微生物检验的全方位质量管理体系

刘鹏

微生物检验是疾控系统检验工作的重要部分，由于微生物种类繁多，体积微小，培养困难，加之取材和检查方法等问题，使得微生物检验质量的波动很大，为了保证微生物检验结果的准确性和可靠性，必需充分考虑到影响检验结果的各种因素并加以控制。现就全方位质量管理体系谈一下个人体会。

1 设施和环境条件

实验室应布局合理，并采取有效措施，防止相邻工作区域的不利影响;实验室外窗不宜采用有色玻璃，以免在实验时造成色觉判断误差。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。为防止检测过程中断电，一般采用双路供电，不具备的，应设置自备电源。微生物实验室根据需要设置无菌实验室、净化实验室、生物安全实验室等，基本形式是-更衣室、缓冲间、实验间。实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求，应配紫外线消毒装置，在使用前后都应用紫外线灯照射消毒，并定期进行紫外线强度和实验区域空气质量监测［1］。

2 检验人员

微生物检验多依靠形态学和生理学的生化反应，每一步骤均需要有较强的判断能力。检验质量的优劣很大程度取决于其科室人员的责任心与技术水平，检验人员的基础知识、个人经验显得更为重要。实验室必需定期对检验人员进行专业知识培训和技术的更新，提高个人理论水平和改进操作技术。一个受过充分培训的工作人员，能够对各种实验结果进行严谨地分析，对检测过程中的不确定因素提出质疑，及时纠正，从而保证结果的准确可靠。

3 培养基与试剂

检测过程中培养基和试剂会对检测质量产生重要影响，实验室应完善供应品管理，保证其可溯源性，建立供应商档案，确定其资质，并定期对供应商进行评价，选择产品质量好、企业信誉高的供应商。对采购的培养基试剂需经验收后方可投入使用。验收应包括外观、批号、pH值、灭菌要求、选择性等，培养基还要做无菌试验和阳性对照菌株质控，按照培养基和试剂标签说明的贮藏条件保存，自配的染液每周需做质控。标准菌株定期进行传代，并做好确认试验。

4 仪器设备

实验室应建立仪器设备档案，按照规定将需检定的仪器设备送法定计量机构进行检定，保证量值的可溯源性。在无法溯源到国家计量基准的情况下，可通过设备比对、能力验证结果等提供仪器设备性能满意的证据。实验室根据仪器特性制定期间核查计划，保证仪器设备在受控状态。主要仪器设备要有使用与维护记录，培养箱、水浴箱、冰箱等应经常检查其性能，要有温控记录。

5 样品的采集、保存与运送

注意选择采样的时间，一般选择疾病的早期、急性期或症状典型时或用药前采集，食物中毒的标本应及时采集可疑食物;对抽样的样品，应确保抽样程序科学公正，所取样品应具有代表性、有效性并保持完整。采样时必须无菌操作，避免杂菌污染。保证标本在传送过程中的安全性，特别是对高致病性病原微生物的标本，应严密包装，防止污染、传播和自身感染。并贴有标签，注明采样时间、采样来源及编号。采取的样品应使用必要的保存条件在规定的时间内送到实验室，并有专人负责接收。［2］

6 检验方法

检验方法直接影响检出率的高低和结果的准确性。微生物检验方法应优先采用国家规定的标准检验方法或国际标准、行业标准、地方标准规定的检验方法，并定期查新，以保证所使用标准现行有效。因实际需要偏离标准方法的，要获得例外许可并做可靠性论证。实验室制订自己的操作手册，并在检测工作中严格执行，在检验过程中还要注意做平行样和空白对照，对阳性结果还要做标准菌株做对照试验，以保证结果的可比性、可靠性。

7 室内质控与室间质评

质控是保证检验质量的重中之重，实验室所有检测项目都要有室内质控记录，将质控菌株与常规工作一起进行，不能为质控菌株设计单独操作程序，更不能专人专做。当质控标准菌株的内在敏感性发生改变时要更换新的菌种。室间质量评价是利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。微生物实验室应设计合适的质控频率，充分发挥室内质控与室间质评应有的作用［3］。

8 生物安全

建立健全实验室生物安全的操作规程、管理制度及应急预案，为实验室工作人员免遭生物危害提供保障。加强培训，提高生物安全防范意识，提高职业防护能力，确保自身、实验室、环境安全［4］。

9 质量体系文件

实验室应建立完善的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关支持性记录。质量体系文件的价值在于沟通意图、统一行动。实验室所有活动应严格按照有关规程进行，避免人为误差。

总之，全面质量管理是获得准确实验结果的重要保证。其中任何一环出现问题，都会最最终影响到整个检验结果。因此，必须建立全方位质量控制体系，在日常工作中严格执行，并不断探索，微生物检验质量才会不断提高。

［1］GB 50346-2004生物安全实验室建筑技术规范北京:中国标准出版社，2004.

［2］齐春华，王文平.微生物实验室的质量控制管理.中国卫生检验杂志，2007，17(4):717.

［3］周小明.微生物实验室的质量控制和质量保证.职业与健康，2009，15:105-106.

［4］GB 19489-2008实验室生物安全通用要求北京:中国标准出版社，2008.