非特殊用途化妆品备案办法探讨

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）章雨

关键字：化妆品；备案；管理

化妆品产品备案是化妆品监督管理工作的重要组成部分。由于现行《北京市化妆品生产企业产品（国产非特殊用途化妆品）备案》（京药监备-4）关于普通化妆品备案已有具体规定，也有一定的可操作性，使得备案品种及数量明显上升，但对于北京市普通化妆品产品备案工作的监督管理仍有很大困难。因此，笔者参阅了部分化妆品工业较发达的国家和地区有关化妆品产品备案的一些做法，现简述如下：

1 国际主流市场化妆品管理对比

1.1 美国 化妆品自愿备案程序是FDA为在美国境内商业流通领域的化妆品生产商、包装商和销售商建立的化妆品上市后报告系统。此备案程序包括两部分：①生产企业备案，只针对生产商和包装商。FDA给每个备案企业一个注册号。②化妆品成分说明的备案，生产商、包装商和销售商应该对其生产销售的每一个产品进行登记注册。参加自愿注册的企业可以及时得到有关化妆品成分的重要信息。自愿注册程序有助于化妆品成分的安全评价。本程序不是审批程序，进口到美国的化妆品无需注册，企业不可将本程序及所获备案号用作商业宣传。

1.2 欧盟 企业对产品的安全负责，产品无需上市前审批。现行欧盟法规没有要求企业告知化妆品配方成分，但有些国家要求生产企业和进口代理商向政府主管部门备案。备案内容包括：企业地址、设备条件以及人员状况等。产品的备案一般是非强制性的，主要关注与产品安全相关的内容。进口代理商也需将公司基本情况备案。主管部门不对备案资料做出任何审核或评价，只是存档，以备出现问题时使用。有些欧盟国家不要求备案，但会不定期检查，检查时企业必须出具上述资料。

1.3 日本 2001年以前，日本的化妆品生产商和进口商需要申办针对工厂、仓储设施和质量控制措施的“专业许可证”。此证类似于我国的“卫生许可证”，有效期为三年。此外，企业每个单独的产品均需报劳动卫生福利部（MHLW）注册，获得批准后方可生产。产品的生产许可依据为成分安全性检测。2001年以后，日本逐步实施了更为宽松的化妆品管理政策，化妆品产品不再需要事前审批。在新的管理条例下，企业在生产和进口之前只需告知产品的商标名。化妆品生产商和进口商仍需管理当局基于现场检查而颁发的许可证。该证有效期为五年。

1.4 加拿大 加拿大对化妆品不要求事前审批或备案，但加拿大化妆品管理条例第30节规定，在加境内销售化妆品必须行使告知义务。告知时须在开始销售10天内向加卫生部门提交填好的化妆品告知表（COSMETIC NOTIFICATION FORM）。告知程序不收费。告知内容保密，只与递交告知表的企业（生产商或销售商）讨论。变更告知内容须通知卫生部门，如配方变更、产品名称变更、销售终止、企业名称和地址变更等。未行告知可能导致产品不能进入加市场或从加市场清除。企业有责任确保化妆品的安全性。条例第22～28节给出了特定产品或容器的详细标签要求。企业必须在规定的时限内提交卫生部门要求的产品安全性证明，超时限未提供的将被禁止销售，直到资料补齐并经过评估确定其安全性为止。为帮助企业避免销售可能产生公共危害的产品，加拿大卫生部门建立了一个化妆品重点成分名单，列出了化妆品禁限用物质。该成分名单建立在科研基础之上，定期修订更新。

1.5 澳大利亚 澳大利亚国家工业化学品告知评价体系（NICNAS）建立于1990年，是评价工业化学品卫生、环境影响和安全使用的联邦法定体系。使用工业化学品为原料的化妆品和盥洗用品属于NICNAS管理范畴。NICNAS备案要求适用于以下几种情况：进口用于零售的带包装化妆品或盥洗用品；进口用于化妆品配方的化学品，若只是从澳大利亚境内供应商购买成分用于化妆品配方生产，则无需在NICNAS注册。

1.6 东盟 东南亚联盟国家要求无论是自产产品还是进口产品均须上市前备案。备案办理时限是30天。需提交的材料包括成分及含量、产品说明书、检测方法、自由销售证明和生产许可证或自由销售证明和GMP证书或原产地证明或其他卫生主管部门出具的生产商满足生产条件的证明、支持特殊产品宣称的技术数据或临床数据、有关产品描述、使用方法、注意事项、保质期等内容的说明书、企业符合禁限用物质使用规定的声明、注册者或销售人的商业执照、标签复印件和产品样本。在一国已获得注册批准的产品在其他东盟国家销售前还需向目标市场国提交告知函，告知函内容包括：产品品名、性状描述、用途、配方、包装明细、销售负责人姓名地址、生产商或受托生产商名称地址、进口商名称地址、产品标签复印件和经颁发机构确认的原产国产品注册证明。

1.7 目前国际化妆品法规一体化发展趋势基本原则为：①生产企业或进口商对其产品的安全和质量负责。②政府主管部门对产品的监管主要在产品上市以后。③应建立和完善包括生产企业基本情况、生产设备和产品种类，以及进口商基本情况和经营品种的备案制度，基于企业自律的原则，提倡以备案制取代审批制。④各国统一化妆品定义和范围，无论是否标识产品的功效均采用普通化妆品的管理模式。⑤各国标准中的化妆品原料成分禁、限用物质尽量统一要求。⑥各国统一产品标签标识的标注要求（CAC-CCFL）。

1.8 当前各国法规中对化妆品的定义类似，但管理范围和分类有所不同。美国、欧洲、日本和韩国在化妆品管理中共同的特点为：①企业的自律是前提，行业协会起到自身约束的作用。②政府以上市后的监管为主，一些国家的功能性产品实施许可。③尽管不是政府法规强制的，企业普遍实施GMP 管理。④重视过程管理，针对全过程实施监管，而非只是着眼于最后检验把关。⑤重视原料的安全性保证。⑥标签要求全成分标识，重视警示性标识对消费者使用安全的作用。

2 备案办法存在的问题

2.1 对未备案的品种，在相关的法律法规中并没有明确规定其罚则，因为备案为企业的自主行为，没有法律强制性。而往往出现严重问题的化妆品都来自于未备案的化妆品生产企业，管理部门对于企业及产品的情况知之甚少，难于管理。但在《化妆品卫生监督条例实施细则》[1]第三十条第二项中强调“重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品”，第三项第1目中“对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成分、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。这便需要投入更多的人力物力对化妆品生产企业进行监督检查，而效果可能是微乎其微。

2.2 北京市药品监督管理局向企业发放的《北京市化妆品生产企业国产非特殊用途化妆品备案凭证》不具备化妆品市场准入证明的性质，而是对企业申报化妆品产品备案的一种反馈形式，不能作为法律上的任何证明使用，化妆品生产企业仍对其备案品种承担全部责任。这点对于化妆品生产企业及北京市药监局都很明确，但往往接触更多的人群，如消费者和化妆品经营者对此根本不了解，甚至误认为此证与审批证如出一辙，北京的产品备案证明成为了产品上市的凭证，有行政审批的嫌疑，化妆品生产企业利用此蒙蔽和欺骗消费者。

2.3 备案证明不能全部显示产品的本质和特征，使备案的文字资料很难反映产品的真实性。市场将“备案证明”视为产品入市销售证明，北京对北京市产品强制备案，而对外阜产品没有要求，进北京市场销售不需要任何审批证明，给企业带来市场上的不公平竞争。监督人员对北京的产品只认“备案证明”，不再审核产品包装和标签，认为是审批过的。

3 备案办法建议

根据以上调研结果，结合我国目前化妆品法规建设的具体情况，笔者对北京市普通化妆品备案办法提出了以下几点构想和建议。建立企业生产产品自主上网公示与化妆品卫生监督机制相结合的备案管理模式——网络备案，其特点如下：①主管部门建立生产企业基本信息数据库，建立与企业的互动平台，具体对接内容和权限管理须另作研究。②主管部门建立国际化妆品原料标准中文名称数据库及产品名称、标签标识管理规定，供生产企业标注产品配方及制作规范标签标识说明书使用。③主管部门利用数据库程序自动核对企业提交配方之禁限用物质使用情况，辅助以人工核对。④主管部门组织相关专家对企业备案材料之产品名称、标签说明书情况审核。⑤通过网络系统（包括电子邮箱）告知企业其备案材料违法违规或不妥之处，保留告知记录详情，同时告知企业这些情况可能造成的后果，但不强制企业更改备案材料。⑥加强市场监督，对未备案产品和已经备案但备案内容有违规现象且未自觉纠正的产品加大监督抽查及可能涉及的处罚力度。⑦鼓励经营单位根据网上备案产品选择入市的依据，抑制不备案者的生产、经营。⑧消费者依据网上公布的产品选择所购买的产品，做到有据可查。⑨简化了企业备案的繁琐手续和主管部门的巨大工作量，有利于全国统一备案基本模式。⑩提交的备案材料均视为备案，对提交材料不做任何审评，只告知企业违规情况和违规后果，避免了“准予备案”和“不予备案”及发放《备案凭证》造成的假性行政审批印象。⑪网络备案有利于对未备案产品加强监督抽查的工作，同时解决了重复抽样的问题。⑫符合许可制向备案制过渡的国际趋势。⑬符合“公开、公正、公平”的原则，创造一个合理平等的竞争环境。⑭企业备案的产品自觉接受社会监督。⑮告知公众，化妆品生产企业向主管部门进行产品备案是企业保证产品安全性尝试应尽的责任之一，在主管部门备案并网上公布的产品未经审批，生产商承担产品安全的全部责任。⑯通过评估产品安全性，降低产品风险系数。卫生部门在有必要时可以要求企业提供化妆品安全性的证据，还可建议生产商或销售商采取某些措施。