火鸟Firebird支架与强生Cypher支架近期效果的临床观察

张迪 孙玲 张艳辉 郭群萍

药物洗脱支架因其良好的抗再狭窄疗效而被世界广泛应用［1-2］，美国Cypher雷帕霉素药物洗脱支架在预防再狭窄方面临床应用取得良好效果，国外在多项临床观察中予以证实［3］。国产雷帕霉素药物洗脱支架(Firebird)因其价格合理也陆续应用于临床，但尚缺乏专业临床观察来评价临床效果尤其是近期情况。故本文旨在通过分析136例急性心肌梗死(Acute myocardial infarction，AMI)患者使用国产Firebird支架及进口雷帕霉素药物洗脱支架(Cypher)的临床情况来评价国产雷帕霉素药物洗脱支架的安全性、有效性。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组 顺序入选辽宁省抚顺市中心医院心内科2006年7月至2008年7月间收治的AMI需行急诊经皮冠脉介入治疗(Percutaneous coronary intervention，PCI)患者136例，其中分为Firebird组78例，男54例，女24例，年龄(63.4±13.9)岁;Cypher组58例，其中男40例，女18例，年龄(61.8±11.7)岁。入选标准①典型缺血性胸痛发作≥30 min，含服硝酸甘油无效;②血清心肌坏死标记物升高(CKMB、cTnI、cTnT);③心电图典型的AMI改变;④发病至入院3 h以内，所有入选者均无PCI及使用抗血小板药物禁忌证。

1.2 方法 所有急诊PCI患者术前均口服阿斯匹林泡腾片300 mg，(巴米尔，阿斯利康制药有限公司制药)与硫酸氯吡格雷300～600 mg，(波立维，杭州赛诺菲圣德拉民生公司制药)，并根据患者血管穿刺条件选择股动脉或者桡动脉入路。术中应用肝素1000 U，Judkin法行冠状动脉造影常规PCI置入支架，影像学检查至少用相互垂直的两个以上投照体位，肉眼判断残余狭窄＜20%。冠脉前向血流TimiⅢ级，置入支架内径:血管内径为1:1，只处理梗死相关动脉，其他血管择期介入。术后使用低分子肝素钙(克噻，安万特医药公司制药)1 mg/kg，皮下注射日两次共7 d，阿司匹林100 mg/d无限期口服，硫酸氯吡格雷75 mg/d 12个月。术后6个月随访冠状动脉造影检查，分析支架内或支架邻近血管(5 mm)管腔内径狭窄程度≥50%视为支架内再狭窄，记录缺血性胸痛复发、支架内再狭窄、靶病变血运重建、主要不良心脏事件及再发AMI等情况。

1.3 统计学方法 所有统计学资料均采用SPSS 15.0版本软件数据包处理，计量资料以均值±标准差(±s)表示，比较方法采用成组设计t检验，计数资料以构成比表示，比较方法采用χ2检验，以P＜0.05为有统计学差异。

2 结果

2.1 两组患者基线特征 两组患者136例，全部按要求完成PCI，资料完整可供统计学评估，两组患者年龄、性别及AMI发病因素均无统计学意义(P＞0.05)，两组间基线值无显著差异，具有可比性。见表1。

表1 两组患者人口学及AMI易患因素

2.2 两组患者介入后随访结果 两组随访时间、随访率无统计学差异，两组患者均无再次血运重建，无再发心梗及主要不良心血管事件发生。两组中各出现1例支架内再狭窄，Firebird支架内缺血性胸前发作1例，cypher支架组缺性性胸痛发作2例，经统计学分析两组疗效及安全性相似，无统计学意义(P＞0.05)。见表2。

表2 两组患者随访结果

3 讨论

进口Cypher支架与国产Firebird支架携带雷帕霉素药物浓度相近，雷帕霉素进入细胞后和FKBP12受体蛋白结合形成复合物，从而抑制蛋白激酶Top的活性，使细胞周期G1/S期转换无法实现，从而抑制细胞增值［4］。国际多项研究证实Cypher支架在预防支架内再狭窄方面取得了肯定的结果［5，6］。国内也有报道证实了该支架的安全性和有效性［7］。但Cypher支架价格昂贵，就我国国情现况给临床使用带来不便，国产Firebird支架其价格低，仅为Cypher支架的6%左右，与进口支价相比具有更好的性价比，患者相对更容易接受。

目前认为冠状动脉支架术后再狭窄的机制有三个方面［8，9］:①病变处血管弹性的回缩;②病变处血管负性重构;③病变处血管内膜过度增生，其中弹性回缩和负性重构占70%，内膜增生占30%。金属裸支架克服了弹性回缩和负性重构，但是由于内膜过度增生，其再狭窄率仍为25% ～35%［10］。本研究通过观察78例患者植入国产Firebird支架后的血管情况，对比58例Cypher支架植入后血管情况观察到应用国产Firebird雷帕霉素洗脱支架与进口Cypher雷帕霉素洗脱支架有着相似的再狭窄发生率，分别为1.9%和1.4%。两组患者主要不良心血管事件在6个月内随访发生率为0，在缺血性胸痛，再发心梗两组均无统计学差异，说明国产Firebird雷帕霉素洗脱支架其有着卓越的安全性和良好的近期疗效。但本次研究出现再狭窄率偏低，原因可能是入选是过于严格，存在一定得选择偏倚及随访率不够，有漏检患者病变复杂情况相对低等。但尽管如此也和国外报道Cypher支架情况相一致［11］。

但目前国产Firebird支架临床应用不甚广泛，本次研究入选对象相对有限，没有对远期疗效进入随访，使用国产Firebird支架远期安全性及远期疗效性方面是否与进口的Cypher支架临床效果一致，有待于大样本的实验流行病学进行队列研究。同时本观察还发现国产Firebird支架本身型号较少，在遇到长病变(≥30 mm)和小血管(≤3 mm)病变时应用受到限制，但相信今后国产的Firebird雷帕霉素药物洗脱支架必将会成为国人治疗急性心肌梗死的首选，使之更多的国人AMI患者有更大受益。

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