缩短氨咖黄敏片崩解时间的工艺优化

　　摘要：目的：解决氨咖黄敏片的崩解问题。方法：采用正交试验设计方法进行工艺优选。结果：氨咖黄敏片的崩解问题得到解决，达到标准要求。结论：改进后的氨咖黄敏片制备工艺稳定可行
　　关键词：氨咖黄敏片 正交设计 工艺改进 崩解
　　中图分类号：R927 文献标识码：A文章编号：1672-3791(2011)02(a)-0000-00
　　
　　氨咖黄敏片为感冒用药类非处方药药品。我们在生产中发现该品种的崩解时间有时不能达到药品质量标准的要求，于是采用正交试验设计对氨咖黄敏片的制造工艺进行改进，得到了满意结果。氨咖黄敏片的崩解时间大大缩短，满足了药品质量标准的要求，经过批量生产实践证明，该制备工艺稳定可行。
　　
　　1 仪器和试药
　　(1)仪器。粉碎机（30B，江苏范群干燥设备厂）、湿法混合制粒机（GSL-250，江苏范群干燥设备厂）、摇摆式颗粒机（160，江苏范群干燥设备厂）、高效沸腾干燥机（GFG，江苏范群干燥设备厂）、三维运动混合机（HDJ-1000，江苏范群干燥设备厂）、压片机（旋转式ZP-33型，上海药机一厂）、崩解时限测定仪（BJ-Ⅱ，天津新天光分析仪器）。(2)试药。对乙酰氨基酚（批号1011001，河北冀衡制药厂）；玉米淀粉（批号20100621，吉林松源玉米工业总公司）；糊精（批号20101101，沈阳东源糊精厂）；硬脂酸镁（批号20100501，湖洲展望化学药业有限责任公司）；羧甲基淀粉钠（批号20101021，湖洲展望化学药业有限责任公司）；膨速王（山东聊城阿华制药有限责任公司）。
　　
　　2 实验方法
　　(1)因素的确定。通过理论分析、资料查证，结合多年的生产实践经验，确定影响氨咖黄敏片的崩解因素。因素A：湿混时间；因素B：粘合剂用量；因素C：制粒筛网目数；因素D：崩解剂用量。
　　(2)拟定因素的水平数见表1。(3)选择适当的正交表进行试验设计。根据因素数和水平数，我们选择L9（3.4）正交表。按实验方案进行实验，记录实验结果见表2。(4)方差分析结果见表3。
　　
　　表1 拟定因素水平表
　　
　　表2L9（3.4）正交表及试验结果
　　
　　
　　表3方差分析结果
　　
　　3 结果（见表2.3）
　　由附表2.3得知I1A<I2A<