多贝斯胶囊铝塑包装的操作及应用

许彦红 ，卢 梅 ，孟 歌 ，师建华

1.西安交通大学继续教育学院，陕西西安 710061；2.西安利君制药有限公司，陕西西安 710077；3.西安交通大学医学院，陕西西安 710061

药品、保健品等包装，对产品的安全性、携带服用方便性等方面都提出了非常高的要求，传统包装以瓶装、片剂、针剂等为主，在安全性、携带服用等方面明显存在不足。随着人们生活水平和对健康要求的日益提高，必然要求药品、保健品等包装要有更新和发展，从而推出了泡罩包装、胶囊包装等，尤其是胶囊铝塑包装更具有其他包装无法比拟的特点，使其在药品、保健品等包装上独树一帜，药品铝塑包装向现代化发展和在国内外市场上受到人们的普遍青睐，以及胶囊包装在制药包装中的独特优点，扩展了胶囊铝塑包装的市场[1]。此外，早在20世纪30年代，药品的泡罩包装就在欧洲盛兴，并慢慢地稳步向前发展，并在世界范围内广泛使用。我国70年代初也已引进药用泡罩机械设备，八九十年代开始广泛使用。2003年利君制药有限公司开始引进较先进的DPH130铝塑包装机[2]，同时引进具有先进工艺技术的包装材料，采用聚氯乙烯（PVC）和铝箔（PTP），对多贝斯胶囊进行高质量铝塑包装。本文将结合具体工作经验，从以下三个方面综述铝塑包装多贝斯铝塑胶囊的全过程。

1 多贝斯及其胶囊概述[3]

多贝斯主要通过调节微血管壁的生理功能，降低血浆黏稠度，减少血小板聚集等机制，调节微循环功能，从而起到治疗糖尿病引起的视网膜微循环病变的作用。临床上主要用于糖尿病引起的视网膜病变和肾小球性硬化症的治疗，也用于微循环障碍引起的各种静脉曲张、痔疮、溃疡腿、瘙痒性皮炎等的辅助治疗。多贝斯胶囊的主要化学成分为羟苯磺酸钙（Ca dobesilate），羟苯磺酸钙多以对苯二酚磺化，或以1，4-对苯醌与亚硫酸盐反应制备，其生产过程中所选用的原料酚或醌和产物酚的氧化反应极易使产品颜色加深，给精制带来很大麻烦，并给后续的药品包装质量提出了很高的要求。

1.1 多贝斯铝塑胶囊的质量要求

理想的铝塑包装应打字清晰、网纹清晰、热封严密、平排列均匀、数量准确、无压穿、不打皱起边、冲裁铝塑板板型良好，只有符合这些要求，才能保证多贝斯胶囊成品经运输、保管、搬运，完美地到达预定地点入库，然后转运到商店等处销售或使用。

1.2 多贝斯胶囊铝塑板的特点分析

采用DPH130铝塑包装机铝塑包装的多贝斯胶囊铝塑板具有以下优点：包装材料采用的PTP具有耐热性，耐磨度好，光泽性好，无毒不污染，具有储存时间长，外观良好等优点；包装材料采用的PTP上印有药品通用名称、使用说明，有助于广大消费者了解药品的特性，一次性剂量准确，使用更加方便；包装材料采用的PVC对空气中的氧、水蒸汽及二氧化碳等有良好的阻隔性，延长多贝斯胶囊药品稳定性，保证广大消费者安全用药；包装经济实用，携带方便，储存空间小，重量轻，易于运输；包装外观新颖，谨防假冒[4]。

2 DPH130铝塑包装机铝塑包装

2.1 DPH130铝塑包装机及其工作流程

铝塑包装机主要特征有：加热装置的结构均为平板式结构，成型方式为吹塑成型，即正压成型，封合装置结构为辊筒式铝箔，输送方式为间歇——连续结合式，该类机型结构介于辊式和板式包装机之间，其工艺路线一般呈蛇形排布，使得整机布局紧凑、协调，外形尺寸适中，观察操作维修方便，模具更换简便、快捷、调整迅速可靠，由于采用辊筒式连续封合，所以将成型机构与冲切机构的传动比关系协调好，可大大提高包装效率[5]。

DPH130泡罩包装机工作流程[6]：PVC放卷——加热——模具成型——加持步进——搅拌器震动料仓和PTP放卷——热压辊和成型辊——导辊步进轮Ⅰ——导向板——打字板或压印——导向板——导辊步进轮Ⅱ——导膜板——冲裁步进——冲裁分切成品铝塑板，见图1。

图1 DPH130泡罩包装机工作流程

2.2 多贝斯胶囊铝塑包装的具体操作

①首先检查气路、循环水是否接好并打开，按润滑示意图对机器进行加油润滑。

②用纯水清洁设备清洗所有地方及生产室内环境，并请当班质量员检查合格与否，填写清场工作记录、《清场合格证》，均一式二份，正本存本批生产记录，副本存下批生产记录。

③依据车间调度的包装指令单，请中转站人员给室内配送与生产有关的物料，并仔细核对产品批号是否正确，产品重量有无错误。

④依据包装指令和保管员双方签字后，领取每班生产所需的PVC和PTP，并核对包材规格准确无误，领取通风塑料软管及相关备件。

⑤根据生产所用铝箔文字方向，换上需生产产品批号的钢字粒，并在字模上粘贴好适量的胶布，以免太薄字迹不清晰或者太厚压穿PVC或PTP。

⑥开启电源，点击加热关闭按钮，则热封辊和加热板开始加热，点击温控按钮可以观察加热温度，其中，上加热板温度调节至120～150℃，热压辊温度调节至180～220℃，钢字加热温度调节至140～170℃。

⑦打开冷水开关保持成型辊的温度不超过40℃，并打开压缩空气开关，开启抽风机。

⑧按照规定的程序开始工作，装上铝箔，并使铝箔上的药物名称与装好钢字粒批号的方向相同，将PVC绕摆杆通过上加热板和模具，打开气夹，手动拉PVC，使PVC通过，并关上气夹，使PVC牢固夹住，试机开出足够的长度，手动穿过搅拌器震动料仓，在热压辊和成型辊处，使PVC和PTP重合，手动通过导辊，打批号、压印等，做好试机所有的准备工作。

⑨检查震动盘及震动料仓是否正常运转。

⑩待达到预定温度时，启动机器，此时空机调试，主机顺时针运转，PVC依次绕过成型模具、震动料仓，而后与PTP在热压辊成型辊处热压成型，再依次绕过导辊步进轮I、批号装置、导辊步进轮II、冲裁步进、机械转动，冲切下铝塑成型板。

其次，工程现场管理不到位。现代建筑工程的内容十分复杂，现场活动复杂多样，这就对现场组织管理带来了巨大的挑战，稍有不慎就会造成施工混乱。一旦出现这种情况，需要花费大量的时间对施工人员、施工材料以及施工项目进行梳理，造成时间的浪费，进而影响到同城进度。由此可见，工程现场管理不到位会对施工整体进度造成较大的制约，同时影响到工程质量。

2.3 多贝斯胶囊铝塑包装产品清场

①生产结束，按照GMP文件规定，工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢。

②地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，换品种时，须彻底用纯水清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。

④包装工序调换品种、规格或批号前，多余的PVC铝箔包装材料应全部按规定核对好领用量、使用量、损耗量、余量后退回材料员处。

⑤设备清洗前首先必须切断电源，凡是直接接触药物的部位可用纯水浸湿毛巾擦抹，直至擦干净，能拆下的通风塑料软管及相关备件应拆下，并到工具间水房清洗，请示小组质检员合格后，填写好储存包装工具记录，与保管员双方签字，待留下次生产使用。

⑥地面用纯水冲洗干净，地漏用纯水冲洗干净后，再用配置好的3%来苏水封好。

⑦清场自查，一看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；二看工具、容器、设备上有无异物及上批产品遗留物；三看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉尘；四看工作间地面有无积灰、积水，检查不合格品、废弃物是否清除，检查生产记录是否整理好；五看包装材料及相关备件是否按照规定处理好；六看生产过程中的废料是否按照规定称出重量并填写好产品退料单，是否做好物料平衡记录，退回中转站。

⑧清场结束后，按定置管理规定对生产用具等进行定置摆放；及时填写清场工作记录，并通知车间质检员检查，小组质检员进行清场复查检查，合格后由车间质检员签发《清场合格证》，并将《清场合格证》插在工作室的状态标示牌内。

⑨凡清场合格的工作室，门应关闭，人员不得随意进入。

3 多贝斯胶囊泡罩的质量问题

针对多贝斯胶囊泡罩质量过程中出现的问题，提出了各种分析和处理方法，具体见表1。

4 小结

药品内包装指药品生产企业的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，内包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，且便于临床使用。随着我国药品市场的日趋完善，处方药、非处方药的分类管理，都对药品的包装提出了更高的要求，药品使用者购买药品的同时亦开始关注药品的包装外观质量，并在潜意识里判断药品质量和功效，一个好的药品包装，不仅能保证药品在储存和运输过程中的质量完好，还有助于对产品进行追溯，防止用药差错。近几年随着震惊全国的齐齐哈尔第二制药公司用二甘醇充丙二醇制造假药“亮菌甲素注射液”致使肝病患者13人死亡事件和安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采用未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，导致无菌检查和热原检查不符合规定，引发药品不良事件致使11例患者死亡的严重药害事故，各药厂对药品质量及药品铝塑的质量意识日渐加深。

表1 多贝斯胶囊泡罩质量问题和处理方法

鉴于以上因素，本文对药品内包装质量进行分析和总结，以确保在铝塑包装工作中铝塑包装的多贝斯胶囊，每个批号、次号都符合国家食品药品监督管理局的规定，为我国制药包装走向国际化提供参考。

[1]白冰.药品铝塑泡罩包装及材料应用展望[J].中国包装,1999,19(5):67-68.

[2]钱村生,王林宽.铝塑泡罩包装机的研制和应用[J].医疗设备与卫生,2006,12(6):98-99.

[3]刘瑛,李曦东.对药品包装之我见[J].海峡药学,2007,19(9):149-150.

[4]严榗.药品包材的现状及未来之展望[J].现代食品与药品杂志,2007,17(5):28.

[5]闵高麒,董伟.国产铝塑泡罩机与进口同类产品的对比分析[J].机电信息,2005,16(100):36-37.

[6]王亮.铝塑包装机[OL].中国包装网,www.pack.com,2009-09-17.