基本药物政策法律地位亟待提高

中国药科大学高等职业技术学院（211198）樊迪

依据防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则遴选的国家基本药物是同类药物中的首选药物。为了确保基本药物制度的实施，国家应尽快确立国家基本药物的法律地位，建立国家基本药物管理的法律体系。

1 加强基本药物政策法律地位的必要性

《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011）》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（以下简称《实施意见》）、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）这些政策的颁布说明我国对建立国家基本药物制度的重视和实施的决心，但是这些政策仅具有指导性，没有强制性。如果单纯依靠药品生产、经营企业和医疗机构的自觉性与主动性，基本药物制度的推广将无疾而终。我国要尽快把国家基本药物制度纳入立法程序，赋予基本药物政策应有的法律地位，使基本药物政策的推行有法可依。

2 提升基本药物政策法律地位建议

2.1 修订《药品管理法》，提升基本药物的法律地位[1]《药品管理法》作为药学领域唯一一部法律通篇，无一条法律条款涉及基本药物，表明我国基本药物制度的法律地位是法规性的，尚未上升到法律层面[2]。没有相应的法律制约，很难确保基本药物制度能够顺利推行，建议国家应尽快修订《药品管理法》，将国家基本药物制度写入其中，增加有关国家基本药物生产、流通、使用管理等方面的相应条款和相应法律责任[3]，从法律层面确立国家基本药物制度的核心地位并强制推行。

2.2 制订与《药品管理法》相配套的具体可操作的法规、规范或者办法 明确基本药物的法律地位后，也应制定相应的法规规范基本药物生产、流通、使用等环节。

2.2.1 明确《国家基本药物目录》的法律地位，完善监督和惩罚机制。《国家基本药物目录》能为临床合理用药提供依据，正确引导基本药物的生产、经营和使用，满足患者用药需求。至今，我国先后颁布了7版《国家基本药物目录》，分别为1982年版、1996年版、1998年版、2000年版、2002年版、2004年版和2009年版，前6版都只颁布了目录，没有得到很好的执行。究其原因，除了没有颁布相关的配套政策措施外，最主要是目录的颁布仅仅是倡导性的，缺乏具体可操作的法律支撑，单独的《国家基本药物目录》没有权威性和强制力，很难有效引导基本药物的生产、经营与使用。2009年8月18日，卫生部等九部委颁发了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，这个办法的出台赋予了基本药物目录的法规地位。但是该办法缺少相应的处罚机制和监督机制，没有规定对不遵守制度的医院或者医生的处罚措施，没有规定对医院或者医生处方进行监督的监督机构。如果法规缺少对违规行为进行有效的监督及惩处机制，则消弱了该法规的执行性、权威性和强制性。

2.2.2 制定基本药物的生产供应规范 《实施意见》规定“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。”这就说明基本药物的临床应用非常广泛，一旦出现药品质量问题，对整个社会的影响非常大。所以国家应该制定基本药物生产供应规范，在生产环节增加对基本药物供应保障的监督，保证基本药物及时、保质地供应，生产供应规范要明确药品生产企业的法律责任和义务性规定，加强药品生产企业的法律意识。

2.2.3 制定基本药物的流通供应制度 对于药品的采购和配送，《实施意见》中规定“省级集中网上公开招标采购，统一配送。”这一政策势必会导致地方保护主义，要想铲除地方保护主义，我国必须对药品招标进行立法，取消各省级政府的招标办法和质量标准的制定权，并制定招标细则和标准，规范药品招标采购行为，保障政府招标采购的公平和严肃。

2.2.4 修订《中华人民共和国执业医师法》建立基本药物的使用规范和监督机制《实施意见》中规定“医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。” 根据要求，卫生部、国家中医药管理局已经组织专家编写了《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》和《国家基本药物处方集（基层部分）》，主要用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病。但是该指南和处方集仅具有技术指导性，不具有强制性，无法对医生处方进行约束。为了加强对医生使用基本药物的管理，需要修订《中华人民共和国执业医师法》，在其中增加医师使用基本药物具体要求的强制性规定，并成立监督管理委员会，对医生处方行为进行监管和考核，对违规的医生进行处罚，如果严重违规，一旦发现取消执业资格，以确保基本药物的合理使用。在现有的政策中基本药物使用比例也没有强制规定，国家应尽快对基本药物使用比例作强制性规定。