中医药标准化主要问题刍议

王连心 王志国 赫 炎 徐 璞 杨永超 王 鹰 位亚丽

(中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京市东城区东直门内南小街16号，100700)

标准者，规矩也，法则也，准绳也。任何一个标准都是旨在获得一定范围内的最佳秩序，对活动或其结果规定共同的以及可以重复使用的规则、导则或特性的文件。标准可谓是对科学、技术和实践经验的总结，而在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和可以重复使用的规则的活动过程，被称为标准化［1］，标准化有利于整合资源，鼓励创新，加速科技进步与成果推广。

新中国成立以来，中医药标准化工作有着显著的进展，一直得到国家领导人及相关部门的重视。目前，我国已颁布百余项中医药标准和规范，涵盖基础标准、技术标准、管理标准等多个领域和医疗、教育、科研等多个方面;内容既包括阴阳五行、五运六气、藏象、气血津液、经络、体质、病因、病机、养生、预防、治则等术语的界定与代码，又包括中医内、外、妇、儿、眼、耳鼻喉、皮肤、肛肠等科临床常见病的诊法和治则，涉及到病、证、症的内涵与外延以及药物、针灸、推拿、食疗等多种方法［2－3］。并且，在此基础上，各地方也根据实际情况，制定、颁布了大量地方性中医药标准和规范，“十一五”期间，已初步探索了中医标准体系框架。与此同时，自上世纪八十年代始，我国就参与了中医药国际标准的制定，基于已有的标准化研究成果，起草国际标准草案，并经世界卫生组织审议通过，在国际上产生一定的影响，也为中医药国际标准的建设与发展奠定良好的基础。

总的来说，经过多年发展与壮大，中医药标准化工作取得了一定的成绩，但是，与中医药事业发展的实际需要相比，尚存在着一定的差距，我们将在以下内容中浅析中医药标准化目前存在的主要问题及其产生原因，肤浅之处望同道不吝指正。

1 中医药标准化的主要问题

在我国，关于标准化科学的研究主要原理有哪些，哪些原理在标准化科学中起到主导作用，学界尚无定论，仍需要进一步研究，但一般认为统一原理、协调原理、最优化原理以及简化原理是标准化科学研究的基本原理［1］。站在这一角度，对比中医药标准化工作，就会发现其需进一步发展和解决的一些主要问题。

1.1 统一性不强 统一原理是标准化的基本原理之一，具备以下的特点:第一，是为了确定一组对象的一致规范，旨在保证事物所必须的秩序和效率;第二，统一的原则是功能等效，从一组对象中选择确定一致规范，同时包含被取代对象所具备的必要功能;第三，统一所指的相对一致的规范，是在一定时期内和一定条件下的，随着时间的推移和条件的改变，旧的统一必然被新的统一所代替［1，4］。

相比起来，中医药标准规范工作在统一性方面尚存在一定的差距。对于标准的制定过程而言，我国中医药标准化工作尚处于初级阶段，标准的制定过程在整体规划方面比较欠缺，往往导致不同标准所遵循的制定方法不尽相同。对于标准的内容而言，也存在一定的不统一、不一致之处。例如，中医药名词术语本身由于受中国传统文化、传统哲学或者民族医学、民间医学以及不同地域方言的影响，一词多义、多词同义现象比比皆是，做到真正的统一规范实属不易。虽然已有中医药名词术语的国家标准、行业标准发布，但由于不同医生或科研工作者的知识背景甚至学术流派的不同，在临床诊断、发表文献、出版著作中所使用的名词术语尚难实现真正的统一，这也给中医药名词术语标准规范的进一步完善、发展带来困难。中文名词术语尚且如此，何况翻译，目前，中医药的翻译工作也往往各立标准，一个词汇可以查到多种不同的翻译方法，这也给中医药国际标准建设带来了障碍。再如，中药标准化方面，中药材种植标准化、中药饮片炮制标准化以及中成药生产标准化等方面都还需要进一步统一;而中医药信息标准化方面，信息的产生、传输、交换、处理时采用的名词、术语、概念、规则、传输格式、编码等也存在需要进一步统一的问题［5］。

1.2 协调性不足 协调原理是标准化的另一个基本原理，旨在使标准系统的整体功能达到最佳，使系统内外相关因素之间的关系协调一致，以达到适应与平衡这些关系所必需的基本条件。协调原理主要具备几个特点:其一，协调的目的在于使标准系统的整体功能达到最佳，并且产生实际效果;其二，协调的对象是协调系统内相关因素的关系以及系统与外部相关因素的关系;其三，协调的有效方式包括有关各方面的协商一致、多因素的综合效果最优化以及多因素矛盾的综合平衡等［4，6］。

由于中医药标准的制定主观性较强，准确性与科学性相对不足，因而中医药标准的形成过程往往缺乏整体规划和沟通协调，易忽略各个标准之间的相互关系或使各个标准互相交叉，进而导致融合度过低或者覆盖面较窄［5］。另外，中医药标准的制定既需要基础研究与临床研究的协调，又需要本学科、本行业知识与许多其他相关行业标准的统一协调。目前中医药标准协调性和可操作性相对不强，比如基础标准与临床标准有一定的脱节，甚至在一定程度上还存在着相互矛盾之处，国际标准与国家标准的不统一，诸如与卫生统计、行政管理、医疗保险机构、医学研究等的相关标准工作协调不够等，这些问题都值得关注并有待于进一步解决。

1.3 最优化不够 标准化的另一个原理是最优化原理，是指按照特定的目标，在一定的条件限制下，对标准系统的构成因素和其关系进行选择、设计或调整，使其达到最理想的效果，即最佳状态，这样的标准化原理称为最优化原理［4，6］。中医药标准更新周期往往较长，老化现象较为严重，站在最优化原理的视角，这也是中医药标准化亟待提高的问题之一。以中医诊疗相关标准的制定为例，基于司外揣内和取类比象理论的中医诊疗，是医生运用望、闻、问、切四种诊断方法，获取患者反映出来的客观信息，然后根据其内在联系，“立象表意”，做出某种判断，辨证论治，确定适当的治疗方法和配伍用药的过程，该过程可看作是医生对患者所表现出来的信息进行获取、理解、分析、综合、应用与评价等的处理过程［7］，因而从信息论的视角，为中医诊疗相关标准制定的最优化提出了要求，也提供了方法，如中医学用阴阳理论来概括复杂生命现象就是一种“0，1”优化逻辑的体现。

1.4 简化度不高 简化原理亦是标准化基本原理之一，是对标准化对象的结构、形式、规格或其他性能进行筛选提炼，并且剔除其中多余的、低效能的、可替换的环节，保持整体构成精简合理，使之功能效率达到最高。简化原理同样具备一些自身的特点:首先，简化的原则是从全面满足需要出发，保持整体构成精简合理，使之效率、功能等达到最高;其次，简化的基本方法是对处于自然存在状态下的对象所进行的科学筛选与提炼，精炼出高效能的、可满足全面需要的必须环节;最后，简化的实质是精炼化，而不是简单化［1，4，6］。中医中药属于开放的复杂巨系统，具有复杂性、高维性、涌现性、动态性等诸多特点［8］，因而中医药标准制定过程要遵循简化原理，但简化不等于单纯的降维、降阶，关键是要把握适当的尺度。例如，临床疾病诊疗标准的制定，有时需要通过望、闻、问、切四诊，全面把握患者的精微信息，而有时则如《伤寒论》所载“伤寒中风，有柴胡证，但见一证便是，不必悉具”。［9］现行的中医诊疗标准往往存在覆盖面过于宽泛、不利于执行，或覆盖面过窄，在实际应用中产生局限等简化范畴的问题，应该积极避免。

由上可见，中医药标准化工作虽然已经开展了很长一段时间，但是毕竟仍处于初期探索阶段，因而在中医药标准化建设取得一定成绩的同时，对其适用性也提出了进一步的要求，究其现状，尚不能很好的与中医临床诊疗实际工作或中药生产实际需要相结合，仍存在着一些亟待解决与提高的问题。

2 中医药标准化相关问题产生的原因

上述中医药标准化建设中的问题与中医药自身的特点、自身的科技水平、行业内个别人员对中医药标准化认识的误区和抵触、标准化研究的力量相对薄弱、实施推广运行机制相对不健全、缺乏行业内标准化专业人才等因素都有着一定的联系。以下将具体列举两点问题产生的主因［10］。

2.1 中医药自身特点与标准制定程序的距离 中医药历史悠久，中医理论与中国古代传统文化、传统哲学、天文、地理、立法、术数一衣带水、关系密切，在认识上具有一定的不确定性和模糊性。中医药理论体系在千百年来劳动人民与疾病作斗争中不断发展、壮大，承载着中华民族的卫生保健与繁衍生息。在中医理论指导下的中医诊疗过程是一个复杂的思维过程，除涉及望、闻、问、切等操作层面的直观方法，还涉及诸多系统思维层面的问题，是从系统整体层次动态地把握机体的功能失序状态及病理演变规律的［9］，不一定单纯的通过实验室检验就可以验证。标准及标准化从某种意义上讲，是现代科学技术发展的成果和必然要求，在操作程序上有着严格与明确的要求。而中医重个案评价、重患者的主观感受、生活质量，甚至有时会略带一些主观性的结论，缺乏客观统一的标准［11］，这些都在一定程度上与标准化的原理与要求有着矛盾，也是影响并制约中医药标准化整体水平，使其科学性和可操作性受到限制的因素。

2.2 中医药标准化推广实施有效载体较为缺乏 标准及标准化具有其自身的社会功能，能够将社会积累的科学技术和实践经验成果给予合法化，以促进对社会资源的有效利用。标准是科技成果转化的载体和平台，中医药领域同样如此，中医药科学技术的发展需要通过标准化的手段推广应用，同时中医药科学技术的发展也是中医药学术发展和标准化建设的重要支撑［10，12］。虽然我国作为中医药的发源地，在中医药的应用、研究等方面不断进展，也取得了诸多成绩，但中医药往往具有经验性和主观性的特点，知识的传承也往往是依靠口传心授的模式，难以制定统一的标准，同时由于中医理论自身的特点及体制、机制、投入等多方面的制约，导致了中医药科学技术手段仍相对落后，科技创新能力较为薄弱，专门的科技人员相对匮乏，这些都使中医药标准的研究缺乏科学性、先进性以及实用性的技术支撑，成为制约中医药标准水平提高的瓶颈［13］。

3 中医药标准化工作的展望

3.1 中医药与标准化并不矛盾 由于中医药标准化建设尚处于发展阶段，对标准的宣传贯彻还不到位，许多中医药业内工作人员的标准意识还不强，因而导致对中医药标准化的认同感与紧迫感较为缺乏，许多中医人甚至认为中医药标准化事不关己，不愿主动了解。还有一些人对中医药标准化建设的认识存在着误区，认为中医药个体化诊疗行为不具备标准化研究对象所要求的重复性特征，另外，担心中医药标准化限制中医诊疗的灵活性等。其实，这只是对标准及标准化内涵的片面理解，中医辨证论治个体化与中医诊疗标准化、规范化，中医处方的个体化与中医诊疗干预措施标准化，疾病轻重缓急与中医诊疗规范时空交错虽然等貌似存在着矛盾——当然，也必须承认这是中医药标准化建设的瓶颈之一，但是中医诊疗具有鲜明的时空特性，因而，基于动态时空的视角，进行中医药标准化、规范化的研究，不仅易于获得相对最优、简化、统一、协调的方案，更易于接近临床实际的需求，有利于知识与经验的传播与传承，能够更加有效的指导临床实践，规范诊疗行为。

3.2 有所为与有所不为 现今，中医药事业正站在一个新的历史起点上，有压力也有动力，与其他行业相比，中医药的相关标准、规范仍较为欠缺，但与此同时，中医药标准化建设又是中医药现代化发展不可逾越的关隘。中医药标准化建设是一项巨大的系统工程，究竟该做什么、怎么做，发展什么、如何发展，都是摆在每个中医人面前的大问题，因而迫切需要在政府统筹与协调下，在相关方面支持与合作下，系统梳理，深入思考［14］。

从目前中医药标准化现状看，首先应该分析中医药自身特点，明确哪些方面可以制定相关标准，进行标准化研究，而哪些方面在现有的条件下暂时无法进行标准化界定，即有所为，亦有所不为。例如，目前在尚未全面对症状进行标准化、规范化的前提下，直接进行证候或者疾病诊断和治疗的规范，必然导致不同证候所辖的症状互有参差，难以统一——这也是现行诸多标准中相同证候的症状各有异同的原因［15－16］。因而，我们认为，首先，有待于基于系统科学的角度，遵循中医药自身的特点，建立、发展与完善适合中医药事业发展的标准体系;进而，围绕中医药标准体系，着眼标准的实际应用与推广，逐渐完成对相关标准的制定和修订。

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［5］毛树松.中医药信息标准化研究进展.中医药创新与发展，2009，11(5):15－19.

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［13］王志伟，赵丽娟，王艳波，等.中医药标准化建设中的一些认识误区分析.中医药管理杂志，2008，16(5):334 －335.

［14］王志伟，赵丽娟，赵琼姝，等.中医药标准化建设的必要性.中医药管理杂志，2008，16(1):35 －36.

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