自制气体节流冷却射频针性能初探

赵庆孝 常兆华 王玉凯 杨鹏飞

(1 上海理工大学 上海 200093；2 上海导向医疗系统有限公司 上海 201318；3 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京 100044)

射频消融治疗肿瘤开始于19世纪90年代早期，但是利用热量治疗肿瘤的思想却可以追溯到古埃及及希腊时期[1,2]。因其具有微创、见效快、适应症广、安全可靠、重复性好等优点[3]，已经广泛应用于各种实体肿瘤的治疗，其安全性和有效性已经得到公认。

射频消融时，电阻热与距针距离的四次方成反比[4]，因此，热量大部分集中在射频针附近，而当温度升至100℃以上时，组织炭化导致阻抗迅速增加，射频仪启动“自我保护”功能，自动切断输出。这直接导致射频消融范围较小，极大地限制了这一技术的临床应用。冷却射频针正是针对这一缺陷，利用冷却介质降低射频针尖的温度，避免炭化，允许更大功率更长时间的输入，以有效增大消融范围[5,6]。目前液冷射频针已得到较为广泛的应用[7-9]，使用的冷却介质多为纯水或盐水。由于液体在微小管道内的流动性较差，液冷射频针通常直径较大；且冷却液体温度难于调整，而冷却温度对最终消融范围有直接的影响[6,10]。这些固有技术缺陷一定程度上限制了液冷射频针的应用。

对于气冷射频，国内外鲜有报道，罗昌渠[11]发明了一种可控射频冷热极，但未见后续报道；S Carrara[12,13]等报道了一种新型的气冷射频针，利用CO2气体在射频针尖节流降温的效应冷却射频针尖处组织的温度，在活体猪胰腺、猪肝、猪脾脏中的实验，均证明此气冷射频针的安全性和有效性。

针对上述液冷射频的技术缺陷，在参考文献[14]、[15]的基础上，自制了一种气体节流冷却式射频针，利用常温氮气的节流制冷效应，对针尖进行冷却，节流后的温度可以方便地通过控制输入气体的压力进行调节。整套装置结构简单，成本低廉，输入的冷量控制方便，提高了手术的灵活性及易用性。

通过参考相关资料，设计了一系列实验，测试自制气冷射频针的性能，验证气冷射频技术的可行性及有效性。

1 材料和方法

1.1 实验前准备

以土豆为实验对象，实验时，并不考察消融损伤区大小，而是实时监测不同参数组合消融时射频针周围的温度分布。由于射频消融时，消融范围与射频针尖裸露长度、针尖距负极板的距离及位置关系有关[16]，且射频针周围温度的测试必须保证每次实验时射频针与测温针间保持固定的位置关系，因此，自制了如下工具，以最大程度消除上述因素对实验结果的影响。

1.1.1 “平行刀”

以两把不锈钢菜刀焊制“平行刀”(见图1)，刀刃处间距6cm，刀背处6.3cm，以确保土豆切削后上下表面平行。

图1 平行刀Fig.1 The parallel knife

1.1.2 定位板

图2 定位板Fig.2 The guiding plate

以尼龙棒为材料，制作 50mm×50mm×20mm的定位板(如图2所示)，中央圆孔直径3.8mm；以该圆孔为中心，正交垂直的四个方向上每隔5mm钻一直径0.7mm的小孔，每个方向共4个小孔，并在45°方向距中心圆孔外壁2mm处钻一直径0.7mm的小孔。实验时，将其置于切削好的土豆上表面，确保实验过程中射频针与测温针均能垂直插入土豆，以及每次实验测温针间隔距离的一致。

1.2 实验系统

气冷射频针性能测试系统结构简图如图3，该测试系统的主要元件介绍如下:

1.2.1 气体节流冷却式射频消融针(图4)

该针外壳为不锈钢管，直径为3.4mm，射频针前端裸露1cm，其余均包覆绝缘套管。进气管外径为1.6mm，J-T槽外径为0.4mm，翅片管换热器长20mm，针尖处设有一枚T型热电偶，实时监测针尖的温度；J-T槽后连接一段翅片管换热器，使进气更好的被节流降温后的回气充分冷却，进一步降低节流后的温度。射频针后端经进气管、减压阀与氮气瓶连接。

图3 气体节流冷却式射频针性能测试系统装置图Fig.3 The set-up of the performance test system of the gas J-T cooling radiofrequency probe

图4 气体节流冷却式射频针内部结构示意图Fig.4 The schematic diagram of the inner structure of the gas J-T cooling radiofrequency probe

1.2.2 多路测温系统(图5)

图5 多路测温系统Fig.5 The multi-channel temperature measurement system

以两个研华科技股份有限公司生产的4018模块、13根美国Physitemp Instruments, Inc生产的MT-23/8T型热电偶测温针、USB转485模块为基础，自制14路测温系统(如图5所示)。测温针直径0.64mm，针长10cm，测得的温度可在上位机软件中实时以数字和曲线形式显示并自动保存。

1.3 实验方案

实验时，射频针及测温针插入土豆3cm，一根测温针自2mm处的小孔插入，当此测温针示值达到100℃时停止实验，因为冷却射频时由于“热沉积”效应，射频针外壁处并不是温度最高点，而是距针外壁0.2cm～0.3cm处；其他12根测温针分别在距射频针0.5cm、1cm、1.5cm处的

各4个小孔中插入。射频功率设为30W，氮气压力分别设为2MPa、4MPa、6MPa，冷却方式分为同时开启射频与氮气(先冷)、距针外壁0.2cm处升至60℃时每隔10s开启10s氮气(间断冷却)，以上述功率、氮气压力、冷却方式的不同组合分别进行实验，每组实验重复2～3次。

1.4 数据统计分析

根据统计学原理，当消除系统误差时，测量值遵循正态分布。因此，实验过程中，记录距射频针0.5cm、1cm、1.5cm处成正交分布的各四个点的温度值，首先以Shapiro-Wilk法[17]对同一组实验各距离处的8～12个温度值进行正态性检验，若不服从正态分布，则采用Q检验法进行可疑值舍弃，再对余下测量值进行正态性检验。重复此过程，但一组数据如舍弃两个测量值后仍然不遵从正态分布，则认为该组数据存在系统性误差，重新做3次。各组实验数据记录为平均值±置信区间的方式(置信度取95%)，两组间比较时采用独立双样本t检验法，当P值小于0.05时，认为有显著性差异。所有数据处理以Origin8.0 Pro完成。

2 结果与讨论

实验数据总表见表1。

表1 各工况下射频针周围温度分布汇总Tab.1 Temperature distribution around the RF probe in different conditions

注:表中数值为射频针周围各点温度值，单位为℃，置信度为95%；实验用时单位为s。

2.1 不同压力氮气冷却效果比较

由图6(注:图6、图7、图8中的折线仅为使图更清晰直观，并不代表任何线性关系)可知，30W纯射频时各点温度最低，2MPa先冷与纯射频相比，消融时间增加120s(P＜0.001)，0.5cm处升温最为明显，平均温差为16.08℃(P＜0.001)，而1.5cm处温差仅为3.92℃(P＜0.001)；4MPa先冷与2MPa先冷先冷相比，消融时间增加98s(P＜0.001)，各点间温差基本相同；6MPa先冷与4MPa先冷相比，消融时间增加527s(P＜0.001)，温差随距针距离的增加显著增大，而与纯射频相比，各点温差基本相同，分别为29℃、26℃、19℃(P＜0.001)。

图6 不同压力氮气冷却结果示意图Fig.6 The schematic diagram to show the cooling effects of different nitrogen pressure

以上结果说明冷量的输入，延缓了射频针近针处的升温速度，延长了消融时间，热量得以更多的向外周传递，从而使射频针外围能升到更高的温度，且氮气压力越大，效果越明显；各点间温差随距离增大而减小，但这一差距随冷却压力的增大而逐渐减小，当冷却压力升至6MPa时，各点间温差已趋于一致。

理论上说，不断提高氮气压力，只要能保持距射频针0.2cm处(射频针周围最高温处)温度保持稳定甚至缓慢下降，而射频针远针处(如1cm处)温度能保持上升趋势，就能使射频针外周温度不断升高，产生更大的消融区。但并不能由此认为冷却压力越大越好，因为冷却压力增大时，泄露风险加大，且消融时间也随之延长，这就意味着临床时患者需承受更多的痛苦及更大的风险。目前，临床上的射频消融手术时间一般为720s～900s，而相对温度最高的30W/6MPa先冷时的消融时间已经达到834s，因此，盲目增大冷却压力并不可取。

2.2 不同冷却方式效果比较

图7 不同冷却方式结果示意图Fig.7 The schematic diagram to show the cooling effects of different cooling methods

由图7可知，30W/4MPa间断冷却时各点温度稍高于30W/4MPa先冷，45W/4MPa间断冷却时温度稍高于45W/4MPa先冷，消融时间也稍长，但并无明显差异；0.5cm与1cm处的温差远大于1cm与1.5cm处温差。

以上结果说明氮气节流冷却时，并未对组织内的传热现象产生本质上的影响，而仅仅是减缓了近针处(尤其是距针0.2cm处)的升温速度，避免炭化现象的发生，且对远针处(如距针1cm、1.5cm处)的升温影响不大，以延长消融时间为代价使得远针处温度逐渐升高。各点温度、消融时间与冷却压力正相关，远针处各点间温差随冷却压力升高而增大等现象均可证实上述推论。而对于间断冷却，应该还存在较大的优化空间，比如何时开启氮气、间隔时间设置等，也可以设定距针0.2cm处温度升高到某一定值时开启，而降至某一定值时关闭，即将射频针外最高温度控制在一定范围内。以上这些参数的变化可能都会对最终消融效果产生影响，值得深入研究。

2.3 不同射频功率

由图8可知，30W时各点温度及消融时间均显著高于同工况45W时的相应数值，即使30W/4MPa先冷时(30W时温度最低的一组)各点温度也均显著高于40W/6MPa先冷时的温度(45W时温度最高的一组)(P＜0.001)；45W/4MPa间断冷却的效果与45W/6MPa先冷几乎一致，均稍高于45W/4MPa先冷；30W/6MPa先冷时各点温度则显著高于其他工况，消融时间同样如此。

图8 不同射频功率结果图Fig.8 The schematic diagram to show the effects of different power

以上结果说明射频功率的升高对消融结果有非常大的影响。功率的增加需要更高的冷却压力，才能有效延缓射频针贴壁处温度的升高。当功率超过45W时，仅凭提高常温氮气的压力，似乎根本不能达到此效果。且如前文所述，盲目增大氮气压力并不可取。因此，显著提高在射频针尖产生的冷量，使得更高功率(如60W、90W、甚至100W)时，能有效延缓射频针贴壁处温度的升高，对于气冷射频针的发展与应用有着非常重要的意义。

3 结论

1)气冷射频针能显著延长射频消融时间，提高射频针外围的温度，温度的提高幅度与消融时间均与氮气压力正相关；

2)同样工况下，尖端冷却比先冷时各点温度稍高，时间也稍长，但并无显著性差异，且间断冷却存在较大优化空间；

3)同样工况下，30W射频功率时的各点温度均显著高于对应的45W时的温度，常温氮气节流后产生的冷量不足有效延缓射频功率超过45W时射频针外的升温速度。

通过实验，初步测试了自制气冷射频针的性能，验证了这一技术的可行性及有效性，也发现了其中存在的一些问题，有待进行更深入的研究。

本文受2009年上海市联盟计划—难题招标专项基金资助(09LM14)。(This project was supported by The Difficult Ploblem Foundation of Union Plan (No.09LM14).)

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