乐眠胶囊的制备及临床应用

韩卫军 孙桂荷 忻丽云

乐眠胶囊的制备及临床应用

韩卫军 孙桂荷 忻丽云

目的对乐眠胶囊的制备工艺和质量标准及临床应用进行了研究。方法采用煎煮提取，雾化干燥等手段将处方中中药的成份制成运宜装胶囊的颗粒;采用化学的方法将患者分成治疗组和对照组进行比较。结果利用设计的制备工艺可很好地将处方中药制成胶囊制剂，并根据制定的质量标准有效地控制其主要成分的量，治疗组136例，总有效率94.85%，对照组76例，总有效率88.15%。结论乐眠胶带制备工艺合理，质量可控，方法简便有效，对失眠有良好治疗作用，且未发现不良反应。

乐眠胶囊;制备;质量控制;临床应用

失眠可以单独存在，也可与头痛、眩晕、心悸、健忘等症同时出现，慢性失眠症临床常见，病程长，危害大，治疗效果差，严重影响日常生活及工作，常伴发抑郁，焦虑症状，也是抑郁症，焦虑症的高危因素［1］，慢性失眠患者常反复，多次求医，应用各种镇静安眠药，效果不理想，常造成药物依赖，阿普唑仑作为临床上常用抗焦虑及抗惊恐药物。在临床应用中，最麻烦的问题是阿普唑仑会产生依赖［2］，甚至在应用8周后就会在停药时产生严重撤药症状。此时除了焦虑外，还有不少躯体症状，如心动过速、心悸、出汗、呼吸急促、头痛、震颤、乏力和头昏等等，同时伴有血浆皮质醇深度增高，严重者甚至会出现澹妄及抽搐［3］，其他镇静催眠药同样存在着不良反应。因此，研制中药治疗失眠症是非常必要的，乐眠胶囊是在中医辨症基础上，对传统的几味中药进行了遴选，然后用较先进的方法制成胶囊剂，并经临床观察有着很好的效果，现报告如下。

1 处方及制备

1.1 处方 酸枣仁300 g，川芎100 g，茯苓300 g，甘草100 g知母100 g，党参300 g，麦冬150 g，五味子100 g，柏子仁300 g，夜交藤 300 g，共制成胶囊 1000 料，0.35 g/粒。

1.2 制备方法 精选以上10味药，加水(为草药重量的10倍左右)煎煮两次，第一次1.5 h，第二次1 h，合并滤液;滤液浓缩到1:1，干燥后粉碎成细粉，

2 质量控制

2.1 性状 内容物为棕褐色粉末，气微香，味微苦。

2.2 检查 应符合中国药典脐囊剂［4］项下的有关规定。

2.3 稳定性试验 本品在室温下放置6个月，观察外观、色泽，进行鉴别和检查，结果均符合规定。

3 临床疗效观察

3.1 病例选择 符合失眠主诉症状的门诊患者212例，随机分为两组，治疗组136例，对照组76例。治疗前主诉入眠困难、多梦，年龄18～69岁。

3.2 治疗方法 治疗组给予乐眠胶囊，6粒/次，3次/d，对照组给予阿普唑仑，0.8 mg，每晚一次，两组疗程均为6 d。

3.3 疗效评定标准［5］痊愈:主诉症状基本消失;显效:主诉症状明显减轻;有效:主要症状和次要症状及体症有所改善;无效;用药前后症状无明显改善或加重。

3.4 治疗组和对照组疗效比较

表1 两组疗效比较结果(例，%)

4 讨论

乐眠胶囊按照中医辩证施治原则合理配方，是由酸枣仁汤和生脉散化裁而成，中药复方酸枣仁汤一方源于东汉大医家·张仲景所著的《金匮要略》卷上，名为“酸枣汤”，《医门法律》卷六始名“酸枣汤”，原方由酸枣仁、茯苓。知母，川芎、甘草等5味中药组成，临床用于治疗精神神经系统和心血管系统疾病，对顽固性失眠有显著疗效。酸枣仁汤中君药酸枣仁镇静催眠的主要成分为酸枣皂苷A、B;臣药知母中的总皂苷能明显降低衰老小鼠脑β受体-CAMP系统的反应性［6］酸枣仁、夜交藤、养血安神、党参、茯苓补气健脾、宁神益智，方中生脉散出自李果《内处伤辩惑论》，主要用于气阴两虚之症，现代药理研究表明，生脉散能增加冠脉流量，降低血粘稠度，活跃微循环，具有明显抗凝作用。方中党参补肺气，补脑安神，麦冬清肺气，养阴清热以生津，五味子敛心气，安心神，三药合用，一补、一清、一敛共为主药，与酸枣仁汤合并共奏其催眠功效，经临床观察，乐眠胶囊疗效肯定，且制备工艺合理，质量稳定可控，尚无明显不良反应。

［1］Ford DE，Kamerow DB，Epidemiologic Study of sleep disturbances and psychiatric disorders，JAMA，1989，262.

［2］Rosenbaum JF.Am Jpsychiatry，1984，141:792-793.

［3］Mellman TA.Am Jpsychiatry，1986，143:1464-1466.

［4］中国药典.一部.2000，附录11，37.

［5］国家中医药管理局.中医内科病症诊断疗效标准.南京大学出版社，1994，10.

［6］黄从善，陈婧，刘焱文.复方酸枣仁汤有效部位大鼠血清化学成分析.中国医院药学杂志，2006，26(5):523.

075000 河北省张家口市社会福利总院(韩卫军);张家口市沙岭子医院(孙桂荷 忻丽云)