浅论伦理审查委员会运作氛围的营造

田冬霞，张金钟

（1.广州医学院人文学院，广东 广州 510182；2.天津医科大学，天津 300070）

作为保障人类受试者安康的独立性组织，伦理审查委员会的顺利运作取决于委员会工作能力的强化，需要完备的运作监管体系为保障，但这并不够。面临着科学至上和市场至上思潮的双重冲击，处于科学技术进步和社会主义市场经济背景中的伦理审查委员会还依赖于一个良好的运作氛围和运作环境。这一运作氛围或运作环境小到伦理审查委员会所在的医院或单位，大至整个社会范围。伦理审查委员会需要其所在单位的领导、管理人员的重视，需要各种形式的支持；伦理审查委员会需要科研人员、临床医务工作者伦理素养的提高、对伦理审查规定的遵从，需要病人、受试者及其家属的伦理维权意识及参与意识的强化。从医院延伸到社区直至扩展到整个社会，伦理审查委员会需要全社会认识到生物医学研究及临床应用需要生命伦理学、研究伦理学的引导及规范的必要性；需要全社会对伦理审查委员会重要地位的高度认同，形成有利于伦理审查委员会积极发挥作用的良好氛围。但是何以营造伦理审查委员会运氛围，笔者作了一些粗浅的探讨，旨以此抛砖引玉，向各方面专家学者请教。

1 营造伦理审查委员会运作氛围的核心是培育研究伦理意识

近年随着我国生物医学科技的发展，临床试验中损害受试者权益的问题比较突出，伦理审查委员会职能发挥不够、流于形式、形同虚设[1]。其原因是多样的，具体情况需要作具体分析。但其中一个主要原因就在于未能营造有利于伦理审查委员会运作的良好氛围，其核心是未能强化伦理意识，即保障人的生命健康和尊重人的尊严这一根本意识有待强化。

涉及到中国伦理审查委员会的建构层面上，强化伦理意识就是培育研究伦理意识，因为我国传统医学伦理中缺乏生物医学研究伦理因子。研究伦理意识可以体现为人们对医学科研活动和生命伦理学/生物医学研究伦理学达到一定的认识水平与认识程度，又是人们在权衡两个基本价值：一是科学和医学进步为社会及其全体成员带来的益处；另一是对有可能参与生物医学研究的受试者个人的权利和利益的保护[2]。在促进医学科学发展与保护人类受试者之间发生冲突时不断调整自身的行为与活动的自觉性（应将保护受试者的正当权益放在第一位）。具体地讲：研究伦理意识包括了两个方面的含义：一是人们对医学研究活动中涉及的伦理问题的了解与认识；二是指人们为维护个人、医学与社会的长期健康发展而调整自身行为的自觉程度。二者相辅相成，缺一不可。其中最为基本的意识内核就是保护人类受试者正当权益的责任意识。保护人类受试者并非仅仅是伦理审查委员会及成员的责任，它同样是研究者的责任，是研究机构领导者的责任，是研究申办者、监查员的责任，还是公众的责任，保护人类受试者的正当权益是大家共同承担的责任。

这一伦理意识的强化将决定着国家相关行政部门对涉及人的生物医学科研的监管工作力度的加强，进而有利于健全伦理审查委员会运作监管体系，从外部为伦理审查委员会高质量、高水平、高标准的伦理审查工作的开展创造极其有利的条件。伦理意识的强化也必然从伦理审查委员会内部产生巨大推动力，通过伦理审查委员会的自身教育培训、自行评估、研究交流等活动提高伦理审查能力，提高伦理审查的公正与透明化，真正实现对人类受试者权益的保护。

2 研究伦理学的教育普及是营造伦理审查委员会运作氛围的必由之路

百年大计，教育为本。研究伦理学的教育普及是强化伦理意识、营造伦理审查委员会运作氛围的必由之路。虽然保护人类受试者是大家共同承担的伦理责任，但根据各方涉及研究的方式及关系各异，所承担的责任与义务的内容也各不相同。通过教育强化各级科研管理领导干部、管理人员的伦理意识是前提；提高医学科研、临床工作者的伦理素养是关键；普及受试者、社会大众的伦理意识是基础。因此，研究伦理学的教育既要突出重点，做到有的放矢；又要兼顾全面，注重广泛性；还要因教育对象的不同而注重采取适当的教育方式。

2.1 强化各级医学科研管理人员的伦理意识是前提

医疗卫生管理道德是管理者在医疗卫生管理职责中表现的道德意识、道德关系、道德行为。每项关于医学科研发展及应用的管理决策都与受试者、患者群众的医疗保健有关，都涉及到服务对象的利益和社会利益。良好的管理道德必须体现在处处为受试者、患者利益着想，为人民健康着想，为保护和发展生产力着想，从而保证医学科研的可持续发展，保证医疗事业的正确服务方向。这种道德的作用力是巨大的，医学研究、临床医务工作者只作用于服务对象个体，而管理道德的作用力则作用于服务对象群体。管理道德作用的广度和深度都大于临床道德，而且管理层次越高，其所起的作用越大[3]。伦理意识支配伦理行为，因此承担医学科研发展及应用的管理决策与执行的各级医学科研管理领导、管理人员的伦理意识变革是营造伦理审查委员会运作氛围的前提。

强化各级科研管理领导干部、管理人员的伦理意识，就必须使各级领导、管理人员认识到政府作为社会的主要管理者，拥有相应的资源和权力对研究工作进行规划和管理，在促进医学科研发展的同时也应注重科学技术的应用后果负有主要责任，需规避科研的人造风险、防止或减少社会不公正。医学科研管理的各级干部、管理人员要清楚自身的伦理责任，要有学习的任务，需将研究伦理学的教育融入科技知识的学习之中，并要接受严格的学习考核，考核结果要与个人的去留、升降、社会荣誉挂钩；这些措施应制度化。

大环境影响小环境，但小环境亦可反作用于大环境。当前经常有好的政策却得不到好的落实，往往由于政策执行者的认识问题。涉及到落实建立伦理审查委员会切实保护人类受试者权益的政策方面，各个医院、科研机构的领导者作为政策执行者负有不可推卸的责任。如：任命一个伦理审查委员会，对涉及人类受试者的生物医学科研进行伦理审查，来发展有效保护人类受试者的管理程序与政策；提供一个有效资源、资金、场所、人员来支持委员会的审查和文档保管等工作；为伦理审查委员会和研究者们提供教育和培训机会；鼓励机构内所有参于实施或监督人类受试者研究的成员参加、接受教育活动，营造一种尊重人类受试者的氛围[4]。因此，对各个医院、科研机构的领导者进行研究伦理学教育是当务之急。各级卫生局、药监局及为党培训思想觉悟高、党性强、作风好，又有现代化建设知识的领导骨干为目标的各级党校应有所作为。

2.2 提高医学科研、临床工作者的伦理素养是关键

广大的生物医学科研、临床医务工作者是生物医学科研方案的设计者、执行者。他们往往处于临床试验的第一线，是直接与受试者打交道的人。受试者是否有自由决定参与或在任何时候退出研究的自主权，受试者的知情同意权、隐私权是否得到尊重，受试者是否在受到伤害后得到了免费治疗、获得相应赔偿，受试者的人格是否受到了尊重，他们在研究中是否得到了公平对待？这些受试者的权利实现都与医学科研、临床工作者的伦理素养息息相关。对受试者的权益需要法律保障，因为教育不是万能的，在教育过程中及教育后，现实中的确有极少数医学科研、临床医务人员“明知故犯，知法犯法”，漠视研究伦理准则及法规。但这终归只是少数人。因此，通过教育提高医学科研、临床工作者的伦理素养是营造伦理审查委员会运作氛围的关键。

医学院校是为医疗卫生管理、医学科研、医疗服务领域培养人才的重要基地。这些人才是医疗卫生科技事业、保健事业的主体。没有足够数量具有高科学素养、伦理素养、富有创新精神的优秀人才，就没有生物医学科研的可持续发展。因此，大学院校的研究伦理学教育是重中之重。目前研究伦理多作为医学伦理学教材中一个章节内容来进行教授。然而随着生物医学研究和临床试验的迅猛发展，涉及生物医学研究及人体试验的不端行为及纠纷日益增多，这种教授形式不能达到有效地保护受试者的健康、生命、权益及约束、调控生物医学研究规避风险的目标。因此加强大学院校的研究伦理学教育工作应该采取以下措施：（1）针对将来从事生物医学研究、管理的研究生开设专门的研究伦理学的必修课，针对高年级本科生可开设研究伦理学的选修课。（2）教育者先受教育，加强研究学伦理学师资培养，从医学主干学科的专业教师中选拔教师进行培训，使研究伦理学教学穿叉于各医学学科，特别是科研学科、临床学科。（3）加强国际合作，以提高中国的研究伦理学教学水平，使之与国际接轨。

此外，还应在卫生部的推动及领导下，将研究伦理学教育纳入了临床医务人员继续教育的内容，各地医院或科研单位应资助伦理审查委员会对医务人员开展继续伦理教育项目，逐渐促使研究伦理学的教育走向常态化、规范化。

2.3 普及受试者、社会大众的伦理意识是基础

虽然保护受试者的正当权益是研究者们承担的重大义务，但受试者自己在伦理审查中也扮演了一个非常重要的角色，他们必须在对研究者保持信任与维持恰当的质疑之间寻求平衡。需要了解参加试验所承受的风险/收益比，在决定参加人体研究之前应该理解及知晓人体试验程序和研究设计的细节，并要求研究方提供研究的充足信息，在理解这些信息后才作出理性的决断。

生命医学科技渗透到社会生产、生活的各个方面，产生所有社会成员需要共同面对的伦理难题。此外，公众作为生命医学科技产品的使用者，其价值偏好和消费倾向对研究和生产都有相当大的影响力，既是激励科研者们的动力，又加速科研由实验室——临床试验——生产的转变进程；但又会诱导某些科研者及投资商、生产商们的急功近利，危害到受试者们的安全与健康，危及到生物医学科学的可持续发展。

对受试者、公众进行研究伦理学教育的目标，一是树立受试者、公众对生命医学科技的正确看法，理解其“双刃剑”的含义；二要促使受试者、公众自觉地从行动上切实关注生命科研的发展，认识伦理审查委员会的职能及独特作用，警惕生命医学科研对人类受试者的滥用。受试者、公众的思想和行动对政府和研究者切实履行伦理责任有重要的促进作用[5]。美国当前联邦保护人类受试者法规及IRB体系的成功建构就受益于公众们对于不端科研行为的集体声讨。因此，通过研究伦理学教育普及受试者、社会大众的伦理维权及参与意识是营造伦理审查委员会良好运作氛围的基础。

这一任务是伦理审查委员会职能发挥作用的意义所在，也是研究人员的责任。审查委员会可通过有计划地举行专题伦理知识讲座，召开病人伦理问题座谈讨论会，有条件时还可开辟伦理知识宣传栏和网页，宣传有关伦理原则和临床或试验中涉及伦理的行为的操作规程（例如，如何正确签署知情同意书等，亦可在提供伦理咨询时，结合咨询解答，对病人和受试者进行伦理宣传教育。医学研究、临床医务人员应掌握必要的医学伦理学知识和伦理原则，结合进行医疗科研、提供医疗服务时与病人接触的机会，将伦理原则的宣传融入临床治疗和研究程序全过程。

这一任务还是政府的责任。政府的财力有限，不能全靠政府的财力支持，但政府服务无限。政府应出面调动、组织社会力量（特别是生物科技产业、医药公司）来推进研究伦理学知识的普及。科普教育须包含生命伦理学的教育；还应发挥病人维权组织团体、受试者维权组织团体的力量推动研究伦理学教育的普及。此外，要积极充分利用见效快、覆盖面广、成本/效益比高、社会反响很大的电视、报纸、广播、网络等主流媒体，针对不同层次的特殊群体采取适宜有效的传播策略与手段，向大众开展研究伦理学教育。

3 结论

唯物辩证法告诉我们，“外因是变化的条件，内因是变化的根据，外因通过内因而起作用”，但我们不能绝对化、模式化地理解这一规律。内外因关系是实践基础上的一对关系，变化走向何处，是否与发展目标相吻合取决于内外因的互动。在一定情况下，内因提供了发展变化的可能性，外因提供了发展变化的现实性[6]。中国伦理审查委员会的建构是一项系统性工程，是一系列内外促进因素综合作用的结果。伦理审查委员会工作能力的强化是内因，起主导作用；伦理审查委员会的运作监管机制的完备是外因，是这项系统性工程的保障；通过研究伦理学的教育，培育研究伦理意识，营造伦理审查委员会运作的良好氛围则促进着内外因素的相互作用，是战略基础。对此，我们应引起足够的重视。

[1]田冬霞.中国伦理委员会运作现状的一个缩影——天津市三级医院伦理委员会的调查与分析[J].中国医学伦理学,2008,21(1):44-47.

[2]陈元方,邱仁宗.生物医学研究伦理学[M].北京:中国协和医科大学出版社，2003:5.

[3]张鸿铸,张金钟.医学伦理学论纲[M].天津:天津社会科学院出版社,1995:327.

[4]OHRP（人体研究保护办公室）.FWA(Federa1wide Assurance，联邦研究承诺书)[EB／OL].http://ohrp-ed.od.nih.gov/CBTs/Assurance/1ogin.Asp，2010-04-23.

[5]马 缨,王奋宇.切实履行科技伦理责任[DB/CD].http://www.cass.net.cn/fi1e/2006012653646.htm1，2010-04-25.

[6]鲁 鹏.内因与外因关系的再思考[DB/CD].山东社会科学，2005,(5),http://www.cass.net.cn/fi1e/2005061634650.htm1,2010-4-26.