IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施的初步探讨

【作 者】郑佳，张春青，余新华中国食品药品检定研究院，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心，北京，100050

IEC60601-1第三版标准已于2005年12月正式发布，其转化及实施对世界各国的医疗器械产业都将产生重要的影响。目前，欧洲已经官方转化并发布了第三版通用标准，确定于2012年6月1日开始实施；加拿大也确定从2012年6月1日开始执行第三版标准，并废除第二版标准；美国将于2013年7月起执行第三版标准；日本等国也在积极讨论引入第三版标准的相关问题。因为在欧美等国实施第三版标准后，进出这些国家的医疗器械都将按第三版标准来要求，因而IEC60601-1第三版标准的转化及实施倍受国外大型医疗器械企业和国内出口型医疗器械企业的广泛关注。本文对IEC60601-1第三版标准在中国转化的可能性和可行性，其实施后可能面临的问题及其影响作一粗浅的探讨。

1 背景

医疗器械作为一个综合技术性很强的行业，是医学和工程学结合的产物。但不同于一般的工业产品，医疗器械直接作用于人体，所以必须确保其安全性和有效性。技术标准正是保障医疗器械安全、有效的最基础和重要的手段。目前，欧盟、美国和日本都把经济竞争的方式转向了标准竞争，并且发布了标准化战略。这对我国经济和产业的发展形成了挑战。

我国政府高度重视标准化工作，近年来在医疗器械标准方面投入了大量资金，使我国医疗器械标准制修订工作得到了快速的发展。近5年来医疗器械行业标准制修订近700项，占现行标准的2/3。

IEC60601系列标准是医用电气设备的基础安全标准，涉及到所有的医用电气产品。IEC60601-1第三版标准修改耗时逾10年，才正式发布。与第二版标准相比，第三版标准有重大的修改，从“一般安全”要求发展到“基本安全”和“必要性能”要求，从 “传统的指标检测”发展为“风险分析”。医疗器械监管部门对IEC60601-1第三版标准如何在我国转化及实施高度重视。由于IEC60601-1第三版标准引入了风险管理这一全新的概念，对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，我国开展转化实施前的研究意义重大，且迫在眉睫。

2 IEC60601-1第三版与第二版标准的异同

IEC60601-1第三版与第二版标准无论从直观结构上还是基础理念上都发生了重大的变化。从直观上看，第三版标准的名称，将第二版的“医用电气设备 第1部分 通用安全要求”，修改为“医用电气设备 第1部分 基本安全和必要性能的通用要求”，同时其具体内容增加了近1倍的篇幅。从结构上看，第二版标准内容分为10篇，内含59章；而第三版标准不分“篇”，只分为17章，其中的第14章和第16章，分别对应第二版系列标准的IEC60601-1-4和IEC60601-1-1。从技术要求上看，第三版标准改进了第二版标准中一些不合理的技术要求，例如，对于操作者的防护要求过于严格，与相应的其他标准的要求相比，相差悬殊；对于机械的防护要求又太低。第三版标准中还增加了防火，噪声等要求，并增加了设备预期寿命的要求。

第三版标准较第二版标准最大的修改是安全理念的变化。第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。在第三版标准中，“Risk（风险）”一词出现600余次，“Hazard（危险）”相关词汇300余次,“Risk Management（风险管理）”200余次,全部标准中需执行特定的风险管理的条款近百条。IEC60601-1第三版与第二版标准在安全理念和技术指标上的巨大差异，对世界各国的转化及实施都形成了挑战，这也是第三版标准发布7年后才逐步被欧美等国家拟采用的重要原因。

3 IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施的可能性和可行性

第三版标准允许企业采用更新的技术、更多的实现方式，这有利于促进新技术的开发，且要求企业在产品的整个生命周期内进行风险控制。风险控制的范围扩大到基本安全和必要性能，具有先进性和科学性。同时，欧盟、美国和加拿大等主要国家已在实际推动该标准的实施，制定了明确的实施日期。在欧盟，医用超声设备类产品已于2010年10月开始正式实施第三版的专用标准。转化实施第三版标准，有利于我国标准体系与国际接轨，方便国内产品的出口和国外产品的进口。

但IEC60601-1第三版的制定虽耗时逾10年，却仍不完善，其修订版正在起草中尚待发布。而且，若要转化第三版国际标准，涉及一系列的国家标准和行业标准，都将面临相应的转化问题，工作量巨大。这可考虑先制定出整体的修订计划，比如通标先行，专标紧跟。我国已经开始实施的GB9706.1：2007等同采用IEC60601-1第二版标准,故在技术层面上转化及实施IEC60601-1第三版标准没有太大困难。

4 转化和实施IEC60601-1第三版标准可能面临的问题及其影响

由于IEC60601-1第三版标准较第二版标准发生了基本安全理念的变化，其标准转化及实施势必对我国医疗器械生产、检测和审评等产生重大的影响。

对生产来讲，第三版中风险管理的引入，赋予了企业更大的自由度采纳新技术，有利于新技术在医疗器械行业的广泛应用，推动医疗器械产业发展。但这也对企业提出了更高的要求。因此，让医疗器械企业承担风险评估主体的责任，自己建立风险管理过程尤为重要。同时，由于IEC60601-1第三版标准较第二版标准的要求更多、更复杂，势必会延长医疗器械产品的检测及注册时间，从而延长产品上市的时间，增加产品的注册成本。另外，转化及实施IEC60601-1第三版标准也会极大地影响到医疗器械生产企业的产品设计，研发和生产规划。

IEC60601-1第三版标准技术指标的更新，对检测人员的知识结构和检测机构的检测能力包括检测仪器，都提出了更新、更高的要求。而且，由于检测过程涉及到风险管理概念，如果严格按照第三版标准由检测机构来进行风险管理过程的审核，检测周期将会延长，检测机构的职能及工作模式将会发生重大变化。

IEC60601-1第三版标准引入风险管理的概念，使得对产品审评的不确定性增大，增加了审评的难度，并对如何把握统一的审评尺度提出了挑战。IEC60601-1第三版标准技术指标的更新，非量化条款的增多，都将对审评人员的知识结构、能力和经验提出挑战。

IEC60601-1第三版标准要求风险管理贯穿产品整个生命周期，这对于上市后的产品监管又提出了新的要求。同时，由于对风险管理的控制可能不统一，可能给产品的统一监管带来一定困难。

5 建议

(1) 组织技术人员完整翻译IEC60601-1第三版标准，并开展与第二版标准的对比研究，细化两者的具体不同点，为转化及实施第三版提供有力的技术保障。在完全弄清楚第三版标准内容的基础上，可选择一类或几类产品开展全项的检测或评估，以了解目前我们实施该标准究竟存在哪些问题。

(2) 紧密跟踪国外IEC60601-1第三版标准的转化及实施情况，与国外的企业及认证机构保持沟通，学习其先进的操作模式，总结其在实施IEC60601-1第三版标准时遇到的问题及其解决的办法，为我们转化及实施IEC60601-1第三版标准提供借鉴。

(3) 鼓励企业积极参与到标准转化的工作中，比如配合相关部门或自行进行IEC60601-1第三版标准的验证。鼓励企业逐步树立“风险管理”应贯穿产品的开发、设计、生产、制造及生产后信息搜集的整个过程，并将“风险管理”纳入企业质量体系考核。

(4) 尽早开展IEC60601-1第三版标准的培训，特别是实施前的培训，包括技术、风险分析及体系考核等。培训不应只停留在条款的文字解释，而应深入到案例的讲解，使企业、检测及审评等部门熟悉风险评估流程，积累实践经验。

(4) 建立信息交流平台，完善多种沟通渠道，统一对风险分析的理解和实施原则。

全面而深入地研究IEC60601-1第三版标准，将为它的平稳、顺利转化提供坚实的技术支撑，有利于保持与国际先进标准的一致性。对保障医疗器械医用电气产品安全有效、拓展国际市场，进而促进医疗器械产业的发展，以及完善我国医疗器械标准化体系都具有重要意义。

[1] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety, Ed 2.0,1988

[2] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, Ed 3.0,2005