针灸和中医药在美国的发展现况

周一辰 徐世芬 Lixing Lao

1 背景介绍

至上世纪末以来，由于美国民众对西医药治疗慢性病的不确定疗效的不满及长期服用西药所引起的副作用的忧虑，民众开始寻找一种安全而自然的替代疗法。所谓替代医学(alternative medicine)或补充医学(complementary medicine)的应用随之迅速崛起。补充与替代医学是美国医疗保健事业中发展最快的领域之一，它的社会需求日益增长。根据国民健康访问调查(the national health interview survey, NHIS)的结果：2007年，几乎每10个美国人中就有4人在过去12个月里接受过补充与替代医学的治疗[1]。美国把西医称为传统医学(traditional medicine)或常规医学(conventional medicine)，而将西医范畴外的疗法统称为补充与替代医学(complementary and alternative medicine, CAM)[2]，例如：中医药(编者注：西方将使用药物的中医疗法与针灸、推拿等分列，为免混淆，本文“中医药”皆为此狭义，而用“中医”指称广义中国传统医学。)、针灸、印度草药医、身心疗法、整骨疗法、顺势疗法、按摩等上百种不同疗法。这些也有时被称为非传统医学(non-traditional medicine)、整体医学(holistic medicine)，往往是指对西医疗法的补充，现在有许多医生将其称为结合医学(integrative medicine)。

根据2007年美国国立卫生研究院(NIH)的一项调查，各种补充与替代医学疗法所占的比例分别是：天然产物(包括草药，17.7%)、按摩(8.3%)、针灸(1.4%)、太极(1.0%)、气功(0.3%)。美国人在中医上的消费也非常多，仅针灸一项在2007年就消费了8.27亿美元[3]。尽管该调查将中草药包含在天然产物中进行统计，而没有列出单独的数据，但是根据天然产物的总体使用量估算，中草药的使用和消费应不在少数。

就中医而言，针灸的发展明显优于中药。根据2008年国家针灸与东方医学认证委员会(NCCAOM)的调查[4]，在各种中医学的治疗方法中，患者明显青睐针灸治疗(68.0%)，相比之下，中草药(16.3%)、食疗(9.4%)、太极气功(6.8%)等使用程度相对少得多。而在各式针灸中，针灸师使用的最多的是传统中医学针灸，达到80%以上，远超过其他形式的针灸，例如：日式、法式、英式针灸。(注：中国针灸流传于世界各地时，经常被当地医生根据该国情况注入一些特定的治疗方法和概念，而衍生出一些独特的针刺流派。)

2 立法情况

2.1 针灸立法情况

针灸在美国的发展可分为三个时期：探索期(exploratory period，1826～1971)、立法规范前期(pre-regulatory period，1971～1982)、完善立法期(developmental and regulatory period，1982至今)。

探索期：该期是以1826年发表的第一篇针灸临床报道为标志的。该文的作者富兰克林·贝奇(Franklin Bache)，亦是美国著名科学家和政治家本杰明·富兰克林(Benjamin Franklin)的曾外孙。他在当时著名的《北美医学和外科杂志》(《North American Medical and Surgical Journal》)上首次报道了针灸对腰背痛和其他关节痛的疗效观察[5]。在这之后，由于战争等各种原因，针灸并没有在美国发展起来，只有零星的一些研究报道，直至上世纪70年代。

立法规范前期：1971年，尼克松访华时，随行记者詹姆斯·雷斯顿(James Reston，普利兹奖获得者)在纽约时报上发表了一篇新闻，阐述了他在中国体验针灸治疗的亲身经历，医生用针灸缓解了他的急性阑尾炎术后疼痛和其他症状。从此，掀起了一股美国的针灸热。1974年，由于尚没有足够的证据证明针灸的有效性和安全性，美国食品和药品管理局(FDA)把针灸归为研究用医疗器械(investigational device)，针灸在美国开始了早期的一定程度的研究。不过直到1982年前，除了零星的几个州(内华达州等)有立法以外，针灸仍处于未受法律约束的状态，也没有成为正规的诊疗手段，更没有针灸相关的执照。

完善立法期：上世纪80年代初，许多针灸的相关组织相继成立，包括中医公会(AAAOM)，另外具有代表的组织有：成立于1982年的针灸与东方医学大学理事会(CCAOM)[6]和针灸与东方医学认证委员会(ACAOM)[7]。这些组织的成立为针灸与中医药在美国的立法、教育和针灸师的权利等开创了一个新的局面。从此，针灸和中医药走上了法律规范化的路程。目前，美国已经有至少44个州立法设置针灸师执照考试，获得针灸师执照者就可以独立开业行医，针灸师已经成为受法律认可和保护的一项职业。其他的州虽然没有针灸师执照，但也有相应的法律来保护针灸的使用：例如允许普通医生在适当训练后进行针灸治疗、或允许非西医针灸师在西医的授权下进行针灸等等。1994年，美国国立卫生院的替代医学办公室(Office of Alternative Medicine，OAM)与FDA联合举行了一次对针灸疗效和安全性评估的会议。会议的评估结果显示针灸是安全和有效的。基于该会议的结果，FDA于1996年正式将针灸针从“研究用医疗器械”重新定义为“医疗器械(medical device)”。

需要指出的是，在美国针灸师有其特定的行医范围，和西医的行医范围是平行的，并在大多数州有独立于西医的执照委员会。针灸师的治疗范畴一般都不包括西医的治疗手段，例如开西药处方、注射西药制剂等。所以分别有不同的职称，一般都称为执照针灸师(licensed acupuncturist, L.Ac.)。也有用学位作为称呼的，例如：东方医学博士(doctor of oriental medicine, DOMD)[8]。

2.2 草药立法情况

美国食品与药品管理局(FDA)对中草药的重视和规管始于1994年发布的有关包括中草药的食品补充剂的指引。至此以后，有关规定不断更新。2006年12月，该局和美国卫生与人类服务部(United States department of health and human services, DHHS)联合颁布了《补充与替代医学的产品与规范指南——食品与药品管理局》(《Guidance for industry on complementary and alternative medicine products and their regulation by the food and drug administration》)，明确把中药归在了食品补充剂(dietary supplement)一类中，也就是说，中草药和维生素等其他补充剂是一样的，作为保健用品，而不能在中药产品上标明治疗疾病的作用。然而，这十几年来，FDA的指引为中草药在美国的广泛使用打开了大门。现在美国的针灸师和广大中医工作者都可以推荐适合的中草药给病人，治好了不少西医治不好的疾病，使得许多美国病人受益于中医药。

不利的是，正因为中草药在美国作为食品补充剂，任何人都可以随意购买和服用，没有一个合理的法律规管，一些不了解中医的民众在使用过程中难免出现一些毒副作用，也有些保健产品因不当掺入某些中药成分而导致了一些毒副作用，例如：在减肥药中加入麻黄，引起严重的不良反应，导致FDA发布对麻黄在保健产品中的禁用令。2001年6月20日，美国食品与药品管理局(FDA)发布公告，要求在全美国范围内收回已售出的13种中成药，并警告全国消费者不要继续使用关木通、马兜铃、八正散、当归四逆汤等含有马兜铃酸的中药材及中成药，因为该成分可能对消费者的健康造成损害。

为了使中药通过FDA的审查，不少中医药研究者正在试图进行临床双盲随机对照试验并取得了FDA审批的新药临床试验许可证(investigational new drug, IND)。但是由于中医药研究的复杂性，至今能成功完成III期临床试验并被FDA认可上市的复方中药少之又少。目前仅有的几个取得IND并在美国进行临床试验的研究单位包括：日本本草制药公司制作的“汉方小柴胡汤”直接开展II期临床试验[9]，2007年启动的中国江苏康缘药业的“桂枝茯苓胶囊”试验项目[10]，纽约大学西奈山医学院的抗哮喘的中药复方临床试验，以及马里兰大学医学院结合医学中心对“活络效灵丹”的临床试验等。

3 职业及教育情况

3.1 从业者现状

据统计，1987 年全美国已有2500 余名有执照的针灸师；到2008年5月为止，这个数字已经翻了7倍，全美国执照针灸师人数为17757人。根据2008年国家针灸与东方医学认证委员会(NCCAOM)的统计，从业者中有70.4%为白人，21.6%为亚裔。毕业生中，70.1%的人在毕业后年薪不超过6万美元，21.2%的人年薪6万至12万美元之间，8.7%的人年薪超过12万美元。其中只有18.6%的针灸师每周工作量超过40小时，近40%的针灸师每周工作不到20小时，其余的约40%的针灸师每周工作量介于20～40小时之间[11]。这些数据说明针灸师与患者的供求关系基本稳定。

3.2 针灸学及东方医学教育

美国的针灸教育是作为专业教育(professional education)的一部分，即学生必须在完成本科教育的基础上才能学习针灸专业，有硕士和博士两种学位。针灸硕士(master in acupuncture)一般须3年，东方医学硕士(包括针灸和中药；master in oriental medicine)一般须4年的学习时间，其中包括1年的临床实习。美国的临床实习强调培养学生的独立操作能力，包括病人的来源、对病人的诊断、以及中医处方和针灸操作的能力。这过程中，学生要自己独立完成接诊、建立病例档案、诊断、治疗、收费等所有步骤。临床带教老师只起监督和指导的作用，而不会代替学生诊断或者治疗。这种教育的基本目的是培养学生在毕业后能够独立行医的基本技能和经济管理能力。博士学位是在硕士学位基础上对学生进一步进行为期两年的临床技巧的训练，包括对专科病的中医药治疗的研究技能。

目前全美有60多所针灸学院和东方医学院，其中61所是经过针灸与东方医学认证委员会(Accreditation commission of acupuncture and oriental medicine，ACAOM)认可的。ACAOM是美国教育部认可授权的专对针灸与东方医学院资格鉴定的权威机构[12]。

4 科研现状

1997年，美国国立卫生院举行了一次针灸听证会(NIH consensus development conference on acupuncture)。在该听证会上，一个由15名专家组成的独立的、非政府的专家团对针灸的安全性和有效性作了客观的科学评价。会后，该专家团发表了一个权威的声明。声明中除了认可针灸在美国已经被广泛的应用外，更指出有较强的研究证据支持针灸使用的有效性和安全性。同时，该声明也提出一些针灸研究上的缺陷和不足，指出有必要进行更严谨的大样本的临床实验和基础研究。

尽管在1826年就已经有了关于针灸的临床观察报道，以后也有一些针灸研究的报道，但是真正开始有规模的、有系统的对针灸的临床疗效和针刺机理的研究，是从1992年美国国会授权成立的美国国立卫生院替代医学办公室开始的，该办公室每年都拨出资金对包括针灸和中医药在内的替代医学进行研究。1998年，替代医学办公室改为国立补充与替代医学中心(national center of complementary and alternative medicine, NCCAM)，并大幅度增加预算，从1992年的200万年预算大幅度增至1998年的9800万年预算，成为美国国立卫生研究院的一个以研究补充与替代医学为目的的医学中心。1993年至今，此中心已经资助了许多补充与替代医学的研究项目，其中包括不少针灸与中医药的研究，为针灸和中医药在美国的发展提供了很大帮助。如美国马里兰大学医学院结合医学中心从1993年至今连续申请到该中心的研究基金，主要从事针灸和中医药的研究，更从1995 以来成为NIH的重点实验中心(center of excellence)[13]。

从国立补充与替代医学中心(NCCAM)的基金发放情况看，中医药和针灸占有较大比例，并在近20年来逐年增加。至2009年，仅一年中该中心资助的针灸和中医药项目已经达到上百个[14]，占同年总研究项目的1/4，其中1/3是针灸研究，其余2/3多为中草药研究。从以上研究基金的分布可见美国科学家对中医研究的兴趣，NIH对中医药研究的重视以及中药疗法和针灸疗法的在美国民众中的普及程度。这些对中医药和针灸在西方国家的推广发展有着重要的推动作用。

5 讨论和总结

针灸疗法自七十年代以来在西方发展迅速。由于其显著的疗效及安全性而日益受到病人的欢迎。随着每年大批西方本土的中医针灸毕业生进入针灸师行业，不但大量私人中医针灸诊所建立，越来越多的西医主流医院开始增设包括针灸疗法在内的替代医学的治疗服务。由于西方民众的对针灸疗法需求增加，带动了对针灸科学研究迅猛发展。 近年来西方针刺研究的发展有两个特点： 一是循证医学在针灸临床研究成功应用。 近十年来，大量设计严谨的随机对照，大样本，多中心临床试验的论文发表为针刺的临床疗效提供了强有力的证据。二是广泛应用先进的科技手段如核磁共振技术等进行针刺机理的研究，使对针刺的作用机理有了更深入的了解。 同时西方针刺研究者的态度日趋成熟，对一些暂时无法解释的阴性试验结果有比较冷静客观的分析和探讨，而不只是回避。

相比于针灸疗法如火如荼的发展，中草药在西方，特别在美国的发展相对缓慢。尽管根据美国NIH最近的一项调查，美国民众使用包括中草药在内的食品补充剂在逐年上升， 但其使用还仅限于单味草药的应用， 远非传统中医的中药复方的使用。原因除了民众对有些中药的毒副作用有顾虑外，还因为缺乏高质量的临床试验对中药复方研究的报道。美国国家基金资助研究项目也多投放到对单味药，或对药中某有效成分的研究。而经由FDA通过之中药产品更少之又少，所以中草药的发展相对于针灸滞后。而针灸在西方的迅速发展也对中国的针灸科研现状产生了一定的挑战。纵观目前中国的针灸研究，也许因为中国是针灸中医药的发源地，科研人员对本国传统医学的研究有着沉重的包袱，这体现在中国鲜有针灸研究阴性结果的报道和讨论，研究的客观性不够，往往“报喜不报忧”。由于没有“前车之覆”， 也就没有了“后车之鉴”， 阻碍了在失败基础上的成功。西方在针刺研究的经验应该值得中国研究者借鉴。可喜的是中国近年来培养了大批的年轻科研队伍，可以预见在不久的将来这批生力军会为中国的针灸科研和中药复方研究带来突破。中国是针灸、中医药的发源地，应该为其发展，推广及科研起领军作用，而提高科研质量是发扬中医的最好途径。

[1] Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007[R]. National Health Statistics Reports, 2008,(12):1-23.

[2] Sheryl Lard-Whiteford. Guidance for Industry on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration[S].US:DHHS,FDA,2006:2-6.

[3] Nahin RL,Barnes PM,Stussman BJ,et al. Costs of Complementary and Alternative Medicine (CAM) and Frequency of Visits to CAM Practitioners: United States, 2007[R]. National Health Statistics Reports,2009,(18):1-14.

[4] Kory Ward-Cook, Tess Hahn. 2008 Job Task Analysis: A Report to the Acupuncture and Oriental Medicine (AOM) Community.[R]. United States:NCCAOM, 2010: 28-29.

[5] Franklin Bache. Cases illustrative of the remedial effects of acupuncturation[J]. North Amer Med Sur J. 1826,1:311-321.

[6] Paula Diamond. About Us[EB/OL].United States. [2010-08]. http://www.ccaom.org/aboutus.asp.

[7] William W. Goding, Annette Mallory Donawa, Lillie Williams, et al. About Us[EB/OL].United States[2010-12]. http://www.acaom.org/aboutus.htm.

[8] William W. Goding, Annette Mallory Donawa, Lillie Williams, et al. Accredited & Candidate Schools[EB/OL]. United States[2010-12]. http://www.acaom.org/accdtd_cndtdschls.htm.

[9] 崔玲,赵利斌,郭治昕,等.日本汉方药小柴胡汤(Sho-Saiko-to,SST)申报进入美国医药市场的进展和借鉴意义[J].世界科学技术—中医药现代化，2007,9(6)：12-16.

[10] 陈向国. 桂枝茯苓胶囊在美国正式启动二期临床 中药FDA“幸存者”调查[J]. 中国卫生产业， 2007，6:72-74.

[11] Kory Ward-Cook, Tess Hahn. 2008 Job Task Analysis: A Report to the Acupuncture and Oriental Medicine (AOM) Community[R]. United States:NCCAOM, 2010: 23-24.

[12] William W. Goding, Annette Mallory Donawa, Lillie Williams, et al. Accredited Programs And Address Details [EB/OL]. United States[2010-12]. http://www.acaom.org/accProgAddress.asp.

[13] Lao L, Berman BM. The Center for Integrative Medicine at the University of Maryland: the first complementary and alternative medicine center in a US medical school[J]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao, 2008，6(11):1205-1209.

[14] NCCAM. 2009 NCCAM Awards[EB/OL].United States[2010-08].http://nccam.nih.gov/research/extramural/awards/2009/awards2009.pdf.