医疗设备在采购和验收阶段应注意的问题

童斌，高程明，高虹，戚丹

南京医科大学第一附属医院 临床工程处，江苏 南京 210029

医疗设备在采购和验收阶段应注意的问题

童斌，高程明，高虹，戚丹

南京医科大学第一附属医院 临床工程处，江苏 南京 210029

医疗设备的质量管理是医院管理工作的重要一环，为达到从源头有效控制新购设备质量的目的，本文阐述了在设备采购和验收阶段的质量管理中应特别注意的问题。

医疗设备；计量强检；质量管理

0 前言

随着医院的现代化发展，医疗设备的采购量和使用频率都大大增加，质量问题日益突出，给临床诊治工作带来很大隐患，因此医疗设备质量管理越来越受到医院管理部门的高度重视[1-3]。目前，多数医院对医疗设备的质量管理主要是针对临床正在使用的医疗设备，而在采购和验收阶段对医疗设备的质量不够重视，还未能够对医疗设备的质量进行全程跟踪管理。下面结合我院实践，对医疗设备在采购和验收阶段如何做好质量管理工作进行探讨。

1 采购阶段应注意的问题

在医疗设备采购招标中，医院采购人员的主要工作是：① 对厂商和设备进行资质审查 ；② 对设备的技术指标进行评议 ；③ 与厂商商讨设备价格和保修期 ；④ 在综合评审的基础上，确定中标厂商，签署合同或协议。其中，在对设备资质进行审查时，过去主要是审查设备的医疗器械注册证，而对设备的其他证照资质不太重视。为了在采购阶段更好地控制设备的质量，还应注意以下问题：① 在招标时，对设备的资质审查[4]过程不但要求有医疗器械注册证，而且对制造计量器具许可证、强制性产品认证证书、FDA 及CE证书等也要求部分或全部具备。上述证照从不同角度反映了医疗设备所具备的质量水平，通常来说，具备的证照越多，设备的质量相对越高。② 在与厂商签约时，如厂商虚假应标，投标书中的技术参数失实，则作为废标或合同解除的条件，这样可以保证设备的技术指标跟投标书相符并满足院方要求。③ 属于计量强检目录范围的设备，到货进入医院必须通过计量首检且费用由厂商承担，这个要求必须写入合同，因为只有在合同中约定，才会促使厂商采取措施保证设备入院质量。

2 验收阶段应注意的问题

当采购的设备按合同要求运抵医院后，医院和厂商会共同对设备进行装机、验收。设备验收包括物资验收和性能验收两方面[5]，前者是从外部对设备进行查验，后者是通过测试设备的技术指标来对设备进行检查。过去的设备验收工作大多以物资验收为主，性能验收往往是被设备简单试用来代替，再经过厂商对院方人员进行使用与维护培训之后验收工作就算完成。为了做好验收阶段的质量管理，设备验收不但应包括物资验收，而且对反映设备质量的性能验收更需重视。属于计量强检范围的设备，性能验收时要按照计量检定规程对其进行一系列测试，以计量检测合格作为设备质量合格的标准。如：监护仪属于计量强检的医疗设备，合同中要与厂商约定新购监护仪需要计量首检，相关的费用由厂商承担，否则医院将不予收货。货物送到医院时，院方对监护仪的配置、外观等进行检查，同时让厂商联系计量部门对监护仪进行检定(需要取得计量合格证)，在此基础上再经过一定时间的临床使用，如反馈良好方可完成验收。

对于不属于计量强检范围的设备，如：经皮黄疸仪、中频治疗仪等，由于没有计量标准或其他“金标准”作为性能验收的依据，可采用下列方法进行测试和比对 ：① 国内外医学工程行业的有关文献和著作中所采用的检测方法。② 设备制造商技术资料中推荐的检测方法。③ 采用其他设备的可溯源结果与所购设备的测量结果进行比对。如：采用计量合格并符合卫生部质控要求的生化分析仪所测出的胆红素值与经皮黄疸仪的测量结果进行比较，评估后者误差情况。④ 对治疗类设备的输出参数进行检测，如测量中频治疗仪的输出功率及输出波形等以衡量其输出误差。通过上面这些方法对所购设备的性能和质量进行评估，满足一定的要求即可认为设备质量合格。

医院对医疗设备的质量管理涉及采购、验收、使用、维修等几个阶段，使用阶段的设备的质量管理虽然重要，但是在采购、验收阶段的设备质量管理问题同样应给予足够重视。在设备的采购、验收阶段实施质量管理，是在源头阶段对新购设备质量进行的有效控制。只有既抓好设备在采购、验收阶段的质量管理，又抓好设备在使用、保养和维修中的质量管理，才可能在医院里真正实现医疗设备全程质量管理。

[1]蒋红兵,万隆,郭秀兰,等．医疗器械采购证照管理[J]．医疗设备信息,2007,22(6):76-77．

[2]郑小溪,李怡勇．医院医疗设备购置和设备管理的现状及对策[J]．医疗卫生装备,2008,29(1):67-68．

[3]郑策．小议医疗器械采购管理[J]．科技资讯导报,2007,(9):177．

[4]刘新平．医疗器械采购管理的探索和尝试[J]．医疗装备,2006, (6):34-35．

[5]白静．医疗设备招标采购应加强的工作环节[J]．中国医学装备,2008,(7):41-43．

[6]刘春华,张阳,郎朗．浅谈医疗仪器设备的技术验收[J]．中国医疗设备,2008,23(7):78-79．

[7]刘春华,张阳,郎朗．浅谈医疗仪器设备的技术验收[J]．中国医疗器械杂志,2008,(4):49-50．

[8]常苏中．大型医疗设备的配置、安装、验收[J]．实用医技杂志, 2006,(13):96．

Quality Management of Medical Equipment Purchase and Inspection and Acceptance

TONG Bin, GAO Cheng-ming,
GAO Hong, QI Dan
Clinical Engineering Department,The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210029, China

Quality management of medical equipment is a important part of hospital management, it should be emphasized in purchase, inspection and acceptance stage.This paper summarizes the key promblems of medical equipment puchase, inspection and acceptance.

medical equipment; compulsory metrology examination; quality management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.036

1674-1633(2011)01-0097-02

2010-06-04

2010-09-29

作者邮箱：seashellfan@126．com