WHO药品价格调查研究指南及其在我国的研究应用

陶婷婷，蒋学华，胡 明（四川大学华西药学院，成都市 610041）

WHO药品价格调查研究指南及其在我国的研究应用

陶婷婷＊，蒋学华#，胡 明（四川大学华西药学院，成都市 610041）

目的：为我国药品价格的定量化研究提供参考。方法：结合我国药品价格领域的研究现状，详细介绍世界卫生组织发布的针对各国药品价格调查研究指南，并就我国山东、上海等地已开展的该项调查研究的结果进行系统的阐述。结果与结论：世界卫生组织的药品价格调查研究指南为我国药品价格的定量化研究提供了新的思路和方向。研究人员应通过实地调查，掌握基础数据，才能为我国药品价格改革决策提供帮助。

药品价格；调查研究；定量化；世界卫生组织

随着我国医疗体制改革的深入开展，医疗费用负担越来越受到广大人民群众的关注。在我国医疗机构诊疗费、治疗费多年没有调整的情况下，人们的焦点放在了占医疗费用约一半的药品费用上，而影响药品费用的关键因素——药品价格，也就成为了问题的核心。因此，探讨合理制定药品价格的方法和策略，辅助政府部门制定科学、有效的药品价格管理政策，成为当前医疗保障事业建设和发展研究的热点。笔者前期研究发现，大量研究者将研究重心放在了评述出现药价虚高的原因、分析我国的药品价格政策以及探讨改革出路等方面。而在大多数的研究工作中缺失一些重要的基础性实证研究。例如，通过对药品使用第一线（医疗机构药房、零售药店等）中药品售价的调查来探寻药品价格的真实水平，评价药品的可获得性、可负担性等方面的研究目前还很少。

世界卫生组织（WHO）以及欧洲国际健康行动组织（HAI）于2003年联合发布了针对各个国家，尤其是发展中国家药品价格调查研究的指南。这一指南提供了系统的、标准化的调查药品价格以及评价药品可获得性及药品费用可负担性的研究方法和操作程序。本文旨在通过对这一指南内容和已在我国开展的相关研究工作的简要介绍，为该领域研究者提供新的研究思路和方向。

1 目前药品价格领域的研究概况及前景

1.1 药品价格领域研究概况

目前，我国关于药品价格研究的文献很多，绝大多数属于定性层面的研究和探讨。其内容归纳起来主要分为以下几类：我国药品价格的政策的分析讨论[1～4]、外国药品定价模式和管理体制的介绍[5～10]、运用药物经济学理论方法制定和调节药品价格的研究[11～13]、药品价格与医疗机构经济行为的关系的探讨[14，15]，等等。这些研究工作对发展完善我国药品价格领域的机制运作提供了宝贵的参考资料和经验。

在药品价格的定量研究方面，还是有不少研究者做了大量的工作。由张仁伟等[16～19]与国家发展和改革委员会合作进行的有关我国药品价格问题的系列研究是该领域研究中较好的一个范例。这次研究工作较为全面地收集了有关我国药品流通过程中各个环节的大量统计数据和基础性数据，分析了我国20世纪90年代药品费用的变化趋势，以及药品流通领域的获利水平及药品的利润空间。在地区间药品价格比较方面，研究者主要将我国药品价格与其他发达国家同类药品价格相比较。徐小薇等[20]对常用进口或合资专利及非专利药品依据国内批准的药价和国外权威出版物提供的药价，将同一品种的中国与英国、美国等7个不同国家和地区的药价进行比较；张仁伟等[21]将上海市医院用药占前23位的药品与美国同期药品零售价格进行比较等。在药品定价方法方面，赵晓莉等[22]提出了利用规制经济学中的价格上限和投资回报率规则模型构建药品价格的规制数学模型。

另外，目前有关药品价格研究的科研论文有十多篇，其研究内容主要集中在：研究我国药品价格制度和形成机制[23～25]；结合我国药品市场的实际情况，借鉴国外先进经验，探讨我国药品价格管理控制方面存在的问题以及提出改革举措[26～30]；分析药品集中招标采购制度，研究该项政策对药品市场和价格的影响[31～33]；利用药物经济学的理论和方法对药品价格管理提出思路和建议[34，35]等。

1.2 药品价格领域研究前景

总的来看，已有的研究工作为我国药品价格管理的改革和完善提供了许多理论依据及先进经验，也为药品价格管理部门及生产、流通、使用部门的决策提供了必要的信息。但从研究方法的科学性、全面性等方面，还可以进一步的深入。

（1）目前在该领域的研究内容主要集中在定性研究上，而缺少对药品价格的深入调查研究。通过掌握各项基础性数据，从药品流通的整个环节中发现问题的根源。

（2）没有建立起一套与国际接轨的标准化、系统化的药品价格定量研究方法。这制约了研究者全面科学地进行地区间药品价格比较，有碍于客观真实地反应我国药价在国际上或相近发达程度国家中所处的水平。

（3）研究者的研究重点往往集中于药品价格本身，而缺少从支付方方面分析其可负担性的研究。目前的研究工作往往缺少消费者最终获得药品时所支付的费用，以及他们对于该费用的承受能力。而解决消费者对药品的可获得性及可负担性的问题是进行药品价格研究的最终目的，也是研究工作的出发点。

因此，建立一套系统化、科学化的药品价格研究方法是当前开展该领域研究需要解决的重要问题。

2 WHO/HAI发布的药品价格调查研究指南[36]

WHO以及HAI于2003年联合发布了针对各个国家，尤其是发展中国家的药品价格调查研究的操作指南。这一指南提供了系统的、标准化的调查药品价格以及评价药品可获得性及药品费用可负担性的研究方法和操作程序。下面对这一指南内容作简要介绍。

2.1 药品价格调查研究指南的应用对象和用途

2.1.1 对于政府部门 可用其评价有关药品价格和药品税率的各项政策，监测非专利药品的竞争及专利药品保护所带来的影响；为相同药品根据经济发展水平不同分区域定价提供数据。

2.1.2 对于非政府研究机构、健康专家、消费者 可用其在宣扬人人公平享用基本药物的大环境下，探寻导致药品应用不公平性、药品费用不可负担性的影响因素。

2.1.3 对于政府及非政府研究机构 可用其检测全球范围的基本药物的可负担性和可获得性。

2.1.4 对于开发机构和研究者 可用于评价国家相关政策。

2.2 指南所采用的研究方法特点

该研究指南主要包括了系统调查这一工作，其目的主要是为了获得针对选定的一系列药物的准确数据和可靠的信息。其特征主要为以下几点：

（1）选定的用于价格调查的标准药物清单。

（2）系统的取样过程。

（3）运用国际药品参考价格进行价格比较。

（4）药品销售终端的价格比较：政府卫生机构、私人非营利性和营利性卫生机构。

（5）药品费用可负担性比较。

（6）确定最终药品价格的构成。

2.3 指南可达到的药品价格调查研究目的

依据该指南进行的药品价格调查研究，跟踪了药品从出厂后最终到消费者手中的整个过程的价格。研究选定有限的代表药物，在同一国家或不同国家之间的各级医疗卫生机构中对应价格的调查。其既可以表现每一个时间点的药品价格，也可以监测一段时期内药品价格的变化。本方法能够快速有效地收集数据，并且具备很好的重复性。

通过采用该指南的指导，完成调查研究后，可回答以下几个问题：

（1）人们为获得基本药物所需支付的费用到底为多少？

（2）在不同的药品终端销售机构（公立卫生机构、社会药房及其他药品销售途径），相同的药品其价格和可获得性是否相同？

（3）一个国家的不同地区相同药品的价格是否有差异？

（4）研发能力雄厚的医药企业与普通医药企业所生产同类药物的价格是否有差异？

（5）将收购价格与国际参考价格，或与当地零售价格比较的话，结果如何？

（6）药品的税收及进口关税如何？各级的加价又是怎样的？哪些因素构成了药品的零售价格？

（7）对于大众来说，该地区的药品费用可负担性怎样？

2.4 研究步骤

2.4.1 调查的计划和准备 研究者首先应明确该项研究的结果将向哪个机构呈现，建议是针对哪个机构提出，为了达到研究目的应与哪些部门合作。接下来，确定调查的相关人员（调查经理、地区主管、调查员、数据输入员、数据分析员以及专家顾问团），确定可利用的技术和资金资源，选择调查的地区及机构，对医疗机构、零售药房及其他药品销售终端机构抽样，制定调查计划，获取相关机构的认可。

2.4.2 收集国家药品相关机构的信息 每个国家的卫生保健系统以及药品相关机构都是不同的。因此，在调查以前，一项很重要的工作就是明确药品相关机构是怎样组织的，在药品的收购以及销售中这些相关组织又分别扮演着什么样的角色，尤其是主要的药品销售渠道。这样有助于将药品价格放在全国范围来审视，探寻如何与本国具有类似药品管理特点的其他国家进行有效的比较。这些数据同时也有助于研究者在比较国内和国际药品价格时，考虑药品市场不同流通途径以及不同经济支付手段（例如：社会保险）对药品价格影响的重要性。

2.4.3 确定所要调查的机构 研究主要集中在调查以下3种机构的药品价格：

1）公共机构：政府、自治区或其他当地权威的医疗机构，包括：诊所和医院、健康中心、公共药房、地区公立医疗商店。

2）私立机构：包括私人零售药店、私人诊所的药房及私立医院。请注意一些由私立企业，例如某私立矿业公司，所开设的卫生机构不包括在内。

3）根据当地的实际情况选择的其他机构：例如，非政府或地区组织设立的健康机构等。

2.4.4 抽样 为了确保在某个国家或地区所进行调查结果的代表性，研究者应做到系统地收集数据。通常来说，大规模地针对卫生机构、药店或其他药品销售途径的调查是不可行的，因此应选择较小的样本量。一般说来，至少应选择4个地区，包括中心城市及其他3个管辖地区。一旦区域选定后，相关的各卫生机构以及药品销售单位都要纳入数据收集的来源。这些样本通常包括公共机构、私立机构和其他机构。

2.4.5 遴选被调查的药品 为了使调查便于管理以及使结果具有可比性，指南为研究者选择了30个药物。每种核心药物的信息都包括了所对应的剂量、浓度、推荐的包装规格，以及不同的3种品牌（原研药对应的品牌，相同品种药品中销量最好的品牌和相同品种药品中售价最低的品牌）。核心药物的选择是根据全球主要的疾病负担、药品的可获得性、药品专利情况和WHO基本药物目录等各方面综合考虑的。除此以外，研究者也可根据本国或本地区的实际健康问题选择20个补充药物。这些补充药物也可以是与核心药品有着相同治疗效果，但在本国或本地区使用得更多的其他药品。调查中，度量药品价格的指标是使用的药品实际价格与参考价格的比来表征的。参考价格往往选用卫生科学管理机构（MSH）所提供的价格。该价格的确定是依据发展中国家非营利性药品供应商针对选定药品的收购价格或投标价格的平均值。

2.4.6 对参与调查相关人员的培训 为了确保各项数据的可靠性和完整性以及软件（Word book）的正确使用，参与调查的人员应进行相关培训，并建议测试通过后上岗。

2.4.7 收集药品价格以及可获得性的数据 药品的销售价格可随着以下因素的不同而变化：药品的销售机构、药品的采购方（政府卫生部门、卫生机构和消费者）、药品的进货渠道。

在专利保护期以内的药品，市场上只有原创品牌或注册品牌的对应药品。而当药品的专利过期后，市场上会出现大量的替代等效仿制药，研究者在每个样本单位收集数据时，应收集以下3种品牌对应药品的价格：原研药对应的品牌、相同品种药品中销量最好的品牌和相同品种药品中售价最低的品牌。

整个的研究工作中包括了针对遴选药品的可获得性研究。指南所提供的核心药物可能在研究者所在的国家或地区并不常用。大多数情况下，研究者可找到与核心药物药理活性相似的替代药物，并将其列入补充目录。评估补充目录里的相关药物的可获得性可能显得更为准确。

2.4.8 确定药品价格的组成部分 药品的最终销售价格是由药品的出厂价格加上流通环节的各层加价构成的。这些在药品出厂价之上的价格加成，被看作是“药品价格的组成部分”，其表示着药品进口、配送以及调剂的成本。主要包括：药品进口关税，税金，进口商、批发商和零售商的加价，销售成本和配送费用。

2.4.9 评价药品费用的可负担性 评价药品费用占患者和社会整体卫生支出的比例大小的最佳方式，就是将药品费用与人们的经济收入直接关联。本次研究选用非技术性公务员的日薪为参比标准。结果会将治疗某一疾病所花费用换算成为非技术性公务员需要为此工作的时间天数。

2.4.10 数据的输入和分析 该操作指南提供了一套软件（Workbook），方便研究者进行数据的录入和分析。其内容主要包括：不同卫生机构内部及其之间的药品价格和可获得性的比较、药品价格的成分分析、药品费用可负担性分析。

2.4.11 药品价格国际间的比较 与其他国家进行药品价格的比较，有助于研究者针对药价问题提出改革的措施。在HAI的官方网站上可以查到已做了该项研究的各个国家的相关数据。比较内容主要包括：在各类药品销售机构中，具有较强研发能力的品牌与普通品牌同类被调查核心药物的价格差，其药品价格的组成和药品费用的可负担性等信息。

2.4.12 提出改革意见 研究者根据研究结果提出改革意见，这一点正是进行药品价格调查研究的最终目的，即为了使所有的人都能够负担基本药物。高昂的药品价格是由许多因素构成的，对于其中最主要的影响因素的把握，将会是一切改革的出发点。

2.4.13 报告研究的结果 可靠的数据以及针对数据进行的准确解释和分析构成了本次调查研究的基础。而怎样来呈现其研究结果，直接关系着其对于药品价格相关改革政策制定的影响力大小。研究结果有多种的表现形式。为了获得最大的影响力，研究者应该根据目标读者的实际需求来选择最适宜的表达方式。

2.4.14 重复该调查研究 药品价格并不是一个静态的指标，需要定期跟踪。此外，评价改革政策的实施效果也需要对药品价格进行及时的监测。因此，最好每1～2年重复进行一次该调查。研究者需要在相同的医疗机构调查相同药品的价格，从而尽可能地准确反映药品价格的变化。研究者还需要确定是由于哪部分药品组成成分的变化导致了最终价格的变化，有的放矢地制定对应措施来降低药品价格。当然，研究者也可以根据用药的实际情况删减被调查药品的种类。

WHO/HAI发布的药品价格调查研究指南的主要研究内容概括起来也就是：在某一个国家或不同国家的各类卫生机构中，针对被遴选出的一系列药物的价格及可获得性进行考察，使研究者掌握从药品离开生产厂家直到消费者手中整个过程中价格变化的所有信息。该指南不仅可以在某一特定的时间点进行药品价格的调查，而且能够在一段时期内对药品价格进行监控。

该指南为研究者提供了系统的、可靠的基础数据，根据其结果能够帮助研究者找到药品价格问题的根源，而不是解决已在该领域中存在的若干问题。因此，药品价格领域的研究者在获得调查结果之后，应根据本地实际情况有针对性地提出改革的思路和方法。

3 目前在我国已开展的相关研究工作

我国已有研究者采用该指南提供的方法，进行了相关的药品价格以及可获得性的调查研究工作。分别是由孙强[37]于2004年在山东省开展的以及叶露[38]于2006年在上海开展的专项调查。

3.1 山东省的相关调查研究工作[37]

调查对象选择了指南提供的30个核心药物中的24种以及15种补充药物，于济南、章丘、金乡和茌平的各级公立及私立医疗机构开展。

药品的可获得性方面，被调查药品在公立及私立医疗机构的可获得性都很差。原研品牌的可获得性中位数皆为0；等效仿制药的可获得性中位数皆为5%。一些特效药品在公立和私立医疗机构中都没有库存，一些在治疗上有优势的药品在山东省也很少使用。

研究中的药品价格是使用的中位价格比值（MPR）来表征的，而非实际价格。中位价格比值是调查机构某一药品单位价格的中位数与国际参考价格的比值，用于衡量被调查的药品价格水平之间，以及与国际药品价格水平的差异。其中与核心药物比较的国际参考价格，是采用的卫生管理科学《2003年国际药品价格指南》中的数据。其他补充药物采用的是西班牙厂商提供的价格。调查结果显示，无论是公立或私立医疗机构，原研品牌的药品价格都远远高于等效仿制药的价格；核心药物中，最低价的等效仿制药的价格在私立医疗机构中普遍比公立医疗机构的价格低30%，而原研品牌的药品在两者中的售价相当；公立医疗机构中，核心药物的等效仿制药销售价格的加价率为75%，原研品牌的加价率为22%；同国际参考价格相比，核心药物的等效仿制药的采购价格比原研品牌更具有优势。

药品价格组成的方面，从出厂价到销售价格，公立医疗机构的加价率为25%～35%，私立医疗机构的加价率为10%～33%。医院加成是公立医疗机构主要的加价环节，占了26%；针对私立医疗机构，大型批发企业的加成率为3%，零售药房的加成率为4%～25%，以及各项税收。

药品的可负担性调查结果并不乐观。一些药物的治疗对于普通民众来说是不能负担的。例如，一名糖尿病患者选用原研药品牌的罗格列酮，其1个月的治疗费用就相当于普通非技术性公务员29天的工资收入；就算选用二甲双胍，这种较老的治疗糖尿病的药物，普通大众还是难以负担。

针对以上的调查结果，研究者提出了有效的改革建议。为降低公立医疗机构的药品价格，集中招标采购应该更加深入地开展，专利过期的等效仿制药的使用也应进一步扩大。应深入开展对药品流通各个环节的研究工作，尤其是对批发商的购销行为、生产商出厂价以及销售机构最高零售限价的制定等方面的研究。为提高药品的可获得性，公立医疗机构应该制定合理的药价加成率，不应将经济利润依赖于药品销售；应取消私立医疗机构销售药品的消费税。同时，还应建立针对药品价格、可获得性以及可负担性的监测系统，以便及时反馈相关改革政策的实施效果。

3.2 上海的相关调查研究工作[38～40]

该次研究共调查41种药品，其中19种为指南提供的核心药品，22种为补充药品。研究根据WHO/HAI对公立和私立医疗机构的要求，采用随机抽样的方式。首先，确定5家三级医疗机构，其次在徐汇区、闸北区、普陀区和黄浦区随机选择1家二级医疗机构和5家社区卫生服务中心，离被选社区卫生服务中心最近的零售药店也被列入调查对象，公立和私立医疗机构共50家。

研究显示，公立医疗机构中原研品牌药品和等效仿制药的可获得性都较低。其可获得性中位数分别为13.3%和33.3%，两者中皆有25%的品种在调查机构中没有销售。私立医疗机构中原研品牌药与等效仿制药的可获得性也非常低。调查的41种药品中，原研品牌药的可获得性中位数为10%，等效仿制药可获得性的中位数为15%。总体来说，两类机构的药品可获得性都较低，但仿制药可获得性高于原研品牌药品，另外公立医疗机构仿制药的可获得性稍高于私立医疗机构。

研究中的药品价格同样是使用的MPR来表征的。在药品价格和价格组成方面，公立医疗机构中，原研品牌药品的采购价格和零售价格均比国际参考价高，且高于MPR可接受的范围；等效仿制药的价格虽然比原研品牌的低，但是也有1/4的等效仿制药的采购价高于国际参考价的3倍。将公立医疗机构的药品采购价与其销售给患者的零售价进行比较，原研品牌药和仿制药的零售价都高于采购价30%，表明医院药品加价率实际为31.4%～33.8%。私立医疗机构方面，即零售药房，有1/4的等效仿制药的采购价明显低于国际参考价，50%等效仿制药的采购价与国际参考价相当，但其零售价格皆明显高于国际参考价；原研品牌药品的采购价格和零售价格均远远比国际参考价高，且高于MPR可接受的范围。而原研品牌药和仿制药的零售价都高于采购价50%，表明零售药店的药品加价率实际为52.54%～54.76%。零售药店还需要交纳合计约9%～11%的税收。同时研究结果显示，公立医疗机构的等效仿制药零售价格略高于零售药店，而原研品牌药品的价格则基本一致，说明零售药店价格水平与公立医疗机构药品价格水平相近。

药品的可负担性方面，结果也并不乐观。一些针对常见慢性病（例如：高血压、糖尿病）的治疗对于普通大众来说都是难以负担的。

研究者根据上述研究结果，提出了几点建议：政府应建立合理的药品定价政策以及基本药物制度；应改革医疗机构和医师的补偿机制；应大力推广低价等效仿制药的使用；政府应保证为满足基本医疗需求的药品供应，并免费提供给老人、儿童、低收入及社会弱势群体；为避免医师的“寻租行为”的出现，应将医药分家，医师也应尽可能地开具价格低廉的等效仿制药，同时为医院药房和零售药房之间建立一个公平竞争的平台，使患者可以自由选择购买地点；严格管理原研品牌药品，政府应控制其出厂价以及流通链各个环节的加成率等。

综上所述，研究者只有通过对基层医疗机构以及零售药房的实地调查，掌握实证性的基础数据，从中发现问题的真实症结，这样才能有针对性地提出有效改革建议。从上面两地的研究结果来看，研究者提出的一些改革建议目前我国已予以实施，期待这些改革举措能够真正为大众减轻药品费用负担。

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WHO Guide for Drug Price Investigation and Study and Application of It in China

TAO Ting-ting，JIANG Xue-hua，HU Ming（West China School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，China）

OBJECTIVE：To provide reference for quantitative study of drug price in China.METHODS：Combined with the research of drug prices in China，WHO guides for drug price survey was introduced，and the results of investigation in Shandong and Shanghai which have been interpreted systematically.RESULTS&CONCLUSION：WHO guides for drug price survey provide new ideas and direction to the quantitative study of drug prices.Field investigation and basic data help the formulation of drug price reform in China.

Drug price；Investigation；Quantitative study；WHO

R95

C

1001-0408（2011）04-0311-05

2010-11-11

2010-12-14）