中风病中医临床疗效评价量表的分析与展望*

王平平，高 颖，曹克刚，马 斌，刘 璐，辛喜燕

（1.首都医科大学宣武医院神经内科，北京 100053；2.北京中医药大学东直门医院神经内科，北京 100700）

本文就中风病中医临床疗效评价量表在实际应用中的一些问题做一简要的阐述。

1 中风病中医临床疗效评价量表的概况

古人对于中风病临床疗效的评价多采用症状改善的个案记载和回顾性经验总结的方式，并无统一的疗效标准，这种经验式的总结方法在中医学的发展过程中虽然起到了巨大的推动作用，但是随着时代的进步，这种疗效评价方法已经不能适应当今社会的要求。

据此，由中华中医学会内科学会组织、卫生部中医急症中风病协作组于1984年制订了《中风病中医诊断与疗效评定标准》（简称一代《标准》）［1］，并于1986年在泰安市通过专家鉴定，通过对神志、语言、肩关节、指关节、髋关节、趾关节、综合功能 7个方面（总分28分）评分，根据积分的变化分为基本痊愈、显效、有效、无效、恶化5个等级对中风病整体状况进行评价，这是中风病首次采用量表的方式计量表达临床疗效。1988年孟家眉等［2］以临床经验和专家意见为基础提出了《脑血管病中医辨证量表》，将中风病的证候分为风证、火证、痰证、气虚证、血瘀证、阴虚阳亢证6个基本证候，每个证候总分30分，大于7分则该证候成立，此量表对中风病中医证候的定性和定量做了初步的尝试，并成为今后的行业标准，广泛用于临床研究。1996年国家“八五”攻关课题组协同国家中医药管理局脑病急症科研协作组通过全面复习文献，吸收现代医学研究成果，应用科学的统计方法，重新对中风病证候诊断标准进行了筛选及数据分析，在吸收前两者经验的基础上颁布了《中风病诊断与疗效评定标准（试行）》（简称二代《标准》）及《中风病辨证诊断标准》［3］，在疗效评价标准上较“一代标准”增加了面瘫、眼征2项评价内容，共9个方面（总分52分），疗效评定由原来的简单分数相减法改成治疗前后百分数折算法，疗效评价级别也从原来的5级改成基本恢复、显著进步、进步、稍进步、无变化及恶化（包括死亡）6个级别，成为目前通用的中风病临床疗效评价标准，该标准使中风病的诊断及临床疗效评价具有了规范化、定量化的统一标准，为提高中风病诊断、防治水平以及开展科学研究、促进国内外学术交流起到了极大的推动作用。

2 中风病中医临床疗效评价量表存在的问题与对策

任何一个量表的形成、成熟、完善都不是一蹴而就的，需要经过严谨的科学设计、正确的统计方法、严格的临床验证等多个循环，中风病中医临床疗效评价量表虽然经过数代学者的努力，但在临床使用中其量表内容、适用对象、适用范围、条目权重等方面尚存在一些亟待解决的问题。

2.1 中风病诊断量表与疗效评价量表关系混淆

目前中风病临床和科研中医临床疗效评价所使用的量表多与诊断量表一致，诊断量表与评价量表条目具有一定的交叉，其内涵上既有联系又有区别。诊断量表是以提高辨证的一致性为目的，评价量表以客观测量和评价证候变化为目的。

刘强等［4］首次将中风病诊断量表和评价量表区分开，诊断量表用于对目标定性或无序分类，评价量表用于对目标的定量或者有序分类，并从量表功能、理论基础、数学模型、条目权重、条目性质、条目组成、研发关键及验证方法8个方面阐述了两者的不同。简单而言，诊断量表是用来回答“有没有”的问题，而评价量表是用来回答“有多少”的问题。诊断量表的条目应尽可能的简洁，最好是具有诊断意义即“但见一症便是”的或具有排除意义的阴性或阳性“金标准”指标。而评价量表条目则要求筛选出在患者的病程演化过程中呈动态变化，且能客观反映患者病情变化的证候条目。例如肥胖对于痰湿证的诊断很有意义，“齿脱”是诊断肾虚证特异性较高的指标，但两者在疾病的演变过程中难以发生变化，所以用它来评价痰湿证、肾虚证证候的改善很不恰当。本课题组对此已经进行了初探，并初步研制出《中风病中医证候评价量表》目前正在临床进行进一步的验证工作。

2.2 中风病中医临床疗效评价量表的适用对象应细化

目前中风病患者中医临床疗效评价量表主要采用的是“二代标准”，殊不知中风病的病情有轻重之分，病位有深浅之别。正如《金匮要略》所说：“邪在于络，肌肤不仁；邪在于经，即重不胜；邪入于腑，即不识人；邪入于脏，舌即难言，口吐涎。”即分为中经络、中脏腑两大类，神志障碍的有无是其划分的标准［5］，两者的临床表现、治疗方案、预后转归显著不同，故在临床疗效评价条目上应各有侧重；如果二者使用同一量表，后者问诊内容的缺失势必会影响到量表的信度和效度，导致疗效判定结果的偏倚。为了更加客观、科学、全面、准确地评价中风病患者的临床疗效，应分别制定中经络、中脏腑患者的临床疗效评价量表。

2.3 中风病中医评价量表的适用范围

评价量表要求其条目尽可能全面地涉及到测量目标的各个方面，以期能客观、科学、准确地评价被测定的对象。以实验科学为基础的西医学在疗效评价上注重神经解剖学的改变，针对神经损伤的复杂性、多样性制定了不同的专科量表。如针对神志障碍的格拉斯哥昏迷评分（Glasgow Coma Scale，GCS）、针对失语的北京医科大学附属一院神经心理研究室的汉语失语成套测验（Aphasia Battery of Chinese，ABC）、针对面瘫的 House-Brackmann面神经分级系统等，力求细化、量化、客观化神经功能的损伤，以期规范评价临床疗效。目前在科研及临床应用较为广泛的“二代标准”主要是依靠医者对患者治疗前后四诊信息的采集来综合判断患者治疗前后证候的变化，证候是一个复杂的系统，中风病有着典型的“内实外虚、动态时空、多维界面”的特征，一套普适性疗效评价量表是否能全面概括中风病不同阶段的证候演变规律，仍需进一步探讨。

2.4 中风病中医评价量表条目权重的科学性

中风病临床疗效评价量表条目的权重在临床研究中占有重要的地位，其权重的合理性直接影响着疗效的判断。目前通用的量表条目赋权法多为以下3种方法，即等权法、专家经验赋权法和基于临床数据的数学模型赋权法。等权法是将所有量表条目权重都视为1，而不予区别的赋权方法；专家经验赋权法（等差法或等比法）是由参加评估的专家依据自身临床经验给指标的重要性直接赋值或按等差（例如 4∶3∶2∶1）、等比（例如 16∶8∶4∶2）给分；基于临床数据的数学模型赋权法是以临床医学和统计学为理论基础，将临床指标通过相应的数学模型运算赋权。

等权法和专家经验赋权法是早期量表条目赋权的重要来源，但等权法这种简单的分级忽视了不同症状在证候变化评价中实际的临床意义；专家经验赋权法这种主观的、经验的直接推导由于缺乏客观依据的佐证，其测评结果的客观性、准确性、科学性、可重复性值得商榷。数学模型赋权法虽然是一种客观的条目赋权法，但有时所得的结论难以做出合理的解释，与临床实际相悖。因此，在中风病中医临床疗效评价量表条目权重的制定过程中应充分考虑主观权重和客观权重之间的关系，试图通过一个最优化数学模型求出组合赋权系数，达到主观与客观的统一协调。目前广泛使用的“二代标准”的条目权重虽然采取的是专家经验赋权和统计学相结合的方法，但该量表将中风病的证候诊断和评价分级融为一体，研制方法的科学性、规范性值得商榷。

2.5 中风病中医证候与预后的关系不明

目前临床上通用的神经科西医量表多与预后呈明确的正相关或负相关，例如美国国立卫生研究院卒中量表（The National Institute of Health Stroke Study，NIHSS）得分越高提示神经功能缺损越严重，Barthel指数（Barthel index，BI）评分越高提示独立生活能力越强，改良 Rankin量表（The modified Rankin scale，MRs）评分越高提示预后越差。

中风病中医疗效评价量表是以计分的形式对证候进行量化，其作为疗效判定指标关键在于能客观、准确、科学的量化结局。证候是中医治疗的核心，辨证论治是中医的特色和精髓，医者根据望闻问切获得患者的四诊信息，据证遣方，通过干预证候达到改善症状或治疗疾病的目的。证候的改善并不等同于疾病的好转，证候转化与预后究竟是什么关系尚不清楚，但可以肯定的是这种证候的变化与预后的关系并非简单的直线关系。在同一疾病不同患者、不同阶段的拐点可能不同，目前尚无确凿的临床数据支持，设计多中心、大样本、不同程度神经功能缺损中风病患者多时点、多层次中医证候观察，深入研究中风病患者证候的科学内涵、动态演变规律及其与预后的关系将是我们今后研究的重点和难点。

3 结语

目前国内外大型脑血管病临床试验的疗效评价多采用公认的西医量表，这种建立在现代医学对疾病认识基础之上的量表，既不符合中医的基础理论，也不能体现中医药在临床治疗方面的长处和特色。近年来，经过数代中医界专家学者的不断努力，已经制定出台了不少具有中医特色的证候评价工具作为西医评价工具的补充，推进了中医临床和科研的规范化，但由于证候的改善并不等同于疾病的好转，这些证候评价工具仅能在临床的疗效评价中充当配角。如何在充分重视中医基础理论的基础上，结合中风病中医药干预的特点、优势，吸取现代医学的精华，引进临床流行病学、循证医学、统计学、量表编制学等现代临床科研方法学进行严格的试验设计和统计分析，进一步完善中风病中医临床疗效评价量表现存的不足，建立具有一定信度、效度、反应度的中风病中医疗效评价量表，对完善动态评估中风病疗效评价体系具有深远的临床意义。

［1］中华全国中医学会内科学会.中风病中医诊断、疗效评定标准［S］.中国医药学报，1986，1（2）：56-57.

［2］孟家眉，梁宝华，张树懿.脑血管病临床辨证规范化定量化初探［J］.中国中西医结合杂志，1988，8（3）：173-175.

［3］国家中医药管理局脑病急症科研组.中风病辨证诊断标准（试行）［S］.北京中医药大学学报，1996，17（3）：64-66.

［4］刘 强.以证候判断为目标的量表编制及其方法学探讨［D］.北京：北京中医药大学，2008.

［5］田德禄.中医内科学［M］.北京：人民卫生出版社，2006：269-279.