婴儿培养箱质量控制的实践与技术探讨

莫利明

杭州市第一人民医院 设备科，浙江 杭州 310002

婴儿培养箱质量控制的实践与技术探讨

莫利明

杭州市第一人民医院 设备科，浙江 杭州 310002

本文主要介绍了婴儿培养箱质量控制的实施过程及存在的问题，就检测工具、检测方法、检测规范等方面进行深入的研究和探讨。并以此案例作为展开对生命支持等高风险急救设备的安全质量控制工作的一个借鉴和参考。

婴儿培养箱；质量控制；预防性维护

2010 年卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知，要求各级卫生行政部门加强医疗器械临床使用安全监管工作，保障临床医疗质量安全。目的在于通过降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。2008 年我们选择了几种用于生命支持等急症抢救的医疗设备，重点展开医疗设备安全质量控制工作，其中婴儿培养箱是医院主管领导最为关注的高风险设备之一。在此，我们介绍婴儿培养箱质量控制的实施过程，针对质量控制过程中碰到的问题，就在检测工具、检测方法、检测规程等方面进行深入的研究和探讨，供同行借鉴和参考。

要进行医疗设备安全质量控制工作，首先必须对要质控的设备型号、品牌、产品的功能、产品的重要技术指标、产品的安全性等等，有一个详细的了解。婴儿培养箱提供一个封闭的控制环境，为婴儿保持适当的温度、湿度和氧含量，主要用于早产儿和其他不能自身调节体温的新生儿。婴儿培养箱通常包含一个清晰的可移动塑料罩、床垫、加热器、暖空气循环用风扇和温度控制器。温度传感器可测量培养箱内空气温度，通过皮肤探头测量婴儿体温，或两者兼而有之。大多数培养箱也包含湿度控制器和调节氧含量的设施。

1 质量控制中选择合适的测量及校准工具

1.1 标准

必须对要质控的设备选择适合的分析仪器和测量工具，该工具必须符合国际、国内的相应标准。如我们采用的INCU- 婴儿培养箱分析仪，作为质控检测工具，主要符合以下国际标准：

（1）IEC 601-2-19 婴儿培养箱测试仪的安全要求。

（2）IEC 601-2-20 运输型婴儿培养箱的安全要求。

（3）IEC 601-2-21 婴儿辐射保温台标准。

（4）ANSI/AAMI 1136-1997 婴儿培养箱。

1.2 校准工具

同时作为质控检测工具，必须涵盖产品主要技术性能指标范围，如 INCU- 婴儿培养箱分析仪的测试技术指标基本满足质控设备的测试要求：

（1）根据 AAMI和 IEC 标准的参数测量。

（2）四个温度传感器（T1、T2、T3、T4）：测量范围5～70 °C。

（3）T1、T3 ：25 ～40 °C，误差 0. 3 %。

（4）T2、T4 ：25 ～40 °C，误差 0. 5 %。

（5）T2 为一个外部温度辐射探头，用于培养箱内 /外辐射温度检测。

（6）T3 为一个接触床垫的温度传感器。

（7）相对湿度准确度 ：（0 % ～90 % ）± 2.5 % RH。

（8）声音水平 ：30～80 dBA，误差 1 dBA。

（9）气流 ： 0.1～0.7m/s，误差 0.01%。

2 医疗设备质量控制中的规程及程序文件

正确进行医疗设备质量控制必须依据 JJF 1071-2000《国家计量校准规范编写规则》，编写符合国家标准、可操作性强的质控设备的校准（检定）规范、 设备的使用操作规程以及质控相关的其他规程。如我们针对婴儿培养箱编写如下规程（重点章节）。

2.1 婴儿培养箱校准规范举例

2.1.1 范围

本校准规范规定了婴儿培养箱的计量特性、校准条件、校准方法，适用于使用空气温度控制方式工作的婴儿培养箱的计量性能校准。

2.1.2 引用文献

（1）GB 9706.1-2007 《医用电气设备第 1 部分 ：通用安全要求》。

（2）GB 11243-2000 《医用电气设备第 2 部分 ：婴儿培养箱安全专用要求》。

（3）JJF 1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》。

（4）JJF 1101-2003 《环境试验设备温度、湿度校准规范》。

使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

2.1.3 校准项目和校准方法

（1）外观及工作正常性检查。① 婴儿培养箱有无电源中断报警，检查当电源中断时报警器是否发出相应的声光报警。② 婴儿培养箱有无风机报警，检查当风机停转切断加热器电源是否发出相应的声光报警；当风道堵塞时（将出风口与进风口用密织的布人为阻塞），检查培养箱是否能发出相应的声光报警。③ 婴儿培养箱有无过热切断装置，其动作是否独立于所有恒温器。检查当婴儿培养箱温度上升到 37.5℃时是否自动切断加热器电源，有无发出相应的声光报警，超温报警是否能手动复位。将培养箱电源接通，用电吹风加热培养箱内部，逐步升温，当报警器工作时，培养箱温度应不超过规定值。

（2）温度示值误差校准。① 校准前的准备工作 ：开启婴儿培养箱电源，将婴儿培养箱的温度控制器设定 32℃，待其温度升至设定值后并稳定 30min。② 每隔 5min 记录婴儿培养箱中心测试点的温度，在 30min 内共测试 6 次。③将婴儿培养箱的温度控制器设定 37℃，待其温度升至设定值后并稳定 30min。④ 每隔 5min 记录婴儿培养箱中心测试点的温度，在 30min 内共测试 6 次。

（3）温度均匀度。每隔 5min 记录婴儿培养箱各测量点的温度，在 30min 内共测试 6 次。

（4）温度波动度。每隔 10min 记录婴儿培养箱各测量点的温度，在 60min 内共记录 6 次，取 6 次记录中温度示值最大值与最小值，按相应公式计算温度波动度。

（5）平均培养箱温度与控制温度之差。每隔 5min 记录婴儿培养箱各测量点的温度，在 30min 内共测试 6 次。

（6）湿度相对偏差。每隔 5min 记录婴儿培养箱湿度显示值及湿度仪测量值，在 30min 内共测试 6 次，湿度相对偏差按相应公式计算。

（7）箱罩内最大空气流速。

（8）噪声。① 正常工作时婴儿舱内的噪声 :将具备加湿功能的培养箱的相对湿度加至最大状态，将声级计的传声器放置在婴儿床垫中心离床垫表面上方 10～15cm 处，测量婴儿舱内的噪声。② 报警器报警时的噪声 :将具备加湿功能的培养箱将相对湿度加湿至最大状态，婴儿培养箱处于报警状态下，将声级计的传声器放置在婴儿床垫中心离床垫表面上方 10～15cm 处测量婴儿舱内的噪声。

（9）电气安全。采用数字万用表以及兆欧表进行直接测量。

（10）外观及工作正常性检查。婴儿培养箱有无电源中断报警，检查当电源中断时报警器是否发出相应的声光报警 ； 婴儿培养箱有无风机报警，检查当风机停转切断加热器电源是否发出相应的声光报警；当风道堵塞时（将出风口与进风口用密织的布人为阻塞），检查培养箱是否能发出相应的声光报警。

3 质量控制中的检测/校准操作与结果记录

在进行医疗设备质量控制过程中，检测/校准操作与结果记录，是重要的工作环节之一，必须严格依据制定的医疗设备检测/校准规程、测试分析仪器的操作手册要求，认真地做好每一个工作步骤，正确记录每一个数据，按照记录报告要求作业。

我们用 INCU 分析仪，对 11 台国产婴儿培养箱、1 台进口婴儿培养箱，开展质量控制检测。检测结果如下：

达到校准规范标准的共5台：1台进口、4台国产；不符合校准规范标准要求的7台均为国产，其中有温度绝对值偏差大于 2℃以上的、有温度不均匀误差大于 2.5℃的、有加温时间不符合要求的、有噪声大于 55dB 的问题产品等。

4 维修与校准是医疗设备质量控制过程的关键环节

我们开展医疗设备质量控制的最终目标是保证在用设备始终处于质量受控状态，当在用设备不符合校准规范标准要求时，必须开展有效的维修与校准工作，保证设备达到质量规范要求范围，以便医护人员对患者继续开展正常有效的诊断治疗工作。

4.1 校准与维修必备的资源

开展仪器设备的维修和校准，除了工程技术人员自身必须具有专业技术知识水平和实际工作能力外，还须具备受控医疗设备的操作使用手册；维修手册——其中包括机械结构图、系统连接图、电路原理图、维修程序及操作密码、设备故障代码、设备正常工作电气参数，以及特有的流体系统结构图、光路系统结构图等；确保零配件的来源；最好有厂家的仪器设备校准程序以及校准物质等资源。

4.2 设备维修与校准结果

医疗设备的质量控制过程中，设备的维修和技术参数的校准是医学工程科进行质量控制的关键环节。可以通过购买生产厂家保修来完成，这样方便但是成本太高，会给临床科室造成很大的成本压力，而严重阻碍医院质量控制工作的发展。另一方面可以通过与生产厂家的技术交流和医学工程科技术人员努力来共同完成，并逐步走向自己独立完成，这是质量控制工作开展的方向。

如通过生产厂家和我院工程技术人员的技术交流与努力，对7台问题产品完成进行维修与校正工作，检查出有2台温度传感器内阻线性误差偏大，更换后检测绝对值温度误差达到标准要求；检查出有1台风机噪声超标，更换后检测噪声达标；有2台通过校准床垫的机械高度，校准后经检测平均温度误差达到标准要求；有1台检查出保温罩密封性有一点小问题，处理后经检测温度不均匀误差达到标准要求；有1台通过维修和校准在温度不均匀性上仍不能达到规范标准，问题主要在于厂家和我院使用不同的检测工具和规程造成结果不同，有待探讨解决。

5 目前医疗设备质量控制工作中存在的问题及技术探讨

经过我们对婴儿培养箱质量控制工作的实践，我们感到在综合性三甲医院中进行医疗设备的质量控制工作任务重、难度大，表现在以下几个方面。

（1）医院在用的高风险医疗设备种类很多，如呼吸机、高频电刀、除颤机、麻醉机、婴儿培养箱、血液透析机等，但是国家出台的相应标准太少，目前相关标准只有GB 11243-2000 《医用电气设备第 2 部分 ：婴儿培养箱安全专用要求》，很多进口产品也很难找到生产国相关的检测标准，使得我们进行医疗设备质量控制工作缺乏可循的国内、国际的标准规范。

（2）现有国家标准的检测方法和现有的验证器具存在差距，标准的修订与验证方法明显落后，给医院与国内厂家对于产品质量的认定带来不确定性。如：我们使用婴儿培养箱分析仪进行检测，发现有一台产品 T4温度偏差超范围，而厂家用玻璃温度计检测 T4温度偏差在范围内，其中区别在于保温箱内一个有分析器作模拟婴儿负载，而玻璃温度计检测时没有负载，然而国家标准中没有明确该项验证所使用的检测工具。我们认为婴儿恒温箱的用途是给婴儿（负载）保温，带模拟婴儿负载检测更具有真实性，同时厂家的同型号其他产品可以达到规范要求，可以说明该不达标产品存在质量问题。

（3）国产设备工艺质量不够稳定，不能全部满足国家标准，显示出目前国家标准有些指标较高，在实际质量控制工作中，我们必须在遵循国家标准，满足临床质量要求的前提下，实事求是制定校准规范，以保证医疗设备质量控制工作的开展。

（4）目前通过与国内生产厂家沟通，发现企业一直拿不出自己的生产标准，和产品质量校准技术程序文件，造成医院该对产品的维修和参数性能校准带来困难。

（5）器具与标准不配套。如我们使用的 INCU 婴儿培养箱分析仪，虽然是符合国际标准的一个操作方便的检测工具，但其温度分析误差精度还不高，不满足国家标准对于皮肤温度传感器要求小于 0.3℃的误差检测，比较遗憾。

6 结束语

为了认真落实卫生部 2010-01-18 关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知要求，加强医院医疗器械临床使用安全监管工作，保障临床医疗质量安全，降低用于生命支持、急症抢救等高风险医疗设备临床使用风险，来提高医疗质量，保障医患双方合法权益。我们认为医疗机构先开展医疗设备的安全性检测和控制，其中包括报警检测、电气安全检测等项工作，严格杜绝重大安全医疗事故产生。

逐步开展高危医疗设备的质量控制，研究制订符合医院质量控制要求的检定、校准规程，是进行医疗设备质量控制的重点工作。同时，在医疗设备的质量控制过程中，对设备的质量检测只是我们的前期工作，旨在发现找出在用设备存在的质量隐患。而修复和校准在用医疗设备的质量隐患，是我们医学工程科的一项重要的技术工作和职责，也是我们质量控制工作后期主要环节。

[1] 卫生部．医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S]．

[2] GB 11243－2000,医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求[S]．

[3] GB 9706．1-2007,医用电气设备第1部分:通用安全要求[S]．

[4] JJF 1101-2003,环境试验设备温度、湿度校准规范[S]．

[5] JJF 1071-2000,国家计量校准规范编写规则[S]．

[6] 俞陈光,赵丹丹,沈斌,等．婴儿培养箱性能参数测试方法探讨[J]．中国计量,2009,(11):91．

[7] 刘春华,易艺,任波．YP-90型早产婴儿培养箱光电耦合器,温度传感器故障排除[J]．中国医疗设备,2008,(11):123-124．

Practice and Technology Discussion of Infant Incubator Quality Control

MO Li-ming
Equipment Department, Hangzhou First People's Hospital, Hangzhou Zhejiang 310002, China

This paper mainly introduces the implementation process and problems of infant incubator quality control, and discusses the measuring tools and regulations.

infant incubator; quality control; preventative maintenance

TH789；R722

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.03.017

1674-1633(2011)03-0049-03

2010-07-01

作者邮箱：houql@zju．edu．cn