两厂家酚氨咖敏片的制剂分析与临床效果比较

孔灵敏

(太极集团医药研究院，重庆 400038)

两厂家酚氨咖敏片的制剂分析与临床效果比较

孔灵敏

(太极集团医药研究院，重庆 400038)

目的对A厂和B厂生产的酚氨咖敏片进行分析。方法从药物制剂学角度对照检测两者的外观性状、硬度、脆碎度、崩解时限等。结果两厂处方组成差别较大，虽然各指标均符合规定，但崩解时间差异明显，临床效果也有较大差异。结论制剂时应严格执行药品标准，应尽量从生物利用度方面来考虑制剂标准的制定。

酚氨咖敏片;崩解;制剂方法;临床效果

笔者选择两厂家生产的酚氨咖敏片，从制剂学角度进行检测比较，旨在探讨制剂质量对临床效果的影响，报道如下。

1 仪器与试药

CB－D型崩解时限测定仪、78X－2型片剂四用测定仪(上海黄海药检仪器厂);CSD－2型脆碎度检测仪(天津市富兰斯电子科贸有限公司);锥形瓶。碘试液(自制);淀粉、糊精(湖州展望药业化学有限公司);酚氨咖敏片(分别为A厂及B厂的产品)。

2 方法与结果

2.1 鉴别

参考2005年版《中国药典(二部)》淀粉和糊精项鉴别方法[1]，取淀粉0.5 g，置20 mL水中，配成水溶液;相应地分别取两种酚氨咖敏片1.0 g，置20 mL水中。分别取3种溶液各1 mL，加碘试液1滴，观察变色情况。结果纯淀粉水溶液显蓝色;A厂的酚氨咖敏片最初显蓝色，一摇即消失，后显浅粉色;B厂的酚氨咖敏片显蓝色。从鉴别结果来看，A厂的酚氨咖敏片含淀粉较少，含糊精较多。

取糊精1 g，置9 g水中，配成10%的水溶液;相应地分别取两种酚氨咖敏片2 g，置9 g水中，配成理论上含糊精约10%的水溶液。分别取3种溶液各1 mL，加碘试液1滴，观察变色情况。结果纯糊精水溶液显紫红色;A厂的酚氨咖敏片水溶液显红色;B厂的酚氨咖敏片水溶液显蓝色。从鉴别结果看，A厂的酚氨咖敏片含糊精较多，B厂的酚氨咖敏片含淀粉较多，显蓝色。

可见，A厂酚氨咖敏片的辅料主要为糊精，少量为淀粉，故其水溶液的颜色较暗;B厂酚氨咖敏片的辅料主要为淀粉，故其水溶液颜色较白。

2.2 处方分析

酚氨咖敏片的药品标准[2]中的处方为:氨基比林100 mg，对乙酰氨基酚126 mg，咖啡因30 mg，马来酸氯苯那敏2 mg。而A厂和B厂酚氨咖敏片的处方为:氨基比林100 mg，对乙酰氨基酚150 mg，咖啡因30 mg，马来酸氯苯那敏2 mg，其中对乙酰氨基酚的含量与药品标准不一致。

2.3 临床效果分析

患者多有反映，B厂的酚氨咖敏片起效较慢，而A厂的酚氨咖敏片能较快地缓解感冒症状，感觉较好，故患者在购买时主动要求用A厂的酚氨咖敏片。

表1 两厂家酚氨咖敏片的有关信息

2.4 药物制剂学分析

酚氨咖敏片中的对乙酰氨基酚属生物酸，氨基比林属生物碱，两者在水分存在的情况下会发生化学反应，故在制剂时应将两种原料分开制粒，尽量减少水分和两者同时存在的几率[3]，否则压片时就会发生粘冲、塞冲的情况。笔者从药物制剂学角度，分别对其外观性状、片重、硬度、脆碎度、崩解时间等常规项目进行了检测，两厂的酚氨咖敏片对照检测结果见表2。

表2 两个厂家的酚氨咖敏片对照检测结果

3 讨论

制剂方法与临床效果密切相关。从分析结果来看，两个厂家的酚氨咖敏片均符合国家药品标准，其不同之处在于崩解时间，A厂产品是标准中的下限(3 min)，B厂产品是标准中的上限(12 min);且患者反映两者临床效果差别较大。因此在制剂时应严格执行国家标准，且应尽量从生物利用度方面来考虑制剂标准的制定。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:化学工业出版社，2005:780，1 038.

[2]WS－10001－HD－1021－2002，国家药品标准(试行)·地方标准升国家标准(第 11册)[S].

[3]贾新岳，闫秋娟，王 芳.酚氨咖敏片制备工艺研究[J].中国药业，2009，18(3):30.

TQ460.72;R971

A

1006－4931(2011)02－0035－01

孔灵敏，硕士研究生，工程师，(电话)023－89855202，(电子信箱)klinmin11@126.com。

2009－11－18;

2010－07－20)