国产生物涂层可降解药物洗脱支架治疗冠心病的临床观察

杨 静 (唐山市工人医院心内科，河北 唐山 063000)

冠状动脉粥样硬化性心脏病主要因冠状动脉器质性改变(动脉粥样硬化或动力性痉挛)引起心肌缺血缺氧或坏死，近年发病率明显增加〔1〕。经皮冠状动脉介入治疗利用加压充盈球囊的机械机械扩张及支架置入能够使冠状动脉管腔通畅、增加心肌血流灌注、降低冠心病患者的病死率，已成为目前临床治疗的主要手段。目前临床治疗中主要集中于支架材料的选择及支架的设计上，使支架功能更加完善〔2〕。西罗莫司、紫杉醇为代表的药物洗脱支架以其独特的机制降低了支架术后再狭窄率，临床效果明显。本文拟对所诊治的冠心病患者进行应用国产生物涂层可降解药物洗脱支架(EXCEL)进行治疗，并进行临床对照研究，以期为临床工作提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2006年1月至2008年3月我院确诊的冠心病患者302例，其中男160例，女142例，年龄43～69(平均49.9)岁。按入院顺序分为3组。A组106例，其中男56例，女50例;B组126例，其中男65例，女61例;C组70例，其中男39例，女31例。三组在年龄、病史及文化程度等相关因素的比较中，差别不显著，具有可比性。纳入者均经冠状动脉造影证实。排除标准:①急性心肌梗死患者;②静脉桥病变。

1.2 冠状动脉造影情况及手术方法 A组患者应用EXCEL支架治疗，B组应用药物涂层支架(CYPHER)治疗，C组应用金属裸支架(BMS)治疗。3组术后均服用氯吡格雷75 mg/d至少9个月，拜阿司匹林100 mg/d，长期服用。

1.3 观察指标 所有患者出院后进行电话或门诊随访心血管事件的发生率，主要有心源性死亡、非致命性心肌梗死、支架内血栓、支架内再狭窄、节段内再狭窄和再发心绞痛。同时关注术后患者药物应用情况。同时于术后3年时对患者进行生活质量的调查，生活质量评价应用SF-36量表，分8个维度〔3〕，得分范围均为0～100分，得分高说明生活质量好。

1.4 统计学方法 应用SPSS13.0统计软件，组间定性资料比较采用χ2检验，定量资料比较应用方差分析，并应用SNK法进行两两比较。

2 结果

2.1 各组手术成功率的比较 各组患者手术成功率〔A组为99.06%(105/106)、B组为98.41%(124/126)、C 组为97.14%(68/70)〕比较差异均无统计学意义(χ2=0.954 5，P ＞0.05)。

2.2 各组患者随访心血管事件发生率的比较 A组不良心血管事件的发生率〔4.72%(5/106)〕与B组〔5.56%(7/126)〕比较无显著差异，但A组和B组心血管事件的发生率均明显低于C组〔20.00%(14/70)〕组间比较差异有统计学意义(χ2=15.077 7，P ＜0.05)。

2.3 各组患者术后随访生活质量的比较 术后3年对患者进行生活质量的调查，A组98例患者成功调查并回收问卷，B组112例，C组57例。A组患者术后生活质量明显高于B组和C组(P＜0.05)。见表1。

表1 各组患者术后生活质量评分的比较(±s)

表1 各组患者术后生活质量评分的比较(±s)

与A组比较:1)P＜0.05

组别 n 总体健康 生理功能 生理职能 躯体疼痛 活力 社会功能 情感职能 精神健康A组 98 81.32±4.42 79.66±5.53 78.73±4.63 78.32±3.83 80.74±5.65 81.76±5.32 79.75±6.73 79.54±12 8 0.018 5 5.90 B组 112 76.32±5.241) 74.53±5.741) 73.4±5.461) 74.43±3.541) 75.94±5.761) 72.65±5.721) 75.25±6.531) 74.47±5.561)C组 57 75.24±4.321) 74.56±5.951) 73.65±6.751) 74.53±4.451) 75.43±3.441) 74.76±4.541) 74.64±5.621) 74.54±5.961)P值 0.012 9 0.019 2 0.020 8 0.020 1 0.020 5 0.009 5 0.0

3 讨论

冠状动脉内药物洗脱支架的临床应用被誉为冠心病介入治疗领域的第3个里程碑，与既往治疗相比，其不仅能防止术后早期血管壁弹性回缩和远期负性重构所造成的再狭窄，而且能显著降低术后平滑肌细胞增殖、新生内膜过度增生而导致的再狭窄〔4〕。经皮冠状动脉介入治疗是冠心病的主要治疗手段。金属支架置入术后存在再狭窄率高、药物涂层支架术后血栓形成率高，远期效果不理想。新型生物可降解性冠状动脉支架既可暂时支撑管壁，保持血管通畅，又能抑制早期血栓形成及晚期新生内膜增生，还可作为药物局部投放的载体，达到有效防止支架置入后血管急性闭塞和降低再狭窄发生率，减少亚急性血栓晚期支架内血栓形成。目前临床应用最广泛的药物涂层支架为西罗莫司和紫杉醇支架，其中西罗莫司涂层支架以进口CYPHER支架为代表，使PCI术后再狭窄率降低至10%左右，CYPHER支架为316L不锈钢环状支架，支架携带西罗莫司，相关研究证实其能明显降低支架内再狭窄，临床安全有效〔5〕，但是费用昂贵。EXCEL支架可以降解多聚乳酸类材料为涂层，支架整合了药物涂层及生物可降解涂层支架的技术关键，具有涂层双降解性，理论上既可以有效降低PCI术后血管再狭窄率又可减少支架内血栓形成。

本研究结果提示EXCEL支架的临床应用效果理想，能达到CYPHER支架的效果，费用低廉，并能明显改善患者术后的生活质量，临床治疗中可以积极应用。在冠心病介入治疗领域，药物洗脱支架广泛应用于临床，显著降低了靶病变血管再狭窄发生率及再次血运重建术，EXCEL支架设计的关键点在于金属裸支架表面涂覆了可降解聚合物涂层-聚乳酸PLA类材料，可于体内降解为二氧化碳和水，在支架的外表面涂层携带有抗增生药物西罗莫司聚合物载体，EXCEL支架的双降解性，使该支架在保持了降低再狭窄发生的同时又有效地降低了支架术后血栓的形成〔6〕，因此治疗可以提高患者介入手术成功率，减轻患者经济及心理负担，提高了患者的生存质量。

1 周维光，丁继军，王 华，等.Excel雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病临床疗效观察〔J〕.临床和实验医学杂志，2010;9(1):24-5.

2 韩雅玲，鄢高亮，荆全民，等.EXCEL可降解涂层雷帕霉素洗脱支架长期临床应用的安全性和有效性〔J〕.中国循环杂志，2010;25(2):88-90.

3 陈于湘，张云澜.护理干预对直肠癌肠造口患者生活质量的影响〔J〕.临床和实验医学杂志，2010;9(19):1475-6.

4 高玉玲，程 芮，卢才义.EXCEL雷帕霉素药物洗脱支架临床疗效及观察体会〔J〕.解放军护理杂志，2006;23(3):13-6.

5 于宏颖，索传涛，尚瑞平，等.国产可生物降解涂层支架治疗冠心病的临床研究〔J〕.介入放射学杂志，2009;18(7):534-5.

6 耿学斌，尚小明，李 莉.急性ST段抬高心肌梗死患者应用进口及国产雷帕霉素洗脱支架疗效分析〔J〕.临床荟萃，2008;23(3):159-62.