临床医生对中药配方颗粒应用认知初步调查

江丽杰， 胡镜清*， 杨响光， 陈伦举

(1.中国中医科学院广安门医院，北京 100053;2.福建中医学院，福建福州 350003)

中药配方颗粒是对传统中药饮片进行剂型改革的一项有益探索［1］。随着中药配方颗粒逐渐为大家所认识，临床应用越来越多，特别是近年来部分省市将其纳入医保报销范围之后，其用量明显增加。如何保证广大患者能够用到安全、有效、质量可控的中药配方颗粒，不仅是一个亟待研究的科学问题，同时也是一个迫在眉睫的药品市场管理问题。为了解临床医生对中药配方颗粒在临床使用中的看法，更好地为中药配方颗粒的深入研究和相应管理措施的制订提供依据，我们于2009年11月到12月以中国中医科学院广安门医院临床医生为调查对象，了解了中药配方颗粒的使用情况、临床医生对其基本认知及中药配方颗粒临床应用中存在的问题，现将结果报告如下。

1 对象与方法

1.1 调查对象与调查问卷 中国中医科学院广安门医院是一家位于北京的三级甲等示范中医院，中药配方颗粒调剂量在2009年4月1日中药配方颗粒被北京市纳入医保报销范围后大幅增长。此次被调查者来自广安门医院各科临床医生，我们在初级、中级和高级职称医生中分别抽取1/3比例的人员进行调查。调查内容包括被调查者信息、对中药配方颗粒的基本认识和态度、医生在临床中愿意使用和不愿意使用中药配方颗粒的原因，以及中药配方颗粒在临床应用中存在的问题和质量监督方面的意见和建议等。在正式调查前，调查问卷经专家讨论以及预调查等过程进行多次修改确定。

1.2 问卷收集与统计分析 回收问卷复核数据后，应用EpiData3.0建立数据库，采用双次录入数据，使用SPSS12.0统计软件进行统计分析。统计方法包括描述性统计分析，分类资料进行χ2检验。

2 结果

共发出调查问卷132份，回收130份，回收率为98.4%。剔除不合格问卷1份，合格问卷129份，占所发调查问卷的97.7%。

2.1 被调查者的一般情况 被调查者的年龄以中青年为主(39.7±11.9)岁;其学历以研究生学历为主，占66.6%(86/129);职称以中高级职称居多，占82.9%(107/129)。

2.2 临床医生对中药配方颗粒的基本认识和态度 临床医生对中药配方颗粒的了解程度及态度不尽相同。在被调查的129名医生中，有55名(46.6%)医生表示对中药配方颗粒的生产工艺了解很少，18名(14.0%)医生对其根本不了解，二者占被调查人群的56.6%(73/129);70.5%(91/129)的医生选择在临床中可以考虑使用配方颗粒，24.8%(32/129)的医生则完全接受在临床中使用，而有4.7%(6/129)的医生不接受;65.1%(84/129)的医生在临床中曾经给患者使用过中药配方颗粒。

2.3 临床医生愿意使用中药配方颗粒的原因 有86.0%(111/129)的医生认为中药配方颗粒使用方便快捷，服用简单。82.2%(106/129)的医生认为中药配方颗粒便于患者携带，易于贮存。有38.8%(50/129)的医生是由于患者主动要求而使用。37.2%(48/129)的医生认为其干净卫生，这也是他们选择中药配方颗粒的重要原因。只有16.3%(21/129)的医生认为中药配方颗粒的疗效与传统中药饮片的作用相当是其选用配方颗粒的原因，7.0%(9/129)的医生认为中药配方颗粒口感好。有2名医生给出了其他原因，一是中药配方颗粒有利于节约药材;二是中药配方颗粒规范化，便于临床研究。

2.4 临床医生不愿意使用中药配方颗粒的原因 为什么有些医生不愿意使用中药配方颗粒呢?通过调查可知，中药配方颗粒的疗效不确定是医生不愿意使用中药配方颗粒的主要原因，占59.7%(77/129);有56.6%(73/129)的医生不使用配方颗粒是因为其价格高于中药饮片，患者不接受;56.6%(73/129)的医生认为配方颗粒品种较少限制了辨证加减用药;还有51.9%(67/129)的医生认为中药配方颗粒剂量单一，无法根据患者的病情、体质调整剂量，不方便临床使用。此外，还有一些其他原因，包括:医生对中药配方颗粒这一剂型不了解;配方颗粒口感较差;患者服用时需拆小包装，这对于部分患者，特别是关节病患者，操作起来较为困难;中药饮片失去外形后质量控制较难等。

2.5 中药配方颗粒在临床应用中存在的问题 中药配方颗粒在临床应用中还存在哪些问题?共有98(75.9%)名医生回答了该问题。有37.8%(37/98)的医生认为中药配方颗粒疗效不确定是亟待解决的问题;32.7%(32/98)的医生认为目前中药配方颗粒的剂量规格固定，不方便医生临床使用;14.2%(14/98)的医生认为配方颗粒的价格比中药饮片高，相当一部分患者不能承受。还有部分医生反映配方颗粒存在品种不全、溶解度不好、口感较差、宣传力度不够、没有国家认可的质量标准等问题。

2.6 医生对中药配方颗粒质量监督方面的意见和建议 对中药配方颗粒质量监督，有54名医生(41.9%)给出了自己的意见，意见主要涉及5个方面:其中33.3%(18/54)的医生认为最主要的还是应保证中药配方颗粒的质量，建议通过使用GAP药源、应用如色谱鉴定在内的更多先进技术以保证其质量、制定相关国家质量标准、建立专门的质控委员会、定期抽检和监测污染等途径来实现。有18.5%(10/54)的医生指出应提高生产工艺水平，严格监督提纯过程，去除杂质，明确有效成分及含量。还有11.1%(6/54)的医生提出要加强对中药配方颗粒疗效评价的研究，疗效明确了才会得到使用人群的认可。此外，还应加强宣传力度，多与临床沟通，让医生了解中药配方颗粒的情况。

2.7 不同职称的医生对中药配方颗粒生产工艺的了解程度、使用中药配方颗粒的态度、对中药配方颗粒疗效的看法及在临床中是否给患者使用过配方颗粒等情况分析 从表1中可以看出，初、中级职称的医生对中药配方颗粒生产工艺的了解程度低于高级职称者，差异具有统计学显著性意义(P＜0.05)。在对临床中使用配方颗粒的态度方面，初级、中级和高级职称的医生选择考虑接受或不接受的比例均较高，说明绝大多数的医生对临床中使用配方颗粒还是存有疑义的，但不同职称医生间差异无统计学显著意义(P＞0.05)。在对中药配方颗粒疗效的认识方面，初级职称的医生中有45.5%的人认为疗效不确定，而中高级职称的医生中则有近60%的人认为疗效不确定。在临床中是否给患者使用过配方颗粒的调查中，初级、中级和高级不同职称间无显著差别(P＞0.05)。

表1 不同职称医生对配方颗粒基本认知的比较

3 讨论

通过调查可知，大多数医生在临床中使用过中药配方颗粒，但中药配方颗粒仍有许多问题亟待解决，才能使其在临床中得到更好的推广应用。

现今困扰免煎中药配方颗粒临床应用的首要问题是其临床疗效问题。据部分文献报道，中药配方颗粒与传统中药饮片疗效相当［2－4］，但临床医生仍持怀疑态度。中药配方颗粒的使用，由于没有群药合煎这一重要环节，最终可能导致有效成分、药理作用乃至有效性和安全性的改变，这是临床医生质疑最多的问题，也是医生不愿意使用配方颗粒的主要原因。中药汤剂的多味药物在“共煎”的过程中，其溶出成分相互作用，化合物可能有变化。夏云［5］等对生脉散进行研究时发现，在合煎过程中会产生一种名为5－羟甲基－2糖醛的新物质。这种物质可降低心肌缺血小鼠血清中LDH的含量及其心肌组织中MDA的含量，是生脉散抗心肌缺血的物质基础之一。群药合煎还可消除或降低毒副作用。张兆旺［6］等对四逆汤进行研究时发现，单用附子强心升压作用不强，且可导致异位性心律失常，甘草、干姜无强心作用，但以附子、甘草、干姜组成的四逆汤，则强心升压作用显著，毒性较单味附子降低3/4，而各单味药分煎液混合则不能降低其毒性。调查中，有医生建议患者在条件允许的情况下，可将配方颗粒混合后，加适量的水煎煮5 min后服用。这样可能弥补群药合煎这一重要环节的缺失，还有助于颗粒剂的溶解，提高疗效。对于此建议，可以进一步研究。

其次，品种不全，剂量规格单一。我国常用中药饮片在800种左右，而目前国内开发出的单味中药颗粒剂尚不足400种［7］。在本次调查中，有很多医生指出由于配方颗粒品种没有中药饮片丰富，影响临床辨证组方。目前多数中药配方颗粒仅有一种规格，医师在随证用药加减方面受到限制。且各家企业生产的同一品种的配方颗粒规格又不统一，配方颗粒的剂量与传统中药饮片的剂量之间如何换算也是令医生困扰的问题，如天麻配方颗粒，有的每1 g颗粒相当于6 g生药，有的每2.5 g颗粒相当于5 g生药［8］，医师开方前必须搞清所用产品的生产厂家及规格，给医师用药带来很大不便。还有国内生产的包装规格大多为6 g、10 g、15 g，缺乏适合儿童的剂量规格。

另外，宣传不够。通过本次调查活动，我们发现初、中级职称的医生对中药配方颗粒生产工艺的了解不是很多，从而可能影响他们对配方颗粒的态度以及是否选择使用。所以，对中药配方颗粒的宣传工作十分重要。建议加强基础和临床研究，并希望有关部门能够把重要的、有价值的研究结果及时公布，多与临床沟通，为临床使用提供参考意见。有医生建议能否制作标准化的宣传手册，包括中药配方颗粒的药品名称、来源、炮制方法、制法、性状、有效成分名称及含量、功效主治、用法与用量、使用注意、规格、贮藏方法、有效日期等项目。此外，还应说明与传统中药饮片之间剂量折算的标准。

［1］Zhao Yaoming，Wang Zhaoyang，Yang Fan，et al.Characterization of poly(D，L－lacticacid)synthesized by direct melt polymerization and its application in Chinese traditional medicine compound prescription microspheres［J］.J Appl Polym Sci，2005，97(1):195－200.

［2］涂瑶生，王清海，卢桂梅，等.小青龙汤单煎与合煎浓缩颗粒临床疗效比较［J］.中药新药与临床药理，2000，11(4):205－206.

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［8］周 霞，万 军，吴纯洁，等.中药配方颗粒的研究现状及问题［J］.中国药房，2006，17(1):72－74.