保健食品监管现状与对策探讨

北京市药品监督管理局房山分局（102488）齐东梅

我国保健食品在原料供给、生产、加工等环节的安全监管存在不适应性，保健食品的安全形势不容乐观。笔者在分析我国保健食品监管的现状、存在问题的基础上，依据监管经验提出了可行性建议。

1 保健食品监管现状堪忧

1.1 生产环节存在五大问题

1.1.1 违法添加禁用成分 按照保健食品法规的相关规定，保健食品中不得添加任何药品。但一些企业为追求经济效益，不顾社会责任，通过非法添加药物来保证产品功效。如在减肥类保健食品中添加芬氟拉明、麻黄素、双氢克脲塞，在调节血糖类保健食品中添加格列本脲、苯乙双胍，在抗疲劳类产品中加入西地那非，在促进生长发育类产品中加入激素等。

1.1.2 擅自更改配方或生产工艺 根据《保健食品管理办法》规定，保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。不少企业在实际生产中对产品配方或生产工艺进行了更改，给产品的质量安全带来了隐患。如某保健食品生产工艺明确规定，通过对原料进行浸提和浓缩、烘干，提取产品内容物，然而生产企业擅自取消浸提浓缩烘干工艺，直接购买浸膏作为原料进行分装；有的企业更新生产设备与核准工艺要求不符，为适应新设备及厂房情况而随意更改产品工艺；有的企业转自其他企业的品种审定配方和生产工艺存在问题，按原工艺或配方无法生产。

1.1.3 委托加工混乱无序 有些保健食品委托生产企业未取得保健食品卫生许可证，便委托其他企业生产。而受委托方对委托方是否取得保健食品（生产）卫生许可证审查不严，或明知其未取得保健食品卫生许可证而为牟取利润接受委托。有些企业采用部分委托方式，将生产过程分散在不同企业完成，如在一企业进行散粒等半成品加工，而在另一企业进行包装，这种方式易造成中转、运输环节的交叉污染。有些委托企业与受委托企业的所在地不在同一个地方，日常的监督管理只能由各自所在地食品药品监管部门完成，这导致监管人员难以全面掌握和有效监督整个生产过程，从而使异地委托加工成为日常监督管理的薄弱环节。

1.1.4 保健食品原料标准缺失 近年来，保健食品原料以次充好、以假乱真等现象时有发生，如树胶替代蜂胶，贝壳粉假冒珍珠粉。这类保健食品原料安全事件凸显了保健食品原料管理中存在的问题，这和我国保健食品原料标准体系不健全和缺乏严格的原料检验标准有很大关系。

1.1.5 保健食品企业备案标准问题突出保健食品企业标准实行备案制，各省对保健食品备案要求大不相同，有的地方为药监部门或标准委员会先行审批，再交质监部门备案，有的地方直接由卫生或质监部门备案，而直接备案可能会造成对保健食品企业标准审查不严。

1.2 保健食品流通秩序较为混乱

1.2.1 假冒伪劣产品时有发生 主要表现在伪造或盗用保健食品批准文号、冒用保健食品标志、伪造卫生许可证、伪造合法企业产品等方面。目前市场上假冒保健食品多为减肥类、调节血脂类、调节血糖类及改善性功能类。

1.2.2 夸大宣传功效 主要表现在采用所谓的专家义诊、讲座或患者“现身说法”的形式进行虚假夸大宣传；在社区等人员流动较大的地方摆摊设点以免费体检等手段夸大宣传、变相销售；一些厂家违反保健食品标识规定，在宣传材料和媒体广告上夸大宣传产品功效、适宜人群，更有甚者，以所谓“典型病例”明示或暗示其产品有显著治疗作用，误导和欺骗消费者。

1.2.3 产品标识标签和说明书内容失实《保健食品标识规定》第四条明确规定：保健食品名称、保健作用、适宜人群和保健食品批准文号必须与《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。然而，一些企业打擦边球，在印制保健食品标识标签和说明书时，不按批准内容印制，擅自更改产品名称，增加或更改保健功能，扩大适用人群，变更食用方法和食用量。一些委托加工企业不明确标示委托企业和受委托企业的名称和地址。

1.2.4 普通食品使用非食品成分、宣传保健功能 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》文件明确规定，蜂胶、苦丁茶和西洋参等114种可用于保健食品的物品，普通食品中不得使用，但至今仍有不少企业将这类物品用于普通食品，并乘机宣传保健功能。

1.2.5 网络销售保健食品难监管 门店销售保健食品须经监管部门验收合格后方可办证经营，监管部门会定期现场检查和抽检，较好地保证了产品的质量安全。而网络卖家只需要一根网线即开始非法出售保健食品，隐蔽性强，在监管部门无法进行及时有效的监督检查的情况下，需要多个部门协同配合。

1.2.6 虚假电视直销广告查处难 电视直销广告是非法销售保健食品的常用手段，目前保健食品广告监管的依据为《中华人民共和国广告法》，未有专门的电视直销法律法规，广告法对广告主的责任做了明确规定，但对发布者并无要求，使得虚假电视广告也成为监管盲点。电视广告包括经销商、生产者和广告发布者。广告发布者不承担法律责任，生产者和经销商往往处于较隐蔽的地位，一般都不在企业的登记注册地做电视直销业务，故药监和工商部门要对其进行监管非常困难，无法从根源上铲除违法广告的发生。

1.3 法律体系不完善，监管无法可依

1.3.1 法律法规缺乏可操作性，使得加大执法力度成为口号 2009年《食品安全法》出台后，《食品卫生法》随即作废，依据该法制定的《保健食品注册管理办法》也将失去法律依据，而《保健食品监督管理条例》至今不知何日能正式实施。目前，保健食品监督管理面临无法可依的局面。此外，现行法律法规缺乏可操作性。如《保健食品管理办法》只是对生产经营行为提出了具体要求，缺少针对委托加工、异地经营、网络经营等行为进行监管的条款，也未制定对更改审批配方和工艺生产保健食品等违法行为的罚则，导致执法过程中存在盲区，执法力度难以加大。

1.3.2 仿冒保健食品的普通食品成为监管盲区 随着保健食品管理的进一步规范，明目张胆地假冒保健食品的产品少了，但市场上却充斥着大量仿冒保健食品的胶囊、口服液、片剂、冲剂等普通食品。有的食品在包装和说明书上未标示保健功能，却暗示其保健功能；有的食品因在名称、形态、食用方法方面与保健食品和药品有相似之处，使消费者难以界定，极易误导消费者。此外，目前相关法律还没有明文规定保健食品名称不能作为普通食品名称，也没有规定普通食品不能与药品、保健食品采用相同剂型，如生产液体钙胶囊、卵磷脂胶囊、葡萄糖营养口服液、复合氨基酸口服液等的企业依然存在，且进入监管的真空地带。

2 加强保健食品监管对策与建议

2.1 进一步完善法律法规。尽快出台《保健食品监督管理条例》及相关配套实施细则，特别是针对违法违规行为制定相应罚则，真正做到有法可依。地方政府部门根据现行法律法规实际情况，制定符合地区经济社会发展要求的地方政府规章。

2.2 加强保健食品标准体系建设，构建保健食品原料检测方法、产品注册标准体系。一是组织开展保健食品原料标准制定工作，根据注册工作需要确定原料标准。二是通过完善保健食品产品注册标准，确保产品质量稳定可控。三是加强检测体系建设，充分利用现有的资源，完善保健食品中添加化学药品的检验检测手段，提高检测水平，加强保健食品质量检测机构的建设，扶持一批保健食品质检中心。

2.3 转变监管模式，实现保健食品全程监管。强化保健食品原料监管；规范保健食品企业标准备案，强化源头监管；加强保健食品流通环节监管力度；建立监督通报协查制度，提高综合监管能力。

2.4 建立保健食品复核制度，完善保健食品退出机制。对取得保健食品批准证书，在规定的期限内未组织生产的，应及时予以注销；对已经取得保健食品批准证书的，组织专家对保健食品的配方、工艺和功效成分重新审查，将配方和工艺不科学、技术含量低、产品功效不明确的产品及时清理出去；对因生产设备更新换代或改进产品工艺需要更改生产工艺的，在不影响产品安全性和功效的条件下，可允许其适度调整工艺。

2.5 加强宣传和培训工作，营造良好消费环境。针对广大保健食品消费者，采取多种措施加强宣传保健食品消费知识，以易于接受和喜闻乐见的形式进行知识普及，提高消费者鉴别能力和防范意识，营造良好的消费环境，引导消费者从正规渠道购进合格保健食品；针对保健食品从业人员，定期开展多种形式的法律法规知识培训，提升其法规知识水平。