中药材市场质量状况研究

刘士勇，孙佩芳

（1.中央财经大学校医院，北京 100081；2.北京军区总医院，北京 100700）

中药材市场质量状况研究

刘士勇1，孙佩芳2

（1.中央财经大学校医院，北京 100081；2.北京军区总医院，北京 100700）

目的：了解目前中药材质量状况，择优采购，保证制剂质量。方法：按照2005年版《中国药典》（一部）收载方法，对中药材进行性状鉴别及水分、浸出物和含量测定检查。结果：检测48种71批次，全项合格率为54.93%（39/71），检测水分34批次，合格率为76.47%（26/34），含量测定检测24种41批，合格率为58.54%（24/41），浸出物检测26批，合格率为88.46%（23/26）。结论：目前中药材市场管理混乱，质量令人担忧，建议主管部门加强管理，采取有效措施及早纠正。

中药材；质量；检测结果

目前市场上中药材（饮片）管理较混乱，以假乱真、以次充好的现象时有发生[1-2]。制剂质量的优劣，直接关系到患者的健康和生命安危，加强制剂GMP管理，把制剂质量提高到一个新的高度，是形势发展的需要，也是保证制剂疗效和临床用药安全的需要，也是药师的责任，而制剂原辅料质量是影响制剂质量的关键，药检室为保证我院制剂的顺利生产、保证制剂质量，在对西药原辅料进行检测的基础上，从2007年初对用于制剂生产的中药材（饮片）进行了检测。现将检测结果总结报道如下：

1 材料与方法

1.1 仪器设备

LC20AT液相色谱仪，苏州岛津；X·S-205 18 g/200 g电子天平，梅特勒-托力多；202-2型电热恒温干燥箱，上海沪南科学仪器厂；Hy-02型高速粉碎机，北京环亚天元技术有限公司。

1.2 试液、试药、对照品

甲醇：色谱纯，UN1230，迪马公司；乙腈：色谱纯，UN1648，迪马公司；乙醇：AR，060306，北京化工厂；三氯甲烷：AR，060926，北京化工厂；各种对照品：中国药品生物制品检定所。

1.3 检测方法

分别取各药材按照2005年版《中国药典》（一部）[3]规定的方法进行性状鉴别及水分、浸出物和含量测定检查。

2 结果

2.1 测定结果

①24种41批次中药材含量测定、水分、浸出物测定结果见表1；②11种17批次中药材水分、浸出物检查测定结果见表2；③13种中药材性状、鉴别检查结果见表3。

2.2 表格说明

2.2.1 从表1结果可以看出，水分检查28批次，21批次符合规定，7批不符合规定，合格率为 75.0%（21/28）；浸出物检查11批次全部符合规定，合格率为100.0%；含量测定24种 41批次，有17批次不符合规定，合格率为 58.54%（24/41）。

2.2.2 从表2检测结果可以看出，水分测7批次，有2批次不符合规定，合格率为71.43%（5/7）；浸出物检查15批次，有3批次不符合规定，合格率为80.00%（12/15）。

2.2.3 从表3检查结果可以看出，13批均符合规定，未发现假药。

3 讨论

从48种71批次中药材检测结果可以看出，目前中药材市场管理比较混乱，中药材质量存在严重质量问题，但未发现假药材，检测品种的全项合格率仅为54.93%（39/71），含量合格率为 58.54%（24/41），水分合格率为 76.47%（26/34），浸出物合格率为88.46%（23/26），其中水分不符合规定品种枸杞子、红花、陈皮、射干、白芷、当归（2 批次）、丹参（2 批次），共7种9批次，浸出物不符合规定品种为竹茹、柴胡（2批次）共3批次，含量测定不符合规定品种有陈皮、白芷、炙淫羊藿、骨碎补、黄芪、姜黄（2 批次）、大黄（3 批次）、丹参（3 批次）、人工牛黄（4批次），共17批次，较好的品种黄芩、黄柏、葛根、甘草、金银花、蛇床子、防风（2批次）、桔梗（2批次）、炒枳壳、蟾酥、血竭、菊花等14批次，含量、水分、浸出物均符合规定。由于对其进行监控检测，自2007年1月至9月花费试剂费达1.1万元，花费了大量的人力物力，增加了制剂成本。

其中质量最差的品种为姜黄（2批次）、人工牛黄（4批次）、丹参（3 批次），骨碎补（1 批次）、大黄（3 批次）等 13 批次含量测定不符合规定，而水分不符合规定者有丹参、红花、枸杞子、陈皮、当归（2批次）名贵药材，值得引起思考。

固定中药材进货基地和严把进货渠道[4]，制定采购管理监督措施势在必行，对中间商的暴利也应高度警惕。

加强中药材市场和上市药材的质量监督，认真贯彻GAP、GSP制度[5]，保证上市中药材的质量符合药典规定已成为燃眉之急。

国家应加强中药材生产的扶持。给予各项优惠政策，鼓励和引导农民采用现代化新技术，提高中药材种植、生产规范和质量维护，按季节采摘、炮制加工[2]，保证中药材质量；按照GAP要求建立道地药材生产基地[6-8]，加强道地药材的管理，保证上市中药材质量。

表1 24中药材41批次水分、浸出物、含量测定结果

表2 11种药材17个批次水分、浸出物测定结果

表3 13种药材性状鉴别检查结果

[1]乔明.中药饮片质量现状分析与对策[J].中国医药指南,2009,7(6):37-39.

[2]吴黔江,王建新,彭琳,等.573批不合格中药材、中药饮片的质量分析[J].中医药导报,2006,12(9):75-76.

[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].北京:化学工业出版社,2005.

[4]王奉德,亓军波,李红,等.中药饮片存在的质量问题及处理对策[J].时珍国医国药,2006,17(7):1355-1356.

[5]刘真不.浅谈中药饮片市场存在问题及监管对策[J].山西中医,2009,25(3):37-38.

[6]张洁,赖剑锋.试论影响中药饮片的质量因素及改进对策[J].中国药师,2006,9(11):1067-1069.

[7]王利华.中药饮片质量分析[J].中国当代医药,2009,16(1):90-91.

[8]李展城浅谈中药材与中药饮片的养护[J].中国现代医生,2009,47(19):89-90.

R286.0

A

1673-7210（2010）02（a）-129-03

刘士勇（1979-），男，河南周口人，本科，药师，研究方向：药品检验、医院药学管理等。

2009-10-15)