质检机构计量认证现场评审三个重要环节

李青山

（松辽流域水资源保护局，吉林 长春 130021）

计量认证是科学管理实验室的有效方法，是依据《实验室资质认定评审准则》对质检机构管理体系有效运行和检测技术能力进行综合评价的过程。从质检机构计量认证现场评审角度，评审组长应抓好“评审事先指导、现场评审控制、上报材料把关”三个环节，这三个环节相互影响并形成一个完整的计量认证现场评审过程。

质检机构；计量认证；现场评审；三个环节

计量认证现场评审工作是考核和认定质检机构是否满足评审准则及相关法律法规和技术规范与标准要求的重要环节，是对质检机构综合管理水平和技术能力的评价与认定，也是审核发证的依据。同时也具有指导、帮助、促进质检机构改进和完善软硬件系统，提高管理水平和技术能力的作用。这一过程中评审员的素质和专业知识十分关键，评审组长抓好“评审事先指导→现场评审控制→上报材料把关”三个环节更重要。

1 评审事先指导

评审事先指导是质检机构计量认证评审的首要环节。评审组长接到现场评审任务通知后，应及时与质检机构联系，获取质检机构申请资质认定 《申请书》和管理体系文件 （质量手册、程序文件），通过审阅管理体系文件了解质检机构的基本情况，包括组织机构、关键岗位人员及职责、检测部门组成、检测项目和参数、仪器设备配备、多场所实验室地点等。通过审阅管理体系文件，指导质检机构和评审员共同做好现场评审前的准备工作。

1.1 指导质检机构做好评审前准备工作

根据质检机构提交的管理体系文件情况和基本信息，指导质检机构做好评审前的一些必要准备工作，以减轻现场评审压力。

（1）确定现场操作考核项目。根据质检机构申请计量认证专业类别和检测能力表，与质检机构磋商确定现场操作考核项目计划，明确具体考核项目参数、所用仪器型号、选择考核形式 （盲样考核，人员比对、仪器比对、见证试验）、参加考核人员等。

（2）确定现场评审日程安排。与质检机构沟通后提出多场所实验室具体评审日程表，在预备会议上讨论确定。

（3）审查计量认证评审相关附表。为节省现场计量认证评审时间，指导质检机构认真修订 《申请书》、《资质认定计量认证证书附表》、《实验室资质认定标准变更申请／审批表》和 《实验室资质认定人员变更备案表》等。审核 《申请书》中的 《仪器设备 （标准物质）配置一览表》与 《申请资质认定检测能力表》内容的符合性，审核计量认证证书附表中的计量认证范围及限制要求和标准变更表中的标准变更内容。这些表是填报实验室资质认定评审报告的基础，也是现场评审后上报的重要材料。

1.2 确定现场评审过程安排和评审重点

1.2.1 审阅管理体系文件

管理体系文件的审查是计量认证正式评审的一项主要内容，现场评审前须事先阅读质检机构提交的管理体系文件。评审组长应依据 《评审准则》及相应的技术标准，对质检机构管理体系文件 （质量手册、程序文件、作业指导书）的完整性、规范性、一致性和可操作性进行审查，对管理体系的有效运行有一个初步评价。

1.2.2 制订计量认证评审计划

评审组长应依据质检机构的评审类型，质检机构的规模状况 （多场所实验室数量及分布地点），项目参数的专业涵盖范围，管理体系与运作情况等提出现场评审计划。现场评审计划应涵盖现场评审考核重点、现场操作考核计划、理论考试计划、座谈考核计划和评审进度等。现场评审计划应与评审员沟通并在预备会议讨论确定。

1.2.3 确定现场评审考核重点

评审组长应根据被评审质检机构的特点和评审类型，确定现场评审重点考核内容，并根据评审员分组情况，将现场评审重点考核内容进行分解，并将管理要求组和技术要求组的重点评审内容印发给评审员现场评审时掌握。

管理要求组：主要负责 《评审准则》中 “组织、管理体系、文件控制、检测和／或校准分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审”等十一个要素要求的评审；主持理论考试与阅卷；抽查内部审核和管理评审的有关材料；查阅培训和技术档案资料以及分析测试数据等原始记录；协同评审组长考核质检机构最高管理者、技术主管和质量主管。

重点评价质检机构的公正性、独立性，质检机构管理体系的完整性，质检机构管理评审的有效性和质检机构人力资源配置的合理性等。

技术要求组：主要负责 《评审准则》中 “人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告”等八个要素要求的评审；主持现场项目参数的抽查和考核，包括检测人员技术能力水平考核、设备和标准物质的配置情况、计量仪器设备的量值溯源情况、检测样品处置与管理情况等；查阅培训和技术档案资料以及分析测试数据等原始记录；检查参加能力验证情况；协同评审组长考核检测报告授权签字人。

重点评价质检机构仪器设备配置能力，实验室设施和环境条件，检测实验室的量值溯源工作，实验记录、检测报告质量和质检机构检测能力及其限制范围等。

2 现场评审控制

现场评审控制是质检机构计量认证评审的重要环节，也是发现客观事实及其证据的关键活动。现场评审过程除应把握好三个会议 （预备会议、首次会议、末次会议）和三个考核 （操作考核、理论考核、座谈考核）控制外，还应重视管理体系文件审查、实验室现场考察、内部审核和管理评审核查、评审组意见梳理等环节。

2.1 管理体系文件审查

管理体系文件是质检机构管理体系正常运行和内部审核、管理评审的依据，因此，对管理体系文件的审查也是考核质检机构管理体系有效性的重要内容。管理体系文件审查重点是文件的完整性、规范性、一致性和可操作性。评审员现场审查管理体系文件时，一要注意文件的完整性，对照 《评审准则》一一对应进行检查；二要注意文件之间的规范性和一致性，审查文件之间接口衔接是否有漏洞，或阐述不一致，甚至相互矛盾；三要注意文件的可操作性，审查管理体系文件是否符合质检机构实际情况，质检机构的检测行为和运行过程在管理体系文件中是否予以阐述或规定。

2.2 实验室现场考察

实验室现场考察是评审组进行评审工作的主要方式之一，实验室现场考察重点是寻找真实客观证据。评审员通过对多场所实验室的现场考察，可以获得对实验室的直观认识，得到丰富的信息，了解和掌握质检机构在管理体系运行方面的许多基本情况。比如：样品是否具有唯一性标识？仪器设备标识管理是否正确无误？实验室的布局是否合理？仪器设备使用、维护和维修记录是否按规定及时正确填写？检测方法标准、评价标准是否现行有效？所有过程记录是否保存完整？剧毒药品 （含剧毒标准溶液）是否按规定保管？实验室 “三废”处理是否符合程序文件要求等等。因此，评审员必须重视运用多种方式对实验室进行现场考察，通过实验室现场考察寻找真实客观证据。

实验室现场考察时，评审员应把握好二个环节，一是充分利用现场考察机会，对质检机构提供的文件资料存在的疑问进行调查和确认，观察和了解管理体系的实际运行与文件所描述的是否一致；二是就关键要素和部位与实验室的各类人员进行交流和沟通，尽可能多向直接操作人员和管理人员询问（提醒管理者不要包办代替回答），通过操作人员和管理人员回答问题，得到真实反映质检机构管理体系实际运行情况的信息，掌握多场所实验室存在的共性问题，以便确定有针对性整改意见。

2.3 内部审核和管理评审核查

在现场评审过程中，应对影响检测质量和安全的关键要素投入精力重点审查，不要因为某些枝节问题查得过细而花费过多的时间，避免可能因时间不够对重要问题和难点问题不能深入审查。对多场所质检机构计量认证现场评审，应侧重于质检机构的内部审核和管理评审的核查，通过现场评审案例分析，指导质检机构如何通过内部审核和管理评审，自我发现问题、自我解决问题和自我修订管理体系文件，保证管理体系持续有效运行，杜绝质检机构的内部审核和管理评审走过场。

2.4 评审组意见梳理

为了全面、准确地反映质检机构的管理体系运行情况，评审员之间应对照《评审准则》的基本要求交流看法，统一认识，梳理整改意见，确定要向质检机构提出的关键问题和共性问题。评审组长归纳汇总评审员的意见，提出评审组意见、评审结论和整改意见。

关于整改意见，除了在评审报告中填写的内容外，评审组长还应根据评审员的统一意见，给质检机构留下一份详细的整改意见备忘录，以便水利部计量办公室和评审组长进行整改后的检查，同时也作为下次计量认证评审复核整改措施是否落实到位的依据。

整改意见备忘录必须十分明确，一部分是由质检机构在整改期间必须完成的意见，一部分是为了提升质检机构检测能力，需要质检机构或上级主管部门投入经费在下次评审前解决的意见。

3 上报材料把关

上报材料把关是质检机构计量认证评审的最后一个环节，主要有四方面控制内容：

（1）严格把握管理体系文件的修订情况。评审组长应审核质检机构上报的管理体系文件，是否把评审员的意见融入到修改后的管理体系文件中，重点审核管理体系文件的完整性、规范性、一致性和可操作性。

（2）严格审核评审报告中的检测能力情况。评审组长应严格审核实验室资质认定评审报告中“建议批准的计量认证项目及限制范围”，确认多场所质检机构是否具备检测类别中全部参数的能力。

（3）严格把握质检机构整改意见落实情况。根据质检机构提交的整改报告及整改见证材料，审核评审报告整改条款是否整改到位，整改备忘录条款是否得到落实，尤其重点审核整改报告中的纠正措施是否进行了不符合原因分析。质检机构在整改报告中对不符合的原因分析有两种可借鉴的形式：一是按着不符合项逐项填写《纠正措施报告》，在《纠正措施》报告中分析产生不符合的原因，并针对这些原因制定措施。二是统一编制《纠正措施一览表》，在该表中分析原因并制定措施。