统一基本药物标签内容位置的建议

龙 勇（铜仁职业技术学院药学系，铜仁市 554300）

药品标签是指药品的包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签[1]。它是药品生产及经营企业向医药卫生专业人员和消费者传递药品信息、介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要媒介，也是医药专业人员及患者选择、购买、使用及经销、保管药品的重要依据[2]。为加强药品质量管理，方便医师、药师及患者合理使用药品，减少药品不良反应发生，2006年6月1日颁布实施的《药品说明书、标签管理规定》要求：药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等15项内容。笔者在工作中发现，由于标签内容粘贴或印刷位置不统一，给药品的管理、调配和使用带来了一定的困难，也给安全用药带来了一定的隐患。随着我国国家基本药物制度的推进实施，统一基本药物标签内容位置将有助于更好地管理和使用基本药物，加强基本药物的标签管理也是完善国家基本药物制度的一项重要内容。本文以临床常用基本药物的外标签（指内标签以外的其他包装的标签）为例予以说明。

1 资料与方法

1.1 资料来源

累计抽查我院附属医院常用的基本药物品种160个（含不同厂家生产的同品名、同规格药品），以口服常释制剂为主，涉及生产厂家114个。

1.2 调查方法

药品外包装分为两类，一为供运输、储藏用外包装；二为最小外包装，主要供医师、药师、患者参考。药品外包装多为长方体硬纸盒，可分为纸盒的正前、正后、上方、下方、左方、右方。本研究中，标签位置指纸盒的这6个区域或其他区域。“其他”指包装标签无此项内容或标志详见药品说明书。抽取我院附属医院常用的160个品种的基本药物，记录最小外包装上标签规定内容所处位置，采用Excel表进行统计分析。

2 调查结果

检查160个基本药物品种的包装标签，记录15项规定内容在上述6个区域及“其他”位置中出现的次数（单项内容可同时出现在1个以上的区域中），结果详见表1。

表1 160个基本药物品种标签内容位置记录表（n）Tab 1 Content and position records of 160 kinds of essential drugs label（n）

由表1可见，15项规定内容中除“药品名称”、“规格或包装”、“生产企业”项100%出现在药品外包装上，其他各项在6个区域及“其他”位置上所出现的次数虽有差异，但没有必然联系。此项调查说明，不同药品的标签内容格式大部分情况下是不一致的。

3 标签内容位置的影响

3.1 标签内容位置对药品质量管理的影响

保证药品质量是人体用药安全有效的基本要求，也是保障国家基本药物制度顺利实施的重要手段之一，但同时它也是一项十分烦琐的工作。为加强药品质量管理，药品经营及使用单位对其所购进的药品必须按规定如实核对并记录有关信息（如药品通用名称、规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等），以备存档及追溯，对在库（房）药品的养护也同样如此。由于不同药品标签内容没有相对固定的位置，当面对大量且不同种类的药品时，工作人员经常会花费时间去查找或核实有关信息，这在一定程度上降低了工作效率。

3.2 标签内容位置对处方调剂的影响

《处方管理办法》第37条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。同时，药师在日常工作中还经常要向患者交代药品用法用量及注意事项。在处方调剂的工作中，药品的相关信息内容常常需要药剂人员对比药品标签予以核实或核对，由于标签位置的不统一，完成这项工作有时就需要花费较长的时间，增加了患者的等待时间，降低了工作效率，这是调剂人员在调配处方时经常会遇到的一个难题。统一基本药物标签内容位置将有助于基本药物的合理应用。

3.3 标签内容位置对患者购药及用药的影响

药品外标签是患者获取药品信息的重要途径，特别是非处方药，许多情况下需要患者自己去识别药品的名称、成分、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、有效期等有关信息。如，高血压、心脑血管疾病患者在购买感冒药时，需要注意其成分，避免使用含盐酸伪麻黄碱的感冒药，否则容易引起血压升高、心跳加快等不良反应；高空作业、司机等危险作业者在购买感冒药时应特别注意，大多数感冒药都含有抗过敏、镇静作用，服用后很可能带来危害，应谨慎选用。药品标签内容位置的差异常使得患者对药品产生一定困惑，多数情况下患者无法快速找到有关信息。例如，零售药店中很多顾客会因找不到有关药品信息而寻求工作人员帮助。对于家庭备药或自我药疗的患者，也经常会为找到有关信息而大费“周折”。统一基本药物标签内容位置不仅有助于患者方便用药，还有助于基本药物的宣传和推广使用。

3.4 标签内容位置对药品监督及管理的影响

药品的标签在一定程度上反映了药品的质量[3]，也是药品监督及管理的重要内容之一，同时也是药品监督及管理的重要依据。例如，目前我国已对生物制品、中药注射剂品种实行电子监管，并从2011年4月1日开始实施基本药物电子监管，其电子监管条码（药品电子标签）作为重要的药品标签内容，是追溯药品在生产、流通、使用过程中质量的主要标志，若能将其相对统一在一定的区域位置上，将会大大提高监管工作的效率而有利该项措施的实施。药品标签是反映药品安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，药品监管过程中所需要的诸多信息大都可以直观地从标签中获得。目前，我国药品的标签及其监督管理仍存在一些问题和不足之处，统一基本药物标签内容位置有利于基本药物在生产、流通及使用等环节的监督管理。

4 建议

4.1 将基本药物标签与一般药品分类管理

目前，我国还没有对药品标签按是否是基本药物进行分类管理。基本药物的标签与基本药物的生产、经营、使用及管理息息相关，因此基本药物标签应能反映该药品区别于其他药品的主要特点，其标签内容应包括药品名称、规格、生产批号、有效期、生产日期、生产单位等，并于药品包装的同一位置进行排版，简单、便捷、省时[4]。国家基本药物制度的实施关系着千家万户的健康幸福，事关国计民生的基本药物在标签上也应具备独到之处。统一基本药物标签内容位置是推进实施国家基本药物制度的有效措施之一，将基本药物标签与一般药品分类管理有着一定的现实意义。

4.2 将基本药物的质量管理信息集中印刷或粘贴在外包装的主展示面

主展示面即药品外包装的正面，是包装标签的主要部分，直观可见。基本药物的质量管理是国家基本药物制度的一项重要内容和工作。为快速、准确记录或核查有关质量信息，建议将药品的主要、特殊的内容集中印刷或粘贴在外包装的主展示面，内容包括电子监管条码、药品名称（通用名和商品名）、批准文号、规格及包装、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。

4.3 将基本药物的使用信息集中印刷或粘贴在外包装的背面

背面即指主展示面（正面）的相对面，为更好地方便医师及药师了解药品使用信息，合理使用基本药物，提高药品调剂的效率，建议将药品的主要成分、适应证或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌等内容集中印刷或粘贴在外包装的背面[5]，不能全部注明的，可以标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

4.4 基本药物其他信息

基本药物其他信息如药品的性状、注意事项、贮藏等内容，使用频率相对较少，可根据药品外包装的大小、形态等具体情况印刷或粘贴在除外包装正前、正后面以外的其他区域（包括药品说明书中）以备核实或查寻。

4.5 基本药物标签内容位置相对统一

统一基本药物标签内容位置，是将基本药物有关信息内容按使用的需要和频率，相对集中在一定的区域位置，区域之内生产企业可根据需要进行个性化的设置，以实现“个性”与“统一”相结合。

5 讨论

我国国家基本药物制度要求基层医疗卫生机构必须全部配备和使用基本药物，并鼓励药店销售基本药物。统一基本药物标签内容的位置，旨在从人性化和规范化管理基本药物的角度出发，将基本药物标签与其他药物分别管理，这有助于医药工作者及患者更好的生产、认识、使用和管理基本药物，有利于基本药物的普及和使用。

同时，药品标签也是展示企业形象，充分体现个性的重要媒介之一，一定的新颖是必要的，要完全规范统一基本药物标签的格式很难，但其标签内容位置的相对统一是很容易办到且很有意义的。

[1]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[Z].2006.

[2]廖胜斌.对药品包装和药品说明书的改进建议[J].中国药业，2009，18（2）：9.

[3]沈宏萍.关于药品包装标签存在问题的调查分析[J].中国药业，2006，15（9）：14.

[4]石美玉.药品标签与配药速度关系的质性研究[J].中国现代医生，2009，48（31）：95.

[5]佚 名.药品外包装上应标注禁忌信息[N].河南科技报，2009-11-27.