国外药品采购谈判实践及启示

文/顾 海

国外药品采购谈判实践及启示

文/顾 海

健康是每个公民的基本权利，药品作为一种维护和改善公共健康水平的重要物质，其可获得性和可支付性对实现公民健康权利发挥着至关重要的作用。20多年来，我国居民人均收入提高了十几倍，药品价格却涨了上百倍。虽然政府控制的药品价格一降再降，却仍改变不了药价高的现状。必须探索新的机制，合理控制药品价格，提高基金效率，降低个人的医药负担。

在世界范围内，很多国家也在积极采取各种方法合理控制药费。但由于各国医疗卫生服务体系的模式不同，对药品的审批、定价、采购、监管等步骤的规定及流程也存在很大差异。本文通过对国外药品价格制定流程、采购政策的介绍及比较，提出我国建立药品谈判机制的启示与建议。

一、各国药品采购与谈判政策介绍

（一）美国

美国政府拥有两大医疗保险机构：MDEICAID和MEDICARE。由于它们占有市场份额的30%以上，完全可以作为有垄断力的药品价格支付方与药品供应方甚至是垄断性的专利药生产方进行讨价还价。MEDICARE规定，任何与其签约的品牌药销售商，其药品价格必须满足两个条件：折扣率不得低于其所公布批发价格的15.1%；只要该药品销售企业以任何低于这个折扣的价格将药品销售给任何私人购买者，MEDICARE将自动适用那个更低的折扣价格。

美国的许多私营性质的非营利性保险机构，如健康维护组织（HMO）、药品利益管理组织（PBMs）等，在抑制药品过高定价方面也发挥了巨大作用。

HMO组织下辖的医疗机构制定了用仿制药品代替品牌药品的规则。对于门诊用药，HMO组织设计出了一套激励措施引导消费者选择价位低的仿制药品，即累退性质的消费者药品共付制度：消费者如果选择仿制药品，就会享受最为低廉的药品费用共付率。

PBMs是一种独立于药品买卖双方的专业化医疗费用管理的第三方中介组织，由独立的药物福利机构或大型商业保险公司组建。它与保险机构共同决定报销范围和报销比例，PBMs能够利用专业优势和集团购买优势为保险公司制定一个合理的药品目录，通过与药品企业的积极谈判获得比保险公司直接谈判还要低的药品价格。除了鼓励大量使用仿制药品外，HMO组织和PBMs组织也会针对专利药品生产商进行积极的价格谈判。如果生产商报价不够低廉，其产品会被排除在承保目录之外，或者即便将其药品纳入承保目录，却排在承保目录中较劣的位置，等等。

另外，在美国医疗机构采购的药品和设备中，有72%是委托药品集中采购组织GPOs进行的。GPOs一般情况下都属于医疗机构，只是在规模和采购范围上有所不同，它们是通过接受多家医疗机构的委托形成较大的药品采购订单后，代替其所属的医疗机构会员同药品生产商或批发商谈判。据报道，美国平均每家医院参加2～4个联合采购组织，通过GPOs的采购方式，不但可替医药保健服务业者节省10%～15%非劳动力成本，同时还能通过GPOs的帮助取得高品质、低价格的商品，为病人提供更优质的服务。

大部分情况下，美国医院会联合起来以集体的方式与药品企业进行谈判，以期通过大规模的团购获得合意的价格。

（二）加拿大

在加拿大，国民所需的基本医疗服务项目全部纳入公共医疗保险范围，而在这个所谓“基本医疗服务领域”，不允许商业保险涉足。因此，加拿大的医疗体系被认为是“单轨制”，即基本医疗服务完全通过政府提供的医疗保险计划得到满足

加拿大药品价格管理机构为1987年成立的专利药价格评审委员会（PMPRB）。虽然从组织体系上PMPRB在卫生部框架内，但它是一个准司法部门，独立于卫生部，通过卫生部长对国会负责，其主要职责是保证专利药的出厂价格不过高，并分析和报告所有药品的价格趋势以及各专利药生产厂商的研发情况。加拿大对专利药采用了参考定价的方法，并制定了明确的药品价格比较的方法学。比较对象之一是国内治疗同种疾病的其他药品的价格，之二是国际上《专利药管理条例》所指定的7个国家（即法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、美国）该药品的价格。此外，PMPRB制定了对专利药价格评审指南，即“过高价格指南”。

联邦政府负责评估药品的安全性，而药品是否纳入医保支付、药品的价格则由省政府决定。省卫生厅要评估药品的药效和价格，决定本省是否采纳这种药品，并由卫生厅药物处向各个药房和医院提出使用指令。由于药品是否能够进入药品报销目录受到许多因素的影响，各省之间的药品可及性情况也有很大差别。目前加拿大的药品报销目录的制定主要分为两种情况：一种是针对现有药品的评审，现有药品直接向各类药品报销计划提交申请，由药品报销计划直接决定是否列入报销目录；另一种是针对新药开展的统一药品评审（CDR）。在CDR中起主导作用的机构是加拿大药品和卫生技术署（CADTH），它是一个由联邦、省和地区政府出资成立的独立的非营利机构，药品生厂商在得到卫生部颁发的药品批准通知后，如果要申请进入药品报销目录，则要将有关申请材料提交至CDR委员会进行临床和药物经济学方面的评审。CDR委员会将评审结果交予CEDAC，由CEDAC进行最终审查并将是否列入药品报销目录的建议（列入、有条件列入、不列入、推迟建议）提交给有关药品报销计划。联邦和各省（地区）的药品报销计划根据CEDAC的建议以及辖区内的实际情况最后决定是否将药品纳入报销计划。整个CDR流程约需19-25周的时间。

加拿大是较早推出药物经济学评价指南的国家。目前，已有9个省要求在申请药品进入报销计划时提交药物经济学评价报告。

在加拿大这个实行全国免费医疗的国家，医生和门诊服务的范围及每个服务项目的价格，都是通过省卫生厅与医生组织——医学会谈判确定的，而药品准入及其支付价格也是通过购买——政府与药品企业谈判确定。政府对普通药品（即专利保护到期之后的非专利药品）实行招投标采购。由于政府集体采购药品批量大，范围广，有利于以比较低廉的价格获得药品供应。政府每年依据市场调查的信息（包括国内和国外药品价格信息），以及药品的往年使用量和预计使用量与药品企业谈判，要求给予价格优惠。如果药厂想获得药品列入公费资助的保险计划的资格，就必须符合政府为此设置的条件，包括价格水平。政府相关部门通常建立药品类别清单，在药力相当的药品中，选择价格最低或价格适中的药品作为处方药或者纳入药品保险计划报销范围。另一个药品价格控制途径是政府与制药公司达成协议，省区政府同意把该厂商的某种新药列入公费资助的药品报销清单，条件是必须保证把第二种列入清单的新药价格降下来。这样，药品生产厂商在第一种新药上获得了有补贴的市场进入，而政府在随后的新药使用上节省了资金。对于全新的专利药，第一年一般接受企业所提出的价格，第二年卫生厅就会与其进行谈判，促其降价。由于政府具有自然垄断的购买力，很好地控制了医生医疗服务和药品价格及过于昂贵的新技术、新药品的准入与价格。

（三）英国

英国是一个公共卫生制度赢得广泛赞誉的国家，国家卫生服务体系（NHS）作为公共机构提供卫生服务。英国药品审批通过三种程序：欧洲药品评估机构负责的欧盟集中审批，英国药品管理局负责的相互认可和国家审批。英国对药品价格没有限制，但通过药品价格管制法案控制药品对NHS的销售利润率。英国卫生部与制药协会谈判制定价格，所制定的药品目录为阴性目录，即不能报销的药品名单。为了改善处方行为和使药品预算最佳使用，英国成立了国家临床规范研究院（NICE），对新药和现存治疗项目进行经济学评价，要求制药企业提交制药评估指南。NHS可以根据评估结果将那些不具有成本效果的药品列入阴性目录，只有被NICE认可的药物和设备才能被NHS所接受。英国是一个强制性使用药物经济学评价指南的国家，虽不能制定价格报销的阳性目录，但对价格影响力很强。由于NICE的存在，许多公司的药物和设备在英国上市时不得不提供特殊的优惠来换取许可证。

英国于1993年建立了《药品价格规制方案》（PPRS)，这是英国制药工业协会作为制药公司代表与英国卫生部签订的一个自愿协议。尽管这是个自愿性框架，但所有想介入NHS的制药企业都自愿服从这个框架的约束。实施该计划的目标在于能在合理价格下确保向医疗保健计划提供安全、有效的药品；推动制药行业能够继续对药物的研究和开发，以确保新药不断被研制出来；鼓励本国和其他国家药品市场竞争发展。这个规制方案更关注的是制药公司的利润率，而非药品价格。《药品价格规制方案》要求制药企业的回报率不能超过所协定的值，回报率通常17%～21%。如果回报率超过了容许的范围，卫生部会要求企业在下一年削减药品价格，从而让利润率削减到可接受的水平；或延缓药品的涨价；或将超额的利润返还给卫生部。《药品价格规制方案》成功地削减了总体的药品支出费用。英国政府还和进入NHS的药厂进行谈判，每五年对药品价格进行一次审核。同时，政府还努力保障全科医生会将这些效果好、价格不高的药品开给患者。由于政府同药厂进行谈判，并定期对药品价格进行审查，可以降低药品的价格。

（四）法国

法国的医保覆盖率高达100%，法国直接负责药品价格管理的机构是透明委员会和保健品经济委员会。透明委员会隶属于法国卫生评估机构（HAS），由来自政府部门、疾病基金会和临床医学等领域的专家组成。主要负责药品应用价值评价（SMR）和经济价值评价（ASMR）。透明委员会根据药品应用价值评价结果，决定是否给予报销以及报销比例，根据经济价值评价结果提出价格建议。保健品经济委员会隶属于法国卫生部，由来自卫生部门、贸易机构、财务机构、疾病基金会的代表组成。主要职责是根据透明委员会价值评价的结果和价格建议，与药品生产企业谈判，协商药品零售价格和报销比例，并与企业签署相关协议。

在法国，药品获准上市后申请纳入医保范围，以及制定报销比例和价格是同步的。目前，列入法国国家医疗保险报销目录的药品，全部由政府定价，约占市场所有处方药品的95%，药品销售总额的78%。非处方药、医院制剂以及报销目录以外的处方药中的专利药，由生产企业自主定价。目前法国市场上销售的处方药约6000种（含不同企业的不同剂型和规格），其中政府定价品种均一厂一定价。

药品获得市场准入许可证后，即进入申请纳入医保报销范围及核定价格的程序。企业需要分别向透明委员会和保健品经济委员会提交药品技术性报告和经济性报告。申请报销和定价不是强制的，但不能报销的处方药几乎没有市场，因此，几乎所有企业会进行申请，未通过申请的产品基本上会放弃上市。

透明委员会对药品的评审包括两方面工作：

第一，对药品进行应用价值评估，确定报销比例。根据治疗领域和药品应用价值，可能的未来医疗贡献，将药品分为五类，确定不同的报销比例。

第二，对药品进行经济价值评估，提出价格建议。经济价值评估一般以治疗领域相同（或治疗目的相同）的一类药品中临床用量最大、价格最低或者最近批准上市销售的品种为对照药品，比较待定价药品和对照药品的治疗价值、费用等情况。

在透明委员会确定报销比例并提出价格建议后，保健品经济委员会将根据透明委员会的建议，与生产企业进行谈判，以协议的形式确定药品零售价格和报销比例。协议规定的报销原则、报销比例和零售价格由卫生部门向社会公告。

除上述流程外，针对创新药，还有专门的快速定价程序，创新门诊药物可以通过一个快车道流程实现定价。这种做法适用于被评级为ASMR1和ASMR2的药物，或者是被评级为ASMR3的罕见病药物、儿科药物以及根据制药厂家销售预测在其商业化第三年不会超过4000万欧元的药品。

在法国，新药上市的整个定价过程原则上是6个月。若企业与保健品经济委员会未能就药品价格达成一致意见，可以延长谈判期限。通常定价过程会持续约一年。在达成协议前，药品不得上市销售。药品的报销和价格协议有效期4年，期满后将重新谈判签订报销和定价协议。从实践经验看，价格调整的总体趋势是降低的，但幅度较小。

（五）澳大利亚

澳大利亚的体系通过各种渠道筹集资金，包括中央（联邦）政府和地方政府，以及病人所贡献的部分。药品补贴计划（PBS）是一个全国性方案，区域性机构在此方案中所扮演的角色很轻。

首先，制药公司必须向制药补贴咨询委员会（PBAC）提交申请。然后，PBAC建议哪些药物在药品补贴计划（PBS）体系下享受联邦政府的补贴，PBS是利用公款对用药进行补贴的单一付款人制度。

对照PBS列表中的其他药物，PBAC会针对相同或相似适应症对药品进行整体效果、成本和经济评价。如果没有可用于对照的列表药品，PBAC则会对照标准医疗，考虑药品的临床重要性、整体效果、成本及经济性。在可能用途的基础上，PBAC会建议最大数量，并且可以对公共补贴所适用的适应症进行限制。

在PBAC会议结束后，会提供给制药补贴定价管理局（PBPA）秘书处一份汇总表，此表中包含着建议列入PBS列表的新产品。秘书处会联系药品厂家，要求其提供成本信息及秘书处认为下一次PBPA会议会用到的其他数据。然后，由PBPA对成本信息数据、秘书处概要说明以及PBAC的建议进行评价。价格谈判由PBPA秘书处代表MHA进行，而且是以PBPA建议为依据。

二、国外药品谈判经验及对我国的启示

（一）谈判主体地位

国外的经验表明，谈判主体最好是独立于政府与企业的第三方中介组织，即使是由政府为主导定价的国家，也会有独立的评价机构，其对药品作出的最终评估会作为评价的标准和谈判的依据。而在谈判主体的层次上，大多为国家层面上的谈判。这有两方面的原因；一方面，药品的价格审批、成本核算是一个很复杂的过程，需要耗费一定的资金和人力资源；另一方面，像英、法等国家，药品进入报销目录的过程就是药品审批的过程，因此必须由国家来进行谈判。

（二）谈判药品范围

选择什么样的药品进入谈判机制，在各国各有不同。美国是以医疗机构及药店的需求为主，加拿大分为新药审批和对现有药品的审批两种，而英国和法国是针对新的处方药进行的，几乎所有的处方药都被纳入其中。因此，在发达国家，药品谈判运用得非常广泛，谈判药品的范围主要是目录中的药品，但许多国家将全部处方药纳入目录当中。因此，一般来说谈判药品主要是处方药。

（三）谈判依据

面对快速增长的医疗费用，各国政府都开始选择新的策略来有效控制卫生费用，对新药进行经济学评价已成为许多国家的选择，其目的是确保进入目录的药品具有临床疗效和成本效果两方面优势。药物经济学评价作为一种决策工具，在过去的几十年得到迅速发展。但也面临着如何进行经济学评价和如何使用经济学评价结果等问题。为此，一些国家根据本国国情、卫生保健体系和药品政策的不同，制定用途不尽相同的经济学评价结果使用指南。美国将其作为继疗效、安全性和质量后，决定药品上市的第四个标准。英国在开药决策时使用，药品进入目录前必须经过国立临床规范研究院的评价，那些不具有成本效果的药品将被列入阴性目录，得不到报销补偿。法国也鼓励企业进行完整的经济学评价。

现阶段，我国还不具备进行专业药物经济学评价的条件。目前的国际经验表明，医生和患者也不总是按照评价结果来制订治疗方案，临床医生对经济学评价结果和一系列方法缺乏认识。但作为一个总体趋势，药物经济学评价仍然被广泛应用，我国也应尽快实现对药品的经济学评价，通过评价对药品报销决策产生影响。

（四）配套政策及完整连贯的体系

许多国家的定价过程其实就是药品进入目录的谈判过程。药品谈判不是一个孤立的环节，而是要和定价系统以及监督系统形成良好的结合。由于我国药品定价与采购谈判属于两个环节并由两个部门分别管理，在谈判过程中既不能与药品的原有定价偏离过大，又要考虑医保基金的承受能力，因此在现阶段最好采取数量、搭配的优惠政策。另外，法国、英国等福利型国家几乎将全部的处方药都列入到医保目录之中，药品如果没有列入医保目录很难有市场，基本上都会放弃上市。我国医保目录中处方药销售量虽然占到全部处方药销售量的一半以上，但种类却只是市面流通的处方药中的很小一部分。鉴于我国现有的基金水平和未来的基金压力，药品目录作为一个具有刚性的政策指导，不应进行操之过急的盲目扩张，但应逐渐扩大目录中处方药的种类。

完整而连贯的政策体系，可以最大限度地减少部门之间的摩擦，防止谈判过程中出现寻租现象，保证谈判主体地位的平等、谈判内容的合理性和谈判结果的有效性。

（作者单位：南京大学政府管理学院）