谈医疗设备的质量控制与安全管理

亢德洪，方洪兴

宜昌市中心人民医院，三峡大学第一临床医学院 设备科， 湖北 宜昌443003

谈医疗设备的质量控制与安全管理

亢德洪，方洪兴

宜昌市中心人民医院，三峡大学第一临床医学院 设备科， 湖北 宜昌443003

本文结合医院实际阐述了对医疗设备安全使用和管理的认识、经验和体会，旨在强调加强医疗设备使用质量控制与安全管理重要性的认识。

医疗设备；设备安全管理；设备质量控制

随着科学技术的迅猛发展，大量技术先进、科技密集的医疗设备进入到医院，并成为临床、科研和教学的重要支撑力量，在促进医疗技术发展和服务水平提高的同时，也对其使用与安全提出了极高的管理要求。如何在新形势下确保医疗设备使用与安全，有效降低医疗风险，化解或减少医患纠纷，对管理者来说无疑是一个严峻的考验。

1 医疗设备质量控制与安全管理的重要性

设备科作为医疗设备的具体管理部门，肩负着医疗器械的采购、供应、维护、保养等基本职能。但由于历史原因，设备科在我国起步发展较晚，无论是在人才培养、学术水平、技术手段等方面都相对滞后于临床的发展，在设备管理上还显得极其薄弱。随着科技进步及人类健康水平的提高，医疗质量、医疗安全受到全社会的广泛关注与重视，医疗设备质量控制已成为提高医院医疗质量水平的必然途径[1-2]。在此形势之下，重视医疗设备在临床使用全程中的安全管理，依法加强并落实安全管理制度，提高质量控制能力，确保临床医疗安全，将是当前设备管理理部门一项重要任务。

2000 年 4 月 1 日国务院《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，标志着医疗器械管理从此走上了法制化的轨道。该条例的实施不仅显示了医疗设备使用与安全管理的重要性，而且为我们从事医院设备管理提供了可靠的法律依据。

2010 年 1 月 18 日，卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范》对医疗器械的临床使用进行了更系统、全面的规范，规定了“二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会”，“医疗机构应制定医疗器械临床使用安全管理制度”。这让我们更加明确了加强医疗设备使用与安全管理的重要性和迫切性，以及探索并建立医疗设备安全管理的长效机制的必要性。

2 我院加强医疗设备管理的具体做法

2.1 积极推进并加强制度化建设

目前国家正在修订和制定的医疗器械条例、法令、法规有很多，如《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行 )、《医疗器械标准管理办法》(试行 )、《医疗器械不良事件监测管理办法》（征求意见稿）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等，这些条例、法令、法规是我们制度建设、规范管理的基础。

我院依据以上相关条例、法令和法规并结合临床使用实际情况逐步制定了一些相应的日常管理制度和管理措施，来有效确保临床使用与安全：如《宜昌市中心人民医院医疗器械使用管理办法》、 《宜昌市中心人民医院高风险医疗器械使用管理办法》、《不合格医疗器械管理制度 》、《一次性无菌医疗器械使用后销毁处理制度 》、《医疗器械质量事故和不良事件报告制度》等，这些制度的建立与完善使我院的医疗器械在使用和管理上有了可靠的制度保障 ，进一步规范了管理流程，确保了质量与安全，降低了医疗风险，减少了医疗纠纷的发生。

2.2 重视法律法规的学习宣传

熟悉医疗器械管理的法律、法规及相关规定 ,注重医疗器械业务知识的学习，这是我们贯彻落实各项安全管理措施的基础 。实际管理工作中，我们主要通过两条途径来确保学习和宣传的效果：

⑴ 定期对采购、验收、保管和技术人员进行医疗器械法律法规知识培训，使之掌握法律基本知识，增强安全责任意识；对涉械的手术医师、护理人员，在加强宣传教育的同时，帮助其提高风险认识，督促其自觉配合管理，并严格执行各种规定流程和操作规程。

⑵ 以多种形式，广泛开展学习、交流与协作。2006 年12月，我院专门聘请市药监局执法人员对全院广大医务人员进行医疗器械法规知识讲座 ；2008 年 4 月，派设备管理人员参加市药监局法规知识培训 ；2004～ 2009 年 ,每年参加全国和省工程学会组织的学术交流会议。通过这些活动增长了知识 ，增强了认识 ，提高了管理水平。

2.3 规范管理，注重监管

⑴ 建立各种机构。通过设立专门的设备委员会、设备谈判小组和不良事件监测小组等，来实施有效的组织管理。

⑵ 规定采购方式。按规定进行国际招标 /国内招标 /政府采购/院内议标，来规范采购流程。

⑶ 加强各环节监管。设备购置前进行广泛的考察论证，购进后进行严格的验收，使用中严密监测，减少或杜绝安全隐患。

2.4 加强各类证件的严格审核

⑴ 我院将证件分三类管理并执行严格审查。① 对销售许可类要求提供营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证、销售人员身份证复印件及资格证明、法人委托书等相关证件、产品代理授权书 ；② 对生产许可类要求提供医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3C认证、ISO 认证 ；特殊仪器（计量器具）相关证书 ；③ 对其他类要求提供报关单/商检资料等。

⑵ 入库登记做到物证一致。对产品名称、规格、单位、数量、生产企业、许可证号、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、合格证、标称和标识等进行严格核后并登记入库，确保物证相符。

⑶ 使用后有效追溯。对植入或介入类高风险的医疗器械，临床使用科室手术后要求及时填写《植入（介入）医疗器械使用跟踪登记表》，做到使用的溯源性，为可能的医疗纠纷提供举证依据。

2.5 加强对不良事件的监测、报告，减少医疗风险

在医疗器械使用过程中，必须重视不良事件的监测和报告[3-4]。为此在 2006 年我院成立医疗器械不良事件监测小组，制订实施了不良事件报告制度 ,并严格按照图1程序上报。

图1 不良事件报告程序

通过医疗器械不良事件报告和监督，对维护患者的健康、生命安全以及促进进医疗器械安全管理起到了重要的推动作用。在协同配合当地药监等执法部门监督检查过程中，我们也可以及时发现管理环节中出现的问题，不断整改完善，有效降低风险，确保医疗安全。

3 小结

医疗设备质量控制的目的是确保临床应用质量和病人安全 , 提高医院综合效益[5-6]。目前，我院设备科在质量控制方面的硬、软件条件还不具备，这也决定了我们今后在质量管理体系的建立过程中任重道远。因此，医院要重视设备科的长足发展，将医疗设备的使用与安全管理纳入全院医疗质量安全体系之同步发展轨道。同时，还要适当增加质控装备的合理投入和人员的技术培训，确保设备科能有效担负起医疗设备管理中对质量、安全和风险全程动态控制的能力。

医疗质量直接影响到病人的生命和健康，也影响到医院的信誉和综合效益，是评价医院整体水平的重要指标[7-8]。加强医疗设备使用和安全管理不仅是医院开展医、教、研和预防保健工作的重要基础，也是实现医院最优化质量管理的根本保证。设备科只有紧跟时代的步伐，不断探索总结，通过强化自身的管理，树立良好的品牌地位，才能在管理中发挥应有的职能作用，并为临床提供优质高效的服务。

[1]戚仕涛,汤黎明,朱兴喜．医院医疗设备质量控制体制建立的必要性[J]．中国医疗设备,2008,23(9):70-71．

[2]郑传权,李子峰．医疗设备质量管理与质量控制的简要分析[J]．管理论坛,2007,(1):20-22．

[3]吴秀杰．医疗设备管理的相关法律法规应用探讨[J]．中国医疗设备,2010,25(2):52．

[4]杨晓丽,尚长浩．浅析医疗设备的质量控制[J]．医疗卫生装备, 2009,30(6):109．[5]金伟．临床医学工程及其质量管理体系的建立[J]．医疗装备, 2008,(10):19．

[6]周丹．医院医疗设备质量控制体系的建立和实施[J]．中国数字医学,2007,2(8):18-21．

[7]李景波,张勇,吴昊,等．大型综合性医院医疗质量管理的思考[J]．中华医院管理杂志,2010,26(4):276-277．

[8]阮兴云,张良才,朱弋,等．医疗设备质量控制模式探索与设想[J]．中国医学装备,2007,4(7):17-19．

Discussion on the Quality Control and Safety
Management of Medical Equipment

KANG De-hong, FANG Hong-xing Equipment Department, Yichang Central Hospital, The First College of Clinical Medical Science of China Three Gorges University, Yichang Hubei 443003, China.

Combining with the hospital reality, this paper expounds on the knowledge, experience and understanding on the use and management of medical equipment, in order to emphasize the importance of medical equipment quality control and safety management.

medical equipment; equipment safety management; equipment quality control

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.035

1674-1633(2011)01-0095-02

2010-10-18

作者邮箱：huoyaqiong@viewhigh．com