腰椎后路非融合固定系统的临床应用进展

赵干,陈长青

(1.福建中医药大学骨伤学院 ,福建 福州 350108;2.解放军第一七五医院骨科医院,福建 漳州 363000)

融合术是治疗脊柱退变的金标准,但融合后会产生一系列问题[1]。因此,有人提出了非融合固定的概念,也可称为动态固定系统,即保留有益运动和节段间负荷传递的稳定系统,不做椎体间融合。非融合固定系统可有效改善腰椎节段间的应力传导,从而缓解疼痛并预防邻近关节退变,其远期效果在于异常活动被控制后,椎间盘在动态固定保护下可以自身修复或延缓退变[2]。绝大多数临床结果显示,非融合疗效与传统融合术相当,但创伤小,不会增加邻近节段继发退变等风险,更符合脊柱生理性稳定。本文就临床应用的腰椎后路非融合固定系统的原理及应用情况作一综述。

1 棘突间撑开系统

1.1 Wallis系统 Wallis是最早研制成功并应用于临床的腰椎棘突间撑开装置。第 1代 Wallis系统由钛内固定器和 2条涤纶索带组成。钛内固定器由 2条涤纶索带固定于棘突间。整个系统呈“H”形,在棘突间形成一个“漂浮”装置,对椎体没有直接的固定作用,但可减轻椎间盘后部纤维环的负荷,明显增加失稳节段前伸后屈的稳定性。在 2002年,Senegas等[3]又以聚醚醚酮为原料代替钛,改进制造出第 2代固定装置 ,即 Wallis内植物系统。 Senegas等[3]建议 Wallis系统的适应证如下。a)大块椎间盘突出切除术后,椎间盘组织丧失较多;b)椎间盘再次突出,需二次手术;c)L5骶化的椎间盘切除;d)融合术后相邻节段的椎间盘退变;e)单一的 ModicⅠ型椎间盘退变导致的慢性下腰痛;f)应用部分椎板切除的方法治疗椎管狭窄,包括切除部分椎板上缘。杨述华等[4]经过临床研究后认为,Wallis棘突间动态稳定系统作为一种预防及治疗腰椎疾病的“非融合-动态稳定”手术,可以保留腰椎被固定节段的活动性及解剖结构的完整性,同时维持节段稳定性,促进退变椎间盘的恢复,并通过保留手术节段脊柱运动功能而预防相邻节段椎间盘退变,可获得良好的临床效果。雷仲民等[5]也认为,腰椎棘突间动态稳定系统治疗符合其适应证的腰椎退行性疾病,临床疗效良好,操作简单,手术时间短,损伤小,出血少且可避免融合技术引起的不良后果。 Senegas等[6]最新研究表明,接受 Wallis内固定患者 13年后仍表现为良好的临床效果,并且 80%的患者免于接受融合术。

1.2 X-Stop系统 它是另一种钛质棘突间内置物系统,由椭圆形衬垫 (中轴)、组织扩张器以及两侧的挡翼组成,其材料为钛合金。术中将 X-Stop系统植入棘上韧带和黄韧带之间,其挡翼可以防止前移,棘上韧带可以为器械提供遮挡,防止其后移。它分散了椎体间的压力,使腰椎处于轻度屈曲位,允许患者保留一个相对正常的体位而非过度的屈曲。虽然它并没有同棘突等骨质相连接,但是衬垫可在矢状面上限制脊柱的活动,起到稳定脊柱的作用。在 2005年,X-Stop系统被美国食品和药品管理局同意应用于临床。从文献报道来看,X-Stop系统主要用于治疗有神经症状的特别是伴轻、中度神经源性跛行的退变性腰椎管狭窄症[7-8],而严重骨质疏松、相关节段的强直、显著脊柱侧凸以及大于 25%的脊柱滑脱,则视为该装置的禁忌证[9-10]。Siddiqui等[11]对比了患者术前和接受 X-Stop系统内置物治疗术后 M RI的变化,从影像学上也证实了术后椎间孔和椎管面积的增加。而 Verhoof等[12]在一组接受 X-Stop系统治疗的 12例退变性滑脱所致腰椎管狭窄症的患者中发现,4例患者症状没有任何缓解,3例患者在 2年随访时出现疼痛、神经源性跛行及神经症状加重等表现,最终有 7例患者接受了二期减压及融合手术治疗。Barbagallo等[13]也认为 ,虽然 X-Stop系统可以作为一种有效的治疗选择,但它不是所有腰椎退变患者的理想选择,不但需要从临床指证上考虑,更重要的是要考虑病人的解剖特征。目前,关于 X-Stop系统还存在争议 ,缺乏中远期的疗效观察。

1.3 Coflex系统 该系统由法国学者 Samani在 1994年提出,其材料为钛合金。因其侧面观为横行的“U”形,所以最初把它称为棘突间“U”形系统。在“U”形主结构上下端有两个“夹状”固定翼结构(一个偏前,一个偏后)可夹紧固定上、下棘突,允许在相邻连续节段的棘突间同时使用[14]。和 Wallis相似,术中必须移除棘上和棘间韧带,以一种预压缩模式置入棘突间,这样在腰椎屈伸活动中都能对抗上下棘突间的压迫并尽可能维持内固定物的位置。正确置入后能维持棘突间高度,在后伸位时表现为动态压缩,允许腰椎屈曲,旋转中心靠近椎管,增加了旋转的稳定性。目前 paradigm公司推荐的主要适应证如下。a)影像学证实为中到重度的椎管狭窄伴神经源性跛行和 /或根性症状分别位于 1到 2个节段;b)在稳定的Ⅰ度滑脱等情况下 L1～5的区域伴或不伴有下腰痛症状;c)腰椎管狭窄症经微创减压后,维持植入节段稳定;d)融合后 2个邻近节段以内。Kong等[15]将 Coflex系统和后路腰椎椎间融合术进行了对比研究,认为对于伴有轻度节段不稳的腰椎管狭窄症患者,棘突间撑开器不仅具有同后路腰椎椎间融合术类似的临床疗效,而且由于植入后对邻近节段的应力减小而优于后路腰椎椎间融合术。此外,李忠海等[16]最新临床研究也显示,腰椎退行性疾患患者行 Coflex植入后,术后椎间隙高度得到恢复,末次随访高度未见明显丢失,疼痛视觉模拟评分(visualanaloguescale,V AS)由术前的(7.9±1.1)分减至末次随访的(2.6±0.7)分 ,Oswestry功能障碍指数由术前的(58.2±9.6)%减至末次随访的(26.8±3.4)%,与术前相比均有显著性差异(P＜0.01)。作者认为腰椎退行性疾患微创减压术后植入 Coflex棘突间稳定装置,在腰痛、神经源性跛行以及患者满意度上显示出了良好的效果。尽管如此,由于缺乏中长期的随访结果报道,有关 Coflex系统的临床疗效有待于进一步研究。

2 棘突间压缩系统

2.1 弹性韧带 该系统即穿过棘突间的 Bronsard韧带,直接环绕于棘突间,通过弹性回缩作用拉紧相邻棘突,稳定腰椎并给椎间盘减压,其不需要任何金属锚定。Caserta等[17]报道单独利用弹性韧带稳定腰椎或作为邻近节段的辅助固定,其适应证如下。a)轻度的腰椎不稳;b)年轻患者椎间盘的早期退变;c)椎间盘突出复发伴或不伴有瘢痕组织形成;d)腰椎管狭窄症。他们认为在 L4～5单节段应用弹性韧带的效果最好,L5～ S1节段应尽量避免应用。自 1994年以来已经在82例患者中应用了该系统,获得了较好的效果,遗憾的是没有提供关于系统材料和临床结果的详细资料。

2.2 环状韧带 Garner等[18]发明了一种张力带装置 ,称为环形系统。该系统由编织的聚乙烯索和锁定夹组成,应用时将缆绳穿过置于上下棘突基底部的两个锁定夹,固定于棘突间并用夹子锁定,其基本原理与弹性韧带相似。聚乙烯缆绳柔韧性好,操作方便,而且与骨面相容性好。 Garner等[18]研究不同的线缆固定系统的静态张力、疲劳张力、刚度及松动性等,发现环形韧带的强度与钛缆相当,并有防滑的夹子来维持张力,结合了金属和聚合物系统的优点,消除了刚性线缆环绕于棘突间在腰椎扭转时产生的切割作用。

3 经椎弓根固定系统

3.1 Graf韧带 它是最早使用的非融合固定系统,由非弹性的高分子聚乙烯圆环加压后套在椎弓根钉尾端,拉紧固定,通过限制腰椎节段的前屈活动达到稳定的作用。Graf等[19]认为腰椎退变、不稳产生的疼痛是由关节突关节异常的旋转活动引起的,本系统可以锁住关节突关节面,限制异常旋转活动从而缓解失稳引起的疼痛,同时保留一定的屈伸活动。 Saxler等[20]对 26例行 Graf韧带成形术和 26例行融合内固定患者平均随访 79个月,发现两组之间在 Oswestry评分、腰椎检查结果评分及视觉类比疼痛评定分数没有显著性差异,并认为 Graf韧带成形术和融合内固定临床疗效相似。 Onda等[21]利用 Graf固定系统治疗退变性脊柱失稳,经过至少 5年的随访,认为 Graf系统能获得很高的融合率,同时能提供腰椎三维的稳定,但 Graf系统在治疗腰椎退变性病变时,需把握适应证。Kanayama等[22]通过对 56例患者 10年以上的随访发现,Graf韧带对于退行性的脊柱滑脱和屈曲型不稳的效果良好,对于脊柱畸形的矫正作用有限,不适用于退行性脊柱侧凸和继发性滑脱,其适应证为轻度的脊柱滑脱、屈曲型不稳。因此 ,目前对于 Graf韧带的适应证及疗效还有待于进一步的临床应用来明确。

3.2 动态中和固定系统(Dynesys系统) 该系统是由 Stoll等[23]对 Graf系统改进设计而成,其由钛合金椎弓根钉、聚乙烯管芯和碳纤维套管三部分组成,通过椎弓根钉将 Dynesys系统锚定在椎体上,套管置于椎弓根钉帽之间,固定用的管芯穿过套管连接相邻椎弓根钉。按照 Stoll的设想,管芯具有一定的张力,套管对抗压缩力,通过椎弓根钉连接产生的动态推拉关系,提供固定节段的稳定性,整套装置的内在稳定性可对抗折弯力和剪切力,并在各个平面控制异常活动,同时保留一定的活动度。 Sengupta等[24]认为其适应证如下。a)腰椎管狭窄或退行性腰椎滑脱导致的神经源性疼痛或腰背痛;b)单节段或多节段椎间盘退变导致的腰背痛;c)减压手术导致的医源性腰椎不稳;d)退行性脊柱侧弯导致的腰椎管狭窄并处于进展期。Schaeren等[25]对 26例老年腰椎管狭窄伴有退行性腰椎滑脱患者采用 Dynesys和减压术,术后平均随访 52个月,结果显示术后 2年疼痛视觉模拟评分和平均行走距离明显改善,术后 4年仍保持不变;影像学检查显示,退变性腰椎滑脱没有加重,并且运动节段保持稳定。Cakir等[26]回顾性分析腰椎融合术和 Dynesys内固定术前后的影像学表现,认为腰椎融合术和 Dynesys内固定术后都没有改变固定节段相邻节段的腰椎活动度,但腰椎融合术后整个腰椎及固定节段的活动度有明显减小,而 Dynesys内固定术后整个腰椎及固定节段的活动度没有明显改变。Mario等[27]的回顾性研究发现,Dynesys系统植入后,Oswestry指数、Roland Morris Disability问卷、V AS腰腿疼痛分级都有明显改善,作者认为,基于椎弓根钉的动态稳定系统和减压性椎板切除术为老年性腰椎退变患者提供了一个安全的过程,它能够保持足够的稳定性以阻止侧凸和不稳的发展,并能够大面积地切除椎板以预防椎管狭窄,这种非融合固定技术与融合术相比损伤小,并且在最后的随访中,临床效果得到明显的改善。

4 经关节突关节固定系统

4.1 TO PS系统 TOPS系统属于关节突关节置换术的一种,是一个整体的装置,由一个钛“三明治”和一个内锁定的聚碳酸脂聚氨脂(PcU)连接结构组成[28-29]。结构中可变形的PcU元件能使钛板间产生相对运动,使其产生轴向旋转、侧弯、伸屈运动。内部结构限制轴向旋转正负 1.5°、侧弯正负5°、伸 2°、屈 8°。 植入物也限制了过度的前后矢状位平移活动。TO PS系统使用 4个标准羟基磷灰石涂层的万向椎弓根螺钉固定至椎体。PcU缓冲器的内部结构从根本上起到限制运动的作用,TOPS装置固有的缓冲特性可以分散由脊柱节段运动产生的应力。另外,因为 PcU元件在垂直方向上具有一定的“震动吸收”的特性,垂直负荷经横棒通过质心一定程度上也可以被吸收。这些特点不仅保留了脊柱几乎全部的运动,而且降低了邻近节段和钉骨界面的应力。 McAfee等[29]前瞻性多中心临床试验中,有 29例中到重度腰椎管狭窄的患者接受了 TO PS系统植入,经过术前及术后 6周、3个月、6个月、12个月的评价,V AS及 Oswestry功能障碍指数评分较术前明显降低,TOPS系统不仅保留了腰椎的活动度,而且其近期临床效果也与传统融合术一样好。

4.2 FENIX系统 FEN IX脊柱小关节表面置换植入物主要由三部分组成,即 FENIX脊柱上关节表面置换组件、FENIX脊柱下关节表面置换组件和 FENIX锁定螺钉。它主要用于由于小关节退变引起的下腰痛,不仅可以改善关节炎关节面的功能而不破坏周围组织和支撑结构,而且可以模拟出正常脊柱小关节的功能和活动度,是一种安全有效的假体。

5 展 望

综上所述,腰椎后路非融合固定系统在腰椎退行性病变的治疗中具有重要的意义,是一个值得深入研究的课题。非融合固定是对传统手术模式的改进,在去除病变的同时,保留相应节段的功能,减少手术创伤,并最大限度地降低潜在的神经损伤风险。非融合固定时椎间盘应力分布更符合生理性状态,其灵活性可以避免相邻节段的退变,在减少椎间盘负荷的同时,又能保证一定范围内的运动,也为椎间盘自身的修复或延缓退变创造了条件。目前,多种非融合固定系统已经应用于临床,大部分获得了与融合术相类似的效果,但由于缺乏中长期的对照研究,我们尚不能完全确定他们与融合术相比较的结果,而且非融合固定系统需要终身提供固定作用,他们是否会随着时间的推移而出现固定强度减弱、螺钉松动甚至疲劳折断?如何在重建腰椎稳定性的同时保留椎体间的运动?如何确立每个固定系统的最佳适应证?这些问题都有待于进一步的研究。相信随着生物力学的发展和新固定装置的研发,腰椎后路非融合固定系统会朝着恢复脊柱生理性稳定和提高优良率的方向发展。

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