小包装中药饮片存在的问题及改进措施探讨

金丽杰，谢敬东，邓伟生

1.辽宁省沈阳市沈北新区中心医院，辽宁沈阳 110121；2.沈阳医学院，辽宁沈阳 110034；3.黑龙江中医药大学，黑龙江哈尔滨 150040

2008年8 月，国家中医药管理局发布了《小包装中药饮片医疗机构应用指南》，并在广东揭阳、安徽亳州举办培训班，在全国三级中医医院和部分二级中医医院推广使用小包装中药饮片[1]。小包装中药饮片改变以往传统的中药调剂模式，方便了饮片的贮存保管和运输，可逆向操作而减少浪费，提高了配方给药的准确性，提高了药房工作人员的工作效率，改善了工作环境，有利于药房工作的管理。但作为中药调剂方式改革的探索，小包装中药饮片这种模式，在实际应用中还存在一些需要改进的地方。

1 小包装中药饮片在应用中存在的问题

1.1 中药饮片包装方面

1.1.1 小包装药袋材料的安全性 包装用的大多数塑料树脂本身无毒，但当这些塑料树脂与某些中药，特别是含有辛香挥发油、糖、蜜制水分、脂肪油质等成分的中药接触时，组成塑料树脂的单体分子就可能会发生化学反应，产生毒性物质，影响饮片的质量和疗效。

1.1.2 包装质量问题 小包装药袋封口不严或破裂，包装袋上的饮片名称不清或漏标等包装质量问题，容易造成药袋中的内容物外漏、变质，致使饮片实际剂量与标示剂量不符，对饮片的质量和疗效产生不良影响。有些包装用的材料透气性较差，存放时间过长会引起霉变、生虫，直接降低中药饮片的质量。

1.1.3 造成环境污染 《指南》提出可使用聚乙烯塑料单膜、聚乙烯复合塑料膜、纤维滤纸、无纺布、汗衫布5种包装材料。从目前全国实际使用情况看，都采用塑料袋作为包装材料。小包装塑料袋属国办“限塑令”禁止之列，造成的“白色污染”与国家“禁塑”政策相悖。

1.2 中药饮片质量方面

1.2.1 饮片质量标准不统一 《中国药典》、《全国中药炮制规范》和地方炮制规范共同构成了中药饮片的现行质量标准[2]，此三个标准之间没有实现完全统一。特别是地方炮制标准，由于地域不同，炮制工艺规程的多样复杂性，也造成各地饮片炮制标准的差异，同一种饮片按照各地区的炮制规范炮制出不同质量的中药饮片，使每批进货的饮片质量都有所不同。

1.2.2 饮片容易出现质量问题 传统的中药饮片一般都要求保存环境通风、透气，而饮片经过小包装后，通风、透气性大大降低，一些用量小或采购量大、周转慢的饮片就可能出现质量问题。一旦饮片发生霉变、虫蛀等质量问题，又很难进行处理，有些只能报废[3]。有些生产企业在生产小包装饮片时，甚至以次充好、以伪充真、掺假增重，这必然产生一系列的质量隐患，影响临床用药安全。

1.2.3 中药饮片鉴别困难 临床中，中药的真伪优劣主要是由有经验的药师依照药材的性状进行鉴别。有些药材可通过直接嗅闻尝来初步断定质量，如苍术、丁香、薄荷等；乌梅、木瓜用口尝以味酸，黄连、黄柏以味苦，甘草以味甜为优[3]。中药饮片采用小包装后，为了便于包装，饮片都切制得比较碎，基本看不到原来饮片的性状特征，调配人员很难对饮片的质量把关；有的包装袋不透明，里面饮片质量的真伪优劣就很难判断，甚至发霉变质也不易发现。因此，依靠传统的鉴别方法，很难对小包装中药饮片的质量进行控制。

1.3 饮片名称使用不规范

根据小包装中药饮片的相关管理规定，饮片的名称、产地、规格、生产批号、生产日期等内容必须在包装中注明。但在实践中，许多中药饮片名称用的却是别名或出现错别字，如：夜交藤写为首乌藤，淫羊藿变成阴阳火。另外，有些饮片的别名较多，常会出现医生开具的处方药名与小包装中药饮片药名不符的情况，造成患者疑虑，导致不必要的投诉、纠纷。

1.4 饮片剂量规格存在局限

由于受人力和管理成本影响，小包装中药饮片中通常不会出现1、2、5 g等小规格的包装，一定程度上影响到医生的合理用药。另外，由于特殊群体（婴幼儿、孕妇等）对剂量的特殊要求，医师给小儿看病，根据病情、体重确定的用药剂量有时连最小的规格也达不到，如细辛，调剂人员只能对包装进行拆零，这不仅增加了调配员的工作量，而且对药材也造成了浪费。

2 小包装中药饮片存在问题的改进对策

2.1 改进包装材料

应对现有的包装材料进行改进，如使用无纺布。无纺布具有防潮、透气、柔韧、质轻、不助燃、容易分解、无毒、可循环使用等特点，是新一代环保材料。一个无纺布包装袋可重复使用10次以上，并且废弃后在90 d内就可以彻底分解，对环境的污染度也只有塑料袋的1/10[4]。

2.2 加强中药饮片的质量管理

2.2.1 统一饮片炮制规范 针对中药饮片炮制规范不统一的现状，建议国家建立一部统一的全国炮制规范，全国各地的中药材生产企业都应按照一个统一标准进行中药饮片的生产，从而实现中药饮片的规模化、标准化生产。对中药饮片生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，对符合条件者核发许可证、GMP证书，以此规范中药饮片生产，创造公平的市场竞争环境。

2.2.2 改变传统的鉴别方式，把好进货质量关 通过外观、性状检查来鉴别中药饮片质量的传统方式，对于实行了小包装的中药饮片来说，存在很多局限性，要保证饮片的质量，应加快中药饮片的质量标准研究，建立中药饮片成分测定的标准。在没确定测定标准之前，在进货时，应对每一品种每种规格每一批次的饮片进行拆包验收，根据经验鉴别 (眼看、手摸、鼻嗅等方式)确认饮片质量，符合要求的方可验收入库。

2.2.3 加强饮片贮藏、养护管理 在小包装中药饮片普遍采用聚乙烯塑料袋的情况下，贮存库房的养护就显得尤为重要。在库房日常管理中，应严格执行养护规定，使库房保持干燥通风、清洁；使库房避免阳光直射；安装空调设备，严格监控库房温度及湿度；对于易生霉、虫蛀的夏天和梅雨季节，应根据实际情况尽量减少库存量。

2.2.4 加强饮片使用环节的管理 饮片出库时，应注意“先进先出”和“近期先出”的出库原则；应经常检查日常药斗内的中药饮片质量，及时清理药柜；不同批次的药品分别摆放；要随时关注临床量不大的药品，发现不合格饮片及时清理更换。有医院建议“药房设零库存”[5]，药房不设库存，采取“即用即购”的办法，可加快药品的流通率，保证药品质量。

2.3 规范饮片名称的使用

各医院药房可以《中国药典》或《炮制规范》所列的标准名称为准，编写在医院内部使用的中药饮片目录，医师在处方时，严格按照目录所规定的饮片名称进行书写，让处方的饮片名称与包装袋上的名称保持一致，逐步达到取消使用饮片的别名。

2.4 合理设定包装规格

为了最大限度满足临床医师常用处方剂量，应广泛征求临床科室医生的意见，及时与临床医生进行沟通，定时收集实际使用情况，遵循“高频多规”原则，及时调整或增添医院的小包装中药饮片规格。对于贮存条件特殊、规格需求特殊的中药饮片还可配合使用散装饮片的服务模式[6]，以适应临床需求和提高配方速度。

3 讨论

小包装中药饮片是对中药饮片处方的调剂方法所进行的一种技术改造，是一种新生事物，它在一定程度上满足了临床常用剂量，提高了处方调剂的工作效率，改善了中药调剂人员的工作环境，一定程度上保证了中药饮片的质量，有利于促进中药饮片生产的规范化、标准化和品牌化。从目前小包装中药饮片在全国医院的实行情况来看，这一新型调剂模式在饮片包装方面、饮片质量方面、饮片名称的使用上以及小包装的规格设计上，都还存在一定的问题，需要进一步改进与完善。

[1]王忠壮,卞艳芳.小包装中药饮片的使用实践及存在问题的探讨[J].药学服务与研究,2010,10(2)：155-156.

[2]崔丽娟,朱立平,陆进,等.小包装中药饮片在使用过程中的利弊分析[J].中医药管理杂志,2010,18(4)：340-342.

[3]邓苏平.中药饮片小包装存在的不足及需要解决的问题[J].中国药房,2010,21(31)：2969-2970.

[4]张玉珠.浅析小包装中药饮片存在的问题及对策[J].辽宁中医杂志,2010,37(3)：507-508.

[5]郎玉英,王斌.中药饮片小包装的剂量和质量管理[J].浙江中医学院学报,2006,30(1)：95.

[6]高燕萍,周月芳.中药饮片实行小包装供应的思考与实践[J].药学服务与研究,2009,9(3)：231-233.