药品零售企业距离设限的行政法学思考

田大伟

(东南大学法学院，江苏 南京 211189)

药品零售企业行政许可由《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以法律方式设定，但是实施此行政许可权限在各地药品监督管理部门，由于对第14条中“遵循合理布局和方便群众购药的原则”的不同理解，使得药品零售企业距离设限构成对药品零售企业行政许可能否批准的一个关键条件。

《药品管理法》第14条规定：“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”并且规定，“药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”，而该法第15条明确规定开办药品经营企业必须具备4项条件[1]。值得注意的是《药品管理法》第三章中将药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业，因此第15条规定4项条件和“合理布局和方便群众购药原则”同样适用于药品零售企业。国务院的行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)以及国家食品药品监督管理局的规章及其规范性文件主要是对法律《药品管理法》的15条规定进行细化，即对药品零售企业的许可条件进行具体规定，而对于原则性规定“合理布局和方便购药”都没有明确界定，更没有规定对药品零售企业的行政许可中距离设限这一前提条件。

目前，各个地方对药品零售企业行政许可中距离设限的规定比较混乱。众所周知，中国于2001年12月11日成功加入WTO,从而引起我国行政领域的一系列变革，特别是行政许可等政府行政管制方面，因此，有学者称我国加入WTO“最大的考验是对该国、该地区政府部门的考验”[2]。事实上，国务院在2001年入世后也不断在推进行政管理体制的改革。特别是2004年《行政许可法》的实施，使政府的行政许可行为更加开放和透明，也更加体现出行政许可公开、公平和公正的基本原则。具体到药品经营领域，在2002年之前，全国各地大部分地区都对药品零售企业设置了距离限制，但是在入市影响下，伴随着1999年国家药品监督管理局的组建和一系列政策的出台，药品零售企业允许跨省连锁，在此背景下，各省逐渐放开药品零售企业距离设限的规定[3]。从目前来看，全国大多数省市如广东、江苏、浙江、河南等对零售药店距离不设限。少数省市如上海、北京、天津等在零售药店设置方面进行了距离限制。例如北京新开办的两个药店之间必须相距350米以上；上海两个药店间半径必须相距300米以上，同时还必须满足0.7～1万人设置1家药店的要求。值得注意的是部分城市对药品零售企业设限恣意而为，从开始设限到放开到后来再设限，陷入不断的恶性循环中，这种恣意而为的行政行为损坏了行政法治的统一性，违背了公平竞争的市场经济法则。比较典型的就是四川成都。从2002年开始，成都市食品药品监督局逐渐放开了对药品零售企业的距离设限，但是2006年成都市食品药品监管局出台了《成都市药品零售企业设置规划(2006年—2010年)》(以下简称《规划》)，《规划》对药品零售企业的设置根据当地所属区域的类型而定，药品零售企业的相邻药店距离200米、300米、400米不等[4]。

而各地设限的依据又各不相同，上海市对零售药店设限所依据的是上海药品监督管理局《上海市药品零售企业开办、变更暂行规定》、北京市的是北京药品监督管理局《北京市开办药品零售企业暂行规定》[5]、成都市的则是《成都市药品零售企业设置规划(2006年—2010年)》。上海、北京与成都所依据的主要是地方政府部门规范性文件(如上海药品监督管理局规定、北京市药品监督管理局规定)，从现行行政立法上讲，它们都不是地方法规或者规章,不属于法的范畴，有的学者称为其他规范性文件[6]，有的称为行政规范[7]250。为了论述方便，本文将其统一称为行政规范。

而本文将运用行政法治的合法性原则，从两个维度对此现象进行分析，一个是国家层面的法律、行政法规和部门规章的合法性，一个是各地对药品零售企业行政许可距离设限中的行政规范合法性。

一、药品零售企业行政许可的法律、法规、规章依据

“行政法定”原则是现代行政法的基本原则之一。而所谓行政法基本原则，是指效力贯穿于全部行政法规范之中，能够集中体现行政法的根本价值和行政法的主要矛盾，并反映现代民主法治国家的宪政精神，对行政法规范的制定与实施具有普遍指导意义的基础性或本源性的法律准则。具体到行政法定原则又包括职权法定原则、法律优先与法律保留原则等内容，其形象表述为“无法律则无行政”、“法无明文规定不得任意行政”[7]61，66-72。对于行政许可这种行政行为，自然也该遵循行政职权法定原则。这意味着任何行政许可必须有法律的设定，并且需要明确行政许可设定和实施必须依照法定的权限、范围、条件和程序。《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第4条明确规定“设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序”，这就是行政法定原则的具体体现。

首先，从药品零售企业行政许可的设定来看，由《药品管理法》以法律规定，并且在第14条规定了行政许可的实施机关是“须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”，而依照《行政许可法》规定,法律、行政法规、地方性法规、地方规章都可设定行政许可，但有所限制。可见，药品零售企业行政许可设定是依据《药品管理法》规定而设立的，符合行政许可法之规范。

其次，下位法有对上位法设定的行政许可的规定权。这意味着下位法应当在“上位法设定的行政许可范围内做进一步细化的实施性规定”[8]。而依据《行政许可法》，在法律已经设定行政许可的情况下，行政法规、地方性法规、规章都可以对上位法设定行政许可事项范围内作出具体规定。但是不得增设行政许可和增设违反上位法的其他条件。行政法规对于药品零售企业行政许可的具体规定有2002年国务院通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》[9]，规章的具体规定有国家食品药品监督管理局的《药品经营许可证管理办法》[10]、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。在此行政许可具体规定中有以下两点值得注意：

(1)在以上具体规定中，《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》扩大了实施此行政许可的主体。

《药品管理法》规定实施主体是“企业所在地县级以上地方药品监督管理部门”，而行政法规和部门规章却将主体扩大为市级和县级。《药品管理法》第14条明确规定：“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”但是《药品管理法实施条例》第12条规定：“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。”而在部门规章《管理办法》第3条规定：“设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。”可见，国务院的行政法规和国家食品药品监督管理局的部门规章扩大了实施药品零售企业行政许可的主体，违反了行政法治的法律优先原则。

(2)关于实施药品零售企业行政许可的条件、程序。以上行政法规和规章对药品零售企业行政许可实施的条件和程序都作出了具体规定，但是在具体规定中，未对药品零售企业距离设限作出规定。

二、各地对药品零售企业距离限制的违法性分析

通过上文的分析可知，上海、北京两地所依据文件分别是《上海市药品零售企业开办、变更暂行规定》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》，二者的制定主体分别是上海市药品监督管理局和北京市药品监督管理局，从严格行政法意义上来讲，它们都不属于法规或规章，不属于法的范畴，属于上文说的行政规范。因此，通过上述行政规范对零售药店距离设限是违法行为。下面将从超越立法权限、违反上位法、违反比例原则三方面分析各地药品零售企业距离设限所依据规范性文件的违法性。具体原因如下：

第一， 药品零售企业距离设限规定超越各个地方药监部门立法权限。

省级及以下药品监督管理部门无法定权限对行政许可实施作出具体规定。

首先，省级及以下药品监督管理部门无法定职权对药品零售企业行政许可距离设限。按照《行政许可法》第16条之规定，对实施行政许可细化的具体规定权只能是行政法规、地方性法规、规章。显然，上海市药品监督管理局、北京市药品监督管理局作为省级药品监督管理部门，其所制定的规范性文件都不符合上述规定，都不属于地方性法规或者规章。因为，在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》中对药品零售企业行政许可实施条件中都未对药品零售企业距离设限作出具体规定，而上海市药品监督管理局《上海市药品零售企业开办、变更暂行规定》和北京市药品监督管理局《北京市开办药品零售企业暂行规定》二者均是省级政府部门文件，不属于行政许可法第16条规定可对实施行政许可具体规定权的文件范围。因此，省级及以下药品监督管理部门通过这些行政规范来设置药品零售企业距离违反《行政许可法》第16条的规定，超越法定职权，违反“行政职权法定”的基本原则。

其次，国家药品监督管理局授权由省级药品监督管理部门具体规定该行政许可条件违法。

通过上文分析，可知省级药品监督管理部门没有法定职权对药品零售企业距离设限作出具体规定。而我们需要进一步考察的是省级药品监督管理部门是否有明确的法律、法规授权对药品零售企业(零售药店)行政许可距离问题作出规定？《药品管理法》第14条、15条规定了开办药品经营企业的原则和条件，《药品管理法实施条例》第12条规定了开办药品零售企业的程序和条件，并规定审查标准是受理申请的药品监督机构“依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定”，在筹建完成后，“原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。” 很显然，以上法律、行政法规都未授权地方省级药品监督管理部门对零售药店行政许可作出具体规定。

在国家药品监督管理局2001年《关于印发零售药店设置暂行规定的通知》(国药品监督管理市[2001]43号)[11]中第7条规定：药店的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则，其具体规定由省(区、市)药品监督管理局组织制定。

这也许就是各地药品监督管理部门对零售药店距离设限的滥觞。有学者曾指出，“实践中，国务院各部委、直属机构制定的规章也存在授权规定，而且授权较为混乱。”[12]123而在上述文件中，国家药品监督管理局以通知而非部门规章的形式把零售药店设置的具体规定权交给地方省(区、市)药品监督管理局的做法更令人匪夷所思。我们要追问的是这种通过通知形式进行授权是否合法？国家药品监督管理局的通知属于行政规范的一种，一般认为，行政规范是指“各级各类国家行政机关为实施法律和执行政策，在法定权限内制定的除行政法规和规章以外的具有普遍拘束力和规范体式的决定、命令等的总称”[7]205。对此种行政权转授，现行法律中没有明确规定。而对于授权立法,《立法法》第10条规定，“被授权机关不得将该项权力转授给其他机关”，可见，我国对授权立法的转授权持否定态度。因此,对于部门规章的授权，我们认为也该遵循严格的行政法治原则，因为，首先,“部委规章制定权也是根据法律和行政法制定的，没有它们的授权，这种规章不得制作授权的规定。”[12]125其次，此种行政权转授行为违背了行政权不得转授原则，因为“行政权合法授权之后，无论是法律、法规的授权还是行政机关基于法律、法规的授权，都不得再授权，这是行政法理对授权的基本要求”[13]。同时，该通知违反了《行政许可法》第16条对行政许可享有具体规定权主体的规定。因此，上述通知中国家药品监督管理局对药店的设置“具体规定由省(区、市)药品监督管理局组织制定”是违法的。

第二，药品零售企业距离设限规定违反法律、法规等上位法规定。

在《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》这些上位法中，都有合理布局和方便购药的原则性规定。具体表述不太一致，但是都未对距离设限作出规定。但是在此基础上，各地对距离之规定是对立法精神的误读，有超越法定权限之嫌，违背了许可法定原则。具体来讲有以下几点：

(1)《药品管理法》中对于药品零售企业批准权限规定在县级以上药品监督管理部门，意味着行政许可的实施机关是县级以上药品监督管理部门。其只能在法律、法规、规章规定的前提下，按照行政许可的权限、范围、条件和程序进行审查，并作出是否准许开办零售药店的行政许可。地方药品监督管理部门自行规定零售药店之间须有一定的距离，超越了法律规定的权限，对其依法实施的行政许可增设了前置性、限制性规定条件，限制了申请人的权利，是对法律赋予的行政许可权力的滥用。这就等于说是地方药品监督管理部门自行设定实施行政许可中其他条件，超越的法定权限，违反了行政许可法第16条规定的“对行政许可条件作出的具体规定，不得增设违反上位法的其他条件” 这一禁止性规定。

(2)违反行政许可的公开、公平、公正原则和禁止歧视原则。我国《行政许可法》第5条第1款规定，设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。该条第3款还规定，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。据此，只要申请人符合法定的标准和条件，行政机关就应依法进行审查，并在规定的时限内作出是否准许的决定。因此，仅仅依据《药品管理法》中“合理布局和方便群众购药”的这一原则性规定，规定零售药店之间须有一定的距离，是对符合条件的申请人权利的一种歧视，是一种不平等待遇，违反了《行政许可法》公开、公平、公正的原则，不符合《行政许可法》的精神。

第三，药品零售企业距离设限违反行政法比例原则。

比例原则又称相对性原则，是指行政主体对相对人权益的干涉不得超过所追求的行政目的的价值，两者之间必须合比例或相称。比例原则被德国行政法学鼻祖奥托·迈耶尔誉为行政法中的“皇冠原则”，被我国台湾学者陈新民教授称为行政法中的“帝王条款”[14]。而对审查一项国家措施是否损害了比例原则，通常分为以下四个步骤：对目的的审查、有效性、必要性、适当性[15]41-43。

《药品管理法》第14条规定药品经营企业“应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”是一个原则性条款，而对于此条款的理解，必须综合《药品管理法》立法目的和行政法学的比例原则进行考量。而《药品管理法》第1条明确立法目的是“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”。从这些表述可以看出，对药品立法的目的在于保证药品质量和对人体安全性，而非其他目的。而《药品管理法》第三章“药品经营企业管理”中的第14条、15条关于药品经营企业许可条件的规定也为此目的而设立，即为“保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”之目的。

显然，“方便群众购药”原则并不能构成对零售药店的距离设限，因为零售药店越多越方便群众购药；而对于“合理布局”原则的不同理解往往就成为各地药品监督管理部门对零售药店的距离随意设限的借口，但是对“合理布局”的解释必须遵循法治国原则下的比例原则的限制。也就是说，“合理布局”原则必须满足于立法目的的实现，即“保证药品质量和保障人体用药安全”，才能被认为是符合比例原则的。因此，有学者指出，“合理布局”其实更重视的是防止药品经营企业的“低水平重复和无序竞争”,保障经营者的效益,而对确保药品安全有效并无太多助益[16]。应当承认,药店距离限制规定一定程度上减少了新药店的进入,有实现“合理布局”的目标。但并不能因此就能保证药品安全。而在德国联邦法院源于药店判决确立的体现比例原则的“层级理论”认为，审查必要性和适当性时应应用层级理论，特别是对适当性运用时提出“客观许可条件只有在防止重大公共利益面临有据可查或者极有可能发生重大危险时，才是适当的”[15]117。因此，对于零售药品企业距离设限这样的客观许可条件，在没有“防止重大公共利益面临有据可查或者极有可能发生重大危险时”运用是不适当的，违反了法治国原则下的比例原则。

退一步讲，如果零售药店距离设限本身是合理的，那么零售药店之间设置多少距离是合理布局呢？200米，300米，350米，抑或400米？是不是零售药店之间100米就是合理而350米就不合理？合理布局与不合理布局之间的界限究竟在哪里？由于各地对此理解的混乱，导致实践上各地距离设置的混乱，这种恣意而为的行政行为，已经严重影响了法治的统一性，使药品零售企业这种行政许可行为成为地方药品监督管理部门滥用行政许可权的借口，对药品市场特别是对新开药店限制不利于市场的充分竞争。在2002年广东东莞对零售药店距离设限500米的时候，很多药品零售企业都很难到东莞开店，有报道就言称“到东莞开药店难于上青天”[17]。

对于药品零售市场来讲，出现竞争是必然的，也是好事。而在竞争过程中，一定会有旧的企业消失，新的企业进入，对市场有不法行为，也是市场竞争的一部分，更重要的是，不能因此而否定市场竞争。监管部门的作用是规范市场，而不是否定市场。正如有学者分析指出：“我国对药店的距离限制，更多情况下变成了药品经营企业进入和竞争的壁垒。”[16]因此，对药店数量的控制，不应该为控制而控制，简单粗暴地阻止开店，而全然不顾消费者的利益，应该站在消费者的立场，为了满足民众的用药需求，有效地对药店数量进行控制。

[参考文献]

[1]《药品管理法》第15条规定开办药品经营企业必须具备4项条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

[2]杨海坤.加入WTO对中国政府的巨大积极影响[J].法学杂志,2002(3)：16-17.

[3]关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知[EB/OL].[2010-10-04].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/9744.html.

[4]成都市药品零售企业设置规划(2006年—2010年)[EB/OL].[2010-10-04].http://www.cdfda.gov.cn/portal/政府决策/发展规划/tabid/199/Default.aspx.

[5]《上海市药品零售企业开办、变更暂行规定》第4条规定：药品零售企业原则上按本市常住人口7 000人至10 000人配置1个。新开办的药品零售企业，按照店与店之间相距不小于300米设置。具体参见：http://www.xuhui.gov.cn/website2009/v7/xuhuiLaw_qita/2003-11-11/2003-n-sort-1111-865.htm；《北京市开办药品零售企业暂行规定》第6条规定：开办药品零售企业，以合理布局、方便群众购药为原则，应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。具体参见：http://www.bjda.gov.cn/tabid/62/InfoID/2843/frtid/62/Default.aspx，2010-10-04.

[6]姜明安.行政法与行政诉讼法[M].北京:北京大学出版社，高教出版社,2007：212.

[7]周佑勇.行政法原论[M].北京:中国方正出版社,2005.

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[9]《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12条[EB/OL].(2002-08-15).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0062/23395.html.

[10]《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)第3、5、6、9条规定[EB/OL].(2004-02-04).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24476.html.

[11]关于印发零售药店设置暂行规定的通知[EB/OL].(2001-02-09).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/index_1.html.

[12]陈伯礼.授权立法研究[M].北京:法律出版社,2000:123.

[13]李煜兴.论行政权不得转授原则[D].武汉:武汉大学,2004：49.

[14]陈新民.行政法总论[M].台湾:台湾三民书局，1997：3.

[15]伯阳.德国公法导论[M].北京:北京大学出版社,2008：41-43.

[16]宋华琳.营业自由及其限制——以药店距离限制事件为楔子[J].华东政法大学学报,2008(2)：13-19.

[17]黄华军，伍静妍，陈建莎.到东莞开药店难于上青天[EB/OL].(2002-07-31)[2010-10-04].http://www.topbiz360.com/html/newscenter/brand/47599.html.