我院2006－2010年741例药品不良反应报告分析

廖 慧（湖南株洲市人民医院，株洲市 412000）

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。我国实行ADR报告制度。笔者对我院2006－2010年741例ADR进行统计、分析，以了解我院ADR发生规律及监测、报告现状，为合理用药提供依据。

1 资料与方法

以我院2006－2010年上报的ADR共741例为研究对象，从ADR发生的年龄、性别、报告人职业、时间分布、给药途径、药物类型、累及器官或系统及主要临床表现、ADR类型、转归及结果等方面进行统计、分析。

2 结果

2.1 年龄与性别分布

741例ADR中，男性409例（55.20%），女性332例（44.80%），年龄最小者为4d，年龄最大者为91岁。发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。

表1 发生ADR患者的性别与年龄分布Tab1 Distributionofpatients’genderandageinADRcases

2.2 报告人职业

741例ADR报告人按职业划分，药师362例（48.85%），医师214例（28.88%），护师165例（22.27%）。

2.3 既往药物过敏史

741例ADR，仅39例注明无既往药物过敏史，11例注明有既往药物过敏史，其余691例均未提及。

2.4 ADR发生的时间分布

所有病例均记载了ADR发生的时间，741例ADR中37例记载了患者系首次用药后即出现ADR，21例记载了患者系连续多次用药后才出现ADR，其余683例均未提及。用药后1～3 d出现的ADR最多，有281例（37.92%）。ADR发生的时间分布见表2。

表2 ADR发生的时间分布Tab 2 Distribution of time in ADR cases

2.5 引发ADR的给药途径分布

741例ADR中给药方式以静脉滴注最常见，其次为口服。引发ADR的给药途径分布见表3。

表3 引发ADR的给药途径分布Tab 3 Distribution of routeof distribution in ADR cases

2.6 ADR涉及的药品种类

对引发741例ADR的主要怀疑药品进行分类汇总，涉及抗感染、心血管系统等13类共189种药品。其中抗感染药57种，ADR 399例（53.85%），位列第1位；其次为心血管系统药31种，ADR 133例（17.95%）。ADR涉及的药品种类分布见表4。

表4 ADR涉及的药品种类分布Tab 4 Typeof drugs in ADR cases

2.7 ADR累及器官或系统及主要临床表现

ADR造成的不适症状复杂，严重的ADR可累及多个器官或系统，出现多种临床表现。其中过敏样反应最常见，消化、神经和心血管系统的反应也较多见。ADR累及器官或系统及主要临床表现见表5。

表5 ADR累及器官或系统及主要临床表现Tab 5 Organs or system s involved in ADR and main clinical manifestations

2.8 ADR的报告类型及转归

ADR的报告类型见表6。另对所有ADR均立即停用怀疑药品或换用其他药品，任其自行缓解或行对症治疗等常规方法进行处理。ADR转归见表7。

表6 ADR的报告类型Tab 6 Typesof ADR reports

表7 ADR转归Tab 7 ResultsofADR cases

3 讨论

ADR患者中，男性略多于女性，但无切实证据表明ADR与患者性别有显著相关性。年龄介于4 d～91岁间各年龄段，其中＞60岁老年人最多，老年人因器官功能日益衰退，可影响药动学，如应用经肝代谢的药物或经肾排泄的药物，则可使血药浓度过高或药效持续时间过久，以致出现ADR或毒性。＜1岁婴幼儿及1～10岁小儿虽所占比例不高，但鉴于我院为综合性医院，儿科患者绝对人数偏低，相对而言，小儿的ADR发生率仍较高。小儿正处在全身各器官发育期间，如肝、肾、中枢神经系统的发育尚未完全，而影响通过肝代谢、肾排泄的药物的作用，以致产生ADR或毒性[2]。

药师上报的ADR最多，与我院ADR监测与报告工作归属药剂科管理，药师熟悉ADR上报程序有关，但医师、护师能直接观察到患者用药后的初始反应，更易获得ADR的第一手资料。应充分发挥各专业优势，建立医、药、护三者联动的ADR监测和报告体系。

741例ADR中，有691例未提及既往药物过敏史，医师应仔细询问患者既往药物过敏史，尽可能减少过敏体质患者的ADR发生几率。

ADR高发时段为1～3 d，其次为＜1 d，最快在用药后1 min左右立即发生，用药后早期发生ADR的趋势明显，临床应密切关注患者用药期间的反应，早发现、早判定、早处置，最大限度地减轻ADR损害。＞10 d发生的ADR也较多，最迟在连续用药月余后发生，长期连续用药多为严重或慢性进展性疾病，对此类患者应注意区别ADR与病情进展、合用多种药物所致的身体不适。

最易引发ADR的给药方式是静脉滴注，因其快速进入体循环，生物利用度高，起效迅速，更易导致ADR发生。741例ADR中，无外用给药方式导致ADR的报告，与人们忽视外用药引起的ADR有关，应予重视。

741例ADR涉及13类共189种药品。最易引发ADR的为抗感染药，与其种类多、临床应用广泛、无指征滥用、不合理联用、大剂量频繁使用等不合理使用现状有关；其次为心血管系统药，与人口老龄化进程加速、心血管疾患增多、病情复杂、需长期用药或合用多种药物有关。

用于抗感染、心血管系统、中枢神经系统等的中药制剂都有ADR病例报告，以用于心、脑血管及有抗感染作用的中药注射剂最常见。中药制剂被普遍认为安全性高、ADR小，但其成分复杂、提纯难、工艺质量受杂质影响大，近年来，履见中药制剂尤其中药注射剂引发ADR甚至严重ADR的相关报道，应重点监测。

ADR累及全身多个器官或系统，临床表现复杂，过敏样反应最常见，一方面过敏样反应常有典型的皮肤反应比较直观易于发现，且不易与其他疾病相混淆；另一方面，临床上的一些常用药物如抗感染药、中药制剂等，抗原性较强，易引发ADR[3]。肝、肾功能损害等隐性ADR的报告依赖于生化指标的检测，较难发现，故临床应加强用药监护，及时发现隐匿的ADR。

ADR报告的类型以一般的为主，多数好转或治愈；新的、严重的ADR 92例（12.42%），其中23例（3.10%）有后遗症，别嘌醇致严重ADR剥脱性皮炎1例（0.13%），导致死亡。一般的ADR可以预测和控制，但严重ADR可造成机体重度损害，甚至死亡。我院新的、严重的ADR上报比例偏低，应予关注。

综上所述，我院ADR的发生与患者年龄、机体状况、合理用药水平等密切相关，对高发人群、高发时段、高发品种、新的及严重的ADR进行重点监测，有利于提高ADR监测和报告水平。临床应加强抗感染药、心血管系统药及中药注射剂的用药监管，以降低用药风险，促进合理用药。

[1]卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令[2011]81号.

[2]陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学[M].第16版.北京：人民卫生出版社，2007：15.

[3]时颖华，王大猷.我院219份药品不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志，2002，11（2）：112.