执行新标准或作业指导书作为审核重点，对新检测方法的确认和评审过程进行审核。还有实验室接受新员工或新毕业的学生，培训问题就应该作为审核的侧重点。新购置仪器设备以及实验室的薄弱环节等也应该作为审核重点，使内部审核成为新人、新设备、新项目、新方法质量把关的有效手段。

3.6 对质量管理体系有效性进行合理的评价。现场审核结束后，审核组会得到大量的审核证据、审核发现以及其他信息，这些信息经过分析、归纳、总结后，审核组必须从质量管理体系文件的适宜性可操作性；质量管理体系规定的实施和保持性；质量管理体系运行效果的有效性；质量管理体系机制的健全性等方面对质量管理体系进行综合、全面、客观、准确的评价。可定体系运行的优点，找出不足和改进的方面，并由此的出审核结论。

3.7 做好纠正措施的制定与跟踪验证工作。在内审中纠正措施具有特别重要的意义。内审着眼点在于发现问题，加以纠正，使质量体系得到不断改进。不断发现问题，不断采取就找我那个和预防措施，不断改进，才能使报告／证书的质量不断提高，也才能使质量体系不断完善。因此在现场审核完成以及审核报告发表后，审核组和质量负责人仍要花许多精力促进纠正和预防措施的有效实施。在内审中一个较普遍存在的问题就是纠正措施实施不到位，究其原因，主要有对纠正措施的重要性认识不到位，对纠正措施的理解不当，对纠正措施的验证没有严格实施，对不合格的原因分析不透彻。要解决这些问题，要做好以下几点：领导重视，正确分析存在问题的原因，加强纠正措施的监控，增加内审的次数等。

4.促进质量体系持续改进

内部质量体系审核是一项长期的日常监测和评价方式，也是一项重要的质量改进活动。对于实验室来说，不仅要有一个长舌的归口管理机构，建立一支合格的审核队伍，而且要有一套科学的奖惩激励机制，以规范、促进审核工作严谨、可靠、到位、有效，从而保证审核过程是一个增值增效的过程。

5.结语

内部质量体系审核是组织者自我评价的活动，是推进组织质量管理体系的有力手段，每个已经建立质量管理体系的组织者都应确实重视和认真抓好内部审核工作，以促进实验室各项工作持续改进、不断创新。

[1]陈军，郭利敏.浅谈如何提高实验室质量管理体系的内部审核质量[J].畜牧市场，2006（8）.

[2]孙大伟.实验室资质认定工作指南[M].中国计量出版社，2007（1）.

[3]田红旗，培养职业素质提高审核能力[J].世界标准化与质量管理，2006（5），P52-54.

A Study on Laboratory Internal Audit

Abstract: The internal audit of laboratory quality management system is a kind of self-discipline, self diagnosis and self-improved activity carried out by the laboratory itself. Its essence lies in quality work inspection, verifying whether the practical operation of laboratory complies with the requirements of quality system and the assessment criteria and improving the compliance and effectiveness of quality system through implementing corrective and preventive measures. This paper expounds the definition of internal audit and its basic requirements, and countermeasure and suggestion are also put forward for the internal audit of laboratory quality management system.

Key words: laboratory; quality system; internal audit

黄筠喻（1975-），女，甘肃西峰人，庆阳市质检所工程师，研究方向：实验室管理及食品检验。

2011-01-09