对中药饮片质量标准研究的思考

韩吴琦，李清芳，黄永丽（.河南开封市食品药品检验所，开封市475000；2.河南大学淮河临床学院，开封市 475000）

中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵，是中华民族优秀文化的重要组成部分，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。中药饮片作为中医药文化的重要物质载体，其质量关系到人民群众的用药安全和药物有效性，也关系到中医药现代化、产业化和国际化的进程。在深入学习和领会《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》的基础上，笔者对中药饮片的质量标准现状进行了规纳与总结，发现中药饮片在销售、应用过程中存在饮片名称混乱、饮片切制规格不统一、饮片含量差异大、饮片掺伪等问题，这种现状亟需规范[1，2]。

1 中药饮片质量标准研究的指导思想

继承和发扬中医药理论，运用现代科学理论和先进技术，推进中药饮片质量标准现代化，加强多学科配合，重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。

2 中药饮片质量标准研究的具体内容

中药饮片质量标准研究以《中国药典》（一部）、部颁标准、各省中药饮片炮制规范及国外天然药物研究质量评价体系等为重要的参照，进行中药饮片性状、鉴别、检查、含量测定、指纹图谱等系统研究，重点突出饮片的特征。

中药饮片质量标准可以从饮片命名、饮片来源、炮制方法等多方面进行探索和研究，本文主要阐述饮片的命名、来源、炮制方法、性状、鉴别、检查、辅料测定、浸出物含量测定、含量测定、包装和贮藏、有效期等内容。

2.1 饮片命名

饮片命名包括中文名、汉语拼音和拉丁名。按《中药及天然药物命名原则》有关规定命名，一般由药材名或前、或后加上可反映炮制方法的词构成。所用名称与药材名称相同，2010年版《中国药典》（一部）及部颁标准收载的品种，应采用相同的名称。某些炮制品的名称应与药材名称相呼应，如炙黄芪、蜜麻黄、熟地黄。

2.2 饮片来源

原药材的质量是保障中药饮片质量的基础，如果原药材的质量有问题，再规范合理的炮制工艺，也难生产出合格的中药饮片，因此应当从原药材抓起，控制中药饮片的质量[3]。

科学的确定各饮片的原植物科名、学名、药用部位和采收季节、产地加工等内容，比较药材不同品种的成分、药效及临床应用，确定优质品种作为研究对象。以有效活性成分或部位为主要指标参照药典标准建立规范化的质量标准，并制定药材指纹图谱。

2.3 炮制方法

确定净选、切制、干燥方式标准，采用正交设计法或合理的试验方法，以外观性状、药效部位和已知药效成分、有效成分或指标成分为指标，多指标综合优选加水量、加水方式、浸润时间等工艺参数，优选出炮制方法的具体技术工艺参数，结合传统用药习惯，确定合理的片型规格、干燥条件，制定出异型片、碎屑等限度指标，对不需要切制的品种，要规范粉碎方法和粒度范围。

掌握清炒法、加辅料炒法、炙法、煅法、蒸法、煮法、复制法等炮制工艺的技术特点、要求，选择饮片的药效成分及药效（毒性）为指标，结合生产实际，规范炮制生产技术。

采用正交试验或均匀设计等方法，以各炮制生产技术中的共性技术影响因素（加水量、加水时间、加热方式、辅料用量、加热温度、加热时间、升温速率等），选择不同的因素水平，进行各炮制生产技术最佳工艺条件的参数筛选及验证。

鼓励采用浸润、干燥等先进技术，实现饮片炮制工艺规范化，质量标准化，检测手段现代化，促进产业升级[4]。

另外，共性炮制技术及其相适宜的炮制设备的问题，可通过对代表性饮片相适宜的炮制设备的系统研究，改进或创制相适宜的可控式炮制设备来解决[5]。

2.4 饮片性状

性状主要指药材、饮片的形状、大小、色泽、质地、断面、气味等特征。性状的观察方法主要是运用感官来鉴别，如眼看、手摸、鼻闻、口尝等。但产品很难一致，这与现代质量控制要求有较大差距，为确保饮片质量，应在上述对炮制原理、工艺研究的基础上，制定出科学的、统一的客观指标，并用现代科学技术将这些模糊参数客观化、数字化[6]。如，饮片的色泽可通过建立系列标准品或标准色度盘、流出液色度检测等方法来控制；气味的测定可借用气相色谱法将经验的方法量化[6]，等等。

2.5 饮片鉴别

采用显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别等制定各饮片的鉴别方法。重点对药效成分、毒性成分、指标性成分进行鉴别，以区别不同品种和不同炮制品间的差异。色谱鉴别应设适宜的对照品或对照药材作对照试验。选用方法应要求专属性强、灵敏度高、重现性好。

2.5.1 显微鉴别 显微鉴别主要用于外观相似而不易辨认的饮片、破碎的饮片、粉末类饮片。根据所鉴别的饮片特点选择不同的装片试剂、不同的显微镜等。显微鉴别应注意制片、观察、测量、绘图、照相，核对有关标准和相关文献等。

2.5.2 理化鉴别 理化鉴别是一种很好的快速鉴别方法，其操作简单、直观、实用性强、灵敏度高、重现性好，可用于绝大多数中药饮片的鉴别。通过饮片所含的主要活性成分，以确定使用的试剂、浓度、用量，提取方法，所呈现的试验现象等。2.5.3 色谱鉴别 包括薄层色谱鉴别、液相色谱鉴别和气相色谱鉴别。

薄层色谱鉴别：对于多植物来源药材、饮片的色谱行为是否一致，要重点考察。在化学物质研究的基础上，确定其色谱行为的相同和不同点，说明所选择条件的专属性。考察不同植物来源对照药材的色谱差异，提供色谱图，如果多植物来源对照药材的色谱行为差异大，应明确所使用对照药材的植物来源。薄层色谱鉴别应注意以下几点：一是尽量采用对照品和对照药材同时对照，不宜用Rf值表述色谱行为；二是考察温、湿度时，如有必要在标准中注明；三是除特殊需要，一般采用预制的商品薄层板；四是确定供试品取样量、提取纯化方法、点样量等条件，选择合适的对照物质，确定其用量、浓度、溶剂、点样量等。

液相色谱鉴别：试验用样品应在鉴定准确、来源固定，质量符合该品种标准项下的有关规定之后才能建立液相色谱法。应用液相色谱建立特征图谱或指纹图谱时，应进行色谱条件优化以保证信息最大化，区别于含量测定。流动相应保证被分析样品尽量多的特征峰流出并达到较好分离，可采用固定比例或按程序改变比例。根据被测成分的性质选用适宜的色谱柱和检测器，检测波长选择应考虑多数特征峰或指纹峰的响应值。制备供试品溶液的方法要具有代表性和完整性。特征图谱或指纹图谱的辨识应从整体的角度综合考虑，经过10批以上样品图谱的研究和比较，确定具有特征意义的峰作为特征峰或指纹峰，确定合理的参比峰、编号。采用相似度评价软件计算相似度时，若峰数＞10（20），最大峰面积超过总峰面积70%（60%），应考虑去除该色谱峰。原则上应根据该药材所含主成分进行相关表征，并体现在特征图谱中，一般要求至少指认其中3个以上的有效成分、特征成分或主成分并对其比例作出规定。对色谱峰个数及指认色谱峰的相对保留时间和相对峰面积也应作出规定。

气相色谱鉴别：根据被测物性质，选择合适的色谱柱、填料、固定相、涂布浓度、检测器等，进行系统适用性试验，确定进样口温度、柱温、检测器温度，考察色谱分离的效果、分离度等参数，确定供试品取样量，提取、纯化方法和稀释度、进样量以及对照物质用量、浓度，稀释溶剂，进样量等。

2.6 饮片检查

检查系指对饮片的含水量、纯净程度、有害或有毒物质、浸出物进行的限量或含量检查。应根据饮片的具体情况规定检查项目，制定能真实反映其质量的指标和限度，以确保药物安全与有效。检查项的内容包括杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分和铅（Pb）、砷（As）、汞（Hg）、镉（Cd）、铜（Cu）等重金属含量，有机农药（有机氯、有机磷）残留量，微生物（主要是黄曲霉素）等方面的限度要求。

2.7 中药饮片的辅料测定

药物在炮制过程中，往往需要加入一些辅料，如酒、醋、盐、蜂蜜等，与药物一起共制，目的在于减毒、增效。辅料的选择是炮制工艺的关键，辅料的规格、品种、纯净度、质量等都会影响药物的性能，但自有中药炮制生产记载开始至今，全国各地炮制辅料一直缺乏明确的统一的品种、规格及药用质量标准要求，应用情况混乱，主管部门亦无法律依据加强管理，这势必影响炮制成品质量及药效[6]。应通过正交试验等科学的方法优选辅料的品种、规格、用法、用量等，加快辅料质量标准系统规范化的研究，制定各种炮制辅料的质量标准，使中药炮制辅料尽快纳入国家标准化管理范畴，杜绝用劣质辅料炮制中药材，保证辅料炮制中药饮片的质量及药效[6]。

2.8 中药饮片的浸出物测定

对难以进行含量测定或所测定成分含量低于万分之一的品种（矿物药除外），应建立浸出物测定。测定方法可参照《中国药典》（一部）附录项下浸出物测定的有关规定，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限（幅）度指标应以药材的干燥品计算。根据药材的有效成分的性质，按溶剂不同，浸出物测定可以分成水溶性浸出物、醇溶性浸出物和挥发性醚浸出物等进行测定。

2.9 饮片含量测定

对饮片中主要有效成分和毒性成分的确定，应建立可靠的含量测定方法，探索高效液相色谱、高效液相色谱-质谱、气相色谱、气-质联用色谱的最佳测定条件，寻找出同种饮片同种指纹图谱的规律以及不同种饮片间的差异，分析其内在联系，确定能用于饮片质量评价的标准指纹图谱以供参考。通过上述研究，制定出各饮片规范的质量检测体系（应当指出的是：指纹图谱不是中药，它是中药中某些成分的表述，但不能表述其全成分，中药指纹图谱必须实事求是[7]）。对毒性中药饮片中毒性成分应进行重点研究和监控，在确定毒性饮片最佳技术参数条件下，采用专属性强的检测方法，制定毒性成分的限度标准，达到降低或控制毒性，保证临床安全用药的目的。

2.9.1 测定成分的选定 应首选有效或活性成分，若药材、饮片含有多种活性成分，应尽可能选择与功能主治相关的成分。为了更全面控制质量，可以采用同一方法测定2个以上成分的含量，以总含量作为饮片的含量限度。应选择药材、饮片所含的原形成分进行测定，不宜选择水解成分。不提倡无专属性的指标成分和微量成分（含量低于万分之二的成分）定量。

对于尚无法建立单一成分的含量测定，或测定成分与功效相关性差或含量低的药材和饮片，若有效成分类别清楚的，可进行有效类别成分的测定，如总黄酮、总生物碱、总皂苷、总鞣质等；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。某些品种，除单一专属性成分外，还可测定其他类别成分，如五倍子可测没食子酸和鞣质；姜黄可测姜黄素和挥发油含量等。

2.9.2 含量限度的制定 一般应根据不低于10批样品的测定数据，按其平均值的±20%作为限度，以干燥品来计算含量。

毒性药材、饮片要制定限度范围，应根据毒理学研究结果及中医临床常用剂量，确定合理的上下限数值。

2.9.3 含量限度规定的方式 所测定成分为有效成分时可只规定下限；所测定成分为有毒成分时可作限量检查，只规定上限；所测定成分为有毒成分同时又为有效成分时必须规定幅度，如马钱子：本品按干燥品计算，含士的宁（C21H22N2O2）应为1.20%～2.20%[8]。

凡含有2种以上的有效成分，而且该类成分属于相互转化的，可规定2种成分之和。如苦参：本品按干燥品计算，含苦参碱（C15H24N2O）和氧化苦参碱（C15H24N2O2）的总量，不得少于1.2%[8]。多植物来源的药材、饮片，如外形能区分开而其含量差异有较大者，可制订2个指标。如昆布：本品按干燥品计算，海带含碘（Ⅰ）不得少于0.35%；昆布含碘（Ⅰ）不得少于0.20%[8]。

2.10 饮片的包装及贮藏

饮片的包装与保管是否得当，直接对药物质量产生影响，进而关系到临床用药的安全与效果。结合相关饮片的实际，以安全、科学、经济的原则，根据中药饮片的加速试验和室温留样观察等结果，选择2种以上包装材料进行筛选，以确定能保证饮片在有效期内质量的包装材料。还应考察不同的包装方法对饮片质量的影响，优选出合理、实用的包装方法。

根据各品种的情况，应结合传统经验，研究确定不同饮片的贮藏条件与方式。近年来，人们不断改进中药饮片的包装，并大胆地进行了单剂量包装的尝试，取得了可喜的进展[9]。

2.11 饮片的有效期

制定中药饮片有效期，是对中药质量标准的一种创新和挑战，是赋予中药质量标准新的内涵，也是中药质量标准化的重要内容，更是保证患者用药安全和有效性的重要措施[10]。因此，应参照饮片的质量标准，并借鉴西药和国外对植物药有效期的评定方法，结合中药饮片特性及传统的保管、贮藏经验，进行常规和加速稳定性考察，根据考察结果，制定有效期。

3 中药饮片质量标准研究的相关思考

中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料[11]。笔者就中药饮片质量标准的研究提出以下思考。

由于中成药是以中药饮片为原料制成的，个别西药的原料也是从中药饮片中提取得到的，故中药饮片的质量影响着中成药、部分西药的质量。没有优质的中药饮片，就不可能生产出优质的中成药。中药饮片质量的缺失，严重影响了中成药、部分西药的质量。因此，提高中药饮片的质量，加强中药饮片质量标准研究在保证我国整个医药市场的质量方面尤显重要。

质控技术是中药现代化目前遇到的主要瓶颈之一。质控技术的提高与发展是中药饮片质量标准必不可少的保证。从中医整体的观点看，单个指标成分的控制难以真正体现中药功效的控制，中医辨证施治用的药味是整个物质群而非某个化学成分，而中药的内含物质群很复杂。这就要求在尚不清楚全体化学成分的情况下，实现对物质群的整体控制。伴随着现代化学分析技术和计算机技术的不断进步而出现的现代色谱、光谱、波谱、质谱等仪器分析方法展现了这种可能性。

中药饮片质量标准不能沿用中药材的质量标准，应该根据中药饮片自身的特点，结合现有的全国和各省、市中药饮片炮制规范，制定切合实际和符合中医药用药理论的中药饮片质量标准。

由于现阶段中药饮片质量标准的不统一、不规范，《中国药典》、部颁标准等法定标准收载的品种较少，药品检验部门无标准可依，使得市场上充斥着大量的假劣中药饮片，严重影响着人民群众用药安全。因此，建立规范化、标准化、合理化、现代化的中药饮片质量标准是现在亟需解决的问题，只有解决了这一问题，中药饮片才能实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”的目标，不断增强中药饮片在医药市场上的竞争力[1]。

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[11]肖永庆，原思通，王永炎.关于实现中药饮片生产规范化相关问题的建议[J].中国中药学杂志，2002，27（7）：487.