基层医学检验科生物安全管理策略研究

祝亮 浙江省海盐县卫生监督所

经检索、研究，我国的医学微生物实验室管理已形成了一个比较完整的法律法规体系，医学检验科管理日趋规范。但基层医学检验科管理很不平衡，特别是二级实验室生物安全管理尚未向依法管理层面上转变。现就我们掌握的相关现场调查情况进行分析、探讨，试图在管理思路上有所突破，供医院管理层、卫生行政部门参考。

材料与方法

资料来源 为某县卫生监督所2009年5月对全县21家医疗卫生机构检验科现场调查所得资料。

方法 自行设计检查表，对县卫生局核准的医学检验科进行现场调查，项目为选址布局、建筑设计和设施、防护设备、人员资质与培训、菌（毒）种保藏和使用、备案情况等。对所获资料应用Excel进行汇总,并依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）、《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）、《医疗机构临床实验室管理办法》（以下简称《办法》）、《浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见》、《浙江省二级生物安全实验室技术规范》要求进行分析。

结果

诊疗科目核准与实际开展项目 全县取得卫生行政部门核准开展医学检验的医疗卫生机构共有21家，其中核准一级科目的有17家：妇幼保健院1家、综合医院（企业）1家、中心卫生院2家及乡镇卫生院（分院）12家、疾控机构1家（实际上开了体液、血液、微生物学、生化、免疫、血清学等专业）。上述17家均开展三大常规、肝、肾功能及乙肝三系检测，13家乡镇卫生院全部开展全套生化（全自动生化仪），4家开展支原体、衣原体培养、淋菌等检测。核准登记医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目：临床微生物学、生化、免疫、血清等专业的4家，分别为县级医疗机构3家、民营门诊部1家。

建筑设计、生物安全柜和高压灭菌器配备 (1)建筑设计及分区。21家医学检验科中检验室建筑面积≤30M2的有10家，最小的一家门诊10M2。不符合要求的占47.62%。核准到二级科目的4家临床微生物学、生化、免疫、血清等专业的为县级医疗机构3家，均有分区；1家民营门诊部只有1 间，无分区，占二级科目的25%。其余核准一级科目的17家医疗机构中，分二区的（清洁、污染）有3家，分三区的（清洁、半污染、污染）2家，其余的均为一个单间，没有分区的占70.59%。17家实验室未进行危险评估，也未根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。（2)生物安全柜和高压灭菌器。配有生物安全柜和高压灭菌器的4家医疗机构中，核准的二级科目有临床微生物学、生化、免疫、血清等专业的2家，分别为2家二甲医疗机构，占二级科目的50%。17家核准一级科目医疗卫生机构，配有生物安全柜和高压灭菌器只有疾控机构1家，占一级科目的5.88%。

检验人员资格、培训及职业防护(1)人员资质及分布。全县从事检验的人员（有资格证书及省卫生行政部门实验室生物安全岗位培训合格证）共75人，其中从事医学检验科二级科目专业诊疗科目：临床微生物学、生化、免疫、血清临床检验项目等专业有4家31人，分别在1家二甲综合医疗机构18人，1家二甲中医院8人；1家未定级综合医疗机构4人(其中有2人无资质)、1家门诊部1人。核准医学检验为一级科目的检验人员共有44人, 分布在17家医疗卫生机构中。有资质的为（企业）综合医院1人、疾控机构8人、妇保机构7人；其他14家乡镇卫生院共有从事检验的（含兼职）28人，其中16人具有医学检验资格证书和省卫生行政部门实验室生物安全岗位培训合格证；5人具有人事部门核发的上岗证和省卫生行政部门实验室生物安全岗位培训合格证；无上述相关证件的有7人，占从事检验的人员的9.3%。乡镇卫生院符合二级生物实验室人员资质，并达到3人规定配备的只有1家中心卫生院，只占7.14%。（2）职业防护。21家医疗卫生机构检验科全部建立应急预案、相关消毒、职业培训、医疗废物集中回收处理及检验人员健康监护档案，但体检项目不全有17家（主要缺检的为HIV、丙肝检测），占80.95%。

菌(毒)种保藏和使用 涉及菌（毒）种保藏和使用的只有二家，分别为二甲综合医院和疾病预防控制机构2家实验室。主要菌种为金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏、志贺氏菌、副溶血性弧菌、致病性大肠杆菌、绿脓杆菌等。建立菌种名录、双人双锁等管理模式，符合规范管理。

备案情况 全县21家医疗卫生机构实验室实中4家核准至二级科目，3家同时获得HIV筛查实验室，但向市卫生行政部门备案，核准有医学检验科一级科目的医疗机构1家，仅占应备案的4.76%。

讨论

实验室生物安全的分级界定与准入全县21家机构中4家为二级科目，分别是1家二甲综合医疗机构，1家二甲中医院、1家未定级综合医院、1家综合门诊部，所开展的检验科目按照《条例》、《名录》规定，可明确界定为二级实验室。其余17家（县疾病预防控制机构、镇卫生院、分院等）诊疗科目虽然只核准为一级科目医学检验科，但实际均已开展临床五大项目中所涉及的四大项目即临床体液、血液专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业中的感染免疫学检测（乙肝三系），有个别还开展了临床微生物学专业中的细菌检测、淋菌检测、支原体检测等临床科目的专业项目。《名录》规定，第一类型是病毒，规定动作中对未经培养的感染性材料的操作定义是指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。第二类细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录规定样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。根据上述定义的解释，笔者认为以上17家医疗机构检验科防护要求应当对应BSL-2。对一些二级以上医院、疾控类别的HIV、微生物等实验室或综合性实验室应按二级生物安全实验室备案外，还应对其门诊检验室和其他若干实验室，进行风险评估定级，不能成为目前管理的“死角”。

规范医学检验科项目核准 事实上，疾控机构实验室早已通过计量认证，并拥有BSL-2实验室2个，一个微生物实验室和一个HIV筛查实验室相关实验室，而《医疗机构执业许可证》上的诊疗科目是医学检验科一级科目。不规范的科目核准，导致了行业、行政管理上的尴尬。《办法》第六条已明确规定：卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别及分区要求。但目前乡镇级卫生院等医疗机构医学检验科，无法达到《浙江省二级生物安全实验室技术规范》规定，也很难符合《浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见》的要求。应当引起医院和管理部门重视。

BSL-2实验室建设与“四到位”(1)新、改、扩建的实验室设置审核要点。按照《条例》、《名录》、《办法》、《浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见》、《浙江省二级生物安全实验室技术规范》和实验室生物安全要求的规定，对病原微生物实验室开展项目所涉危害因子进行评估、现场审核验收、依法备案、核准“四步曲”。二级生物安全实验室，它的危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害）,即能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不会导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。根据这一定义和《人间传染的病原微生物名录》规定，危害等级Ⅰ即不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子定义，本人认为21家医疗卫生机构所从事的检验项目已经超出了一级生物安全防护等级。因此，对上述实验室圈定在二级生物安全实验室是合理的。对农村地区医疗卫生机构新建、扩建、改建的医学检验科，危害等级Ⅱ的BSL-2以上的必须由相应的县以上（含县级）卫生行政部门应对其建设进行危害评估、现场审核验收、备案、核准四步到位，并组织相关专家（如临床检验、院感、疾控、卫生监督等专家组成）介入，提出意见或评估报告。初审通过后，再由相关单位通过我省卫生厅的“病原微生物生物安全实验室管理系统”进行实验室申报备案，在网上完成信息填报后，由市卫生行政部门审核同意，在一个月内，将有关书面材料上交至市卫生行政部门。对于BSL-1可以以资料审核验收为主，备案准入。对综合医院除门诊实验室外，可以独立设置，采用综合实验室设计；有条件的可以独立实验大楼。按实验室数量、级别全部按二级实验室备案，改变由原来的验收以材料为主的现象。(2)“硬件”准入管理。现场验收，应严格按照《浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见》进行，如检验室建筑面积≥30M2；严格分区。每个BSL-2实验室必须配备至少一台生物安全柜，整个BSL-2实验室区域至少配备一台蒸汽内循环高压灭菌器。人员：二级生物安全实验室人员总数一般不少于3人，能基本满足开展实验活动的需求。实验人员除有资格外，还应有实验室生物安全岗位培训合格证，实验室人员总数应与有培训合格证的人数一致等刚性要求，达不到要求不予核准。

科室建设、行业管理和行政监管(1)重点加强乡镇卫生院实验室专业技术人员的配备。二级生物安全实验室检验人员的配备，是基层医疗机构基本能力建设的一个方面，加强防护设施和人员职业安全培训是安全管理的重中之重，必须改变医疗机构重实验设备投入，轻人员配备和防护设施投入的现象。（2）完善医疗卫生机构内部目标监管。检验人员强化生物安全教育；建立检验人员的健康档案；加大资金投入购置必要的防护设备；改造工作区域，严格分区分室；建立医疗废弃物处理流程；规范采血检验报告单无害化处理等综合措施[1]；严格隔离技术规范，做好标准预防；落实《职业病防治法》，加强职业暴露防护措施，必要时接种相关疫苗。(3)实验室生物安全应纳入医院感染管理。检查发现实验室安全尚未引起医院，特别是乡镇卫生院的领导及院感部门的充分重视。《办法》第四十一条明确规定，医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。本人建议应纳入医源性感染控制工作中，并进行内部监管，增加必要的经费投入，购置防护设施。同时，实验室在做好医院感染管理监测的基础上，完善安全档案管理，担负起与之相关的医院感染管理责任[2]。(4)卫生行政部门的监管。卫生行政部门在实验室依法准入、严格核准项目的同时，要进一步提高法律法规行政监管能力，特别要重视二级实验室监管，对整改不力的机构要实施与医疗机构校验挂钩；对未经许可擅自开展检验科目或超出核准科目开展检验项目的违法行为进行行政处罚，真正提升病原微生物生物安全实验室依法管理的水平，真正保护人员及环境安全。

1 陶宏坤.基层医院检验科的生物安全管理对策[J].中华医院感染学杂志，2009,19(2):188-189

2 杜宇，赵先柱，陈建魁.检验科预防医院感染的对策研究[J].中华医院感染学杂志，2009,19(4):429-431