刍议伦理审查委员会网络的建构——教育、研究交流、自评、信息公开与公众参与的整合

田冬霞

（广州医学院人文学院，广东 广州 510182）

伦理审查工作在我国刚刚起步，依照现行的国际伦理审查的要求有着大量的工作要做。中国地广人多、民族众多，各地区的发展极不平衡，文化差异较大，因而在伦理审查方面有很大的差异，需要在工作中不断的探索和改进，寻求一种适合我国国情的伦理审查体系。为了有效进行伦理审查完成保障人类受试者之福利的使命，一方面，伦理审查委员会委员必须不断更新履行其职能所必备的伦理学知识、伦理原则和提高熟练运用伦理学原理分析处理伦理问题的技能，这需要进行自身教育与研究交流；另一方面，伦理审查委员会工作的有效开展还依赖于一个独立、合格、多元和透明四原则的有效内部质量保证机制的建设，即进行自我评估、信息公开与公众参考。而可以将这些目标以最小成本而尽最大可能性进行整合则需要通过伦理审查委员会网络的建构得以完成。笔者首先将界定伦理审查委员会网络的内涵并论述其建构的重要意义，然后对中美两国伦理审查委员会网络进行个案分析与比较，并得出相关启示。

1 伦理审查委员会网络的涵义

伦理审查委员会网络具有两方面含义[1]，第一个方面是指不基于因特网的伦理审查委员会之间实地交流、研究与考察活动形成的组织或系统；第二个方面是指以基于因特网的一个全国伦理审查委员会的网站为核心，与国内外各大“网点”借助导航链接等方式形成纵横交错的组织或系统来实现教育、研究交流等功能。这里所谓网点是指中央到全国各地区、各层次、各相关机构伦理审查委员会主页、提供研究伦理学或伦理审查培训的相关伦理中心网站、国外相关的伦理审查委员会论坛或网站、国内与国际相关生命伦理学或研究伦理学团体、学术期刊网站等。核心的伦理审查委员会网站提供便捷的沟通互助的网络平台(包括网络版生物科技临床研究伦理时事通讯、电子邮件系统、和网站BBS交流平台)，支持国内或区域内的伦理委员会创建活动；不断完善与各大网点的导航链接，建立一个对伦理审查委员会的实践运作有益的相关信息数据库，研究伦理学、相关伦理委员会（主要是伦理审查委员会）相关问题的研究进展等资料库；为提供高水准、高质量的伦理审查的伦理审查委员会系统的创建和发展提供帮助与建议。本文所指的伦理审查委员会网络界定于后者。

2 伦理审查委员会网络建构的重要意义

要认识到伦理审查委员会网络建构的重要意义首先要明白教育培训、研究交流、自评及信息公开与公众参与的关系。伦理审查委员会进行教育培训[2～3]、研究交流、自评及信息公开与公众参与[4]活动都是构建伦理审查委员会工作能力的重要内容及措施。教育培训与研究交流本就是伦理审查委员会的职能，主要关注于伦理审查能力的提高；自评及信息公开与公众参与是保持及促进伦理审查委员会的组建及其运作遵循独立、合格、多元和透明四原则的有效内部质量保证机制。四项活动之间虽有各自的主题，任务的侧重点也有所不同，但却为一个总体目标服务，即不断强化伦理审查委员会的工作能力。教育培训是切实开展其它活动的基础前提，但其它活动的开展亦有利于教育培训的完善，四项活动之间相互联系，并相互促进。如能有效整合四项活动，将能发挥出“1+1+1+1≥4”的协同效应。

严格的说，建立伦理审查委员会网络并非自身就能实现教育、研究交流、自评及信息公开与公众参与的功能，但是基于现代网络技术的普及程度、规模、速度及独特优势建立伦理审查委员会网络却是实现这几大功能的有效途径与方法，而且是能实现系统整合这几大功能或机制的重要载体，能在整合资源的基础上，充分且高效地发挥四大活动功能，最大限度地发挥这些活动在强化伦理审查委员会工作能力中的作用。

3 伦理审查委员会网络：个案分析与比较、启发

按笔者对伦理审查委员会网络的界定，由美国费城儿童医院的小儿科研究中心所承办的美国IRB论坛（The IRB Forum http://www.irbforum.org/)基本上是一个成功的典范。而我国尚未建立伦理审查委员会网络，但伦理审查委员会网络的雏形已存在，那就是由中国疾病预防控制中心艾滋病预防控制中心资助、伦理审查委员会主要负责的艾滋病研究伦理审查委员会工作网络。笔者将对美国IRB论坛这一典范进行解析，并与我国艾滋病研究伦理审查委员会工作网络进行比较,评述我国艾滋病研究伦理审查委员会工作网格的意义与缺陷，以启迪我国伦理审委员会网络的建构。

3.1 美国IRB论坛成功要件的解析

美国IRB论坛是由美国费城儿童医院的小儿科研究中心所承办，协办单位有：美国应用研究伦理学会、宾夕法尼亚大学生命伦理学研究中心、出版了IRB参考书的 Pricewaterhouse出版社、美国医学与研究公共责任组织（PRIM&M）；资助单位：临床设备集团；提供资料的赞助单位：医学研究法律与政策报告（杂志）、人体研究报告——保护研究者与研究受试者；提供网络技术支持的赞助单位：网络概念公司。美国IRB论坛开放对象广泛：过去或当下的IRB成员或研究伦理委员会（Research Ethical Committee, REC伦理审查委员会在英国的称谓，在英国也和美国一样存在两种类型的伦理委员会：科研审查型与伦理咨询型）成员、IRB/REC管理人员、参与IRB/REC监督的个人、涉及IRB/REC或研究活动有关的专业人士、以及涉及或参与人类受试者的研究并将有助于IRB论坛相关议题讨论与探研的所有人士。所有的注册成员不用交纳任何费用，只需提供电子邮件地址。美国IRB论坛致力于人体研究的伦理、法律规章、政策的探索与研讨，为所有注册成员相互感兴趣的议题创建一个基于互相尊重、积极开放的对话与交流的氛围[5]。

美国IRB论坛的成功要件可解析为以下几个：①成功、便捷的沟通互助网络平台。该网站虽未能提供BBS交流平台，其所提供的网络版生物科技临床研究中伦理时事通讯、电子邮件系统足以实现其目的。在这个网络平台上，有成千上万来自于相关学科的学者、教授、从事伦理审查实践工作的管理人员、IRB成员、IRB主任、研究人员、国际成员等，所提出的不论是伦理实践中的具体问题还是有关的理论问题都会有人帮你解答，并且提供了每期议题的邮件列表方便大家相互联系。笔者自从2004年12月注册了这一个论坛，亲自体验到了该沟通互助的网络平台所来的便捷、研究与交流的巨大乐趣。此外提供许多相关教育与培训资源的链接，也建立了自己的资源库。在基于这样一个跨越时空、地域界限的平台上，伦理审查委员会的教育、研究与交流、信息公开与公众参与才能得以实现。② 强大的支持后盾。一个成功的伦理审查委员会网络是既要包括生命伦理、研究伦理学资源、网络技术支持，也需投入大量的金钱资助。美国IRB论坛的一个成功之处是这种支持后盾的强大，支持方式的多样。支持的组织既有强大的研究伦理学会、大学生命伦理学研究中心等强大学术团体，又有出版社、医药器械研究咨询与合作公司。有的直接以资金支持，有的则以网络技术或相关研究伦理资料支持。③网络目标的定位起点较高。美国IRB论坛并非只局限于医学领域研究的伦理审查，还包括社会科学、行为科学、心理科学的研究审查，不仅关注具体的伦理审查实践活动，也关注人体研究的伦理、法规、政策的探讨。网络目标的定位决定了其发挥作用的大小。④美国IRB论坛开放的对象广泛，具有国际的视野。在一个便捷的网络平台上如开放的对象有限或视野的局限必然限制该网络平台作用的发挥，因为网络平台的效益来自于在该网络所聚集的人，更确切地说是人的思想与知识的互动。

3.2 我国艾滋病研究伦理审查委员会工作网络的意义与局限

我国艾滋病研究伦理审查委员会工作网络源自于2003年3月10日～14日期间中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织的“研究伦理学及伦理审查委员会讲习班”各位与会代表与专家们的共识。该网络的目的在于：建立IRB及社区顾问委员会（CAB）标准工作程序、信息共享、交流工作中的经验教训、合作进行伦理学方面的研究并开拓国际交流的渠道。当时来自新疆、广西、云南、陕西、河南及四川等省市有关单位的 50余名当地伦理委员会及社区工作的代表与来自美国及北京方面的专家，进行了伦理学及伦理审查的相关政策、法律法规等方面的研讨。各地代表认为，为了促进伦理审查工作的有效开展，加强各地伦理审查委员会之间的联系，保证伦理审查工作真正达到国际伦理审查工作所要求的普遍原则，有必要建立伦理审查委员会工作网络[6]。虽然其仅是伦理审查委员会网络的雏形，但作为我国第一个成功建立的伦理审查委员会工作网络，在其既定的目标内实现了伦理审查委员会的研究交流、教育的共享，已在中国伦理审查委员会网络的建构历程中留下了浓墨重彩的一笔。

其局限在于：①其开放的对象只针对于艾滋病研究伦理审查委员会工作网络内的成员，虽能使艾滋病研究伦理审查委员会工作网络内的成员受益，但严重限制了委员会的工作经验及研究的交流、教育资源的共享，因为伦理审查委员会所需的教育资源许多内容是共通的，所面临的问题也有很多的共同点。②没能提供一个有效的、及时更新、便捷的互动网络平台，上面的许多资料已经两年多没有更新。③由于其网络目标的定位不高，导致其作用发挥低、影响小。④没有强大的、形式多样的支持后盾，这也许是上述不足的根源。

3.3 对建构中国伦理审查委员会网络的启迪

要成功建构中国伦理审查委员会网络，完全实现其作用及影响。首先，相关行业学会、有实力的医学院校或生命伦理学研究中心进行交流达成建构我国伦理审查委员会网络的共识，并寻求各方面、各层次的各种支持组织与机构，采取多样性的支持方式，如资金投入或提供既懂医学、生命科学又要懂伦理的高级人材及相关伦理知识资料、宝贵审查经验的支撑，以及相关网络建设及维护人员。其次，伦理审查委员会网络的定位应高，开放对象要尽量广泛，既要行动立足于本土，还需使思考立足于全球。在对本土优秀伦理审查委员会的成功经验进行大力推广，支持区域内、国内伦理审查委员会的建设，及时更新国际上相关的法规与伦理准则的变化，介绍一些重要的类似如美国IRB论坛的共享网络资源，提供一个便捷互动的网络平台。一个完备的伦理审查委员会网络并非一时之力可建成，当前我国最需要的是一个的带头机构并有胆识、有高度责任心、有能力主动地倡议、策划这项工程，首先建立起一个核心网站，实施共享与共建的方针，在逐渐的网点辐射中完善。

[1]田冬霞,张金钟.中国伦理委员会运作现状的一个缩影——天津市三级医院伦理委员会的调查与分析[J].中国医学伦理学,2008,20(1):32-34.

[2]联合国教育、科学及文化组织 科学与技术伦理司.科研伦理委员会（REC）［J].医学与哲学,2006，27（10）：76-78

[3]联合国教育、科学及文化组织 科学与技术伦理司.科研伦理委员会（REC）［J].医学与哲学,2006，27（11）：75-80

[4]田冬霞,张金钟.刍议伦理审查委员会的信息公开与公众参与[J].中国医学伦理学,2007,20(1):32-34.

[5]佚 名.整理于美国 IRB论坛[EB/OL]. (2009-12-28).http://www.irbforum.org.

[6]佚 名.整理于中国艾滋病研究 IRB网站[EB/OL].(2009-12-01).http://www.chinaids.org.cn/worknet/irb/news /2003032002.asp.