浅谈JCI复评和医疗设备的质量控制

刘翔，刘锦初

浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床工程科，浙江 杭州 310016

浅谈JCI复评和医疗设备的质量控制

刘翔，刘锦初

浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床工程科，浙江 杭州 310016

本文介绍了我院通过国际标准化医院认证（JCI）复评后，如何进一步完善PM制度，提高对医疗设备的质量控制，并阐述了几点改进方法的详细内容。

JCI；医疗设备；质量控制；设备管理与安全；预防性维修

医疗设备质量检测是近几年医疗机构设备管理部门关注研究的一个重要课题，也是医院提高医疗质量的一个重要方面[1-3]。我院于 2006 年作为国内综合性医院首家通过国际标准化医院认证（Joint Commission International，JCI）[4-5]，并于 2009 年再度通过 JCI复评。JCI标准中 FMS（设施管理和安全）的章节对医疗设备的安全提出了很高的要求[6-7]，而保障医疗设备安全的重点就是加强医疗设备的质量检测。

早在 JCI初审阶段我院就制定出一套 PM（预防性维修）计划用于提高医疗设备的质量控制。对于每类设备都有高达15项的常规检测，内容包括：外表清洁、电源线检查、保险丝检查、功能检查、过滤器清洁等等。另外对于同类不同型号的设备由于工作原理的不同还需制定不同的检测内容。一整套的PM计划，对医疗设备的质量控制起到了很好的监管和保障作用。JCI复评对医疗设备的质量控制提出了更高的要求，只有不断地完善 PM 制度才能符合 JCI标准的要求。复评前期我院邀请了专业团队对我院进行了模拟检查，检查中专家们指出了我们的PM制度中存在的几个问题。针对专家提出的问题，现将我们制定的改进方案阐述如下，与大家探讨。

1 完善医疗设备的参数检测，保障设备的性能安全

原PM制度中我们对一些常用的医疗设备通过测试仪器进行各项参数的检测，各类测试设备见表1。

表1 原PM制度中的检测设备

专家们在检查中指出：有些医疗设备的监管还不到位，例如：生物安全柜没有对机器进行性能测试，难以保障实验员的安全。这说明我们的检测还存在漏洞，需要更加完善的检测机制。基于专家的意见我们做出了改进，添置了新的检测设备（见表2），完善了医疗设备的性能检测，改进了检测方式。对于生物安全柜用风速仪检测设备的面风速以保障操作者的安全。新购置的注射泵分析仪改进了注射泵的检测方式，由原来的人工检测转变为机器检测，保障了测试数据的准确性。

表2 新增检测设备

为了保障测试仪器的检测准确性，所有的测试仪器每年定期送北京、上海计量监督局检测计量，并将检测计量合格报告分类归档。

2 增加医疗设备的检测项目，保存检测原始记录

模拟检查前每次检测完仪器后只是简单地记录检测数据并将数据录入电脑，并没有十分规范的检测记录。模拟检查中专家们更注重检测内容的规范性，他们更重视检测的原始记录。鉴于专家的意见我们将原有的检测记录规范化，针对不同的设备绘制了不同的原始检测记录表格，例如：高频电刀质量检测原始记录表格、注射泵质量检测原始记录表格、监护仪质量检测原始记录表格等等。同时我们还增加了检测项目，提高检测的准确性。并且每次检测完将数据输入电脑后，还将原始的纸质记录分类保管，以便日后查询。下面简单介绍监护仪及注射泵改进后的检测内容。

⑴ 多参数监护仪。使用多台检测仪器对所测监护仪进行心电脉搏、呼吸、无创血压和血氧饱和度的检测，并将检测数据记录在原始记录表格中。记录表格中明确表示了各项参数指标的最大允许误差范围，以便随时查询并判断所测设备的准确性。表格中还增加了声光报警、报警上下限、静音检查等项目，以判断所测设备各项功能是否正常。

⑵ 微量注射泵。使用注射泵分析仪对所测微量泵进行两个流量的检测，并延长了检测的时间以确保流量的稳定性。检测阻塞报警时记录报警时间和阻塞压力。表格中丰富了报警系统的检测项目，增加了堵塞报警、电池电量不足报警、注射器推杆安装错误报警、电源线脱开报警、KVO（Keep Vein Open,保持静脉通畅）报警等等，保证各项报警功能的正常。表格中还新增了室温和相对湿度的记录，记录下所测设备在不同环境下的测试数据。

3 调整医疗设备的PM检测周期，优化有限资源的利用率

关于医疗设备的检测周期，专家们认为各类医疗设备的风险等级的判定不能仅仅依靠该类设备可能对病人造成的伤害，还应考虑各方面的综合因素。例如：超声和CT对病人造成的伤害可能没有电刀和激光来的直接，但是一旦这类设备发生故障，导致病人因等待所造成的各方面损失也是非常严重的。专家还提出资源始终是有限的，我们应该充分合理地利用有限的资源，有限的人力和物力，应该首先保证风险等级高的医疗设备的检测和维护。因此我们将所有的医疗设备根据其使用频率、对病人影响程度等各项指标进行重新分类，并归入不同的风险等级。在原有的三级风险等级基础上，我们将一级分成两个部分，即将原有的三个等级扩大为四个等级 ：一级A、一级 B、二级、三级。将所有不用电的对病人几乎不会造成伤害的医疗设备归入了一级 B，例如康复理疗科的很大一批设备：训练球、训练桌、拉力器、沙袋、训练镜等等。除此之外还在原有的基础上将风险等级为三级的医疗设备的PM检测周期由12个月缩短到6个月，也就是说三级医疗设备需每年做两次PM检测，加强三级设备的检测维护工作。

从多年的检测数据来看，在用医疗设备，特别是使用年限较长的医疗设备，在应用质量上存在很多的问题和隐患。有些漂移和改变在临床使用中是不能发现的，需要应用检测设备和检测技术才能发现。医疗设备是医疗上不可或缺的信息源，如果医疗设备提供的诊疗信息有误，在很大程度上将误导临床医生。由此可见合理进行质量控制是非常必要的[8-9]。经过了上述的改进完善了 PM 维护制度后，虽然增加了很多的工作量，但却大大提高了对医疗设备的质量控制和监管，保障了医疗设备的性能安全，降低了医疗设备对病人造成伤害的概率。通过改进我院顺利通过了JCI的复评。今后，我们要不断发现工作中的不足，继续完善PM检测制度，加强对医疗设备的质量检测力度。

[1]夏慧琳,高关心,安文昊,等．三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J]．中国医疗设备,2010,(1):1-4．

[2]周丹．医疗设备质量控制体系的建立与实施[J]．中国数字医学,2007,10(10):12-14．

[3]蒋翔,施振威,钱建国．导入JCI标准提升医疗影像设备管理系统[J]．生物医学工程学进展,2009,(3):40-42．

[4]刘翔,刘锦初,乔凯．医疗、科研和教学仪器设备维护管理的体会[J]．全科医学临床和教育,2007,(9):424-425．

[5]钱建国,李维嘉,张雷．JCI与医疗设备预防性维修[J]．中国医疗设备,2010,(6):9-12．

[6]JCI．Joint Commission international accreditation standares for Hospital[S]．IL,USA:Department of Publications of Joint Commission Resources．2002．15．

[7]GB9706．15-1999,医用电气设备第一部分:安全通用要求1．并列标准:医用电气系统安全要求[S]．

[8]钱建国,李维嘉,张雷．按JCI标准实施医疗设备的质量安全管理[J]．中国医疗器械杂志,2009,(4):7-9．

[9]钱建国．JCI认证中医疗设备质量控制的几点认识[J]．中国医院院长,2008,(24):57-59．

Discussion on JCI Reestimation and Medical Equipment Quality Control

LIU Xiang, LIU Jin-chu
Clinical Engineering Department, Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310016, China

This paper introduces the measures of improving the quality detection of medical instrument by perfecting PM system after JCI reestimation, and points out several improvement solutions.

JCI; medical equipment; quality control; equipment management and safety; PM

R197.32；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.028

1674-1633(2011)01-0082-02

2010-06-22

作者邮箱：lx77@163．com